Postoperativ smärta efter endoskopisk TEP vs Lichtenstein hernioplastik vid reparation av ljumskbråck
25 oktober 2021 uppdaterad av: Kuopio University Hospital
Tidig postoperativ smärta efter helt extraperitoneal endoskopisk teknik (TEP) vs. Lichtenstein hernioplastik vid reparation av ljumskbråck: en prospektiv randomiserad multicenterstudie
Omedelbar smärtreaktion och återgång till arbete efter TEP eller Lichtenstein bråckreparation har inte studerats.
I denna multicenterstudie allokeras patienterna till kirurgi med TEP (n=50) eller Lichtenstein (n=50) teknik.
Smärta och återgång till arbete registreras postoperativt upp till en månad.
Omedelbara och sena komplikationer analyseras också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientens egenskaper registreras före operationen.
De vuxna patienterna med ljumskbråck randomiseras till endoskopisk helt extraperitoneal hernioplastik (TEP) eller öppen Lichtenstein-hernioplastik.
Smärtreaktion på operation och återgång till arbete tillfrågas många gånger med hjälp av frågeformulär och smärtdagbok (smärtpoäng från 1 timme till 30 dagar efter operationen).
Kirurgiska komplikationer och användning av smärtstillande medel registreras noggrant.
Klinisk undersökning görs vid behov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kuopio, Finland, 70600
- Kuopio University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnos av symptomatisk ljumskbråck Ålder 18-80
Exklusions kriterier:
Stort pungbråck Bilateralt bråck Symtomfritt bråck Ljumsksmärta utan kliniska tecken på bråck Asa klass≥3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk TEP-kirurgi
Rutinmässig total extraperitoneal teknikkirurgi för ljumskbråck
|
TEP operation
|
|
Aktiv komparator: Öppna Lichtenstein hernioplasty
Rutinmässig lichtensteinkirurgi för ljumskbråck
|
Lichtenstein kirurgi för ljumskbråck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng (0-100) efter operation
Tidsram: från dag 1 till 1 månad postoperativt
|
Patienter rapporterar smärta efter operationen i vila, under träning och hosta.
Högre poäng betyder sämre resultat
|
från dag 1 till 1 månad postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal operativa komplikationer
Tidsram: från dag 1 till 1 månad postoperativt
|
Någon mindre eller större komplikation
|
från dag 1 till 1 månad postoperativt
|
|
Antal omoperationer
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Eventuell omoperation
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Hannu Paajanen, Prof, Kuopio University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2018
Första postat (Faktisk)
25 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KuopioUH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .