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Learning Through Play (LTP) Plus Intervención para padres deprimidos (LTP Plus Dads) (LTP+Dads)

9 de octubre de 2020 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

Prueba de aprendizaje a través del juego (LTP) de bajo costo más intervención para padres deprimidos (LTP Plus Dads) Un ensayo controlado aleatorio por grupos (RCT)

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia clínica y económica de la intervención grupal culturalmente adaptada para padres impartida por no especialistas y trabajadores comunitarios de la salud para padres deprimidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de las investigaciones sobre la asociación entre la depresión de los padres y los resultados de los niños se han centrado principalmente en las madres. Sin embargo, los estudios sugieren que la relación entre la depresión de los padres y el resultado del niño no se limita necesariamente a las madres.

El estudio tiene dos fases cuantitativa y cualitativa:

El propósito de esta fase cuantitativa es determinar si el programa LTP plus administrado por trabajadores de salud comunitarios y no especialistas reduce los síntomas de depresión paterna y mejora el desarrollo infantil en comparación con el tratamiento habitual.

En la parte cualitativa del estudio, personal de investigación capacitado llevará a cabo grupos focales y entrevistas en profundidad grabadas digitalmente con los participantes en dos momentos, antes y después de la intervención. Estos grupos focales y entrevistas en profundidad continuarán hasta lograr la saturación de datos. Además, se les preguntará a los participantes que se negaron a participar en el ensayo si estarían dispuestos a que un investigador se comunique con ellos para discutir sus razones para no participar. Además, investigadores capacitados también realizarán entrevistas en profundidad grabadas digitalmente con las partes interesadas (abuelos, terapeutas, profesionales de la salud, etc.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

357

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Bin Qasim Town
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Orangi Town

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres de 18 a 55 años
  • Tener hijos de 0 a 30 meses
  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor utilizando la entrevista clínica de estructura para DSM-V,
  • Capacidad para completar una evaluación de referencia.
  • Dado el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica que les impida participar en el ensayo clínico,
  • Diagnóstico actual o pasado de depresión bipolar
  • Actualmente usa antidepresivos o recibe algún tipo de psicoterapia.
  • Ideación suicida activa,
  • Cualquier otro trastorno físico o mental grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LTP Plus
Los participantes de LTP Plus recibirán la intervención durante 4 meses. Sesiones semanales durante 2 meses y quincenales durante los próximos dos meses por parte de trabajadores sanitarios comunitarios/no especialistas capacitados.
Conductual: LTP Plus

LTP+Dads es una intervención de crianza integrada grupal de 12 sesiones: es decir, LTP (aprendizaje a través del juego) que incluye un calendario pictórico que consta de etapas de desarrollo infantil desde el nacimiento hasta los 3 años. Incluye el juego entre padres e hijos y otras actividades que promueven la participación, el aprendizaje y el apego de los padres. En cada etapa, hay cinco áreas de desarrollo infantil: sentido de sí mismo, físico, relaciones, comprensión y comunicación. Todas las áreas están escritas en un lenguaje sencillo y de bajo nivel de alfabetización.

El segundo componente de la intervención es la CBT adaptada del manual de Jeanne Miranda (Group CBT for Depression, group leader guide book-2006) que se centra en las tres áreas: pensamientos y estado de ánimo, actividades y estado de ánimo, interacción con las personas y estado de ánimo.

El tercer componente de la intervención es contenido tomado del manual de Ed Bader (Focus on Fathers) que incluye la importancia de los padres en el desarrollo infantil, manejo del estrés en el trabajo y el hogar, elaboración de presupuestos, manejo de la ira, resolución de conflictos y manejo del tiempo.
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento habitual (TAU)
El grupo de tratamiento habitual (TAU) recibirá atención de rutina y su seguimiento se realizará al cuarto y sexto mes después de la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión de Hamilton HAM-D 17 (Hamilton, 1960)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
El cuestionario está diseñado para adultos y se utiliza para calificar la gravedad de su depresión al sondear el estado de ánimo, los sentimientos de culpa, la ideación suicida, el insomnio, la agitación o el retraso mental, la ansiedad, la pérdida de peso y los síntomas somáticos. El HAM-D es un sencillo cuestionario de autoinforme de 17 ítems que también puede ser administrado por un investigador capacitado. La versión traducida de la escala se ha utilizado en estudios previos en Pakistán (Husain et al., 2017). Se tarda entre 10 y 15 minutos en administrar esta escala. Una puntuación de 0-7 indica normal, 8-13 depresión leve, 14-18 depresión moderada, 19-22 depresión severa y > 22 depresión severa
Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) 7 (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006):
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
El GAD-7 es una escala de 7 elementos que se utiliza para detectar y medir la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para leve, moderado y alto. se tarda unos 5 minutos en administrar esta escala.
Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
Escala de autoestima de Rosenberg (Rosenberg, 1995)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
Se utilizará la escala de autoestima de Rosenberg para medir la autoestima y la inutilidad personal. Es un cuestionario sencillo de 9 ítems. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima. La versión traducida al urdu de la escala se ha utilizado en nuestros estudios previos en Pakistán. (Husain et al. 2014; Husain et al., 2017). La escala tarda entre 5 y 10 minutos en administrarse.
Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
Cuestionario breve de discapacidad BDQ: (Von Korff, Ustun, Ormel, Kaplan y Simon, 1996)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
BDQ es un cuestionario simple de 8 ítems para medir la discapacidad en la vida física o social. Se considera que las puntuaciones totales de los elementos 1 a 6 indican una discapacidad "moderada" y "grave" para los rangos de puntuación de 8 a 13 y de 14 a 22, respectivamente. La versión traducida de la escala se ha utilizado en ensayos anteriores en Pakistán (Naeem et al., 2015). Se tarda entre 5 y 10 minutos en administrar esta escala.
Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer y Williams, 2003)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que es fácil de usar y puede ser administrado por un investigador capacitado. La puntuación oscila entre: 0-4 ninguno, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave
Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) (Attkisson & Greenfield, 1995)
Periodo de tiempo: Después de la finalización de la intervención en el cuarto mes solamente
Los participantes calificarán su satisfacción con la intervención al cuarto mes utilizando el CSQ, que consta de 8 ítems, las puntuaciones altas indican una mayor satisfacción (Attkisson & Greenfield, 1995). se tarda unos 5 minutos en administrar esta escala
Después de la finalización de la intervención en el cuarto mes solamente
Escala de crianza (Arnold, O'leary, Wolff y Acker, 1993)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
Cuestionario de 30 ítems completado por los padres que mide tres estilos disfuncionales de disciplina: (1) laxitud (disciplina permisiva), (2) hiperreactividad (disciplina autoritaria) y (3) verbosidad (confianza en hablar), con respuestas clasificadas en una escala de siete. escala de puntos se tarda unos 10 minutos en administrar esta escala.
Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
Euro-Qol-5 Dimensiones (EQ-5D) (Brooks R. EuroQol,.1996)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el EQ-5D. Este es un instrumento estandarizado que mide cinco dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una puntuada de 1 a 3 indicando "ningún problema" a "graves problemas". Tanto en la escala analógica visual como en la puntuación de valoración estandarizada, las puntuaciones más bajas indican una calidad de vida más pobre. Se tarda unos 5 minutos en administrar esta escala.
Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
Lastimado, insultado, amenazado con daño y gritado (HITS) (Sherin, Sinacore, Li, Zitter y Shakil, 1998):
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
HITS es una herramienta simple de detección de violencia doméstica de 4 elementos. Cada elemento se puntúa del 1 al 5. Rango entre 4-20. Una puntuación superior a 10 significa que una persona está en riesgo de violencia doméstica. Se tarda unos 5 minutos en administrar esta escala. En este estudio se está utilizando una versión adaptada de la escala.
Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
Escala de Ajuste Diádico (DAS): (Spanier, 1976)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
El DAS es un cuestionario de autoinforme de 32 ítems, para medir la satisfacción de la pareja y evaluar cómo percibe cada uno su relación. La escala tiene buenas propiedades psicométricas (Graham, Liu y Jeziorski, 2006) y también se ha utilizado con madres deprimidas (Wolman, Chalmers, Hofmeyr y Nikodem, 1993). Se obtiene una puntuación DAS total, que va de 0 a 150, sumando las cuatro subescalas. Los 32 ítems de la DAS se responden en escalas tipo Likert con preguntas que representan cada una de las cuatro subescalas distribuidas a lo largo. Su administración demora entre 10 y 15 minutos. En este estudio se está utilizando la versión culturalmente adaptada de la escala.
Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
Conocimiento de las expectativas y el desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
Se utilizará un cuestionario de 25 ítems para evaluar el conocimiento y las expectativas de los padres sobre el desarrollo del niño en los primeros tres años. Una puntuación más alta indica un mayor conocimiento sobre el desarrollo infantil. (Husain et al 2017). Se tarda entre 5 y 10 minutos en administrar esta escala.
Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
OSLO 3 (Nosikov y Gudex, 2003)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
La escala de apoyo social Oslo-3 Items se centra en la calidad de la red social, el interés positivo percibido y la preocupación de otras personas y la ayuda disponible de los vecinos si es necesario. Una puntuación de 3-8 es "pobre apoyo", 9-11 es "moderado apoyo" y 12-14 es "fuerte apoyo". La versión urdu de la escala ya se ha utilizado en estudios previos en Pakistán (Husain, Chaudhry, Jafri, et al., 2014). se tarda unos 5 minutos en administrar esta escala.
Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
Índice de Estrés de los Padres - Forma Corta (Abidin, 1995)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
Los padres califican 36 ítems en una escala de calificación de cinco puntos (1-5) en tres subescalas: (1) Angustia de los padres, (2) Características del niño difícil y (3) Interacción disfuncional entre padres e hijos. se tarda entre 10 y 15 minutos en administrar esta escala.
Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (ECBI) (Eyberg, Boggs y Reynolds, 1980)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
El ECBI es una escala de calificación para padres que consta de ítems relacionados específicamente con comportamientos asociados con problemas de conducta en los niños. El ECBI es un instrumento conductualmente específico que consta de una lista de 36 comportamientos. Tiene dos escalas: (a) La Escala de Intensidad, que indica con qué frecuencia ocurren estos comportamientos, y (b) La Escala de Problemas, que identifica qué comportamientos específicos son considerados como problemas por los padres. La calificación en la escala de intensidad se realizará en siete puntos (1-7), mientras que en la escala de problemas con SÍ o NO. se tarda unos 10-15 minutos en administrar esta escala.
Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
Evaluación de Manchester de la interacción entre el cuidador y el bebé (MACI)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el sexto mes
Está diseñado como una medida de calificación global, que cubre las características generales de los padres, el bebé y las cualidades de interacción diádica. Se compone de siete escalas de calificación que cubren amplios aspectos de la interacción entre un cuidador principal y su bebé, cada una con una escala de siete puntos (Wan, Brooks, Green, Abel y Elmadih, 2016). Es un método para evaluar sistemáticamente aspectos cualitativos o globales de la interacción conductual entre un cuidador principal y un bebé mediante la calificación de su juego no estructurado a partir de una cinta de video. Las calificaciones se realizan a lo largo de una escala de 7 puntos que muestra la variación entre la población. Basado en 6 minutos de interacción entre el cuidador y el bebé grabados en video en el laboratorio o en el hogar.
Cambios desde el inicio hasta el sexto mes
Medidas antropométricas (Peso)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
El peso se medirá en Kilogramos
Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
Medidas antropométricas (Altura)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
La altura se medirá en centímetros.
Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
Medidas antropométricas (Circunferencia de la cabeza)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
La medida se tomará con un dispositivo que no se pueda estirar, como una cinta métrica de metal flexible.
Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
Medidas antropométricas (Circunferencia del brazo)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
La medida se tomará con un dispositivo que no se pueda estirar, como una cinta métrica de metal flexible.
Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
Cuestionario socioemocional de edades y etapas (Squires et al., 2009)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
Esta escala se utilizará para medir el desarrollo infantil. Los padres informarán sobre la comunicación de sus hijos, la motricidad gruesa, la motricidad fina, la resolución de problemas y el desarrollo personal y social. se tarda unos 10 minutos en administrar esta escala.
Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
Desarrollo infantil: Cuestionario de edades y etapas (Squires, Bricker y Twombly, 2009)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
Esta escala se utilizará para medir el desarrollo infantil. Los padres informarán sobre la comunicación de sus hijos, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y personal-social en diferentes momentos. toma alrededor de 15 a 20 minutos administrar esta escala
Cambios desde el inicio hasta el 4.° y 6.° mes
Escalas de desarrollo infantil de Bayley (BSID-V3) (Bayley, Nancy (2006)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el sexto mes
Las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley son una serie estándar de medidas desarrolladas originalmente por la psicóloga Nancy Bayley que se utilizan principalmente para evaluar el desarrollo de bebés y niños pequeños, de 1 a 42 meses de edad. Puntaje: 0 o 1 dependiendo de si el niño es capaz de realizar la actividad cognitiva, motora (subescalas fina y gruesa) y lenguaje (subescalas expresiva y receptiva) calificada por el examinador. Cuestionarios socioemocionales y adaptativos completados por los padres/cuidadores con la misma escala 0 o 1. La puntuación más alta posible en una subprueba es 19 y la puntuación más baja posible es 1. Las puntuaciones de 8 a 12 se consideran promedio.
Cambios desde el inicio hasta el sexto mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pakistan Institute of Living and Learning

Colaboradores

Grand Challenges Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Nasim Chaudhary, MD, PILL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PILL-LTP Plus Dads-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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