Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny po endoskopowej TEP w porównaniu z plastyką przepukliny Lichtensteina w leczeniu przepukliny pachwinowej

25 października 2021 zaktualizowane przez: Kuopio University Hospital

Wczesny ból pooperacyjny po całkowicie pozaotrzewnowej technice endoskopowej (TEP) w porównaniu z plastyką przepukliny Lichtensteina w leczeniu przepukliny pachwinowej: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie

Nie badano natychmiastowej reakcji bólowej i powrotu do pracy po operacji przepukliny metodą TEP lub Lichtensteina. W tym wieloośrodkowym badaniu pacjenci są przydzielani do operacji z wykorzystaniem techniki TEP (n=50) lub Lichtensteina (n=50). Ból i powrót do pracy są rejestrowane po operacji do miesiąca. Analizowane są również powikłania natychmiastowe i późne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Charakterystykę pacjenta rejestruje się przed operacją. Dorosłych pacjentów z przepukliną pachwinową przydziela się losowo do endoskopowej całkowicie pozaotrzewnowej przepukliny (TEP) lub otwartej przepukliny Lichtensteina. Reakcję bólową na operację i powrót do pracy bada się wielokrotnie za pomocą kwestionariusza i dzienniczka bólu (oceny bólu od 1 godziny do 30 dni po operacji). Powikłania chirurgiczne i stosowanie środków przeciwbólowych są dokładnie rejestrowane. W razie potrzeby przeprowadza się badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70600
        • Kuopio University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczne objawowej przepukliny pachwinowej Wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

Duża przepuklina mosznowa Przepuklina obustronna Przepuklina bezobjawowa Ból pachwinowy bez klinicznych cech przepukliny Klasa Asa ≥3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endoskopowa operacja TEP
Rutynowa całkowita operacja pozaotrzewnowa przepukliny pachwinowej
Procedura: Operacja tep przepukliny pachwinowej
Operacja TEP
Aktywny komparator: Otwarta przepuklina Lichtensteina
Rutynowa operacja Lichtensteina w przypadku przepukliny pachwinowej
Procedura: Lichtenstein
Operacja Lichtensteina przepukliny pachwinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (0-100) po operacji
Ramy czasowe: od 1 dnia do 1 miesiąca po operacji
Pacjenci zgłaszają ból po operacji w spoczynku, podczas wysiłku fizycznego i kaszlu. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
od 1 dnia do 1 miesiąca po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powikłań operacyjnych
Ramy czasowe: od 1 dnia do 1 miesiąca po operacji
Wszelkie drobne lub poważne komplikacje
od 1 dnia do 1 miesiąca po operacji
Liczba ponownych operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Każda ponowna operacja
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Współpracownicy

Helsinki University Central Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
North Karelia Central Hospital
Mikkeli Central Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hannu Paajanen, Prof, Kuopio University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KuopioUH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj