一项评估新型骨关节炎僵硬量表治疗反应性的初步研究
2020年6月3日 更新者：Bayer
骨关节炎是一种常见的慢性进行性骨骼退行性疾病，经常影响多个关节，如膝关节、髋关节、脊柱和手。这项安慰剂对照临床试验评估了萘普生钠、对乙酰氨基酚和塞来昔布对骨关节炎患者僵硬的影响.
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估简明关节炎僵硬量表 (BASS) 的反应性，用于检测膝骨关节炎患者使用普通非处方 (OTC) 镇痛药和普通处方镇痛药的治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60602
- Radiant Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 至 80 岁之间
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 <40 kg/m^2 之间
- 膝关节单侧或双侧骨关节炎
- 在基线前不超过 1 年进行的目标膝关节的诊断质量射线照相显示骨关节炎 (OA) 的证据，Kellgren 和 Lawrence 分级为 II 或 III
- 筛选时 0-10 数字评定量表 (NRS) 的关节僵硬严重程度评分≥3.0
排除标准：
- 潜在炎症性关节病、类风湿性关节炎或纤维肌痛病史
- 目标膝关节置换手术史或计划进行
- 目标膝关节最近受伤（过去 4 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗 A-D-C-B
参与者连续 3 天每天服用 660 毫克萘普生，第四天服用 440 毫克；随后是安慰剂 4 天；随后塞来昔布每天 200 毫克，连续 3 天，第 4 天 100 毫克；随后每天服用对乙酰氨基酚 3900 毫克，连续服用 3 天，第四天服用 1300 毫克。
治疗期由 3 至 7 天的清除期分开。
|
每天 660 毫克，连续 3 天，第四天 440 毫克，包覆胶囊，口服（治疗方案 A）
每天 3900 毫克，连续 3 天，第 4 天 1300 毫克，包覆缓释 (ER) 片剂，口服（治疗 B）
每天 200 毫克，连续 3 天，第四天 100 毫克，外包胶囊，口服（治疗方案 C）
包封胶囊，4 天，口服（治疗 D）
|
|
实验性的：治疗 B-C-D-A
参与者连续 3 天每天服用 3900 毫克对乙酰氨基酚，第四天服用 1300 毫克；随后塞来昔布每天 200 毫克，连续 3 天，第 4 天 100 毫克；随后是安慰剂 4 天；随后每天服用萘普生 660 毫克，连续 3 天，第四天服用 440 毫克。
治疗期由 3 至 7 天的清除期分开。
|
每天 660 毫克，连续 3 天，第四天 440 毫克，包覆胶囊，口服（治疗方案 A）
每天 3900 毫克，连续 3 天，第 4 天 1300 毫克，包覆缓释 (ER) 片剂，口服（治疗 B）
每天 200 毫克，连续 3 天，第四天 100 毫克，外包胶囊，口服（治疗方案 C）
包封胶囊，4 天，口服（治疗 D）
|
|
实验性的：治疗 C-A-B-D
参与者每天服用塞来昔布 200 毫克，连续服用 3 天，第四天服用 100 毫克；随后是萘普生 660 毫克，每天 3 天，第四天 440 毫克；随后每天服用对乙酰氨基酚 3900 毫克，连续服用 3 天，第四天服用 1300 毫克；随后是安慰剂 4 天。
治疗期由 3 至 7 天的清除期分开。
|
每天 660 毫克，连续 3 天，第四天 440 毫克，包覆胶囊，口服（治疗方案 A）
每天 3900 毫克，连续 3 天，第 4 天 1300 毫克，包覆缓释 (ER) 片剂，口服（治疗 B）
每天 200 毫克，连续 3 天，第四天 100 毫克，外包胶囊，口服（治疗方案 C）
包封胶囊，4 天，口服（治疗 D）
|
|
实验性的：治疗 D-B-A-C
参与者接受安慰剂 4 天；随后每天服用对乙酰氨基酚 3900 毫克，连续服用 3 天，第四天服用 1300 毫克；随后是萘普生 660 毫克，每天 3 天，第四天 440 毫克；随后塞来昔布每天 200 毫克，连续 3 天，第 4 天 100 毫克。
治疗期由 3 至 7 天的清除期隔开
|
每天 660 毫克，连续 3 天，第四天 440 毫克，包覆胶囊，口服（治疗方案 A）
每天 3900 毫克，连续 3 天，第 4 天 1300 毫克，包覆缓释 (ER) 片剂，口服（治疗 B）
每天 200 毫克，连续 3 天，第四天 100 毫克，外包胶囊，口服（治疗方案 C）
包封胶囊，4 天，口服（治疗 D）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4 天治疗期间简明关节炎僵硬量表 (BASS) 评分的变化总和
大体时间：4天
|
简明关节炎僵硬量表 (BASS) 是一种患者报告结果 (PRO) 工具，用于测量目标膝关节中骨关节炎相关僵硬的严重程度。
BASS 分数范围从 0 到 40，分数越高表示刚度越差。
该终点是通过对治疗期第 2、3 和 4 天的 BASS 评分相对于基线 (CFB) 的变化求和计算得出的。
|
4天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个时间点的绝对简明关节炎僵硬量表 (BASS) 评分
大体时间：4天
|
简明关节炎僵硬量表 (BASS) 是一种患者报告结果 (PRO) 工具，用于测量目标膝关节中骨关节炎相关僵硬的严重程度。
BASS 分数范围从 0 到 40，分数越高表示刚度越差。
|
4天
|
|
第 4 天简要关节炎僵硬量表 (BASS) 评分相对于基线的变化
大体时间：第四天
|
简明关节炎僵硬量表 (BASS) 是一种患者报告结果 (PRO) 工具，用于测量目标膝关节中骨关节炎相关僵硬的严重程度。
BASS 分数范围从 0 到 40，分数越高表示刚度越差。
|
第四天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月29日
初级完成 (实际的)
2019年6月14日
研究完成 (实际的)
2019年6月14日
研究注册日期
首次提交
2018年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月18日
首次发布 (实际的)
2018年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月3日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19783
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.