Postoperatieve pijn na endoscopische TEP vs. Lichtenstein hernioplastie bij liesbreukreparatie
25 oktober 2021 bijgewerkt door: Kuopio University Hospital
Vroege postoperatieve pijn na volledig extraperitoneale endoscopische techniek (TEP) vs. Lichtenstein hernioplastie bij liesbreukherstel: een prospectief gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra
Onmiddellijke pijnreactie en werkhervatting na herstel van een TEP of Lichtenstein-hernia zijn niet onderzocht.
In deze multicenter studie worden de patiënten toegewezen aan een operatie met behulp van TEP (n=50) of Lichtenstein (n=50) techniek.
Pijn en werkhervatting worden tot een maand na de operatie geregistreerd.
Onmiddellijke en late complicaties worden ook geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntkenmerken worden vastgelegd vóór de operatie.
De volwassen patiënten met liesbreuk worden gerandomiseerd in endoscopische totaal extraperitoneale hernioplastie (TEP) of open Lichtenstein hernioplastie.
De pijnreactie op de operatie en de terugkeer naar het werk worden vele malen gevraagd met behulp van een vragenlijst en een pijndagboek (pijnscores van 1 uur tot 30 dagen na de operatie).
Chirurgische complicaties en gebruik van pijnstillers worden zorgvuldig geregistreerd.
Indien nodig vindt klinisch onderzoek plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kuopio, Finland, 70600
- Kuopio University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van symptomatische liesbreuk Leeftijd 18-80
Uitsluitingscriteria:
Grote scrotale hernia Bilaterale hernia Symptoomvrije hernia Liespijn zonder klinisch bewijs van hernia Asa-klasse≥3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische TEP-operatie
Routinematige totale extraperitoneale techniekchirurgie voor liesbreuk
|
TEP-operatie
|
|
Actieve vergelijker: Open Lichtenstein hernioplastie
Routinematige lichtenstein-operatie voor liesbreuk
|
Lichtenstein-operatie voor liesbreuk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores (0-100) na de operatie
Tijdsspanne: vanaf dag 1 tot 1 maand postoperatief
|
Patiënten melden pijn na de operatie in rust, tijdens inspanning en hoesten.
Hogere scores betekent slechter resultaat
|
vanaf dag 1 tot 1 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal operatieve complicaties
Tijdsspanne: vanaf dag 1 tot 1 maand postoperatief
|
Elke kleine of grote complicatie
|
vanaf dag 1 tot 1 maand postoperatief
|
|
Aantal heroperaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Elke heroperatie
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hannu Paajanen, Prof, Kuopio University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KuopioUH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .