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Dolore postoperatorio dopo TEP endoscopico rispetto all'ernioplastica di Lichtenstein nella riparazione dell'ernia inguinale

25 ottobre 2021 aggiornato da: Kuopio University Hospital

Dolore postoperatorio precoce dopo tecnica endoscopica totalmente extraperitoneale (TEP) rispetto all'ernioplastica di Lichtenstein nella riparazione dell'ernia inguinale: uno studio prospettico multicentrico randomizzato

La reazione immediata al dolore e il ritorno al lavoro dopo la TEP o la riparazione dell'ernia di Lichtenstein non sono stati studiati. In questo studio multicentrico i pazienti vengono assegnati alla chirurgia utilizzando la tecnica TEP (n=50) o Lichtenstein (n=50). Il dolore e il ritorno al lavoro vengono registrati dopo l'intervento fino a un mese. Vengono analizzate anche le complicanze immediate e tardive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le caratteristiche del paziente vengono registrate prima dell'intervento chirurgico. I pazienti adulti con ernia inguinale sono randomizzati in ernioplastica endoscopica totalmente extraperitoneale (TEP) o ernioplastica di Lichtenstein a cielo aperto. La reazione al dolore all'intervento chirurgico e il ritorno al lavoro vengono chiesti molte volte utilizzando il questionario e il diario del dolore (punteggi del dolore da 1 ora a 30 giorni dopo l'intervento). Le complicanze chirurgiche e l'uso di antidolorifici sono accuratamente registrati. L'esame clinico viene eseguito se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70600
        • Kuopio University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica di ernia inguinale sintomatica Età 18-80

Criteri di esclusione:

Grande ernia scrotale Ernia bilaterale Ernia senza sintomi Dolore inguinale senza evidenza clinica di ernia Classe Asa≥3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia endoscopica TEP
Chirurgia di routine con tecnica extraperitoneale totale per ernia inguinale
Procedura: Chirurgia Tep per ernia inguinale
Chirurgia TEP
Comparatore attivo: Ernioplastica aperta di Lichtenstein
Chirurgia di routine di Lichtenstein per ernia inguinale
Procedura: Liechtenstein
Chirurgia di Lichtenstein per ernia inguinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore (0-100) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dal giorno 1 a 1 mese dopo l'intervento
I pazienti riferiscono dolore dopo l'operazione a riposo, durante l'esercizio e tosse. Punteggi più alti significano risultati peggiori
dal giorno 1 a 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicazioni operatorie
Lasso di tempo: dal giorno 1 a 1 mese dopo l'intervento
Qualsiasi complicazione minore o maggiore
dal giorno 1 a 1 mese dopo l'intervento
Numero di reinterventi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
Qualsiasi reintervento
1 mese dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Collaboratori

Helsinki University Central Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
North Karelia Central Hospital
Mikkeli Central Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hannu Paajanen, Prof, Kuopio University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KuopioUH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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