Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan uuden nivelrikon jäykkyysasteikon hoitovastetta

keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Bayer
Nivelrikko on yleinen, krooninen, etenevä, luuston rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa usein useisiin niveliin, kuten polviin, lonkkaan, selkärankaan ja käsiin. Tässä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin naprokseeninatriumin, asetaminofeenin ja selekoksibin vaikutuksia nivelrikkoa sairastavien henkilöiden jäykkyyteen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida lyhyen artriitin jäykkyysasteikon (BASS) herkkyyttä tavallisten OTC-kipulääkkeiden ja reseptilääkkeiden hoitovaikutusten havaitsemiseksi polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Radiant Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Radiant Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-80 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) on 18-<40 kg/m^2
  • Yksipuolinen tai kahdenvälinen polven nivelrikko
  • Kohdepolven diagnostinen laaturadiografia, joka tehtiin enintään 1 vuosi ennen lähtötasoa ja osoitti nivelrikkoa (OA) Kellgrenin ja Lawrencen II tai III asteen asteella.
  • Nivelten jäykkyyden vakavuuspisteet ≥3,0 0-10 asteikolla (NRS) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla oleva tulehduksellinen artropatia, nivelreuma tai fibromyalgia
  • Aiempi tai suunniteltu polven tekonivelleikkaus
  • Äskettäinen vamma kohdepolvessa (viimeiset 4 kuukautta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito A-D-C-B
Osallistujat saivat naprokseenia 660 mg päivässä 3 päivän ajan ja 440 mg neljäntenä päivänä; jota seurasi lumelääke 4 päivän ajan; sen jälkeen selekoksibia 200 mg päivässä 3 päivän ajan ja 100 mg neljäntenä päivänä; sen jälkeen asetaminofeenia 3900 mg päivässä 3 päivän ajan ja 1300 mg neljäntenä päivänä. Hoitojaksot erotettiin 3 - 7 päivän pesujaksolla.
Lääke: Naprokseeninatrium (Aleve, BAY117031)
660 mg päivässä 3 päivän ajan, 440 mg neljäntenä päivänä, ylikapseloitu tabletti, suun kautta (hoito A)
Lääke: Asetaminofeeni ER
3900 mg päivässä 3 päivän ajan, 1300 mg neljäntenä päivänä, ylikapseloitu depottabletti (ER) suun kautta (hoito B)
Lääke: Selekoksibi
200 mg päivässä 3 päivän ajan, 100 mg neljäntenä päivänä, ylikapseloitu kapseli, suun kautta (hoito C)
Lääke: Plasebo
Ylikapseloitu kapseli, 4 päivää, suun kautta (hoito D)
KOKEELLISTA: Hoito B-C-D-A
Osallistujat saivat asetaminofeenia 3900 mg päivässä 3 päivän ajan ja 1300 mg neljäntenä päivänä; sen jälkeen selekoksibia 200 mg päivässä 3 päivän ajan ja 100 mg neljäntenä päivänä; jota seurasi lumelääke 4 päivän ajan; sen jälkeen naprokseeni 660 mg päivässä 3 päivän ajan ja 440 mg neljäntenä päivänä. Hoitojaksot erotettiin 3 - 7 päivän pesujaksolla.
Lääke: Naprokseeninatrium (Aleve, BAY117031)
660 mg päivässä 3 päivän ajan, 440 mg neljäntenä päivänä, ylikapseloitu tabletti, suun kautta (hoito A)
Lääke: Asetaminofeeni ER
3900 mg päivässä 3 päivän ajan, 1300 mg neljäntenä päivänä, ylikapseloitu depottabletti (ER) suun kautta (hoito B)
Lääke: Selekoksibi
200 mg päivässä 3 päivän ajan, 100 mg neljäntenä päivänä, ylikapseloitu kapseli, suun kautta (hoito C)
Lääke: Plasebo
Ylikapseloitu kapseli, 4 päivää, suun kautta (hoito D)
KOKEELLISTA: Hoito C-A-B-D
Osallistujat saivat selekoksibia 200 mg päivässä 3 päivän ajan ja 100 mg neljäntenä päivänä; sen jälkeen naprokseeni 660 mg päivässä 3 päivän ajan ja 440 mg neljäntenä päivänä; sen jälkeen asetaminofeeni 3900 mg päivässä 3 päivän ajan ja 1300 mg neljäntenä päivänä; sen jälkeen lumelääkettä 4 päivän ajan. Hoitojaksot erotettiin 3 - 7 päivän pesujaksolla.
Lääke: Naprokseeninatrium (Aleve, BAY117031)
660 mg päivässä 3 päivän ajan, 440 mg neljäntenä päivänä, ylikapseloitu tabletti, suun kautta (hoito A)
Lääke: Asetaminofeeni ER
3900 mg päivässä 3 päivän ajan, 1300 mg neljäntenä päivänä, ylikapseloitu depottabletti (ER) suun kautta (hoito B)
Lääke: Selekoksibi
200 mg päivässä 3 päivän ajan, 100 mg neljäntenä päivänä, ylikapseloitu kapseli, suun kautta (hoito C)
Lääke: Plasebo
Ylikapseloitu kapseli, 4 päivää, suun kautta (hoito D)
KOKEELLISTA: Hoito D-B-A-C
Osallistujat saivat lumelääkettä 4 päivän ajan; sen jälkeen asetaminofeeni 3900 mg päivässä 3 päivän ajan ja 1300 mg neljäntenä päivänä; sen jälkeen naprokseeni 660 mg päivässä 3 päivän ajan ja 440 mg neljäntenä päivänä; sen jälkeen selekoksibia 200 mg päivässä 3 päivän ajan ja 100 mg neljäntenä päivänä. Hoitojaksot erotettiin 3 - 7 päivän pesujaksolla
Lääke: Naprokseeninatrium (Aleve, BAY117031)
660 mg päivässä 3 päivän ajan, 440 mg neljäntenä päivänä, ylikapseloitu tabletti, suun kautta (hoito A)
Lääke: Asetaminofeeni ER
3900 mg päivässä 3 päivän ajan, 1300 mg neljäntenä päivänä, ylikapseloitu depottabletti (ER) suun kautta (hoito B)
Lääke: Selekoksibi
200 mg päivässä 3 päivän ajan, 100 mg neljäntenä päivänä, ylikapseloitu kapseli, suun kautta (hoito C)
Lääke: Plasebo
Ylikapseloitu kapseli, 4 päivää, suun kautta (hoito D)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosten summa lyhyesti niveltulehdusten jäykkyysasteikon (BASS) pisteissä 4 päivän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 4 päivää
Lyhyt niveltulehdusten jäykkyysasteikko (BASS) on potilaan raportoima tulos (PRO) -instrumentti, joka mittaa nivelrikkoon liittyvän jäykkyyden vakavuutta kohdepolvinivelessä. BASS-pisteet vaihtelevat 0-40 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa jäykkyyttä. Tämä päätepiste laskettiin summaamalla BASS-pisteiden muutokset lähtötasosta (CFB) hoitojaksojen päivinä 2, 3 ja 4.
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absolute Lyhyt Niveltulehdus Stiffness Scale (BASS) -pisteet jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: 4 päivää
Lyhyt niveltulehdusten jäykkyysasteikko (BASS) on potilaan raportoima tulos (PRO) -instrumentti, joka mittaa nivelrikkoon liittyvän jäykkyyden vakavuutta kohdepolvinivelessä. BASS-pisteet vaihtelevat 0-40 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa jäykkyyttä.
4 päivää
Muutos lähtötasosta lyhyesti Niveltulehdusten jäykkyysasteikon (BASS) pistemäärän 4. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 4
Lyhyt niveltulehdusten jäykkyysasteikko (BASS) on potilaan raportoima tulos (PRO) -instrumentti, joka mittaa nivelrikkoon liittyvän jäykkyyden vakavuutta kohdepolvinivelessä. BASS-pisteet vaihtelevat 0-40 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa jäykkyyttä.
Päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19783

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa