Um estudo piloto avaliando a capacidade de resposta ao tratamento de uma nova escala de rigidez para osteoartrite
3 de junho de 2020 atualizado por: Bayer
A osteoartrite é uma doença degenerativa comum, crônica, progressiva e esquelética que freqüentemente afeta várias articulações, como joelho, quadril, coluna e mãos. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo foi avaliar a capacidade de resposta da Escala Breve de Rigidez da Artrite (BASS) para detectar os efeitos do tratamento de analgésicos de venda livre (OTC) comuns e um analgésico de prescrição comum em indivíduos com osteoartrite do joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Radiant Research, Inc.
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Florida
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Radiant Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Radiant Research, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 e 80 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e <40 kg/m^2
- Artrose unilateral ou bilateral do joelho
- Radiografia de qualidade diagnóstica do joelho alvo realizada não mais de 1 ano antes da linha de base mostrando evidência de osteoartrite (OA) com Kellgren e Lawrence grau II ou III
- Pontuação de gravidade da rigidez articular ≥3,0 em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 na triagem
Critério de exclusão:
- História de artropatia inflamatória subjacente, artrite reumatoide ou fibromialgia
- Histórico ou agendado para cirurgia de substituição do joelho alvo
- Lesão recente no joelho alvo (últimos 4 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento A-D-C-B
Os participantes receberam naproxeno 660 mg por dia durante 3 dias e 440 mg no quarto dia; seguido de placebo por 4 dias; seguido de celecoxib 200 mg por dia durante 3 dias e 100 mg no quarto dia; seguido de acetaminofeno 3900 mg por dia durante 3 dias e 1300 mg no quarto dia.
Os períodos de tratamento foram separados por um período de washout de 3 a 7 dias.
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660 mg diariamente por 3 dias, 440 mg no quarto dia, comprimido superencapsulado, oral (Tratamento A)
3.900 mg por dia durante 3 dias, 1.300 mg no quarto dia, comprimido superencapsulado de liberação prolongada (ER), oral (Tratamento B)
200 mg diariamente por 3 dias, 100 mg no quarto dia, cápsula superencapsulada, oral (Tratamento C)
Cápsula sobreencapsulada, 4 dias, oral (Tratamento D)
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EXPERIMENTAL: Tratamento B-C-D-A
Os participantes receberam paracetamol 3.900 mg diariamente por 3 dias e 1.300 mg no quarto dia; seguido de celecoxib 200 mg por dia durante 3 dias e 100 mg no quarto dia; seguido de placebo por 4 dias; seguido de naproxeno 660 mg por dia durante 3 dias e 440 mg no quarto dia.
Os períodos de tratamento foram separados por um período de washout de 3 a 7 dias.
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660 mg diariamente por 3 dias, 440 mg no quarto dia, comprimido superencapsulado, oral (Tratamento A)
3.900 mg por dia durante 3 dias, 1.300 mg no quarto dia, comprimido superencapsulado de liberação prolongada (ER), oral (Tratamento B)
200 mg diariamente por 3 dias, 100 mg no quarto dia, cápsula superencapsulada, oral (Tratamento C)
Cápsula sobreencapsulada, 4 dias, oral (Tratamento D)
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EXPERIMENTAL: Tratamento C-A-B-D
Os participantes receberam celecoxib 200 mg por dia durante 3 dias e 100 mg no quarto dia; seguido de naproxeno 660 mg por dia durante 3 dias e 440 mg no quarto dia; seguido de acetaminofeno 3900 mg por dia durante 3 dias e 1300 mg no quarto dia; seguido de placebo por 4 dias.
Os períodos de tratamento foram separados por um período de washout de 3 a 7 dias.
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660 mg diariamente por 3 dias, 440 mg no quarto dia, comprimido superencapsulado, oral (Tratamento A)
3.900 mg por dia durante 3 dias, 1.300 mg no quarto dia, comprimido superencapsulado de liberação prolongada (ER), oral (Tratamento B)
200 mg diariamente por 3 dias, 100 mg no quarto dia, cápsula superencapsulada, oral (Tratamento C)
Cápsula sobreencapsulada, 4 dias, oral (Tratamento D)
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EXPERIMENTAL: Tratamento D-B-A-C
Os participantes receberam placebo por 4 dias; seguido de acetaminofeno 3900 mg por dia durante 3 dias e 1300 mg no quarto dia; seguido de naproxeno 660 mg por dia durante 3 dias e 440 mg no quarto dia; seguido de celecoxib 200 mg por dia durante 3 dias e 100 mg no quarto dia.
Os períodos de tratamento foram separados por um período de washout de 3 a 7 dias
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660 mg diariamente por 3 dias, 440 mg no quarto dia, comprimido superencapsulado, oral (Tratamento A)
3.900 mg por dia durante 3 dias, 1.300 mg no quarto dia, comprimido superencapsulado de liberação prolongada (ER), oral (Tratamento B)
200 mg diariamente por 3 dias, 100 mg no quarto dia, cápsula superencapsulada, oral (Tratamento C)
Cápsula sobreencapsulada, 4 dias, oral (Tratamento D)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soma da mudança nas pontuações da escala breve de rigidez da artrite (BASS) durante o período de tratamento de 4 dias
Prazo: 4 dias
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A Escala Breve de Rigidez da Artrite (BASS) é um instrumento de resultado relatado pelo paciente (PRO) que mede a gravidade da rigidez relacionada à osteoartrite na articulação do joelho alvo.
A pontuação BASS varia de 0 a 40 e uma pontuação mais alta indica pior rigidez.
Este ponto final foi calculado pela soma das alterações desde a linha de base (CFB) nas pontuações BASS nos Dias 2, 3 e 4 dos períodos de tratamento.
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4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação absoluta da escala de rigidez da artrite breve (BASS) em cada ponto de tempo
Prazo: 4 dias
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A Escala Breve de Rigidez da Artrite (BASS) é um instrumento de resultado relatado pelo paciente (PRO) que mede a gravidade da rigidez relacionada à osteoartrite na articulação do joelho alvo.
A pontuação BASS varia de 0 a 40 e uma pontuação mais alta indica pior rigidez.
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4 dias
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Alteração da linha de base na pontuação da Escala Breve de Rigidez da Artrite (BASS) no Dia 4
Prazo: Dia 4
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A Escala Breve de Rigidez da Artrite (BASS) é um instrumento de resultado relatado pelo paciente (PRO) que mede a gravidade da rigidez relacionada à osteoartrite na articulação do joelho alvo.
A pontuação BASS varia de 0 a 40 e uma pontuação mais alta indica pior rigidez.
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Dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
14 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
14 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Supressores de Gota
- Celecoxibe
- Paracetamol
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- 19783
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .