Dor pós-operatória após TEP endoscópica vs. Hernioplastia de Lichtenstein no reparo de hérnia inguinal
25 de outubro de 2021 atualizado por: Kuopio University Hospital
Dor pós-operatória precoce após técnica endoscópica totalmente extraperitoneal (TEP) versus hernioplastia de Lichtenstein no reparo de hérnia inguinal: um estudo multicêntrico prospectivo randomizado
A reação imediata à dor e o retorno ao trabalho após TEP ou reparo da hérnia de Lichtenstein não foram estudados.
Neste estudo multicêntrico, os pacientes são alocados para cirurgia usando a técnica TEP (n=50) ou Lichtenstein (n=50).
Dor e retorno ao trabalho são registrados no pós-operatório até um mês.
Complicações imediatas e tardias também são analisadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As características do paciente são registradas antes da cirurgia.
Os pacientes adultos com hérnia inguinal são randomizados para hernioplastia endoscópica totalmente extraperitoneal (TEP) ou hernioplastia aberta de Lichtenstein.
A reação dolorosa à cirurgia e o retorno ao trabalho são questionados muitas vezes por meio de questionário e diário de dor (escores de dor de 1h a 30 dias após a cirurgia).
Complicações cirúrgicas e uso de analgésicos são cuidadosamente registrados.
O exame clínico é realizado, se necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Kuopio, Finlândia, 70600
- Kuopio University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de hérnia inguinal sintomática Idade 18-80
Critério de exclusão:
Grande hérnia escrotal Hérnia bilateral Hérnia sem sintomas Dor inguinal sem evidência clínica de hérnia Classe Asa≥3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia Endoscópica TEP
Cirurgia de técnica extraperitoneal total de rotina para hérnia inguinal
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Cirurgia TEP
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Comparador Ativo: Hernioplastia aberta de Lichtenstein
Cirurgia de Lichtenstein de rotina para hérnia inguinal
|
Cirurgia de Lichtenstein para hérnia inguinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor (0-100) após a cirurgia
Prazo: do 1º dia ao 1º mês de pós-operatório
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Os pacientes relatam dor após a operação em repouso, durante o exercício e tosse.
Escores mais altos significam pior resultado
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do 1º dia ao 1º mês de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de complicações operatórias
Prazo: do 1º dia ao 1º mês de pós-operatório
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Qualquer complicação menor ou maior
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do 1º dia ao 1º mês de pós-operatório
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|
Número de reoperações
Prazo: 1 mês após a operação
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Qualquer reoperação
|
1 mês após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hannu Paajanen, Prof, Kuopio University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KuopioUH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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