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Uno studio pilota che valuta la risposta al trattamento di una nuova scala di rigidità dell'osteoartrite

3 giugno 2020 aggiornato da: Bayer
L'osteoartrite è una malattia comune, cronica, progressiva, scheletrica e degenerativa che colpisce frequentemente diverse articolazioni come ginocchio, anca, colonna vertebrale e mani. Questo studio clinico controllato con placebo ha valutato gli effetti del naprossene sodico, del paracetamolo e del celecoxib sulla rigidità nei soggetti con osteoartrite .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio era valutare la reattività della Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) per rilevare gli effetti del trattamento dei comuni analgesici da banco (OTC) e di un comune analgesico prescritto in soggetti con artrosi del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Radiant Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 40 e gli 80 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e <40 kg/m^2
  • Artrosi unilaterale o bilaterale del ginocchio
  • Radiografia di qualità diagnostica del ginocchio bersaglio eseguita non più di 1 anno prima del basale che mostra evidenza di osteoartrite (OA) con grado Kellgren e Lawrence di II o III
  • Punteggio di gravità della rigidità articolare ≥3,0 su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di artropatia infiammatoria sottostante, artrite reumatoide o fibromialgia
  • Storia di o programmato per intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio target
  • Infortunio recente al ginocchio bersaglio (ultimi 4 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento A-D-C-B
I partecipanti hanno ricevuto naprossene 660 mg al giorno per 3 giorni e 440 mg il quarto giorno; seguito da placebo per 4 giorni; seguito da celecoxib 200 mg al giorno per 3 giorni e 100 mg il quarto giorno; seguito da paracetamolo 3900 mg al giorno per 3 giorni e 1300 mg il quarto giorno. I periodi di trattamento sono stati separati da un periodo di washout da 3 a 7 giorni.
Droga: Naprossene sodico (Aleve, BAY117031)
660 mg al giorno per 3 giorni, 440 mg il quarto giorno, compressa sovraincapsulata, orale (Trattamento A)
Droga: Acetaminofene ER
3900 mg al giorno per 3 giorni, 1300 mg il quarto giorno, compressa sovraincapsulata a rilascio prolungato (ER), orale (trattamento B)
Droga: Celecoxib
200 mg al giorno per 3 giorni, 100 mg il quarto giorno, capsula sovraincapsulata, orale (trattamento C)
Droga: Placebo
Capsula di sovraincapsulamento, 4 giorni, orale (trattamento D)
SPERIMENTALE: Trattamento B-C-D-A
I partecipanti hanno ricevuto paracetamolo 3900 mg al giorno per 3 giorni e 1300 mg il quarto giorno; seguito da celecoxib 200 mg al giorno per 3 giorni e 100 mg il quarto giorno; seguito da placebo per 4 giorni; seguito da naprossene 660 mg al giorno per 3 giorni e 440 mg il quarto giorno. I periodi di trattamento sono stati separati da un periodo di washout da 3 a 7 giorni.
Droga: Naprossene sodico (Aleve, BAY117031)
660 mg al giorno per 3 giorni, 440 mg il quarto giorno, compressa sovraincapsulata, orale (Trattamento A)
Droga: Acetaminofene ER
3900 mg al giorno per 3 giorni, 1300 mg il quarto giorno, compressa sovraincapsulata a rilascio prolungato (ER), orale (trattamento B)
Droga: Celecoxib
200 mg al giorno per 3 giorni, 100 mg il quarto giorno, capsula sovraincapsulata, orale (trattamento C)
Droga: Placebo
Capsula di sovraincapsulamento, 4 giorni, orale (trattamento D)
SPERIMENTALE: Trattamento C-A-B-D
I partecipanti hanno ricevuto celecoxib 200 mg al giorno per 3 giorni e 100 mg il quarto giorno; seguito da naprossene 660 mg al giorno per 3 giorni e 440 mg il quarto giorno; seguito da paracetamolo 3900 mg al giorno per 3 giorni e 1300 mg il quarto giorno; seguito da placebo per 4 giorni. I periodi di trattamento sono stati separati da un periodo di washout da 3 a 7 giorni.
Droga: Naprossene sodico (Aleve, BAY117031)
660 mg al giorno per 3 giorni, 440 mg il quarto giorno, compressa sovraincapsulata, orale (Trattamento A)
Droga: Acetaminofene ER
3900 mg al giorno per 3 giorni, 1300 mg il quarto giorno, compressa sovraincapsulata a rilascio prolungato (ER), orale (trattamento B)
Droga: Celecoxib
200 mg al giorno per 3 giorni, 100 mg il quarto giorno, capsula sovraincapsulata, orale (trattamento C)
Droga: Placebo
Capsula di sovraincapsulamento, 4 giorni, orale (trattamento D)
SPERIMENTALE: Trattamento D-B-A-C
I partecipanti hanno ricevuto placebo per 4 giorni; seguito da paracetamolo 3900 mg al giorno per 3 giorni e 1300 mg il quarto giorno; seguito da naprossene 660 mg al giorno per 3 giorni e 440 mg il quarto giorno; seguito da celecoxib 200 mg al giorno per 3 giorni e 100 mg il quarto giorno. I periodi di trattamento sono stati separati da un periodo di washout da 3 a 7 giorni
Droga: Naprossene sodico (Aleve, BAY117031)
660 mg al giorno per 3 giorni, 440 mg il quarto giorno, compressa sovraincapsulata, orale (Trattamento A)
Droga: Acetaminofene ER
3900 mg al giorno per 3 giorni, 1300 mg il quarto giorno, compressa sovraincapsulata a rilascio prolungato (ER), orale (trattamento B)
Droga: Celecoxib
200 mg al giorno per 3 giorni, 100 mg il quarto giorno, capsula sovraincapsulata, orale (trattamento C)
Droga: Placebo
Capsula di sovraincapsulamento, 4 giorni, orale (trattamento D)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma della variazione dei punteggi della scala di rigidità dell'artrite breve (BASS) durante il periodo di trattamento di 4 giorni
Lasso di tempo: 4 giorni
La Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) è uno strumento PRO (risultato riferito dal paziente) che misura la gravità della rigidità correlata all'osteoartrosi nell'articolazione del ginocchio bersaglio. Il punteggio BASS va da 0 a 40 e un punteggio più alto indica una rigidità peggiore. Questo endpoint è stato calcolato sommando le variazioni dal basale (CFB) nei punteggi BASS ai giorni 2, 3 e 4 dei periodi di trattamento.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio assoluto della scala di rigidità dell'artrite breve (BASS) in ogni punto temporale
Lasso di tempo: 4 giorni
La Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) è uno strumento PRO (risultato riferito dal paziente) che misura la gravità della rigidità correlata all'osteoartrosi nell'articolazione del ginocchio bersaglio. Il punteggio BASS va da 0 a 40 e un punteggio più alto indica una rigidità peggiore.
4 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di rigidità dell'artrite in breve (BASS) al giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
La Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) è uno strumento PRO (risultato riferito dal paziente) che misura la gravità della rigidità correlata all'osteoartrosi nell'articolazione del ginocchio bersaglio. Il punteggio BASS va da 0 a 40 e un punteggio più alto indica una rigidità peggiore.
Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19783

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su Naprossene sodico (Aleve, BAY117031)

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