Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest po endoskopické TEP vs. Lichtensteinova hernioplastika při reparaci tříselné kýly

25. října 2021 aktualizováno: Kuopio University Hospital

Časná pooperační bolest po zcela extraperitoneální endoskopické technice (TEP) vs. Lichtensteinova hernioplastika při reparaci tříselné kýly: prospektivní randomizovaná multicentrická studie

Okamžitá reakce na bolest a návrat do práce po TEP nebo opravě Lichtensteinovy ​​kýly nebyly studovány. V této multicentrické studii jsou pacienti přiděleni k operaci pomocí techniky TEP (n=50) nebo Lichtenstein (n=50). Bolest a návrat do práce jsou zaznamenávány pooperačně do jednoho měsíce. Analyzovány jsou také okamžité a pozdní komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před operací se zaznamenají charakteristiky pacienta. Dospělí pacienti s tříselnou kýlou jsou randomizováni do endoskopické totální extraperitoneální hernioplastiky (TEP) nebo otevřené Lichtensteinovy ​​hernioplastiky. Reakce na bolest na operaci a návrat do práce jsou dotazovány mnohokrát pomocí dotazníku a deníku bolesti (skóre bolesti od 1 hodiny do 30 dnů po operaci). Chirurgické komplikace a použití léků proti bolesti jsou pečlivě zaznamenávány. V případě potřeby se provádí klinické vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70600
        • Kuopio University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnostika symptomatické tříselné kýly Věk 18-80

Kritéria vyloučení:

Velká skrotální kýla Bilaterální kýla Bezpříznaková kýla Tříselná bolest bez klinických známek kýly Třída Asa≥3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endoskopická operace TEP
Rutinní totální extraperitoneální technika operace tříselné kýly
Postup: Tep operace tříselné kýly
Operace TEP
Aktivní komparátor: Otevřená Lichtenštejnská hernioplastika
Rutinní lichtenštejnská operace tříselné kýly
Postup: Lichtenštejnsko
Lichtenštejnská operace tříselné kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (0-100) po operaci
Časové okno: od 1 do 1 měsíce po operaci
Pacienti uvádějí bolest po operaci v klidu, při zátěži a kašli. Vyšší skóre znamená horší výsledek
od 1 do 1 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet operačních komplikací
Časové okno: od 1 do 1 měsíce po operaci
Jakákoli menší nebo větší komplikace
od 1 do 1 měsíce po operaci
Počet reoperací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Jakákoli reoperace
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
North Karelia Central Hospital
Mikkeli Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hannu Paajanen, Prof, Kuopio University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KuopioUH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit