Послеоперационная боль после эндоскопической ТЭП в сравнении с герниопластикой по Лихтенштейну при пластике паховой грыжи
25 октября 2021 г. обновлено: Kuopio University Hospital
Ранняя послеоперационная боль после полностью внебрюшинной эндоскопической техники (ТЭП) по сравнению с герниопластикой по Лихтенштейну при пластике паховой грыжи: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование
Немедленная болевая реакция и возвращение к работе после ТЭП или пластики грыжи по Лихтенштейну не изучались.
В этом многоцентровом исследовании пациентов распределяют на операции с использованием ТЕР (n=50) или методики Лихтенштейна (n=50).
Боль и возвращение к работе регистрируются в послеоперационном периоде до одного месяца.
Также анализируются непосредственные и поздние осложнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Характеристики пациента записываются до операции.
Взрослых пациентов с паховой грыжей рандомизируют в группы эндоскопической тотальной экстраперитонеальной герниопластики (ТЭП) или открытой герниопластики по Лихтенштейну.
Болевая реакция на операцию и возвращение к работе многократно опрашивались с помощью анкеты и дневника боли (оценка боли от 1 часа до 30 дней после операции).
Хирургические осложнения и использование обезболивающих тщательно регистрируются.
При необходимости проводится клиническое обследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70600
- Kuopio University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз симптоматической паховой грыжи Возраст 18-80 лет
Критерий исключения:
Большая мошоночная грыжа Двусторонняя грыжа Бессимптомная грыжа Паховая боль без клинических признаков грыжи Класс Asa≥3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндоскопическая ТЕР хирургия
Рутинная тотальная внебрюшинная хирургия паховой грыжи
|
ТЕР хирургия
|
|
Активный компаратор: Открытая герниопластика по Лихтенштейну
Рутинная операция по Лихтенштейну при паховой грыже
|
Операция по Лихтенштейну при паховой грыже
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли (0-100) после операции
Временное ограничение: от 1 дня до 1 месяца после операции
|
Больные отмечают боли после операции в покое, при физической нагрузке и при кашле.
Более высокие баллы означают худший результат
|
от 1 дня до 1 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество операционных осложнений
Временное ограничение: от 1 дня до 1 месяца после операции
|
Любое незначительное или серьезное осложнение
|
от 1 дня до 1 месяца после операции
|
|
Количество повторных операций
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Любая повторная операция
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Hannu Paajanen, Prof, Kuopio University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KuopioUH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .