Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie ter beoordeling van de reactie op de behandeling van een nieuwe artrose-stijfheidsschaal

3 juni 2020 bijgewerkt door: Bayer
Artrose is een veel voorkomende, chronische, progressieve, skeletale, degeneratieve aandoening die vaak verschillende gewrichten aantast, zoals knie, heup, ruggengraat en handen. Deze placebogecontroleerde klinische studie beoordeelde de effecten van naproxennatrium, paracetamol en celecoxib op stijfheid bij proefpersonen met artrose .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie was het beoordelen van de responsiviteit van de Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) voor het detecteren van behandelingseffecten van gewone vrij verkrijgbare analgetica (OTC) en een algemeen voorgeschreven analgeticum bij proefpersonen met knieartrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Radiant Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Radiant Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 40 en 80 jaar
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18 en <40 kg/m^2
  • Unilaterale of bilaterale artrose van de knie
  • Radiografie van diagnostische kwaliteit van de doelknie, niet meer dan 1 jaar voorafgaand aan de uitgangswaarde uitgevoerd, met tekenen van osteoartritis (OA) met Kellgren en Lawrence graad II of III
  • Gewrichtsstijfheid Ernstscore ≥3,0 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van onderliggende inflammatoire artropathie, reumatoïde artritis of fibromyalgie
  • Geschiedenis van of gepland voor beoogde knievervangende operatie
  • Recent letsel in doelknie (afgelopen 4 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling A-D-C-B
Deelnemers kregen naproxen 660 mg per dag gedurende 3 dagen en 440 mg op de vierde dag; gevolgd door placebo gedurende 4 dagen; gevolgd door celecoxib 200 mg per dag gedurende 3 dagen en 100 mg op de vierde dag; gevolgd door paracetamol 3900 mg per dag gedurende 3 dagen en 1300 mg op de vierde dag. Behandelingsperioden werden gescheiden door een uitwasperiode van 3 tot 7 dagen.
Geneesmiddel: Naproxen Natrium (Aleve, BAY117031)
660 mg per dag gedurende 3 dagen, 440 mg op de vierde dag, over-ingekapselde tablet, oraal (Behandeling A)
Geneesmiddel: Paracetamol ER
3900 mg per dag gedurende 3 dagen, 1300 mg op de vierde dag, over-ingekapselde tablet met verlengde afgifte (ER), oraal (Behandeling B)
Geneesmiddel: Celecoxib
200 mg per dag gedurende 3 dagen, 100 mg op de vierde dag, over-ingekapselde capsule, oraal (Behandeling C)
Geneesmiddel: Placebo
Over-inkapselingscapsule, 4 dagen, oraal (Behandeling D)
EXPERIMENTEEL: Behandeling B-C-D-A
Deelnemers kregen 3900 mg paracetamol per dag gedurende 3 dagen en 1300 mg op de vierde dag; gevolgd door celecoxib 200 mg per dag gedurende 3 dagen en 100 mg op de vierde dag; gevolgd door placebo gedurende 4 dagen; gevolgd door naproxen 660 mg per dag gedurende 3 dagen en 440 mg op de vierde dag. Behandelingsperioden werden gescheiden door een uitwasperiode van 3 tot 7 dagen.
Geneesmiddel: Naproxen Natrium (Aleve, BAY117031)
660 mg per dag gedurende 3 dagen, 440 mg op de vierde dag, over-ingekapselde tablet, oraal (Behandeling A)
Geneesmiddel: Paracetamol ER
3900 mg per dag gedurende 3 dagen, 1300 mg op de vierde dag, over-ingekapselde tablet met verlengde afgifte (ER), oraal (Behandeling B)
Geneesmiddel: Celecoxib
200 mg per dag gedurende 3 dagen, 100 mg op de vierde dag, over-ingekapselde capsule, oraal (Behandeling C)
Geneesmiddel: Placebo
Over-inkapselingscapsule, 4 dagen, oraal (Behandeling D)
EXPERIMENTEEL: Behandeling C-A-B-D
Deelnemers kregen celecoxib 200 mg per dag gedurende 3 dagen en 100 mg op de vierde dag; gevolgd door naproxen 660 mg per dag gedurende 3 dagen en 440 mg op de vierde dag; gevolgd door paracetamol 3900 mg per dag gedurende 3 dagen en 1300 mg op de vierde dag; gevolgd door placebo gedurende 4 dagen. Behandelingsperioden werden gescheiden door een uitwasperiode van 3 tot 7 dagen.
Geneesmiddel: Naproxen Natrium (Aleve, BAY117031)
660 mg per dag gedurende 3 dagen, 440 mg op de vierde dag, over-ingekapselde tablet, oraal (Behandeling A)
Geneesmiddel: Paracetamol ER
3900 mg per dag gedurende 3 dagen, 1300 mg op de vierde dag, over-ingekapselde tablet met verlengde afgifte (ER), oraal (Behandeling B)
Geneesmiddel: Celecoxib
200 mg per dag gedurende 3 dagen, 100 mg op de vierde dag, over-ingekapselde capsule, oraal (Behandeling C)
Geneesmiddel: Placebo
Over-inkapselingscapsule, 4 dagen, oraal (Behandeling D)
EXPERIMENTEEL: Behandeling D-B-A-C
Deelnemers kregen gedurende 4 dagen een placebo; gevolgd door paracetamol 3900 mg per dag gedurende 3 dagen en 1300 mg op de vierde dag; gevolgd door naproxen 660 mg per dag gedurende 3 dagen en 440 mg op de vierde dag; gevolgd door celecoxib 200 mg per dag gedurende 3 dagen en 100 mg op de vierde dag. Behandelingsperioden werden gescheiden door een uitwasperiode van 3 tot 7 dagen
Geneesmiddel: Naproxen Natrium (Aleve, BAY117031)
660 mg per dag gedurende 3 dagen, 440 mg op de vierde dag, over-ingekapselde tablet, oraal (Behandeling A)
Geneesmiddel: Paracetamol ER
3900 mg per dag gedurende 3 dagen, 1300 mg op de vierde dag, over-ingekapselde tablet met verlengde afgifte (ER), oraal (Behandeling B)
Geneesmiddel: Celecoxib
200 mg per dag gedurende 3 dagen, 100 mg op de vierde dag, over-ingekapselde capsule, oraal (Behandeling C)
Geneesmiddel: Placebo
Over-inkapselingscapsule, 4 dagen, oraal (Behandeling D)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van verandering in korte artritis-stijfheidsschaal (BASS)-scores gedurende de behandelingsperiode van 4 dagen
Tijdsspanne: 4 dagen
Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) is een door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)-instrument dat de ernst van artrosegerelateerde stijfheid in het doelkniegewricht meet. De BASS-score varieert van 0 tot 40 en een hogere score duidt op een slechtere stijfheid. Dit eindpunt werd berekend door de veranderingen ten opzichte van baseline (CFB) in BASS-scores op dag 2, 3 en 4 van de behandelingsperioden op te tellen.
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute Korte Artritis Stijfheid Schaal (BASS) Score op elk Tijdspunt
Tijdsspanne: 4 dagen
Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) is een door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)-instrument dat de ernst van artrosegerelateerde stijfheid in het doelkniegewricht meet. De BASS-score varieert van 0 tot 40 en een hogere score duidt op een slechtere stijfheid.
4 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in korte score op de artritisstijfheidsschaal (BASS) op dag 4
Tijdsspanne: Dag 4
Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) is een door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)-instrument dat de ernst van artrosegerelateerde stijfheid in het doelkniegewricht meet. De BASS-score varieert van 0 tot 40 en een hogere score duidt op een slechtere stijfheid.
Dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19783

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.

Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren