Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smerte efter endoskopisk TEP vs. Lichtenstein hernioplastik ved reparation af lyskebrok

25. oktober 2021 opdateret af: Kuopio University Hospital

Tidlig postoperativ smerte efter total ekstraperitoneal endoskopisk teknik (TEP) vs. Lichtenstein-hernioplastik i lyskebrokreparation: en prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse

Umiddelbar smertereaktion og tilbagevenden til arbejde efter TEP eller Lichtenstein brok reparation er ikke blevet undersøgt. I dette multicenterforsøg bliver patienterne allokeret til kirurgi ved brug af TEP (n=50) eller Lichtenstein (n=50) teknik. Smerter og tilbagevenden til arbejde registreres postoperativt op til en måned. Umiddelbare og sene komplikationer analyseres også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientkarakteristika registreres før operationen. De voksne patienter med lyskebrok randomiseres til endoskopisk total ekstraperitoneal hernioplastik (TEP) eller åben Lichtenstein hernioplastik. Smertereaktion ved operation og tilbagevenden til arbejde bliver spurgt mange gange ved hjælp af spørgeskema og smertedagbog (smertescore fra 1 time til 30 dage efter operationen). Kirurgiske komplikationer og brug af smertestillende midler registreres nøje. Klinisk undersøgelse udføres om nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70600
        • Kuopio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af symptomatisk lyskebrok Alder 18-80

Ekskluderingskriterier:

Stort scrotal brok Bilateralt brok Symptomfrit brok Lyskesmerter uden klinisk tegn på brok Asa klasse≥3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk TEP-kirurgi
Rutinemæssig total ekstraperitoneal teknik operation for lyskebrok
Procedure: Tep operation for lyskebrok
TEP operation
Aktiv komparator: Åben Lichtenstein hernioplastik
Rutinemæssig lichtenstein-operation for lyskebrok
Procedure: Lichtenstein
Lichtenstein kirurgi for lyskebrok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (0-100) efter operationen
Tidsramme: fra dag 1 til 1 måned postoperativt
Patienter rapporterer smerter efter operationen i hvile, under træning og hoste. Højere score betyder dårligere resultat
fra dag 1 til 1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal operative komplikationer
Tidsramme: fra dag 1 til 1 måned postoperativt
Enhver mindre eller større komplikation
fra dag 1 til 1 måned postoperativt
Antal re-operationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Enhver genoperation
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbejdspartnere

Helsinki University Central Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
North Karelia Central Hospital
Mikkeli Central Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Hannu Paajanen, Prof, Kuopio University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KuopioUH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Tep operation for lyskebrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner