Posztoperatív fájdalom endoszkópos TEP vs. Lichtenstein hernioplasztika után a lágyéksérv helyreállításában
2021. október 25. frissítette: Kuopio University Hospital
Korai posztoperatív fájdalom a totálisan extraperitoneális endoszkópos technika (TEP) és a lichtensteini hernioplasztika után az inguinalis hernia helyreállításában: prospektív randomizált többközpontú vizsgálat
Azonnali fájdalomreakciót és a munkába való visszatérést a TEP vagy a Lichtenstein-sérv helyreállítása után nem vizsgálták.
Ebben a multicentrikus vizsgálatban a betegeket TEP (n=50) vagy Lichtenstein (n=50) technikával osztják be műtétre.
A fájdalmat és a munkába való visszatérést a műtét után egy hónapig rögzítik.
Az azonnali és késői szövődményeket is elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A páciens jellemzőit a műtét előtt rögzítik.
A lágyéksérvben szenvedő felnőtt betegeket endoszkópos, teljesen extraperitoneális hernioplasztikára (TEP) vagy nyílt lichtensteini hernioplasztikára osztják.
A műtétre adott fájdalomreakciót és a munkába való visszatérést sokszor megkérdezik kérdőív és fájdalomnapló segítségével (a műtét utáni 1 óra és 30 nap közötti fájdalompontszámok).
A műtéti szövődményeket és a fájdalomcsillapítók használatát gondosan feljegyzik.
Szükség esetén klinikai vizsgálatot végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70600
- Kuopio University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tünetekkel járó inguinalis hernia klinikai diagnosztikája 18-80 éves kor
Kizárási kritériumok:
Nagy herezacskósérv Kétoldali sérv Tünetmentes sérv Lágyékfájdalom a sérv klinikai bizonyítéka nélkül Asa osztály≥3
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Endoszkópos TEP műtét
Rutin teljes extraperitoneális technikával végzett műtét lágyéksérv esetén
|
TEP műtét
|
|
Aktív összehasonlító: Nyílt Lichtenstein hernioplasztika
Rutin lichtenstein műtét lágyéksérv esetén
|
Lichtenstein műtét lágyéksérv esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszámok (0-100) a műtét után
Időkeret: a műtét utáni 1. naptól 1 hónapig
|
A betegek fájdalomról számolnak be a műtét után nyugalomban, edzés közben és köhögés közben.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
a műtét utáni 1. naptól 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti szövődmények száma
Időkeret: a műtét utáni 1. naptól 1 hónapig
|
Bármilyen kisebb vagy nagyobb szövődmény
|
a műtét utáni 1. naptól 1 hónapig
|
|
Az ismételt műtétek száma
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Bármilyen újraművelet
|
1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hannu Paajanen, Prof, Kuopio University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KuopioUH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .