Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie som vurderer behandlingsresponsen til en ny stivhetsskala for slitasjegikt

3. juni 2020 oppdatert av: Bayer
Artrose er en vanlig, kronisk, progressiv, skjelett, degenerativ lidelse som ofte påvirker flere ledd som kne, hofte, ryggrad og hender. Denne placebokontrollerte kliniske studien vurderte effekten av naproxennatrium, acetaminophen og celecoxib på stivhet hos personer med slitasjegikt. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien var å vurdere responsen til Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) for å oppdage behandlingseffekter av vanlige over-the-counter (OTC) analgetika og et vanlig reseptbelagt smertestillende middel hos pasienter med kneartrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Radiant Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 40 og 80 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og <40 kg/m^2
  • Unilateral eller bilateral artrose i kneet
  • Diagnostisk kvalitetsradiografi av målkneet utført ikke mer enn 1 år før baseline og viste tegn på slitasjegikt (OA) med Kellgren og Lawrence grad II eller III
  • Leddstivhet Alvorlighetsscore ≥3,0 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med underliggende inflammatorisk artropati, revmatoid artritt eller fibromyalgi
  • Historie om eller planlagt for målkirurgisk kneprotese
  • Nylig skade i målkneet (siste 4 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling A-D-C-B
Deltakerne fikk naproxen 660 mg daglig i 3 dager og 440 mg på den fjerde dagen; etterfulgt av placebo i 4 dager; etterfulgt av celecoxib 200 mg daglig i 3 dager og 100 mg på den fjerde dagen; etterfulgt av acetaminophen 3900 mg daglig i 3 dager og 1300 mg på den fjerde dagen. Behandlingsperioder ble atskilt med en utvaskingsperiode på 3 til 7 dager.
Legemiddel: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
660 mg daglig i 3 dager, 440 mg på den fjerde dagen, overinnkapslet tablett, oral (Behandling A)
Legemiddel: Acetaminophen ER
3900 mg daglig i 3 dager, 1300 mg på den fjerde dagen, overinnkapslet tablett med utvidet frigjøring (ER), oral (Behandling B)
Legemiddel: Celecoxib
200 mg daglig i 3 dager, 100 mg på den fjerde dagen, overinnkapslet kapsel, oral (behandling C)
Legemiddel: Placebo
Overinnkapslingskapsel, 4 dager, oral (Behandling D)
EKSPERIMENTELL: Behandling B-C-D-A
Deltakerne fikk acetaminophen 3900 mg daglig i 3 dager og 1300 mg på den fjerde dagen; etterfulgt av celecoxib 200 mg daglig i 3 dager og 100 mg på den fjerde dagen; etterfulgt av placebo i 4 dager; etterfulgt av naproxen 660 mg daglig i 3 dager og 440 mg på den fjerde dagen. Behandlingsperioder ble atskilt med en utvaskingsperiode på 3 til 7 dager.
Legemiddel: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
660 mg daglig i 3 dager, 440 mg på den fjerde dagen, overinnkapslet tablett, oral (Behandling A)
Legemiddel: Acetaminophen ER
3900 mg daglig i 3 dager, 1300 mg på den fjerde dagen, overinnkapslet tablett med utvidet frigjøring (ER), oral (Behandling B)
Legemiddel: Celecoxib
200 mg daglig i 3 dager, 100 mg på den fjerde dagen, overinnkapslet kapsel, oral (behandling C)
Legemiddel: Placebo
Overinnkapslingskapsel, 4 dager, oral (Behandling D)
EKSPERIMENTELL: Behandling C-A-B-D
Deltakerne fikk celecoxib 200 mg daglig i 3 dager og 100 mg på den fjerde dagen; etterfulgt av naproxen 660 mg daglig i 3 dager og 440 mg på den fjerde dagen; etterfulgt av acetaminophen 3900 mg daglig i 3 dager og 1300 mg på den fjerde dagen; etterfulgt av placebo i 4 dager. Behandlingsperioder ble atskilt med en utvaskingsperiode på 3 til 7 dager.
Legemiddel: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
660 mg daglig i 3 dager, 440 mg på den fjerde dagen, overinnkapslet tablett, oral (Behandling A)
Legemiddel: Acetaminophen ER
3900 mg daglig i 3 dager, 1300 mg på den fjerde dagen, overinnkapslet tablett med utvidet frigjøring (ER), oral (Behandling B)
Legemiddel: Celecoxib
200 mg daglig i 3 dager, 100 mg på den fjerde dagen, overinnkapslet kapsel, oral (behandling C)
Legemiddel: Placebo
Overinnkapslingskapsel, 4 dager, oral (Behandling D)
EKSPERIMENTELL: Behandling D-B-A-C
Deltakerne fikk placebo i 4 dager; etterfulgt av acetaminophen 3900 mg daglig i 3 dager og 1300 mg på den fjerde dagen; etterfulgt av naproxen 660 mg daglig i 3 dager og 440 mg på den fjerde dagen; etterfulgt av celecoxib 200 mg daglig i 3 dager og 100 mg på den fjerde dagen. Behandlingsperioder ble atskilt med en utvaskingsperiode på 3 til 7 dager
Legemiddel: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
660 mg daglig i 3 dager, 440 mg på den fjerde dagen, overinnkapslet tablett, oral (Behandling A)
Legemiddel: Acetaminophen ER
3900 mg daglig i 3 dager, 1300 mg på den fjerde dagen, overinnkapslet tablett med utvidet frigjøring (ER), oral (Behandling B)
Legemiddel: Celecoxib
200 mg daglig i 3 dager, 100 mg på den fjerde dagen, overinnkapslet kapsel, oral (behandling C)
Legemiddel: Placebo
Overinnkapslingskapsel, 4 dager, oral (Behandling D)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av endring i kort leddgiktstivhetsskala (BASS)-score over den 4-dagers behandlingsperioden
Tidsramme: 4 dager
Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) er et pasientrapportert utfall (PRO) instrument som måler alvorlighetsgraden av artrose-relatert stivhet i målkneleddet. BASS-skåren varierer fra 0 til 40, og en høyere poengsum indikerer dårligere stivhet. Dette endepunktet ble beregnet ved å summere endringene fra baseline (CFB) i BASS-skåre på dag 2, 3 og 4 av behandlingsperiodene.
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt kort leddgiktstivhetsskala (BASS) poengsum på hvert tidspunkt
Tidsramme: 4 dager
Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) er et pasientrapportert utfall (PRO) instrument som måler alvorlighetsgraden av artrose-relatert stivhet i målkneleddet. BASS-skåren varierer fra 0 til 40, og en høyere poengsum indikerer dårligere stivhet.
4 dager
Endring fra baseline i korte trekk Arthritis Stiffness Scale (BASS)-score på dag 4
Tidsramme: Dag 4
Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) er et pasientrapportert utfall (PRO) instrument som måler alvorlighetsgraden av artrose-relatert stivhet i målkneleddet. BASS-skåren varierer fra 0 til 40, og en høyere poengsum indikerer dårligere stivhet.
Dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19783

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.

Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere