Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Læring gjennom lek (LTP) Plus-intervensjon for deprimerte fedre (LTP Plus-fedre) (LTP+Dads)

9. oktober 2020 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning

Testing av rimelig læring gjennom lek (LTP) Plus Foreldreintervensjon for deprimerte fedre (LTP Plus Dads) En klynge randomisert kontrollert prøvelse (RCT)

Målet med studien er å evaluere den kliniske og kostnadseffektiviteten av kulturelt tilpasset gruppeforeldreintervensjon levert av ikke-spesialister og helsearbeidere i samfunnet for deprimerte fedre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mest forskning på sammenhengen mellom foreldres depresjon og barns utfall har hovedsakelig fokusert på mødre. Studier tyder imidlertid på at forholdet mellom foreldres depresjon og barns utfall ikke nødvendigvis er begrenset til mødre.

Studien har to faser kvantitativ og kvalitativ:

Hensikten med denne kvantitative fasen er å finne ut om LTP pluss-programmet levert av ikke-spesialister og helsearbeidere i samfunnet reduserer symptomer på fars depresjon og forbedrer barnets utvikling sammenlignet med behandling som vanlig.

I den kvalitative delen av studien vil fokusgrupper og dybdeintervjuer med digitalt opptak bli gjennomført med deltakere av opplært forskningspersonell på to tidspunkter både før og etter intervensjonen. Disse fokusgruppene og dybdeintervjuene vil fortsette til datametningen er oppnådd. I tillegg vil deltakere som nektet å delta i forsøket bli spurt om de er villige til å bli kontaktet av en forsker for å diskutere årsakene til at de ikke deltar. I tillegg vil dybdeintervjuer med digitalt opptak med interessenter (besteforeldre, terapeuter, helsepersonell osv.) også bli utført av trente forskere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

357

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bin Qasim Town
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Orangi Town

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 55 år gamle fedre
  • Å ha barn i alderen 0-30 måneder
  • Diagnostisering av alvorlig depressiv lidelse ved hjelp av Structure Clinical Interview for DSM-V,
  • Evne til å gjennomføre en grunnvurdering.
  • Gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk sykdom som vil hindre dem fra å delta i den kliniske utprøvingen,
  • Nåværende eller tidligere diagnose av bipolar depresjon
  • Bruker for tiden antidepressiva eller mottar noen form for psykoterapi
  • Aktive selvmordstanker,
  • Eventuelle andre alvorlige fysiske eller psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LTP Plus
LTP Plus-deltakere vil motta intervensjonen over 4 måneder ukentlige økter i 2 måneder og hver fjortende dag i de neste to månedene av trente ikke-spesialister/helsearbeidere i lokalsamfunnet.
Atferdsmessig: LTP Plus

LTP+Dads er en 12-sesjonsgruppeintegrert foreldreintervensjon: det vil si LTP (Learning through Play) som inkluderer en billedkalender, bestående av stadier av barns utvikling fra fødsel til 3 år. Det inkluderer foreldre-barn-lek og andre aktiviteter som fremmer foreldreinvolvering, læring og tilknytning. I hvert trinn er det fem områder for barns utvikling: selvfølelse, fysisk, relasjoner, forståelse og kommunikasjon. Alle områder er skrevet på et enkelt språk med lavt leseferdighet.

Den andre komponenten av intervensjon er CBT tilpasset fra Jeanne Miranda-manualen (Group CBT for Depression, gruppeleders guidebok-2006) med fokus på de tre områdene: tanker og humør, aktiviteter og humør, interaksjon med mennesker og humør.

Tredje komponent av intervensjon er innhold hentet fra Ed Baders manual (Fokus på fedre) inkluderer betydningen av fedre i barns utvikling, stressmestring på jobb og hjemme, budsjettering, sinnehåndtering, konfliktløsning og tidshåndtering.
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig (TAU)-gruppen vil motta rutinemessig behandling, og oppfølgingen deres vil bli gjort 4. og 6. måned etter randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale HAM-D 17 (Hamilton, 1960)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Spørreskjemaet er utviklet for voksne og brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av deres depresjon ved å undersøke humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshet, agitasjon eller retardasjon, angst, vekttap og somatiske symptomer. HAM-D er et enkelt 17-elements selvrapporteringsskjema som også kan administreres av en utdannet forsker. Den oversatte versjonen av skalaen er brukt i tidligere studier i Pakistan (Husain et al., 2017). Det tar omtrent 10 til 15 minutter å administrere denne skalaen. En skår på 0-7 indikerer normal, 8-13 mild depresjon, 14-18 moderat depresjon, 19-22 alvorlig depresjon og > 22 alvorlig depresjon
Endringer fra baseline til 4. og 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse (GAD) 7 (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006):
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
GAD-7 er en 7-elements skala som brukes til å screene for og måle alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse. Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkt for mild, moderat og høy. det tar ca. 5 minutter å administrere denne skalaen.
Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Rosenberg's Self-Esteem Scale (Rosenberg, 1995)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Rosenbergs Self-Esteem Scale skal brukes til å måle selvtillit og personlig verdiløshet. Det er et enkelt spørreskjema med 9 elementer. Høyere score indikerer høyere selvtillit. Den urdu-oversatte versjonen av skala har blitt brukt i våre tidligere studier i Pakistan. (Husain et al 2014; Husain et al., 2017). Skalaen tar omtrent 5 til 10 minutter å administrere
Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Kort funksjonshemmingsspørreskjema BDQ:(Von Korff, Ustun, Ormel, Kaplan, & Simon, 1996)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
BDQ er et enkelt 8 Items spørreskjema for å måle funksjonshemming i det fysiske eller sosiale livet. Totalpoengsum på tvers av punktene 1-6 anses å indikere "moderat" og "alvorlig" funksjonshemming for henholdsvis poengsummene 8-13 og 14-22. Den oversatte versjonen av skala har blitt brukt i tidligere forsøk i Pakistan (Naeem et al., 2015). Det tar omtrent 5 til 10 minutter å administrere denne skalaen
Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer og Williams, 2003)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) er et 10-elements selvrapporteringsskjema som er enkelt å bruke og kan administreres av en utdannet forsker. Poengsummen varierer fra: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig
Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) (Attkisson & Greenfield, 1995)
Tidsramme: Etter avsluttet intervensjon kun 4. måned
Deltakerne vil vurdere sin tilfredshet med intervensjonen ved 4. måned ved å bruke CSQ, den består av 8 elementer, høye skårer indikerer større tilfredshet (Attkisson & Greenfield, 1995). det tar ca. 5 minutter å administrere denne skalaen
Etter avsluttet intervensjon kun 4. måned
Foreldreskala (Arnold, O'leary, Wolff og Acker, 1993)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Foreldreutfylte spørreskjema med 30 elementer som måler tre dysfunksjonelle disiplinstiler: (1) slapphet (permissiv disiplin), (2) overreaktivitet (autoritær disiplin) og (3) detaljerthet (avhengighet av å snakke), med svar vurdert til en syv- punktskala. det tar ca. 10 minutter å administrere denne skalaen.
Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Euro-Qol-5 Dimensions (EQ-5D) ( Brooks R. EuroQol,.1996)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved bruk av EQ-5D. Dette er et standardisert instrument som måler fem helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver skårer fra 1 til 3 som indikerer «ingen problem» til «alvorlige problemer». Både i den visuelle analoge skalaen og den standardiserte verdsettelsesskåren indikerer lavere skårer dårligere QOL. Det tar ca. 5 minutter å administrere denne skalaen.
Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Såret, fornærmet, truet med skade og skrek (HITS) (Sherin, Sinacore, Li, Zitter og Shakil, 1998):
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
HITS er et enkelt verktøy for screening av vold i hjemmet med fire elementer. Hvert element scores fra 1-5. Område mellom 4-20. En score høyere enn 10 betyr at en person er i faresonen for vold i hjemmet. Det tar ca. 5 minutter å administrere denne skalaen. En tilpasset versjon av skalaen brukes i denne studien.
Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Dyadic Adjustment Scale (DAS): (Spania, 1976)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
DAS er et 32 ​​punkters selvrapporteringsskjema, for å måle partilfredshet og for å vurdere hvordan hver partner oppfatter forholdet sitt. Skalaen har gode psykometriske egenskaper (Graham, Liu, & Jeziorski, 2006) og har også vært brukt med deprimerte mødre (Wolman, Chalmers, Hofmeyr, & Nikodem, 1993). En total DAS-score, fra 0 til 150, utledes ved å summere over de fire underskalaene. De 32 punktene i DAS besvares på Likert-skalaer med spørsmål som representerer hver av de fire underskalaene fordelt på hele. Det tar omtrent 10 til 15 minutter å administrere. Den kulturtilpassede versjonen av skalaen brukes i denne studien.
Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Kunnskap om forventning og barns utvikling
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Et spørreskjema på 25 punkter vil bli brukt for å vurdere fars kunnskap og forventninger til barnets utvikling de tre første årene. Høyere poengsum indikerte høyere kunnskap om barns utvikling. (Husain et al 2017) .Det tar omtrent 5 til 10 minutter å administrere denne skalaen
Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
OSLO 3 (Nosikov & Gudex, 2003)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Oslo-3 Items sosial støtteskala fokuserer på kvaliteten på sosialt nettverk, opplevd positiv interesse og bekymring fra andre mennesker og tilgjengelig hjelp fra naboer om nødvendig. En poengsum på 3-8 er "dårlig støtte", 9-11 er "moderat støtte" og 12-14 er "sterk støtte". Urdu-versjonen av skalaen har allerede blitt brukt i tidligere studier i Pakistan (Husain, Chaudhry, Jafri, et al., 2014). det tar ca. 5 minutter å administrere denne skalaen.
Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Foreldrestressindeks – kortform (Abidin, 1995)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Foreldre vurderer 36 elementer på en fempunkts skala (1-5) på tre underskalaer: (1) Foreldreplager, (2) Vanskelige barnekarakteristikker og (3) Dysfunksjonell samhandling mellom foreldre og barn. det tar omtrent 10 til 15 minutter å administrere denne skalaen.
Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) (Eyberg, Boggs, & Reynolds, 1980)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
ECBI er en foreldrevurderingsskala som består av elementer som spesifikt er relatert til atferd knyttet til atferdsproblemer hos barn. ECBI er et atferdsspesifikt instrument som består av en liste med 36 atferd. Den har to skalaer: (a) Intensitetsskalaen, som indikerer hvor ofte disse atferdene forekommer, og (b) Problemskalaen, som identifiserer hvilken spesifikk atferd som anses som problemer av foreldrene. Vurdering på intensitetsskala vil bli gjort på syv-punkts (1-7) mens på problemskala med JA eller NEI. det tar ca. 10-15 minutter å administrere denne skalaen.
Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Manchester Assessment of Caregiver-Infant Interaction (MACI)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6. måned
Den er utformet som et globalt vurderingsmål, som dekker generelle trekk ved foreldre, spedbarn og dyadiske egenskaper ved samhandling. Den består av syv vurderingsskalaer som dekker brede aspekter av samhandling mellom en primær omsorgsperson og deres spedbarn, hver med en syvpunktsskala (Wan, Brooks, Green, Abel, & Elmadih, 2016). Det er en metode for systematisk å evaluere kvalitative eller globale aspekter ved atferdsinteraksjon mellom en primær omsorgsperson og spedbarn gjennom å vurdere deres ustrukturerte spill fra videobånd. Rangeringer er laget langs en 7-punkts skala som viser variasjon på tvers av populasjonen Basert på 6 minutter med omsorgsperson-spedbarns interaksjon videofilmet i laboratoriet eller hjemmet.
Endringer fra baseline til 6. måned
Antropometriske mål (vekt)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Vekt vil bli målt i kilogram
Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Antropometriske mål (høyde)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Høyde vil bli målt i centimeter
Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Antropometriske mål (hodeomkrets)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Målingen vil bli tatt med en enhet som ikke kan strekkes, for eksempel et fleksibelt metallmålebånd.
Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Antropometriske mål (armomkrets)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Målingen vil bli tatt med en enhet som ikke kan strekkes, for eksempel et fleksibelt metallmålebånd.
Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Aldre og stadier Sosial-emosjonelt spørreskjema (Squires et al., 2009)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Denne skalaen vil bli brukt til å måle barns utvikling. Foreldre vil rapportere om barnets kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial utvikling. det tar ca. 10 minutter å administrere denne skalaen.
Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Spedbarnsutvikling: Alder og stadier spørreskjema (Squires, Bricker, & Twombly, 2009)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Denne skalaen vil bli brukt til å måle barns utvikling. Foreldre vil rapportere om barnets kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial på ulike tidspunkt. det tar omtrent 15 til 20 minutter å administrere denne skalaen
Endringer fra baseline til 4. og 6. måned
Bayley Scales of Infant Development (BSID-V3) (Bayley, Nancy (2006)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6. måned
Bayley Scales of Infant and Toddler Development er en standard serie målinger som opprinnelig ble utviklet av psykologen Nancy Bayley og brukes først og fremst til å vurdere utviklingen til spedbarn og småbarn i alderen 1-42 måneder. Poengsum: 0 eller 1 avhengig av om barnet er i stand til å utføre aktiviteten for kognitive, motoriske (fine og grove subskalaer) og språk (ekspressive og reseptive subskalaer) skåret av undersøker. Sosial-emosjonelle og adaptive spørreskjemaer fylt ut av foreldre/omsorgsperson med samme skala 0 eller 1. Høyest mulig poengsum på en deltest er 19, og lavest mulig poengsum er 1. Poeng fra 8 til 12 regnes som gjennomsnittlig.
Endringer fra baseline til 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbeidspartnere

Grand Challenges Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nasim Chaudhary, MD, PILL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PILL-LTP Plus Dads-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LTP Plus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere