Dolor postoperatorio tras TEP endoscópico vs. hernioplastia de Lichtenstein en reparación de hernia inguinal
25 de octubre de 2021 actualizado por: Kuopio University Hospital
Dolor postoperatorio temprano después de la técnica endoscópica totalmente extraperitoneal (TEP) versus la hernioplastia de Lichtenstein en la reparación de la hernia inguinal: un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado
No se ha estudiado la reacción inmediata al dolor y el regreso al trabajo después de la TEP o la reparación de la hernia de Lichtenstein.
En este ensayo multicéntrico, los pacientes se asignan a cirugía utilizando la técnica TEP (n=50) o Lichtenstein (n=50).
El dolor y el regreso al trabajo se registran en el postoperatorio hasta un mes.
También se analizan las complicaciones inmediatas y tardías.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las características del paciente se registran antes de la cirugía.
Los pacientes adultos con hernia inguinal se aleatorizan para recibir una hernioplastia totalmente extraperitoneal (TEP) endoscópica o una hernioplastia abierta de Lichtenstein.
La reacción al dolor a la cirugía y el regreso al trabajo se preguntan muchas veces mediante un cuestionario y un diario de dolor (puntuaciones de dolor de 1 hora a 30 días después de la cirugía).
Las complicaciones quirúrgicas y el uso de analgésicos se registran cuidadosamente.
El examen clínico se realiza si es necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuopio, Finlandia, 70600
- Kuopio University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de hernia inguinal sintomática Edad 18-80
Criterio de exclusión:
Hernia escrotal grande Hernia bilateral Hernia asintomática Dolor inguinal sin evidencia clínica de hernia Clase Asa≥3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cirugía TEP endoscópica
Cirugía técnica extraperitoneal total de rutina para hernia inguinal
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Cirugía TEP
|
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Comparador activo: Hernioplastia abierta de Lichtenstein
Cirugía de Lichtenstein de rutina para la hernia inguinal
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Cirugía de Lichtenstein para la hernia inguinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor (0-100) después de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta 1 mes después de la operación
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Los pacientes refieren dolor después de la operación en reposo, durante el ejercicio y al toser.
Puntuaciones más altas significa peor resultado
|
desde el día 1 hasta 1 mes después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta 1 mes después de la operación
|
Cualquier complicación menor o mayor
|
desde el día 1 hasta 1 mes después de la operación
|
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Número de reoperaciones
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
|
Cualquier reoperación
|
1 mes después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hannu Paajanen, Prof, Kuopio University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KuopioUH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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