Pilotní studie hodnotící odezvu na léčbu u nové stupnice tuhosti osteoartrózy
3. června 2020 aktualizováno: Bayer
Osteoartritida je běžné, chronické, progresivní, kosterní, degenerativní onemocnění, které často postihuje několik kloubů, jako jsou kolena, kyčle, páteř a ruce. Tato placebem kontrolovaná klinická studie hodnotila účinky naproxenu sodného, acetaminofenu a celekoxibu na ztuhlost u subjektů s osteoartrózou. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie bylo vyhodnotit odezvu Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) pro detekci léčebných účinků běžných volně prodejných (OTC) analgetik a běžného analgetika na předpis u subjektů s osteoartrózou kolene.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Radiant Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40 a 80 lety
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a <40 kg/m^2
- Jednostranná nebo oboustranná osteoartróza kolena
- Kvalitní diagnostická radiografie cílového kolena provedená ne více než 1 rok před výchozím stavem prokazující známky osteoartrózy (OA) s Kellgrenovým a Lawrenceovým stupněm II nebo III
- Skóre závažnosti ztuhlosti kloubu ≥ 3,0 na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0-10 při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza základní zánětlivé artropatie, revmatoidní artritidy nebo fibromyalgie
- Anamnéza nebo plánovaná operace cílové náhrady kolenního kloubu
- Nedávné zranění cílového kolena (poslední 4 měsíce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A-D-C-B
Účastníci dostávali naproxen 660 mg denně po dobu 3 dnů a 440 mg čtvrtý den; následované placebem po dobu 4 dnů; následně celekoxib 200 mg denně po dobu 3 dnů a 100 mg čtvrtý den; následovaný acetaminofenem 3900 mg denně po dobu 3 dnů a 1300 mg čtvrtý den.
Léčebná období byla oddělena vymývací periodou 3 až 7 dnů.
|
660 mg denně po dobu 3 dnů, 440 mg čtvrtý den, zapouzdřené tablety, perorálně (léčba A)
3900 mg denně po dobu 3 dnů, 1300 mg čtvrtý den, zapouzdřená tableta s prodlouženým uvolňováním (ER), perorální (léčba B)
200 mg denně po dobu 3 dnů, 100 mg čtvrtý den, přeplněná kapsle, perorálně (léčba C)
Nadměrně zapouzdřené kapsle, 4 dny, perorálně (léčba D)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B-C-D-A
Účastníci dostávali acetaminofen 3900 mg denně po dobu 3 dnů a 1300 mg čtvrtý den; následně celekoxib 200 mg denně po dobu 3 dnů a 100 mg čtvrtý den; následované placebem po dobu 4 dnů; následovaný naproxenem 660 mg denně po dobu 3 dnů a 440 mg čtvrtý den.
Léčebná období byla oddělena vymývací periodou 3 až 7 dnů.
|
660 mg denně po dobu 3 dnů, 440 mg čtvrtý den, zapouzdřené tablety, perorálně (léčba A)
3900 mg denně po dobu 3 dnů, 1300 mg čtvrtý den, zapouzdřená tableta s prodlouženým uvolňováním (ER), perorální (léčba B)
200 mg denně po dobu 3 dnů, 100 mg čtvrtý den, přeplněná kapsle, perorálně (léčba C)
Nadměrně zapouzdřené kapsle, 4 dny, perorálně (léčba D)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba C-A-B-D
Účastníci dostávali celekoxib 200 mg denně po dobu 3 dnů a 100 mg čtvrtý den; následovaný naproxenem 660 mg denně po dobu 3 dnů a 440 mg čtvrtý den; následovaný acetaminofenem 3900 mg denně po dobu 3 dnů a 1300 mg čtvrtý den; následovalo placebo po dobu 4 dnů.
Léčebná období byla oddělena vymývací periodou 3 až 7 dnů.
|
660 mg denně po dobu 3 dnů, 440 mg čtvrtý den, zapouzdřené tablety, perorálně (léčba A)
3900 mg denně po dobu 3 dnů, 1300 mg čtvrtý den, zapouzdřená tableta s prodlouženým uvolňováním (ER), perorální (léčba B)
200 mg denně po dobu 3 dnů, 100 mg čtvrtý den, přeplněná kapsle, perorálně (léčba C)
Nadměrně zapouzdřené kapsle, 4 dny, perorálně (léčba D)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba D-B-A-C
Účastníci dostávali placebo po dobu 4 dnů; následovaný acetaminofenem 3900 mg denně po dobu 3 dnů a 1300 mg čtvrtý den; následovaný naproxenem 660 mg denně po dobu 3 dnů a 440 mg čtvrtý den; následně celekoxib 200 mg denně po dobu 3 dnů a 100 mg čtvrtý den.
Léčebná období byla oddělena vymývací periodou 3 až 7 dnů
|
660 mg denně po dobu 3 dnů, 440 mg čtvrtý den, zapouzdřené tablety, perorálně (léčba A)
3900 mg denně po dobu 3 dnů, 1300 mg čtvrtý den, zapouzdřená tableta s prodlouženým uvolňováním (ER), perorální (léčba B)
200 mg denně po dobu 3 dnů, 100 mg čtvrtý den, přeplněná kapsle, perorálně (léčba C)
Nadměrně zapouzdřené kapsle, 4 dny, perorálně (léčba D)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Součet změn v krátkém skóre stupnice tuhosti artritidy (BASS) během 4denního léčebného období
Časové okno: 4 dny
|
Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) je pacientem hlášený nástroj (PRO) měřící závažnost ztuhlosti související s osteoartrózou v cílovém kolenním kloubu.
Skóre BASS se pohybuje od 0 do 40 a vyšší skóre znamená horší tuhost.
Tento koncový bod byl vypočítán sečtením změn od výchozí hodnoty (CFB) v BASS skóre ve dnech 2, 3 a 4 období léčby.
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní krátké skóre stupnice tuhosti artritidy (BASS) v každém časovém bodě
Časové okno: 4 dny
|
Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) je pacientem hlášený nástroj (PRO) měřící závažnost ztuhlosti související s osteoartrózou v cílovém kolenním kloubu.
Skóre BASS se pohybuje od 0 do 40 a vyšší skóre znamená horší tuhost.
|
4 dny
|
|
Změna od základní hodnoty v krátkém skóre stupnice tuhosti artritidy (BASS) v den 4
Časové okno: Den 4
|
Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) je pacientem hlášený nástroj (PRO) měřící závažnost ztuhlosti související s osteoartrózou v cílovém kolenním kloubu.
Skóre BASS se pohybuje od 0 do 40 a vyšší skóre znamená horší tuhost.
|
Den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. června 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Léky na potlačení dny
- Celekoxib
- Acetaminofen
- Naproxen
Další identifikační čísla studie
- 19783
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .