Postoperativ smerte etter endoskopisk TEP vs Lichtenstein hernioplastikk ved reparasjon av lyskebrokk
25. oktober 2021 oppdatert av: Kuopio University Hospital
Tidlig postoperativ smerte etter total ekstraperitoneal endoskopisk teknikk (TEP) vs. Lichtenstein hernioplastikk ved reparasjon av lyskebrokk: en prospektiv randomisert multisenterstudie
Umiddelbar smertereaksjon og tilbakevending til arbeid etter TEP eller Lichtenstein brokkreparasjon er ikke studert.
I denne multisenterstudien blir pasientene allokert til kirurgi ved bruk av TEP (n=50) eller Lichtenstein (n=50) teknikk.
Smerter og tilbakevending til arbeid registreres postoperativt inntil en måned.
Umiddelbare og sene komplikasjoner analyseres også.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientkarakteristikker registreres før operasjonen.
De voksne pasientene med lyskebrokk blir randomisert til endoskopisk totalt ekstraperitoneal hernioplastikk (TEP) eller åpen Lichtenstein-hernioplastikk.
Smertereaksjon ved operasjon og tilbakevending til arbeid blir spurt mange ganger ved hjelp av spørreskjema og smertedagbok (smertescore fra 1 time til 30 dager etter operasjonen).
Kirurgiske komplikasjoner og bruk av smertestillende er nøye registrert.
Klinisk undersøkelse utføres ved behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70600
- Kuopio University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av symptomatisk lyskebrokk Alder 18-80
Ekskluderingskriterier:
Stor scrotal brokk Bilateral brokk Symptomfri brokk Lyskesmerter uten kliniske tegn på brokk Asa klasse≥3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk TEP-kirurgi
Rutinemessig total ekstraperitoneal teknikkkirurgi for lyskebrokk
|
TEP-operasjon
|
|
Aktiv komparator: Åpen Lichtenstein hernioplastikk
Rutinemessig lichtensteinkirurgi for lyskebrokk
|
Lichtenstein kirurgi for lyskebrokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (0-100) etter operasjon
Tidsramme: fra dag 1 til 1 måned postoperativt
|
Pasienter rapporterer smerter etter operasjonen i hvile, under trening og hoste.
Høyere score betyr dårligere resultat
|
fra dag 1 til 1 måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall operative komplikasjoner
Tidsramme: fra dag 1 til 1 måned postoperativt
|
Enhver mindre eller større komplikasjon
|
fra dag 1 til 1 måned postoperativt
|
|
Antall re-operasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Eventuell re-operasjon
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Hannu Paajanen, Prof, Kuopio University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KuopioUH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .