Douleur postopératoire après TEP endoscopique vs hernioplastie de Lichtenstein dans la réparation d'une hernie inguinale
25 octobre 2021 mis à jour par: Kuopio University Hospital
Douleur postopératoire précoce après une technique endoscopique totalement extrapéritonéale (TEP) par rapport à une hernioplastie de Lichtenstein dans la réparation d'une hernie inguinale : une étude multicentrique prospective randomisée
La réaction immédiate à la douleur et le retour au travail après la TEP ou la réparation d'une hernie de Lichtenstein n'ont pas été étudiés.
Dans cet essai multicentrique, les patients sont affectés à la chirurgie en utilisant la technique TEP (n = 50) ou Lichtenstein (n = 50).
La douleur et la reprise du travail sont enregistrées en postopératoire jusqu'à un mois.
Les complications immédiates et tardives sont également analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les caractéristiques des patients sont enregistrées avant la chirurgie.
Les patients adultes atteints de hernie inguinale sont randomisés en hernioplastie endoscopique totalement extrapéritonéale (TEP) ou en hernioplastie ouverte de Lichtenstein.
La réaction douloureuse à la chirurgie et le retour au travail sont demandés à plusieurs reprises à l'aide d'un questionnaire et d'un journal de la douleur (scores de douleur de 1h à 30 jours après la chirurgie).
Les complications chirurgicales et l'utilisation d'analgésiques sont soigneusement enregistrées.
Un examen clinique est réalisé si nécessaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Kuopio, Finlande, 70600
- Kuopio University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic clinique de hernie inguinale symptomatique Âge 18-80
Critère d'exclusion:
Hernie scrotale volumineuse Hernie bilatérale Hernie asymptomatique Douleur inguinale sans signes cliniques d'hernie Classe Asa ≥ 3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Chirurgie endoscopique TEP
Chirurgie extrapéritonéale totale de routine pour hernie inguinale
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Chirurgie TEP
|
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Comparateur actif: Hernioplastie ouverte de Lichtenstein
Chirurgie de routine du Lichtenstein pour hernie inguinale
|
Chirurgie de Lichtenstein pour hernie inguinale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur (0-100) après la chirurgie
Délai: du jour 1 au 1 mois postopératoire
|
Les patients signalent des douleurs après l'opération au repos, pendant l'exercice et la toux.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
|
du jour 1 au 1 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de complications opératoires
Délai: du jour 1 au 1 mois postopératoire
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Toute complication mineure ou majeure
|
du jour 1 au 1 mois postopératoire
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Nombre de ré-opérations
Délai: 1 mois après l'opération
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Toute ré-opération
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1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hannu Paajanen, Prof, Kuopio University Hospital
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2018
Première publication (Réel)
25 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KuopioUH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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