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Un estudio piloto que evalúa la capacidad de respuesta al tratamiento de una nueva escala de rigidez de la osteoartritis

3 de junio de 2020 actualizado por: Bayer
La osteoartritis es un trastorno común, crónico, progresivo, esquelético y degenerativo que con frecuencia afecta varias articulaciones, como la rodilla, la cadera, la columna vertebral y las manos. Este ensayo clínico controlado con placebo evaluó los efectos del naproxeno sódico, el paracetamol y el celecoxib sobre la rigidez en sujetos con osteoartritis. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio fue evaluar la capacidad de respuesta de la Escala breve de rigidez de la artritis (BASS) para detectar los efectos del tratamiento de analgésicos comunes de venta libre (OTC) y un analgésico común recetado en sujetos con osteoartritis de rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Radiant Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 40 y 80 años
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y <40 kg/m^2
  • Artrosis unilateral o bilateral de rodilla
  • Radiografía de calidad diagnóstica de la rodilla objetivo realizada no más de 1 año antes de la línea de base que muestre evidencia de osteoartritis (OA) con grado II o III de Kellgren y Lawrence
  • Puntuación de gravedad de rigidez articular ≥3.0 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en la selección

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de artropatía inflamatoria subyacente, artritis reumatoide o fibromialgia
  • Historial de cirugía de reemplazo de rodilla objetivo o programada para ella
  • Lesión reciente en la rodilla diana (últimos 4 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento A-D-C-B
Los participantes recibieron 660 mg de naproxeno al día durante 3 días y 440 mg el cuarto día; seguido de placebo durante 4 días; seguido de celecoxib 200 mg diarios durante 3 días y 100 mg el cuarto día; seguido de paracetamol 3900 mg diarios durante 3 días y 1300 mg el cuarto día. Los períodos de tratamiento estuvieron separados por un período de lavado de 3 a 7 días.
Droga: Naproxeno sódico (Aleve, BAY117031)
660 mg al día durante 3 días, 440 mg el cuarto día, tableta sobreencapsulada, oral (Tratamiento A)
Droga: Acetaminofén ER
3900 mg diarios durante 3 días, 1300 mg el cuarto día, tableta de liberación prolongada (ER) sobreencapsulada, oral (Tratamiento B)
Droga: Celecoxib
200 mg diarios durante 3 días, 100 mg el cuarto día, cápsula sobreencapsulada, oral (Tratamiento C)
Droga: Placebo
Cápsula de sobreencapsulación, 4 días, oral (Tratamiento D)
EXPERIMENTAL: Tratamiento B-C-D-A
Los participantes recibieron paracetamol 3900 mg al día durante 3 días y 1300 mg el cuarto día; seguido de celecoxib 200 mg diarios durante 3 días y 100 mg el cuarto día; seguido de placebo durante 4 días; seguido de naproxeno 660 mg diarios durante 3 días y 440 mg el cuarto día. Los períodos de tratamiento estuvieron separados por un período de lavado de 3 a 7 días.
Droga: Naproxeno sódico (Aleve, BAY117031)
660 mg al día durante 3 días, 440 mg el cuarto día, tableta sobreencapsulada, oral (Tratamiento A)
Droga: Acetaminofén ER
3900 mg diarios durante 3 días, 1300 mg el cuarto día, tableta de liberación prolongada (ER) sobreencapsulada, oral (Tratamiento B)
Droga: Celecoxib
200 mg diarios durante 3 días, 100 mg el cuarto día, cápsula sobreencapsulada, oral (Tratamiento C)
Droga: Placebo
Cápsula de sobreencapsulación, 4 días, oral (Tratamiento D)
EXPERIMENTAL: Tratamiento C-A-B-D
Los participantes recibieron 200 mg diarios de celecoxib durante 3 días y 100 mg el cuarto día; seguido de naproxeno 660 mg diarios durante 3 días y 440 mg el cuarto día; seguido de paracetamol 3900 mg diarios durante 3 días y 1300 mg el cuarto día; seguido de placebo durante 4 días. Los períodos de tratamiento estuvieron separados por un período de lavado de 3 a 7 días.
Droga: Naproxeno sódico (Aleve, BAY117031)
660 mg al día durante 3 días, 440 mg el cuarto día, tableta sobreencapsulada, oral (Tratamiento A)
Droga: Acetaminofén ER
3900 mg diarios durante 3 días, 1300 mg el cuarto día, tableta de liberación prolongada (ER) sobreencapsulada, oral (Tratamiento B)
Droga: Celecoxib
200 mg diarios durante 3 días, 100 mg el cuarto día, cápsula sobreencapsulada, oral (Tratamiento C)
Droga: Placebo
Cápsula de sobreencapsulación, 4 días, oral (Tratamiento D)
EXPERIMENTAL: Tratamiento D-B-A-C
Los participantes recibieron placebo durante 4 días; seguido de paracetamol 3900 mg diarios durante 3 días y 1300 mg el cuarto día; seguido de naproxeno 660 mg diarios durante 3 días y 440 mg el cuarto día; seguido de celecoxib 200 mg diarios durante 3 días y 100 mg el cuarto día. Los períodos de tratamiento estuvieron separados por un período de lavado de 3 a 7 días.
Droga: Naproxeno sódico (Aleve, BAY117031)
660 mg al día durante 3 días, 440 mg el cuarto día, tableta sobreencapsulada, oral (Tratamiento A)
Droga: Acetaminofén ER
3900 mg diarios durante 3 días, 1300 mg el cuarto día, tableta de liberación prolongada (ER) sobreencapsulada, oral (Tratamiento B)
Droga: Celecoxib
200 mg diarios durante 3 días, 100 mg el cuarto día, cápsula sobreencapsulada, oral (Tratamiento C)
Droga: Placebo
Cápsula de sobreencapsulación, 4 días, oral (Tratamiento D)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma del cambio en las puntuaciones de la escala breve de rigidez de la artritis (BASS) durante el período de tratamiento de 4 días
Periodo de tiempo: 4 dias
La escala breve de rigidez de la artritis (BASS) es un instrumento de resultado informado por el paciente (PRO) que mide la gravedad de la rigidez relacionada con la osteoartritis en la articulación de la rodilla objetivo. La puntuación BASS varía de 0 a 40 y una puntuación más alta indica una peor rigidez. Este criterio de valoración se calculó sumando los cambios desde el inicio (CFB) en las puntuaciones BASS en los días 2, 3 y 4 de los períodos de tratamiento.
4 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación absoluta de la escala breve de rigidez de la artritis (BASS) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 4 dias
La escala breve de rigidez de la artritis (BASS) es un instrumento de resultado informado por el paciente (PRO) que mide la gravedad de la rigidez relacionada con la osteoartritis en la articulación de la rodilla objetivo. La puntuación BASS varía de 0 a 40 y una puntuación más alta indica una peor rigidez.
4 dias
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala breve de rigidez de la artritis (BASS) en el día 4
Periodo de tiempo: Día 4
La escala breve de rigidez de la artritis (BASS) es un instrumento de resultado informado por el paciente (PRO) que mide la gravedad de la rigidez relacionada con la osteoartritis en la articulación de la rodilla objetivo. La puntuación BASS varía de 0 a 40 y una puntuación más alta indica una peor rigidez.
Día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19783

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.

Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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