새로운 골관절염 경직 척도의 치료 반응성을 평가하는 파일럿 연구
2020년 6월 3일 업데이트: Bayer
골관절염은 무릎, 고관절, 척추 및 손과 같은 여러 관절에 자주 영향을 미치는 흔한 만성, 진행성, 골격, 퇴행성 장애입니다. 이 위약 대조 임상 시험에서는 골관절염 환자의 경직에 대한 나프록센 나트륨, 아세트아미노펜 및 셀레콕시브의 효과를 평가했습니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 무릎 골관절염 환자에서 일반적인 일반의약품(OTC) 진통제 및 일반적인 처방 진통제의 치료 효과를 감지하기 위한 간략한 관절염 강성 척도(BASS)의 반응성을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Radiant Research, Inc.
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Florida
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Radiant Research, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Radiant Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Radiant Research, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세 사이의 연령
- 체질량지수(BMI) 18 ~ <40 kg/m^2
- 무릎의 편측성 또는 양측성 골관절염
- Kellgren 및 Lawrence 등급이 II 또는 III인 골관절염(OA)의 증거를 보여주는 기준선 이전 1년 이내에 수행된 대상 무릎의 진단 품질 방사선 촬영
- 스크리닝 시 0-10 수치 등급 척도(NRS)에서 관절 경직 심각도 점수 ≥3.0
제외 기준:
- 근본적인 염증성 관절병증, 류마티스 관절염 또는 섬유근육통의 병력
- 대상 무릎 교체 수술의 병력 또는 예정
- 대상 무릎의 최근 부상(지난 4개월)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A-D-C-B
참가자는 3일 동안 매일 나프록센 660mg을, 4일째에는 440mg을 받았습니다. 4일 동안 위약 투여; 이어서 셀레콕시브 200mg을 3일 동안 매일 투여하고 4일째에는 100mg을 투여합니다. 3일 동안 매일 아세트아미노펜 3900mg, 4일째에는 1300mg을 투여합니다.
치료 기간은 3일 내지 7일의 워시아웃 기간으로 구분하였다.
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3일 동안 매일 660 mg, 4일째에 440 mg, 과캡슐화된 정제, 경구(치료 A)
3일 동안 매일 3900mg, 4일째 1300mg, 과캡슐화 연장 방출(ER) 정제, 경구(치료 B)
3일 동안 매일 200 mg, 4일째에 100 mg, 과캡슐화된 캡슐, 경구(치료 C)
과캡슐화 캡슐, 4일, 경구(치료 D)
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실험적: 치료 B-C-D-A
참가자들은 3일 동안 매일 아세트아미노펜 3900mg을, 4일째에는 1300mg을 받았습니다. 이어서 셀레콕시브 200mg을 3일 동안 매일 투여하고 4일째에는 100mg을 투여합니다. 4일 동안 위약 투여; 이후 3일 동안 매일 나프록센 660mg, 넷째 날에는 440mg을 투여합니다.
치료 기간은 3일 내지 7일의 워시아웃 기간으로 구분하였다.
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3일 동안 매일 660 mg, 4일째에 440 mg, 과캡슐화된 정제, 경구(치료 A)
3일 동안 매일 3900mg, 4일째 1300mg, 과캡슐화 연장 방출(ER) 정제, 경구(치료 B)
3일 동안 매일 200 mg, 4일째에 100 mg, 과캡슐화된 캡슐, 경구(치료 C)
과캡슐화 캡슐, 4일, 경구(치료 D)
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실험적: 치료 C-A-B-D
참가자들은 셀레콕시브를 3일 동안 매일 200mg, 4일째에는 100mg을 받았습니다. 이후 3일 동안 매일 나프록센 660mg, 4일째에는 440mg; 이어서 3일 동안 매일 아세트아미노펜 3900mg, 4일째에는 1300mg; 4일 동안 위약 투여.
치료 기간은 3일 내지 7일의 워시아웃 기간으로 구분하였다.
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3일 동안 매일 660 mg, 4일째에 440 mg, 과캡슐화된 정제, 경구(치료 A)
3일 동안 매일 3900mg, 4일째 1300mg, 과캡슐화 연장 방출(ER) 정제, 경구(치료 B)
3일 동안 매일 200 mg, 4일째에 100 mg, 과캡슐화된 캡슐, 경구(치료 C)
과캡슐화 캡슐, 4일, 경구(치료 D)
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실험적: 트리트먼트 D-B-A-C
참가자는 4일 동안 위약을 받았습니다. 이어서 3일 동안 매일 아세트아미노펜 3900mg, 4일째에는 1300mg; 이후 3일 동안 매일 나프록센 660mg, 4일째에는 440mg; 3일 동안 매일 셀레콕시브 200mg, 4일째에는 100mg을 투여합니다.
치료 기간은 3일에서 7일의 세척 기간으로 분리되었습니다.
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3일 동안 매일 660 mg, 4일째에 440 mg, 과캡슐화된 정제, 경구(치료 A)
3일 동안 매일 3900mg, 4일째 1300mg, 과캡슐화 연장 방출(ER) 정제, 경구(치료 B)
3일 동안 매일 200 mg, 4일째에 100 mg, 과캡슐화된 캡슐, 경구(치료 C)
과캡슐화 캡슐, 4일, 경구(치료 D)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4일간의 치료 기간 동안 BASS(간단한 관절염 강성 척도) 점수의 변화 합계
기간: 4 일
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간략한 관절염 경직도 척도(BASS)는 대상 무릎 관절에서 골관절염 관련 경직의 중증도를 측정하는 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
BASS 점수의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 강성이 더 나쁩니다.
이 종점은 치료 기간의 2일, 3일 및 4일에 BASS 점수의 기준선(CFB)으로부터의 변화를 합산하여 계산되었습니다.
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 시점에서 Absolute Short Arthritis Stiffness Scale(BASS) 점수
기간: 4 일
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간략한 관절염 경직도 척도(BASS)는 대상 무릎 관절에서 골관절염 관련 경직의 중증도를 측정하는 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
BASS 점수의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 강성이 더 나쁩니다.
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4 일
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4일차에 간단한 관절염 강성 척도(BASS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4일차
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간략한 관절염 경직도 척도(BASS)는 대상 무릎 관절에서 골관절염 관련 경직의 중증도를 측정하는 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
BASS 점수의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 강성이 더 나쁩니다.
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4일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19783
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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