鼠径ヘルニア修復における内視鏡的TEP対リキテンスタインヘルニア形成術後の術後疼痛
2021年10月25日 更新者：Kuopio University Hospital
鼠径ヘルニア修復における完全腹腔外内視鏡技術（TEP）とリキテンスタインヘルニア形成術の術後早期疼痛：前向き無作為化多施設研究
TEPまたはリキテンスタインヘルニア修復後の即時の疼痛反応および仕事への復帰は研究されていません.
この多施設試験では、患者は TEP (n=50) またはリキテンスタイン (n=50) 技術を使用した手術に割り当てられます。
痛みと仕事への復帰は、術後 1 か月まで記録されます。
即時および後期の合併症も分析されます。
調査の概要
詳細な説明
患者の特徴は手術前に記録されます。
鼠径ヘルニアの成人患者は、無作為に内視鏡的全腹膜外ヘルニア形成術 (TEP) またはリキテンスタイン ヘルニア形成術に分けられます。
手術に対する疼痛反応と仕事への復帰について、アンケートとペインダイアリー (手術後 1 時間から 30 日までの疼痛スコア) を使用して何度も尋ねられます。
外科的合併症と鎮痛剤の使用は慎重に記録されます。
必要に応じて臨床検査を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuopio、フィンランド、70600
- Kuopio University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
症候性鼠径ヘルニアの臨床診断 18～80歳
除外基準:
大きな陰嚢ヘルニア 両側性ヘルニア 無症候性ヘルニア ヘルニアの臨床的証拠のない鼠径部痛 Asa class≧3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：内視鏡的 TEP 手術
鼠径ヘルニアに対するルーチンの腹腔外法手術
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TEP手術
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アクティブコンパレータ：オープンリキテンスタインヘルニア形成術
鼠径ヘルニアに対する定期的なリキテンスタイン手術
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鼠径ヘルニアに対するリキテンスタイン手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の疼痛スコア (0-100)
時間枠：術後1日～1ヶ月
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患者は、手術後、安静時、運動中、および咳の際に痛みを訴えます。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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術後1日～1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術合併症の数
時間枠：術後1日～1ヶ月
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軽度または重度の合併症
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術後1日～1ヶ月
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再手術回数
時間枠：術後1ヶ月
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あらゆる再手術
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Hannu Paajanen, Prof、Kuopio University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月12日
最初の投稿 (実際)
2018年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月25日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。