Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány egy új osteoarthritis merevségi skála kezelési válaszkészségének felmérésére

2020. június 3. frissítette: Bayer
Az osteoarthritis egy gyakori, krónikus, progresszív, csontrendszeri, degeneratív betegség, amely gyakran számos ízületet, például térd-, csípő-, gerinc- és kézízületet érint. Ez a placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a naproxén-nátrium, az acetaminofen és a celekoxib hatását mérte fel osteoarthritisben szenvedő alanyok merevségére. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy felmérje a rövid ízületi merevségi skála (BASS) válaszkészségét a gyakori, vény nélkül kapható (OTC) fájdalomcsillapítók és a közös vényköteles fájdalomcsillapítók kezelési hatásainak kimutatására térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • Radiant Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Radiant Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 40 és 80 év között
  • Testtömeg-index (BMI) 18 és <40 kg/m^2 között
  • A térd egy- vagy kétoldali artrózisa
  • A céltérd diagnosztikai minőségű radiográfiája, amelyet legfeljebb 1 évvel a kiindulás előtt végeztek, és az osteoarthritis (OA) bizonyítékát mutatta Kellgren és Lawrence II-es vagy III-as fokozatával
  • Ízületi merevség Súlyossági pontszám ≥3,0 a 0-10-es numerikus besorolási skálán (NRS) a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos arthropathia, rheumatoid arthritis vagy fibromyalgia anamnézisében
  • Története vagy tervezett térdprotézis műtét
  • Legutóbbi sérülés a céltérdben (az elmúlt 4 hónapban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés A-D-C-B
A résztvevők napi 660 mg naproxent kaptak 3 napon keresztül, és 440 mg-ot a negyedik napon; majd placebo 4 napig; ezt követi napi 200 mg celekoxib 3 napon keresztül, majd 100 mg a negyedik napon; ezt követi az acetaminofen napi 3900 mg 3 napon keresztül és 1300 mg a negyedik napon. A kezelési periódusokat 3-7 napos kimosódási periódus választotta el.
Drog: Naproxen-nátrium (Aleve, BAY117031)
660 mg naponta 3 napig, 440 mg a negyedik napon, túlkapszulázott tabletta, szájon át (A kezelés)
Drog: Acetaminofen ER
3900 mg naponta 3 napig, 1300 mg a negyedik napon, túlkapszulázott elnyújtott hatóanyag-leadású (ER) tabletta, szájon át (B kezelés)
Drog: Celekoxib
200 mg naponta 3 napig, 100 mg a negyedik napon, túlkapszulázott kapszula, szájon át (C kezelés)
Drog: Placebo
Túlkapszulázott kapszula, 4 nap, szájon át (D kezelés)
KÍSÉRLETI: Kezelés B-C-D-A
A résztvevők napi 3900 mg acetaminofent kaptak 3 napon keresztül, és 1300 mg-ot a negyedik napon; ezt követi napi 200 mg celekoxib 3 napon keresztül, majd 100 mg a negyedik napon; majd placebo 4 napig; ezt követi napi 660 mg naproxen 3 napon keresztül, majd 440 mg a negyedik napon. A kezelési periódusokat 3-7 napos kimosódási periódus választotta el.
Drog: Naproxen-nátrium (Aleve, BAY117031)
660 mg naponta 3 napig, 440 mg a negyedik napon, túlkapszulázott tabletta, szájon át (A kezelés)
Drog: Acetaminofen ER
3900 mg naponta 3 napig, 1300 mg a negyedik napon, túlkapszulázott elnyújtott hatóanyag-leadású (ER) tabletta, szájon át (B kezelés)
Drog: Celekoxib
200 mg naponta 3 napig, 100 mg a negyedik napon, túlkapszulázott kapszula, szájon át (C kezelés)
Drog: Placebo
Túlkapszulázott kapszula, 4 nap, szájon át (D kezelés)
KÍSÉRLETI: Kezelés C-A-B-D
A résztvevők napi 200 mg celekoxibot kaptak 3 napon keresztül, és 100 mg-ot a negyedik napon; ezt követi napi 660 mg naproxen 3 napon keresztül, majd 440 mg a negyedik napon; ezt követi az acetaminofen 3900 mg naponta 3 napig és 1300 mg a negyedik napon; majd placebo 4 napig. A kezelési periódusokat 3-7 napos kimosódási periódus választotta el.
Drog: Naproxen-nátrium (Aleve, BAY117031)
660 mg naponta 3 napig, 440 mg a negyedik napon, túlkapszulázott tabletta, szájon át (A kezelés)
Drog: Acetaminofen ER
3900 mg naponta 3 napig, 1300 mg a negyedik napon, túlkapszulázott elnyújtott hatóanyag-leadású (ER) tabletta, szájon át (B kezelés)
Drog: Celekoxib
200 mg naponta 3 napig, 100 mg a negyedik napon, túlkapszulázott kapszula, szájon át (C kezelés)
Drog: Placebo
Túlkapszulázott kapszula, 4 nap, szájon át (D kezelés)
KÍSÉRLETI: Kezelés D-B-A-C
A résztvevők 4 napig placebót kaptak; ezt követi az acetaminofen 3900 mg naponta 3 napig és 1300 mg a negyedik napon; ezt követi napi 660 mg naproxen 3 napon keresztül, majd 440 mg a negyedik napon; ezt követi napi 200 mg celekoxib 3 napon keresztül, majd 100 mg a negyedik napon. A kezelési periódusokat 3-7 napos kimosódási periódus választotta el
Drog: Naproxen-nátrium (Aleve, BAY117031)
660 mg naponta 3 napig, 440 mg a negyedik napon, túlkapszulázott tabletta, szájon át (A kezelés)
Drog: Acetaminofen ER
3900 mg naponta 3 napig, 1300 mg a negyedik napon, túlkapszulázott elnyújtott hatóanyag-leadású (ER) tabletta, szájon át (B kezelés)
Drog: Celekoxib
200 mg naponta 3 napig, 100 mg a negyedik napon, túlkapszulázott kapszula, szájon át (C kezelés)
Drog: Placebo
Túlkapszulázott kapszula, 4 nap, szájon át (D kezelés)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások összege az ízületi gyulladás merevségi skála (BASS) pontszámaiban a 4 napos kezelési időszak alatt
Időkeret: 4 nap
A Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) egy páciens által jelentett eredmény (PRO) eszköz, amely az osteoarthritishez kapcsolódó merevség súlyosságát méri a cél térdízületben. A BASS pontszám 0 és 40 között mozog, és a magasabb pontszám rosszabb merevséget jelez. Ezt a végpontot úgy számítottuk ki, hogy összegezték a kezelési periódusok 2., 3. és 4. napján a kiindulási értékhez képest (CFB) a BASS pontszámok változásait.
4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Absolute Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) pontszám minden egyes időpontban
Időkeret: 4 nap
A Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) egy páciens által jelentett eredmény (PRO) eszköz, amely az osteoarthritishez kapcsolódó merevség súlyosságát méri a cél térdízületben. A BASS pontszám 0 és 40 között mozog, és a magasabb pontszám rosszabb merevséget jelez.
4 nap
Változás az alapvonalhoz képest röviden az ízületi gyulladás merevségi skála (BASS) pontszáma a 4. napon
Időkeret: 4. nap
A Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) egy páciens által jelentett eredmény (PRO) eszköz, amely az osteoarthritishez kapcsolódó merevség súlyosságát méri a cél térdízületben. A BASS pontszám 0 és 40 között mozog, és a magasabb pontszám rosszabb merevséget jelez.
4. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19783

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.

Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel