Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der vurderer behandlingsreaktiviteten af ​​en ny slidgigtstivhedsskala

3. juni 2020 opdateret af: Bayer
Slidgigt er en almindelig, kronisk, progressiv, skelet, degenerativ lidelse, der hyppigt påvirker flere led såsom knæ, hofte, rygsøjle og hænder. Dette placebokontrollerede kliniske forsøg vurderede virkningerne af naproxennatrium, acetaminophen og celecoxib på stivhed hos personer med slidgigt .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere reaktionsevnen af ​​Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) til påvisning af behandlingseffekter af almindelige over-the-counter (OTC) analgetika og et almindeligt receptpligtigt analgetikum hos personer med knæartrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Radiant Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40 og 80 år
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og <40 kg/m^2
  • Unilateral eller bilateral slidgigt i knæet
  • Diagnostisk kvalitetsradiografi af målknæet udført højst 1 år før baseline, der viser tegn på slidgigt (OA) med Kellgren og Lawrence grad af II eller III
  • Ledstivhed Sværhedsgrad ≥3,0 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med underliggende inflammatorisk artropati, reumatoid arthritis eller fibromyalgi
  • Historie om eller planlagt til målknæudskiftningskirurgi
  • Nylig skade i målknæet (seneste 4 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling A-D-C-B
Deltagerne modtog naproxen 660 mg dagligt i 3 dage og 440 mg på den fjerde dag; efterfulgt af placebo i 4 dage; efterfulgt af celecoxib 200 mg dagligt i 3 dage og 100 mg på den fjerde dag; efterfulgt af acetaminophen 3900 mg dagligt i 3 dage og 1300 mg på den fjerde dag. Behandlingsperioder blev adskilt af en udvaskningsperiode på 3 til 7 dage.
Medicin: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
660 mg dagligt i 3 dage, 440 mg på den fjerde dag, overindkapslet tablet, oral (Behandling A)
Medicin: Acetaminophen ER
3900 mg dagligt i 3 dage, 1300 mg på den fjerde dag, overindkapslet tablet med forlænget frigivelse (ER), oral (Behandling B)
Medicin: Celecoxib
200 mg dagligt i 3 dage, 100 mg på den fjerde dag, overindkapslet kapsel, oral (behandling C)
Medicin: Placebo
Overindkapslingskapsel, 4 dage, oral (Behandling D)
EKSPERIMENTEL: Behandling B-C-D-A
Deltagerne modtog acetaminophen 3900 mg dagligt i 3 dage og 1300 mg på den fjerde dag; efterfulgt af celecoxib 200 mg dagligt i 3 dage og 100 mg på den fjerde dag; efterfulgt af placebo i 4 dage; efterfulgt af naproxen 660 mg dagligt i 3 dage og 440 mg på den fjerde dag. Behandlingsperioder blev adskilt af en udvaskningsperiode på 3 til 7 dage.
Medicin: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
660 mg dagligt i 3 dage, 440 mg på den fjerde dag, overindkapslet tablet, oral (Behandling A)
Medicin: Acetaminophen ER
3900 mg dagligt i 3 dage, 1300 mg på den fjerde dag, overindkapslet tablet med forlænget frigivelse (ER), oral (Behandling B)
Medicin: Celecoxib
200 mg dagligt i 3 dage, 100 mg på den fjerde dag, overindkapslet kapsel, oral (behandling C)
Medicin: Placebo
Overindkapslingskapsel, 4 dage, oral (Behandling D)
EKSPERIMENTEL: Behandling C-A-B-D
Deltagerne fik celecoxib 200 mg dagligt i 3 dage og 100 mg på den fjerde dag; efterfulgt af naproxen 660 mg dagligt i 3 dage og 440 mg på den fjerde dag; efterfulgt af acetaminophen 3900 mg dagligt i 3 dage og 1300 mg på den fjerde dag; efterfulgt af placebo i 4 dage. Behandlingsperioder blev adskilt af en udvaskningsperiode på 3 til 7 dage.
Medicin: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
660 mg dagligt i 3 dage, 440 mg på den fjerde dag, overindkapslet tablet, oral (Behandling A)
Medicin: Acetaminophen ER
3900 mg dagligt i 3 dage, 1300 mg på den fjerde dag, overindkapslet tablet med forlænget frigivelse (ER), oral (Behandling B)
Medicin: Celecoxib
200 mg dagligt i 3 dage, 100 mg på den fjerde dag, overindkapslet kapsel, oral (behandling C)
Medicin: Placebo
Overindkapslingskapsel, 4 dage, oral (Behandling D)
EKSPERIMENTEL: Behandling D-B-A-C
Deltagerne fik placebo i 4 dage; efterfulgt af acetaminophen 3900 mg dagligt i 3 dage og 1300 mg på den fjerde dag; efterfulgt af naproxen 660 mg dagligt i 3 dage og 440 mg på den fjerde dag; efterfulgt af celecoxib 200 mg dagligt i 3 dage og 100 mg på den fjerde dag. Behandlingsperioder blev adskilt af en udvaskningsperiode på 3 til 7 dage
Medicin: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
660 mg dagligt i 3 dage, 440 mg på den fjerde dag, overindkapslet tablet, oral (Behandling A)
Medicin: Acetaminophen ER
3900 mg dagligt i 3 dage, 1300 mg på den fjerde dag, overindkapslet tablet med forlænget frigivelse (ER), oral (Behandling B)
Medicin: Celecoxib
200 mg dagligt i 3 dage, 100 mg på den fjerde dag, overindkapslet kapsel, oral (behandling C)
Medicin: Placebo
Overindkapslingskapsel, 4 dage, oral (Behandling D)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​ændring i kort arthritis stivhedsskala (BASS)-score over den 4-dages behandlingsperiode
Tidsramme: 4 dage
Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) er et patientrapporteret resultat (PRO) instrument, der måler sværhedsgraden af ​​slidgigt-relateret stivhed i målknæleddet. BASS-scoren går fra 0 til 40, og en højere score indikerer værre stivhed. Dette endepunkt blev beregnet ved at summere ændringerne fra baseline (CFB) i BASS-score på dag 2, 3 og 4 i behandlingsperioderne.
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut kort arthritis stivhedsskala (BASS) score på hvert tidspunkt
Tidsramme: 4 dage
Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) er et patientrapporteret resultat (PRO) instrument, der måler sværhedsgraden af ​​slidgigt-relateret stivhed i målknæleddet. BASS-scoren går fra 0 til 40, og en højere score indikerer værre stivhed.
4 dage
Ændring fra baseline i korthed Arthritis Stiffness Scale (BASS)-score på dag 4
Tidsramme: Dag 4
Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) er et patientrapporteret resultat (PRO) instrument, der måler sværhedsgraden af ​​slidgigt-relateret stivhed i målknæleddet. BASS-scoren går fra 0 til 40, og en højere score indikerer værre stivhed.
Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19783

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner