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Lernen durch Spielen (LTP) Plus Intervention für depressive Väter (LTP Plus Väter) (LTP+Dads)

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Testen von kostengünstigem spielerischem Lernen (LTP) plus Elternintervention für depressive Väter (LTP plus Väter) Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie (RCT)

Das Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit von kulturell angepassten Gruppenerziehungsinterventionen zu bewerten, die von Laien und kommunalen Gesundheitsarbeitern für depressive Väter durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Untersuchungen zum Zusammenhang zwischen elterlicher Depression und kindlichen Folgen haben sich hauptsächlich auf Mütter konzentriert. Studien deuten jedoch darauf hin, dass die Beziehung zwischen elterlicher Depression und kindlichem Outcome nicht unbedingt auf Mütter beschränkt ist.

Die Studie besteht aus zwei quantitativen und qualitativen Phasen:

Der Zweck dieser quantitativen Phase besteht darin, festzustellen, ob das LTP plus-Programm, das von Laien und kommunalen Gesundheitshelfern durchgeführt wird, die Symptome einer väterlichen Depression reduziert und die kindliche Entwicklung im Vergleich zur üblichen Behandlung verbessert.

Im qualitativen Teil der Studie werden zu zwei Zeitpunkten sowohl vor als auch nach der Intervention Fokusgruppen und digital aufgezeichnete Tiefeninterviews mit den Teilnehmern durch geschultes Forschungspersonal durchgeführt. Diese Fokusgruppen und Tiefeninterviews werden fortgesetzt, bis die Datensättigung erreicht ist. Darüber hinaus werden Teilnehmer, die sich geweigert haben, an der Studie teilzunehmen, gefragt, ob sie bereit wären, von einem Forscher kontaktiert zu werden, um ihre Gründe für ihre Nichtteilnahme zu besprechen. Darüber hinaus werden auch eingehende digital aufgezeichnete Interviews mit Interessenvertretern (Großeltern, Therapeuten, Angehörigen der Gesundheitsberufe usw.) von ausgebildeten Forschern durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bin Qasim Town
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Orangi Town

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18- bis 55-jährige Väter
  • Kinder im Alter zwischen 0-30 Monaten haben
  • Diagnose einer Major Depression mit dem Structure Clinical Interview für DSM-V,
  • Fähigkeit, eine Basisbewertung durchzuführen.
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische Krankheit, die sie von der Teilnahme an der klinischen Studie abhält,
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Depression
  • Verwenden Sie derzeit Antidepressiva oder erhalten Sie irgendeine Art von Psychotherapie
  • Aktive Suizidgedanken,
  • Alle anderen schweren körperlichen oder psychischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LTP Plus
LTP Plus-Teilnehmer erhalten die Intervention über 4 Monate. Wöchentliche Sitzungen für 2 Monate und 14-tägig für die nächsten zwei Monate durch geschulte Laien/Gemeindegesundheitspersonal.
Verhalten: LTP Plus

LTP+Dads ist eine gruppenintegrierte Erziehungsintervention mit 12 Sitzungen: d. h. LTP (Lernen durch Spielen), die einen bildlichen Kalender umfasst, der die Entwicklungsstufen des Kindes von der Geburt bis zu 3 Jahren umfasst. Es umfasst Eltern-Kind-Spiele und andere Aktivitäten, die die Beteiligung, das Lernen und die Bindung der Eltern fördern. In jeder Phase gibt es fünf Bereiche der kindlichen Entwicklung: Selbstgefühl, Körperlichkeit, Beziehungen, Verständnis und Kommunikation. Alle Bereiche sind in einfacher Sprache mit geringer Lesefähigkeit geschrieben.

Die zweite Komponente der Intervention ist CBT, angepasst an das Handbuch von Jeanne Miranda (Group CBT for Depression, Group Leaders Guide Book-2006), das sich auf die drei Bereiche konzentriert: Gedanken und Ihre Stimmung, Aktivitäten und Ihre Stimmung, Interaktion mit Menschen und Ihre Stimmung.

Die dritte Interventionskomponente sind Inhalte aus dem Handbuch von Ed Bader (Fokus auf Väter), die die Bedeutung von Vätern für die kindliche Entwicklung, Stressbewältigung bei der Arbeit und zu Hause, Budgetierung, Wutbewältigung, Konfliktlösung und Zeitmanagement umfassen.
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Gruppe „Treatment as Usual“ (TAU) wird routinemäßig versorgt und ihre Nachsorge erfolgt im 4. und 6. Monat nach der Randomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala HAM-D 17 (Hamilton, 1960)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Der Fragebogen ist für Erwachsene konzipiert und wird verwendet, um den Schweregrad ihrer Depression einzuschätzen, indem Stimmung, Schuldgefühle, Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Unruhe oder Retardierung, Angst, Gewichtsverlust und somatische Symptome abgefragt werden. Der HAM-D ist ein einfacher Fragebogen mit 17 Fragen zur Selbstauskunft, der auch von einem geschulten Forschungsmitarbeiter durchgeführt werden kann. Die übersetzte Version der Skala wurde in früheren Studien in Pakistan verwendet (Husain et al., 2017). Es dauert etwa 10 bis 15 Minuten, um diese Skala zu verabreichen. Ein Wert von 0–7 bedeutet eine normale, 8–13 eine leichte Depression, 14–18 eine mittelschwere Depression, 19–22 eine schwere Depression und > 22 eine schwere Depression
Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung (GAS) 7 (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006):
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Die GAD-7 ist eine 7-Punkte-Skala, die zum Screening und zur Messung des Schweregrades einer generalisierten Angststörung verwendet wird. Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leicht, mittel und hoch genommen. Es dauert ungefähr 5 Minuten, um diese Skala zu verwalten.
Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Rosenbergs Selbstwertskala (Rosenberg, 1995)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Rosenbergs Self-Esteem Scale wird verwendet, um das Selbstwertgefühl und die persönliche Wertlosigkeit zu messen. Es ist ein einfacher Fragebogen mit 9 Items. Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstwertgefühl hin. Die in Urdu übersetzte Version der Skala wurde in unseren früheren Studien in Pakistan verwendet. (Husain et al. 2014; Husain et al., 2017). Die Verabreichung der Waage dauert etwa 5 bis 10 Minuten
Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Kurzer Behinderungsfragebogen BDQ: (Von Korff, Ustun, Ormel, Kaplan, & Simon, 1996)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
BDQ ist ein einfacher 8-Item-Fragebogen zur Messung der Behinderung im körperlichen oder sozialen Leben. Die Gesamtpunktzahlen für die Punkte 1-6 gelten als Hinweis auf "mittelschwere" und "schwere" Behinderung für die Punktzahlbereiche 8-13 bzw. 14-22. Die übersetzte Version der Skala wurde in früheren Studien in Pakistan verwendet (Naeem et al., 2015). Es dauert etwa 5 bis 10 Minuten, um diese Skala zu verabreichen
Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2003)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der einfach zu verwenden ist und von einem geschulten Forschungsmitarbeiter verwaltet werden kann. Die Bewertung reicht von: 0-4 keine, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mäßig stark, 20-27 stark
Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ) (Attkisson & Greenfield, 1995)
Zeitfenster: Erst nach Abschluss des Eingriffs im 4. Monat
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit der Intervention im 4. Monat unter Verwendung des CSQ, der aus 8 Items besteht, hohe Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin (Attkisson & Greenfield, 1995). Es dauert ungefähr 5 Minuten, um diese Skala zu verwalten
Erst nach Abschluss des Eingriffs im 4. Monat
Erziehungsskala (Arnold, O'leary, Wolff & Acker, 1993)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Von den Eltern ausgefüllter 30-Punkte-Fragebogen zur Messung von drei dysfunktionalen Disziplinstilen: (1) Nachlässigkeit (permissive Disziplin), (2) Überreaktivität (autoritäre Disziplin) und (3) Wortgewandtheit (Verlassen auf Reden), wobei die Antworten mit sieben Punkten bewertet wurden. Punkteskala. Es dauert ungefähr 10 Minuten, um diese Skala zu verwalten.
Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Euro-Qol-5-Abmessungen (EQ-5D) (Brooks R. EuroQol, 1996)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit EQ-5D gemessen. Dies ist ein standardisiertes Instrument, das fünf Gesundheitsdimensionen misst (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), die jeweils von 1 bis 3 bewertet werden, was „kein Problem“ bis „schwere Probleme“ bedeutet. Sowohl in der visuellen Analogskala als auch in der standardisierten Bewertungsskala weisen niedrigere Werte auf eine schlechtere QOL hin. Es dauert ungefähr 5 Minuten, um diese Skala zu verwalten.
Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Verletzt, beleidigt, mit Schaden bedroht und angeschrien (HITS) (Sherin, Sinacore, Li, Zitter & Shakil, 1998):
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
HITS ist ein einfaches 4-Item-Screening-Tool für häusliche Gewalt. Jedes Item wird mit 1-5 Punkten bewertet. Bereich zwischen 4-20. Ein Wert über 10 bedeutet, dass eine Person von häuslicher Gewalt bedroht ist. Es dauert ungefähr 5 Minuten, um diese Skala zu verwalten. In dieser Studie wird eine angepasste Version der Skala verwendet.
Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Dyadische Anpassungsskala (DAS): (Spanier, 1976)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
DAS ist ein 32-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, um die Zufriedenheit von Paaren zu messen und zu beurteilen, wie jeder Partner seine Beziehung wahrnimmt. Die Skala hat gute psychometrische Eigenschaften (Graham, Liu & Jeziorski, 2006) und wurde auch bei depressiven Müttern verwendet (Wolman, Chalmers, Hofmeyr & Nikodem, 1993). Ein DAS-Gesamtwert, der von 0 bis 150 reicht, wird durch Summieren über die vier Subskalen abgeleitet. Die 32 Items des DAS werden auf Likert-Skalen beantwortet, wobei Fragen zu jeder der vier Unterskalen verteilt sind. Die Durchführung dauert etwa 10 bis 15 Minuten. In dieser Studie wird die kulturell angepasste Version der Skala verwendet.
Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Wissen über Erwartung und kindliche Entwicklung
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Ein 25-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um das väterliche Wissen und die Erwartungen für die kindliche Entwicklung in den ersten drei Jahren zu bewerten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Wissen über die kindliche Entwicklung hin. (Husain et al 2017). Es dauert etwa 5 bis 10 Minuten, um diese Skala zu verabreichen
Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
OSLO 3 (Nosikov & Gudex, 2003)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Die Oslo-3-Items-Skala soziale Unterstützung konzentriert sich auf die Qualität des sozialen Netzwerks, das wahrgenommene positive Interesse und die Besorgnis anderer Menschen und die verfügbare Hilfe von Nachbarn, falls erforderlich. Eine Punktzahl von 3–8 ist „schwache Unterstützung“, 9–11 ist „mäßige Unterstützung“ und 12–14 ist „starke Unterstützung“. Die Urdu-Version der Skala wurde bereits in früheren Studien in Pakistan verwendet (Husain, Chaudhry, Jafri, et al., 2014). Es dauert ungefähr 5 Minuten, um diese Skala zu verwalten.
Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Parenting Stress Index - Kurzform (Abidin, 1995)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Die Eltern bewerten 36 Punkte auf einer fünfstufigen Bewertungsskala (1-5) auf drei Unterskalen: (1) Erziehungsstress, (2) Schwierige Eigenschaften des Kindes und (3) Dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion. Es dauert etwa 10 bis 15 Minuten, um diese Skala zu verabreichen.
Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Eyberg Child Behaviour Inventory (ECBI) (Eyberg, Boggs & Reynolds, 1980)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Das ECBI ist eine Bewertungsskala für Eltern, die aus Elementen besteht, die sich speziell auf Verhaltensweisen beziehen, die mit Verhaltensproblemen bei Kindern in Verbindung stehen. Das ECBI ist ein verhaltensspezifisches Instrument, das aus einer Liste von 36 Verhaltensweisen besteht. Es hat zwei Skalen: (a) Die Intensitätsskala, die angibt, wie oft diese Verhaltensweisen auftreten, und (b) die Problemskala, die identifiziert, welche spezifischen Verhaltensweisen von den Eltern als Probleme betrachtet werden. Die Bewertung auf der Intensitätsskala erfolgt mit sieben Punkten (1-7), während die Problemskala mit JA oder NEIN erfolgt. Es dauert ungefähr 10-15 Minuten, um diese Skala zu verabreichen.
Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Manchester Assessment of Caregiver-Infant Interaction (MACI)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline zum 6. Monat
Es ist als globales Bewertungsmaß konzipiert, das allgemeine Merkmale von Eltern, Säuglingen und dyadischen Interaktionsqualitäten abdeckt. Es umfasst sieben Bewertungsskalen, die breite Aspekte der Interaktion zwischen einer primären Bezugsperson und ihrem Kind abdecken, jede mit einer Sieben-Punkte-Skala (Wan, Brooks, Green, Abel & Elmadih, 2016). Es ist eine Methode zur systematischen Bewertung qualitativer oder globaler Aspekte der Verhaltensinteraktion zwischen einer primären Bezugsperson und einem Säugling, indem ihr unstrukturiertes Spiel anhand von Videobändern bewertet wird. Die Bewertungen werden entlang einer 7-Punkte-Skala vorgenommen, die die Varianz innerhalb der Bevölkerung zeigt. Basierend auf 6 Minuten Interaktion zwischen Pflegekraft und Kind, die im Labor oder zu Hause auf Video aufgezeichnet wurden.
Änderungen von der Baseline zum 6. Monat
Anthropometrische Maße (Gewicht)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen
Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Anthropometrische Maße (Höhe)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Die Körpergröße wird in Zentimetern gemessen
Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Anthropometrische Maße (Kopfumfang)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Die Messung erfolgt mit einem nicht dehnbaren Gerät, wie z. B. einem flexiblen Maßband aus Metall.
Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Anthropometrische Maße (Armumfang)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Die Messung erfolgt mit einem nicht dehnbaren Gerät, wie z. B. einem flexiblen Maßband aus Metall.
Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Sozial-emotionaler Fragebogen für Alter und Stadien (Squires et al., 2009)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Diese Skala wird verwendet, um die kindliche Entwicklung zu messen. Eltern berichten über die Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-soziale Entwicklung ihres Kindes. Es dauert ungefähr 10 Minuten, um diese Skala zu verwalten.
Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Infant Development: Ages and Stages Questionnaire (Squires, Bricker & Twombly, 2009)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Diese Skala wird verwendet, um die kindliche Entwicklung zu messen. Die Eltern werden zu verschiedenen Zeitpunkten über die Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-soziale Kommunikation ihres Kindes berichten. Die Verabreichung dieser Skala dauert etwa 15 bis 20 Minuten
Änderungen vom Ausgangswert zum 4. und 6. Monat
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung (BSID-V3) (Bayley, Nancy (2006
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline zum 6. Monat
Die Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung sind eine Standardreihe von Messungen, die ursprünglich von der Psychologin Nancy Bayley entwickelt wurden und hauptsächlich zur Beurteilung der Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 1 bis 42 Monaten verwendet wurden. Bewertung: 0 oder 1, je nachdem, ob das Kind in der Lage ist, die Aktivität für kognitive, motorische (feine und grobe Subskalen) und Sprache (expressive und rezeptive Subskalen) auszuführen, die vom Prüfer bewertet werden. Sozial-emotionale und adaptive Fragebögen, die von Eltern/Betreuungspersonen mit der gleichen Skala 0 oder 1 ausgefüllt werden. Die höchstmögliche Punktzahl bei einem Untertest ist 19, die niedrigstmögliche Punktzahl ist 1. Noten von 8 bis 12 gelten als durchschnittlich.
Änderungen von der Baseline zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Mitarbeiter

Grand Challenges Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasim Chaudhary, MD, PILL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PILL-LTP Plus Dads-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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