Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке чувствительности к терапии новой шкалы жесткости остеоартрита

3 июня 2020 г. обновлено: Bayer
Остеоартрит является распространенным, хроническим, прогрессирующим, скелетным, дегенеративным заболеванием, которое часто поражает несколько суставов, таких как коленный, тазобедренный, позвоночник и кисти. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования заключалась в оценке чувствительности Краткой шкалы скованности при артрите (BASS) для выявления лечебных эффектов обычных безрецептурных (OTC) анальгетиков и обычных анальгетиков, отпускаемых по рецепту, у пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Radiant Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Radiant Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 80 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до <40 кг/м^2
  • Односторонний или двусторонний остеоартроз коленного сустава
  • Качественная рентгенография целевого коленного сустава, выполненная не более чем за 1 год до исходного уровня, демонстрирующая признаки остеоартрита (ОА) II или III степени по Келлгрену и Лоуренсу.
  • Степень тяжести скованности суставов ≥3,0 по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10 при скрининге

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе воспалительной артропатии, ревматоидного артрита или фибромиалгии.
  • Операция по замене коленного сустава в анамнезе или запланированная к ней
  • Недавняя травма целевого колена (последние 4 месяца)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение A-D-C-B
Участники получали напроксен 660 мг ежедневно в течение 3 дней и 440 мг на четвертый день; затем плацебо в течение 4 дней; затем целекоксиб по 200 мг в сутки в течение 3 дней и по 100 мг на четвертый день; затем ацетаминофен 3900 мг в день в течение 3 дней и 1300 мг на четвертый день. Периоды лечения были разделены периодом вымывания от 3 до 7 дней.
Лекарство: Напроксен натрия (Aleve, BAY117031)
660 мг в день в течение 3 дней, 440 мг на четвертый день, таблетка с избыточной капсулой, перорально (лечение А)
Лекарство: Ацетаминофен ER
3900 мг в день в течение 3 дней, 1300 мг на четвертый день, сверхинкапсулированная таблетка с пролонгированным высвобождением (ER), перорально (лечение B)
Лекарство: Целекоксиб
200 мг в день в течение 3 дней, 100 мг на четвертый день, сверхинкапсулированная капсула, перорально (лечение С)
Лекарство: Плацебо
Капсула с повышенной инкапсуляцией, 4 дня, перорально (лечение D)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение B-C-D-A
Участники получали ацетаминофен по 3900 мг ежедневно в течение 3 дней и по 1300 мг на четвертый день; затем целекоксиб по 200 мг в сутки в течение 3 дней и по 100 мг на четвертый день; затем плацебо в течение 4 дней; затем напроксен 660 мг в день в течение 3 дней и 440 мг на четвертый день. Периоды лечения были разделены периодом вымывания от 3 до 7 дней.
Лекарство: Напроксен натрия (Aleve, BAY117031)
660 мг в день в течение 3 дней, 440 мг на четвертый день, таблетка с избыточной капсулой, перорально (лечение А)
Лекарство: Ацетаминофен ER
3900 мг в день в течение 3 дней, 1300 мг на четвертый день, сверхинкапсулированная таблетка с пролонгированным высвобождением (ER), перорально (лечение B)
Лекарство: Целекоксиб
200 мг в день в течение 3 дней, 100 мг на четвертый день, сверхинкапсулированная капсула, перорально (лечение С)
Лекарство: Плацебо
Капсула с повышенной инкапсуляцией, 4 дня, перорально (лечение D)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение C-A-B-D
Участники получали целекоксиб по 200 мг ежедневно в течение 3 дней и по 100 мг на четвертый день; затем напроксен 660 мг в день в течение 3 дней и 440 мг на четвертый день; затем ацетаминофен по 3900 мг в день в течение 3 дней и по 1300 мг на четвертый день; затем плацебо в течение 4 дней. Периоды лечения были разделены периодом вымывания от 3 до 7 дней.
Лекарство: Напроксен натрия (Aleve, BAY117031)
660 мг в день в течение 3 дней, 440 мг на четвертый день, таблетка с избыточной капсулой, перорально (лечение А)
Лекарство: Ацетаминофен ER
3900 мг в день в течение 3 дней, 1300 мг на четвертый день, сверхинкапсулированная таблетка с пролонгированным высвобождением (ER), перорально (лечение B)
Лекарство: Целекоксиб
200 мг в день в течение 3 дней, 100 мг на четвертый день, сверхинкапсулированная капсула, перорально (лечение С)
Лекарство: Плацебо
Капсула с повышенной инкапсуляцией, 4 дня, перорально (лечение D)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение D-B-A-C
Участники получали плацебо в течение 4 дней; затем ацетаминофен по 3900 мг в день в течение 3 дней и по 1300 мг на четвертый день; затем напроксен 660 мг в день в течение 3 дней и 440 мг на четвертый день; затем целекоксиб по 200 мг в сутки в течение 3 дней и по 100 мг на четвертый день. Периоды лечения были разделены периодом вымывания от 3 до 7 дней.
Лекарство: Напроксен натрия (Aleve, BAY117031)
660 мг в день в течение 3 дней, 440 мг на четвертый день, таблетка с избыточной капсулой, перорально (лечение А)
Лекарство: Ацетаминофен ER
3900 мг в день в течение 3 дней, 1300 мг на четвертый день, сверхинкапсулированная таблетка с пролонгированным высвобождением (ER), перорально (лечение B)
Лекарство: Целекоксиб
200 мг в день в течение 3 дней, 100 мг на четвертый день, сверхинкапсулированная капсула, перорально (лечение С)
Лекарство: Плацебо
Капсула с повышенной инкапсуляцией, 4 дня, перорально (лечение D)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма изменений в баллах по краткой шкале жесткости артрита (BASS) за 4-дневный период лечения
Временное ограничение: 4 дня
Краткая шкала скованности при артрите (BASS) представляет собой инструмент, сообщаемый пациентом (PRO), измеряющий тяжесть связанной с остеоартритом скованности в целевом коленном суставе. Оценка BASS варьируется от 0 до 40, а более высокая оценка указывает на худшую жесткость. Эта конечная точка была рассчитана путем суммирования изменений показателей BASS по сравнению с исходным уровнем (CFB) на 2-й, 3-й и 4-й дни лечения.
4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютная краткая шкала жесткости артрита (BASS) в каждый момент времени
Временное ограничение: 4 дня
Краткая шкала скованности при артрите (BASS) представляет собой инструмент, сообщаемый пациентом (PRO), измеряющий тяжесть связанной с остеоартритом скованности в целевом коленном суставе. Оценка BASS варьируется от 0 до 40, а более высокая оценка указывает на худшую жесткость.
4 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой шкале оценки жесткости артрита (BASS) на 4-й день
Временное ограничение: День 4
Краткая шкала скованности при артрите (BASS) представляет собой инструмент, сообщаемый пациентом (PRO), измеряющий тяжесть связанной с остеоартритом скованности в целевом коленном суставе. Оценка BASS варьируется от 0 до 40, а более высокая оценка указывает на худшую жесткость.
День 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19783

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.

Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследований».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Напроксен натрия (Aleve, BAY117031)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться