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Une étude pilote évaluant la réactivité au traitement d'une nouvelle échelle de rigidité de l'arthrose

3 juin 2020 mis à jour par: Bayer
L'arthrose est un trouble dégénératif courant, chronique, progressif, squelettique qui affecte fréquemment plusieurs articulations telles que le genou, la hanche, la colonne vertébrale et les mains. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude était d'évaluer la réactivité de la Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) pour détecter les effets du traitement des analgésiques en vente libre courants et d'un analgésique sur ordonnance courant chez les sujets souffrant d'arthrose du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Radiant Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Radiant Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 40 et 80 ans
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 18 et <40 kg/m^2
  • Arthrose unilatérale ou bilatérale du genou
  • Radiographie de qualité diagnostique du genou cible effectuée pas plus d'un an avant le départ montrant des signes d'arthrose (OA) avec un grade Kellgren et Lawrence de II ou III
  • Score de gravité de la raideur articulaire ≥ 3,0 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'arthropathie inflammatoire sous-jacente, de polyarthrite rhumatoïde ou de fibromyalgie
  • Antécédents ou prévu de chirurgie de remplacement du genou cible
  • Blessure récente au genou cible (4 derniers mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement A-D-C-B
Les participants ont reçu 660 mg de naproxène par jour pendant 3 jours et 440 mg le quatrième jour ; suivi d'un placebo pendant 4 jours ; suivi de célécoxib 200 mg par jour pendant 3 jours et 100 mg le quatrième jour ; suivi d'acétaminophène 3900 mg par jour pendant 3 jours et 1300 mg le quatrième jour. Les périodes de traitement étaient séparées par une période de sevrage de 3 à 7 jours.
Médicament: Naproxène sodique (Aleve, BAY117031)
660 mg par jour pendant 3 jours, 440 mg le quatrième jour, comprimé surencapsulé, voie orale (Traitement A)
Médicament: Acétaminophène ER
3900 mg par jour pendant 3 jours, 1300 mg le quatrième jour, comprimé à libération prolongée (ER) surencapsulé, oral (Traitement B)
Médicament: Célécoxib
200 mg par jour pendant 3 jours, 100 mg le quatrième jour, gélule surencapsulée, voie orale (Traitement C)
Médicament: Placebo
Gélule de surencapsulation, 4 jours, voie orale (Traitement D)
EXPÉRIMENTAL: Traitement B-C-D-A
Les participants ont reçu 3900 mg d'acétaminophène par jour pendant 3 jours et 1300 mg le quatrième jour ; suivi de célécoxib 200 mg par jour pendant 3 jours et 100 mg le quatrième jour ; suivi d'un placebo pendant 4 jours ; suivi de naproxène 660 mg par jour pendant 3 jours et 440 mg le quatrième jour. Les périodes de traitement étaient séparées par une période de sevrage de 3 à 7 jours.
Médicament: Naproxène sodique (Aleve, BAY117031)
660 mg par jour pendant 3 jours, 440 mg le quatrième jour, comprimé surencapsulé, voie orale (Traitement A)
Médicament: Acétaminophène ER
3900 mg par jour pendant 3 jours, 1300 mg le quatrième jour, comprimé à libération prolongée (ER) surencapsulé, oral (Traitement B)
Médicament: Célécoxib
200 mg par jour pendant 3 jours, 100 mg le quatrième jour, gélule surencapsulée, voie orale (Traitement C)
Médicament: Placebo
Gélule de surencapsulation, 4 jours, voie orale (Traitement D)
EXPÉRIMENTAL: Traitement C-A-B-D
Les participants ont reçu du célécoxib 200 mg par jour pendant 3 jours et 100 mg le quatrième jour ; suivi de naproxène 660 mg par jour pendant 3 jours et 440 mg le quatrième jour ; suivi d'acétaminophène 3900 mg par jour pendant 3 jours et 1300 mg le quatrième jour ; suivi d'un placebo pendant 4 jours. Les périodes de traitement étaient séparées par une période de sevrage de 3 à 7 jours.
Médicament: Naproxène sodique (Aleve, BAY117031)
660 mg par jour pendant 3 jours, 440 mg le quatrième jour, comprimé surencapsulé, voie orale (Traitement A)
Médicament: Acétaminophène ER
3900 mg par jour pendant 3 jours, 1300 mg le quatrième jour, comprimé à libération prolongée (ER) surencapsulé, oral (Traitement B)
Médicament: Célécoxib
200 mg par jour pendant 3 jours, 100 mg le quatrième jour, gélule surencapsulée, voie orale (Traitement C)
Médicament: Placebo
Gélule de surencapsulation, 4 jours, voie orale (Traitement D)
EXPÉRIMENTAL: Traitement D-B-A-C
Les participants ont reçu un placebo pendant 4 jours ; suivi d'acétaminophène 3900 mg par jour pendant 3 jours et 1300 mg le quatrième jour ; suivi de naproxène 660 mg par jour pendant 3 jours et 440 mg le quatrième jour ; suivi de célécoxib 200 mg par jour pendant 3 jours et 100 mg le quatrième jour. Les périodes de traitement étaient séparées par une période de sevrage de 3 à 7 jours
Médicament: Naproxène sodique (Aleve, BAY117031)
660 mg par jour pendant 3 jours, 440 mg le quatrième jour, comprimé surencapsulé, voie orale (Traitement A)
Médicament: Acétaminophène ER
3900 mg par jour pendant 3 jours, 1300 mg le quatrième jour, comprimé à libération prolongée (ER) surencapsulé, oral (Traitement B)
Médicament: Célécoxib
200 mg par jour pendant 3 jours, 100 mg le quatrième jour, gélule surencapsulée, voie orale (Traitement C)
Médicament: Placebo
Gélule de surencapsulation, 4 jours, voie orale (Traitement D)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme des changements des scores de l'échelle de rigidité de l'arthrite brève (BASS) au cours de la période de traitement de 4 jours
Délai: 4 jours
L'échelle BASS (Brève Arthritis Stiffness Scale) est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) de la gravité de la raideur liée à l'arthrose dans l'articulation du genou cible. Le score BASS varie de 0 à 40 et un score plus élevé indique une moins bonne rigidité. Ce critère d'évaluation a été calculé en additionnant les changements par rapport au départ (CFB) des scores BASS aux jours 2, 3 et 4 des périodes de traitement.
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Absolute Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) à chaque instant
Délai: 4 jours
L'échelle BASS (Brève Arthritis Stiffness Scale) est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) de la gravité de la raideur liée à l'arthrose dans l'articulation du genou cible. Le score BASS varie de 0 à 40 et un score plus élevé indique une moins bonne rigidité.
4 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle de rigidité de l'arthrite brève (BASS) au jour 4
Délai: Jour 4
L'échelle BASS (Brève Arthritis Stiffness Scale) est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) de la gravité de la raideur liée à l'arthrose dans l'articulation du genou cible. Le score BASS varie de 0 à 40 et un score plus élevé indique une moins bonne rigidité.
Jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

14 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Première publication (RÉEL)

27 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19783

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.

En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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