Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spelenderwijs leren (LTP) plus interventie voor depressieve vaders (LTP plus vaders) (LTP+Dads)

9 oktober 2020 bijgewerkt door: Pakistan Institute of Living and Learning

Testen van goedkoop leren door te spelen (LTP) plus ouderschapsinterventie voor depressieve vaders (LTP plus vaders) Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)

Het doel van de studie is om de klinische en kosteneffectiviteit te evalueren van cultureel aangepaste groepsopvoedingsinterventies die door niet-specialisten en gemeenschapsgezondheidswerkers worden gegeven aan depressieve vaders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het meeste onderzoek naar het verband tussen ouderlijke depressie en kinduitkomsten is voornamelijk gericht op moeders. Studies suggereren echter dat de relatie tussen depressie van ouders en de uitkomst van het kind niet noodzakelijkerwijs beperkt is tot moeders.

Het onderzoek kent twee fasen, kwantitatief en kwalitatief:

Het doel van deze kwantitatieve fase is om te bepalen of het LTP plus-programma dat wordt gegeven door niet-specialisten en gezondheidswerkers in de gemeenschap, de symptomen van depressie van de vader vermindert en de ontwikkeling van het kind verbetert in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.

In het kwalitatieve deel van het onderzoek zullen focusgroepen en digitaal opgenomen diepte-interviews met deelnemers worden gehouden door getraind onderzoekspersoneel op twee tijdstippen, zowel voor als na de interventie. Deze focusgroepen en diepte-interviews gaan door totdat de gegevensverzadiging is bereikt. Bovendien zullen deelnemers die weigerden deel te nemen aan het onderzoek worden gevraagd of ze bereid zouden zijn om gecontacteerd te worden door een onderzoeker om hun redenen voor het niet deelnemen te bespreken. Bovendien zullen ook digitaal opgenomen diepte-interviews met belanghebbenden (grootouders, therapeuten, gezondheidswerkers, enz.) worden uitgevoerd door getrainde onderzoekers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

357

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bin Qasim Town
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Orangi Town

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaders van 18 tot 55 jaar
  • Kinderen hebben van 0-30 maanden
  • Diagnose van depressieve stoornis met behulp van het Structure Clinical Interview voor DSM-V,
  • Mogelijkheid om een ​​basisevaluatie uit te voeren.
  • Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische ziekte waardoor ze niet kunnen deelnemen aan de klinische proef,
  • Huidige of vroegere diagnose van bipolaire depressie
  • Gebruikt momenteel antidepressiva of krijgt enige vorm van psychotherapie
  • Actieve zelfmoordgedachten,
  • Elke andere ernstige lichamelijke of geestelijke stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LTP Plus
LTP Plus-deelnemers ontvangen de interventie gedurende 4 maanden Wekelijkse sessies gedurende 2 maanden en tweewekelijks gedurende de volgende twee maanden door getrainde niet-specialisten/gemeenschapsgezondheidswerkers.
Gedragsmatig: LTP Plus

LTP+Dads is een geïntegreerde ouderschapsinterventie van 12 sessies: d.w.z. LTP (Learning through Play) met een geïllustreerde kalender, bestaande uit stadia van de ontwikkeling van het kind vanaf de geboorte tot 3 jaar. Het omvat ouder-kindspel en andere activiteiten die ouderbetrokkenheid, leren en gehechtheid bevorderen. In elke fase zijn er vijf ontwikkelingsgebieden: zelfgevoel, fysiek, relaties, begrip en communicatie. Alle gebieden zijn geschreven in eenvoudige, laaggeletterde taal.

Het tweede onderdeel van de interventie is CGT, overgenomen uit de handleiding van Jeanne Miranda (Groep CGT voor depressie, gids voor groepsleiders - 2006) gericht op de drie gebieden: gedachten en je stemming, activiteiten en je stemming, interactie met mensen en je stemming.

Het derde onderdeel van de interventie is inhoud uit de handleiding van Ed Bader (Focus on Fathers), waaronder het belang van vaders bij de ontwikkeling van kinderen, stressmanagement op het werk en thuis, budgettering, woedebeheersing, conflictoplossing en timemanagement.
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
De Treatment as Usual (TAU)-groep krijgt routinematige zorg en de follow-up vindt plaats op de 4e en 6e maand na randomisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-depressieschaal HAM-D 17 (Hamilton, 1960)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
De vragenlijst is bedoeld voor volwassenen en wordt gebruikt om de ernst van hun depressie te beoordelen door stemming, schuldgevoelens, zelfmoordgedachten, slapeloosheid, agitatie of retardatie, angst, gewichtsverlies en somatische symptomen te peilen. De HAM-D is een eenvoudige zelfrapportagevragenlijst met 17 items die ook kan worden afgenomen door een getrainde onderzoeksmedewerker. De vertaalde versie van de schaal is gebruikt in eerdere studies in Pakistan (Husain et al., 2017). Het duurt ongeveer 10 tot 15 minuten om deze schaal af te nemen. Een score van 0-7 geeft een normale depressie aan, 8-13 milde depressie, 14-18 matige depressie, 19-22 ernstige depressie en >22 ernstige depressie
Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD) 7 (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006):
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
De GAD-7 is een schaal met 7 items die wordt gebruikt om de ernst van een gegeneraliseerde angststoornis te screenen en te meten. Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als afkappunten voor mild, matig en hoog. het duurt ongeveer 5 minuten om deze schaal af te nemen.
Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
Rosenberg's zelfrespectschaal (Rosenberg, 1995)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
De Self-Esteem Scale van Rosenberg zal worden gebruikt om het gevoel van eigenwaarde en persoonlijke waardeloosheid te meten. Het is een eenvoudige vragenlijst van 9 items. Hogere scores duiden op een hoger zelfbeeld. De Urdu vertaalde versie van schaal is gebruikt in onze eerdere studies in Pakistan. (Husain et al. 2014; Husain et al., 2017). Het duurt ongeveer 5 tot 10 minuten om de schaal toe te dienen
Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
Korte vragenlijst over handicap BDQ: (Von Korff, Ustun, Ormel, Kaplan, & Simon, 1996)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
BDQ is een eenvoudige vragenlijst van 8 items om handicaps in het fysieke of sociale leven te meten. Totaalscores voor items 1-6 worden beschouwd als indicaties voor 'matige' en 'ernstige' handicap voor respectievelijk de scorebereiken 8-13 en 14-22. De vertaalde versie van schaal is gebruikt in eerdere onderzoeken in Pakistan (Naeem et al., 2015). Het duurt ongeveer 5 tot 10 minuten om deze schaal af te nemen
Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2003)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
De Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) is een zelfrapportagevragenlijst van 10 items die gemakkelijk te gebruiken is en kan worden afgenomen door een getrainde onderzoeksmedewerker. Score varieert van: 0-4 geen, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig
Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ) (Attkisson & Greenfield, 1995)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie alleen in de 4e maand
De deelnemers zullen hun tevredenheid met de interventie in de 4e maand beoordelen met behulp van de CSQ, deze bestaat uit 8 items, hoge scores duiden op grotere tevredenheid (Attkisson & Greenfield, 1995). het duurt ongeveer 5 minuten om deze schaal af te nemen
Na voltooiing van de interventie alleen in de 4e maand
Ouderschapsschaal (Arnold, O'leary, Wolff, & Acker, 1993)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
Door ouders ingevulde vragenlijst met 30 items die drie disfunctionele disciplinestijlen meet: (1) laksheid (tolerante discipline), (2) overreactiviteit (autoritaire discipline) en (3) breedsprakigheid (afhankelijkheid van praten), met antwoorden beoordeeld op een zeven- punt schaal. het duurt ongeveer 10 minuten om deze schaal af te nemen.
Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
Euro-Qol-5 Afmetingen (EQ-5D) (Brooks R. EuroQol,.1996)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van EQ-5D. Dit is een gestandaardiseerd instrument dat vijf gezondheidsdimensies meet (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elk met een score van 1 tot 3 voor "geen probleem" tot "ernstige problemen". Zowel op de visuele analoge schaal als op de gestandaardiseerde waarderingsscore wijzen lagere scores op een slechtere kwaliteit van leven. Het duurt ongeveer 5 minuten om deze schaal af te nemen.
Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
Gekwetst, beledigd, met schade bedreigd en geschreeuwd (HITS) (Sherin, Sinacore, Li, Zitter, & Shakil, 1998):
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
HITS is een eenvoudige screeningtool voor huiselijk geweld met 4 items. Elk item wordt gescoord van 1-5. Bereik tussen 4-20. Een score hoger dan 10 betekent dat een persoon het risico loopt op huiselijk geweld. Het duurt ongeveer 5 minuten om deze schaal af te nemen. In dit onderzoek wordt een aangepaste versie van de schaal gebruikt.
Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
Dyadische aanpassingsschaal (DAS): (Spanier, 1976)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
DAS is een zelfrapportagevragenlijst van 32 items, om de tevredenheid van het paar te meten en om te beoordelen hoe elke partner zijn/haar relatie waarneemt. De schaal heeft goede psychometrische eigenschappen (Graham, Liu, & Jeziorski, 2006) en is ook gebruikt bij depressieve moeders (Wolman, Chalmers, Hofmeyr, & Nikodem, 1993). Een totale DAS-score, variërend van 0 tot 150, wordt afgeleid door de vier subschalen op te tellen. De 32 items van de DAS worden beantwoord op Likert-achtige schalen met vragen die elk van de vier subschalen vertegenwoordigen. Het duurt ongeveer 10 tot 15 minuten om af te nemen. In dit onderzoek wordt de cultureel aangepaste versie van de schaal gebruikt.
Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
Kennis van verwachting en ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
Een vragenlijst met 25 items zal worden gebruikt om de vaderlijke kennis en verwachtingen voor de ontwikkeling van het kind in de eerste drie jaar te beoordelen. Een hogere score duidde op meer kennis over de ontwikkeling van kinderen. (Husain et al 2017) Het duurt ongeveer 5 tot 10 minuten om deze schaal af te nemen
Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
OSLO 3 (Nosikov & Gudex, 2003)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
Oslo-3 Items sociale ondersteuningsschaal richt zich op de kwaliteit van het sociale netwerk, waargenomen positieve interesse en bezorgdheid van andere mensen en beschikbare hulp van buren indien nodig. Een score van 3-8 is "slechte ondersteuning", 9-11 is "matige ondersteuning" en 12-14 is "sterke ondersteuning". De Urdu-versie van de schaal is al gebruikt in eerdere studies in Pakistan (Husain, Chaudhry, Jafri, et al., 2014). het duurt ongeveer 5 minuten om deze schaal af te nemen.
Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
Parenting Stress Index - verkort formulier (Abidin, 1995)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
Ouders beoordelen 36 items op een vijfpuntsschaal (1-5) op drie subschalen: (1) Opvoedproblemen, (2) Moeilijke kindkenmerken en (3) Disfunctionele ouder-kindinteractie. het duurt ongeveer 10 tot 15 minuten om deze schaal af te nemen.
Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) (Eyberg, Boggs, & Reynolds, 1980)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
De ECBI is een beoordelingsschaal voor ouders die bestaat uit items die specifiek betrekking hebben op gedrag dat verband houdt met gedragsproblemen bij kinderen. De ECBI is een gedragsspecifiek instrument dat bestaat uit een lijst van 36 gedragingen. Het heeft twee schalen: (a) de intensiteitsschaal, die aangeeft hoe vaak dit gedrag voorkomt, en (b) de probleemschaal, die identificeert welk specifiek gedrag door de ouders als problemen wordt beschouwd. Beoordeling op intensiteitsschaal zal worden gedaan op zeven punten (1-7) terwijl op probleemschaal met JA of NEE. het duurt ongeveer 10-15 minuten om deze schaal af te nemen.
Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
Manchester Assessment of Caregiver-Infant Interaction (MACI)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 6e maand
Het is ontworpen als een globale beoordelingsmaatstaf die de algemene kenmerken van ouders, baby's en dyadische interactiekwaliteiten omvat. Het bestaat uit zeven beoordelingsschalen die brede aspecten van de interactie tussen een primaire verzorger en hun baby bestrijken, elk met een zevenpuntsschaal (Wan, Brooks, Green, Abel, & Elmadih, 2016). Het is een methode om systematisch kwalitatieve of globale aspecten van gedragsinteractie tussen een primaire verzorger en baby te evalueren door hun ongestructureerde spel van videoband te beoordelen. Er worden beoordelingen gemaakt op een 7-puntsschaal die de variantie binnen de populatie laat zien. Gebaseerd op 6 minuten interactie tussen verzorger en kind, opgenomen op video in het laboratorium of thuis.
Veranderingen van baseline naar 6e maand
Antropometrische maten (gewicht)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
Gewicht wordt gemeten in Kilogrammen
Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
Antropometrische maten (Hoogte)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
De hoogte wordt gemeten in centimeters
Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
Antropometrische metingen (hoofdomtrek)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
De meting wordt uitgevoerd met een apparaat dat niet kan worden uitgerekt, zoals een flexibel metalen meetlint.
Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
Antropometrische maten (armomtrek)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
De meting wordt uitgevoerd met een apparaat dat niet kan worden uitgerekt, zoals een flexibel metalen meetlint.
Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
Leeftijden en stadia Sociaal-emotionele vragenlijst (Squires et al., 2009)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
Deze schaal wordt gebruikt om de ontwikkeling van kinderen te meten. Ouders rapporteren over de communicatie, de grove motoriek, de fijne motoriek, het probleemoplossend vermogen en de persoonlijk-sociale ontwikkeling van hun kind. het duurt ongeveer 10 minuten om deze schaal af te nemen.
Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
Ontwikkeling van baby's: vragenlijst over leeftijden en stadia (Squires, Bricker, & Twombly, 2009)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
Deze schaal wordt gebruikt om de ontwikkeling van kinderen te meten. Ouders zullen op verschillende tijdstippen rapporteren over de communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociaal gedrag van hun kind. het duurt ongeveer 15 tot 20 minuten om deze schaal af te nemen
Veranderingen van baseline naar 4e en 6e maand
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's (BSID-V3) (Bayley, Nancy (2006
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 6e maand
De Bayley Scales of Infant and Toddler Development is een standaardreeks metingen die oorspronkelijk is ontwikkeld door psycholoog Nancy Bayley en voornamelijk wordt gebruikt om de ontwikkeling van baby's en peuters in de leeftijd van 1-42 maanden te beoordelen. Score: 0 of 1, afhankelijk van of het kind in staat is om de activiteit uit te voeren voor cognitief, motorisch (fijne en grove subschalen) en taal (expressieve en receptieve subschalen) gescoord door de onderzoeker. Sociaal-emotionele en adaptieve vragenlijsten ingevuld door ouder/verzorger met dezelfde schaal 0 of 1. De hoogst mogelijke score op een subtest is 19 en de laagst mogelijke score is 1. Scores van 8 tot 12 worden als gemiddeld beschouwd.
Veranderingen van baseline naar 6e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Medewerkers

Grand Challenges Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nasim Chaudhary, MD, PILL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PILL-LTP Plus Dads-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LTP Plus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren