Postoperatiivinen kipu endoskooppisen TEP:n vs. Lichtenstein-hernioplastian jälkeen nivustyrän korjauksessa
maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Kuopio University Hospital
Varhainen postoperatiivinen kipu Totally Extraperitoneaalisen endoskooppisen tekniikan (TEP) vs. Lichtensteinin hernioplastian jälkeen nivustyrän korjauksessa: tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus
Välitöntä kipureaktiota ja työhön paluuta TEP- tai Liechtenstein-tyrän korjauksen jälkeen ei ole tutkittu.
Tässä monikeskustutkimuksessa potilaat allokoidaan leikkaukseen käyttäen TEP- (n=50) tai Lichtenstein- (n=50)-tekniikkaa.
Kipu ja työhönpaluu kirjataan leikkauksen jälkeen kuukauden ajan.
Myös välittömät ja myöhäiset komplikaatiot analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan ominaisuudet kirjataan ennen leikkausta.
Aikuiset potilaat, joilla on nivustyrä, satunnaistetaan endoskooppiseen täysin ekstraperitoneaaliseen hernioplastiaan (TEP) tai avoimeen Lichtenstein-hernioplastiaan.
Kipureaktiota leikkaukseen ja työhön paluuta kysytään monta kertaa kyselylomakkeella ja kipupäiväkirjalla (kipupisteet 1 h - 30 päivää leikkauksen jälkeen).
Kirurgiset komplikaatiot ja kipulääkkeiden käyttö kirjataan huolellisesti.
Tarvittaessa tehdään kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70600
- Kuopio University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oireisen nivustyrän kliininen diagnoosi Ikä 18-80
Poissulkemiskriteerit:
Suuri kivestyrä Molemminpuolinen tyrä Oireeton tyrä Nivuskipu ilman kliinistä näyttöä tyrästä Asa luokka≥3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endoskooppinen TEP-leikkaus
Rutiininomainen ekstraperitoneaalitekniikalla tehty leikkaus nivustyrälle
|
TEP-leikkaus
|
|
Active Comparator: Avoin Lichtensteinin hernioplastia
Rutiininomainen lichtenstein-leikkaus nivustyrälle
|
Lichtensteinin leikkaus nivustyrän vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet (0-100) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: päivästä 1-1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Potilaat raportoivat kipua leikkauksen jälkeen levossa, harjoittelun aikana ja yskiessään.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta
|
päivästä 1-1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: päivästä 1-1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa pieni tai suuri komplikaatio
|
päivästä 1-1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa uusintaoperaatio
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hannu Paajanen, Prof, Kuopio University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KuopioUH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .