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Postoperative Schmerzen nach endoskopischer TEP vs. Lichtenstein-Hernioplastik bei der Reparatur von Leistenhernien

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Kuopio University Hospital

Frühe postoperative Schmerzen nach total extraperitonealer endoskopischer Technik (TEP) vs. Lichtenstein-Hernioplastik bei Leistenhernienreparatur: eine prospektive randomisierte multizentrische Studie

Unmittelbare Schmerzreaktion und Wiederaufnahme der Arbeit nach TEP oder Lichtenstein-Hernienkorrektur wurden nicht untersucht. In dieser multizentrischen Studie werden die Patienten einer Operation mit TEP- (n=50) oder Lichtenstein-Technik (n=50) zugeteilt. Schmerzen und Wiederaufnahme der Arbeit werden bis zu einem Monat postoperativ erfasst. Sofortige und späte Komplikationen werden ebenfalls analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenmerkmale werden vor der Operation erfasst. Die erwachsenen Patienten mit Leistenbruch werden randomisiert einer endoskopischen total extraperitonealen Hernioplastik (TEP) oder einer offenen Lichtenstein-Hernioplastik zugeteilt. Die Schmerzreaktion auf die Operation und die Rückkehr zur Arbeit werden mithilfe eines Fragebogens und eines Schmerztagebuchs (Schmerzscores von 1 Stunde bis 30 Tage nach der Operation) häufig abgefragt. Chirurgische Komplikationen und die Verwendung von Schmerzmitteln werden sorgfältig aufgezeichnet. Bei Bedarf wird eine klinische Untersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70600
        • Kuopio University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose einer symptomatischen Leistenhernie Alter 18-80

Ausschlusskriterien:

Große Skrotalhernie Bilaterale Hernie Symptomfreie Hernie Leistenschmerzen ohne klinische Anzeichen einer Hernie Asa-Klasse ≥3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopische TEP-Chirurgie
Routineoperation mit totaler extraperitonealer Technik bei Leistenbruch
Verfahren: Tep-Operation bei Leistenbruch
TEP-Operation
Aktiver Komparator: Offene Lichtenstein-Hernioplastik
Routinemäßige Lichtenstein-Operation bei Leistenbruch
Verfahren: Lichtenstein
Lichtenstein-Operation bei Leistenbruch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte (0-100) nach der Operation
Zeitfenster: von Tag 1 bis 1 Monat postoperativ
Patienten berichten über Schmerzen nach der Operation in Ruhe, bei Belastung und Husten. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
von Tag 1 bis 1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl operativer Komplikationen
Zeitfenster: von Tag 1 bis 1 Monat postoperativ
Jede kleinere oder größere Komplikation
von Tag 1 bis 1 Monat postoperativ
Anzahl der Reoperationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Jede erneute Operation
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
North Karelia Central Hospital
Mikkeli Central Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hannu Paajanen, Prof, Kuopio University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KuopioUH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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