Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające odpowiedź na leczenie za pomocą nowej skali sztywności choroby zwyrodnieniowej stawów

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Bayer
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest powszechną, przewlekłą, postępującą chorobą zwyrodnieniową szkieletu, która często atakuje kilka stawów, takich jak kolano, biodro, kręgosłup i dłonie. To kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniało wpływ soli sodowej naproksenu, acetaminofenu i celekoksybu na sztywność u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badania była ocena odpowiedzi skali BASS (ang. Brief Arthritis Stiffness Scale) do wykrywania skutków leczenia powszechnych leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty (OTC) i powszechnie stosowanych leków przeciwbólowych na receptę u ​​pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Radiant Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 80 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do <40 kg/m^2
  • Jednostronna lub obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Diagnostyczna jakość radiografii docelowego kolana wykonana nie więcej niż 1 rok przed punktem wyjściowym, wykazująca objawy choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) w stopniu II lub III wg Kellgrena i Lawrence'a
  • Wynik ciężkości sztywności stawów ≥3,0 w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia podstawowej artropatii zapalnej, reumatoidalnego zapalenia stawów lub fibromialgii
  • Historia lub zaplanowana docelowa operacja wymiany stawu kolanowego
  • Niedawny uraz docelowego kolana (ostatnie 4 miesiące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie A-D-C-B
Uczestnicy otrzymywali naproksen w dawce 660 mg dziennie przez 3 dni i 440 mg czwartego dnia; następnie placebo przez 4 dni; następnie celekoksyb 200 mg dziennie przez 3 dni i 100 mg czwartego dnia; następnie acetaminofen w dawce 3900 mg dziennie przez 3 dni i 1300 mg czwartego dnia. Okresy leczenia były oddzielone okresem wymywania wynoszącym od 3 do 7 dni.
Lek: Naproksen sodu (Aleve, BAY117031)
660 mg dziennie przez 3 dni, 440 mg czwartego dnia, tabletka otoczkowa, doustnie (leczenie A)
Lek: Acetaminofen ER
3900 mg dziennie przez 3 dni, 1300 mg czwartego dnia, kapsułkowana tabletka o przedłużonym uwalnianiu (ER), doustnie (Leczenie B)
Lek: Celekoksyb
200 mg dziennie przez 3 dni, 100 mg czwartego dnia, kapsułka nadmiernie otoczona, doustnie (leczenie C)
Lek: Placebo
Kapsułka otoczkowa, 4 dni, doustnie (Kuracja D)
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B-C-D-A
Uczestnicy otrzymywali acetaminofen w dawce 3900 mg dziennie przez 3 dni i 1300 mg czwartego dnia; następnie celekoksyb 200 mg dziennie przez 3 dni i 100 mg czwartego dnia; następnie placebo przez 4 dni; następnie naproksen 660 mg dziennie przez 3 dni i 440 mg czwartego dnia. Okresy leczenia były oddzielone okresem wymywania wynoszącym od 3 do 7 dni.
Lek: Naproksen sodu (Aleve, BAY117031)
660 mg dziennie przez 3 dni, 440 mg czwartego dnia, tabletka otoczkowa, doustnie (leczenie A)
Lek: Acetaminofen ER
3900 mg dziennie przez 3 dni, 1300 mg czwartego dnia, kapsułkowana tabletka o przedłużonym uwalnianiu (ER), doustnie (Leczenie B)
Lek: Celekoksyb
200 mg dziennie przez 3 dni, 100 mg czwartego dnia, kapsułka nadmiernie otoczona, doustnie (leczenie C)
Lek: Placebo
Kapsułka otoczkowa, 4 dni, doustnie (Kuracja D)
EKSPERYMENTALNY: Leczenie C-A-B-D
Uczestnicy otrzymywali celekoksyb w dawce 200 mg dziennie przez 3 dni i 100 mg czwartego dnia; następnie naproksen 660 mg dziennie przez 3 dni i 440 mg czwartego dnia; następnie acetaminofen 3900 mg dziennie przez 3 dni i 1300 mg czwartego dnia; następnie placebo przez 4 dni. Okresy leczenia były oddzielone okresem wymywania wynoszącym od 3 do 7 dni.
Lek: Naproksen sodu (Aleve, BAY117031)
660 mg dziennie przez 3 dni, 440 mg czwartego dnia, tabletka otoczkowa, doustnie (leczenie A)
Lek: Acetaminofen ER
3900 mg dziennie przez 3 dni, 1300 mg czwartego dnia, kapsułkowana tabletka o przedłużonym uwalnianiu (ER), doustnie (Leczenie B)
Lek: Celekoksyb
200 mg dziennie przez 3 dni, 100 mg czwartego dnia, kapsułka nadmiernie otoczona, doustnie (leczenie C)
Lek: Placebo
Kapsułka otoczkowa, 4 dni, doustnie (Kuracja D)
EKSPERYMENTALNY: Leczenie D-B-A-C
Uczestnicy otrzymywali placebo przez 4 dni; następnie acetaminofen 3900 mg dziennie przez 3 dni i 1300 mg czwartego dnia; następnie naproksen 660 mg dziennie przez 3 dni i 440 mg czwartego dnia; następnie celekoksyb w dawce 200 mg dziennie przez 3 dni i 100 mg czwartego dnia. Okresy leczenia były oddzielone okresem wymywania wynoszącym od 3 do 7 dni
Lek: Naproksen sodu (Aleve, BAY117031)
660 mg dziennie przez 3 dni, 440 mg czwartego dnia, tabletka otoczkowa, doustnie (leczenie A)
Lek: Acetaminofen ER
3900 mg dziennie przez 3 dni, 1300 mg czwartego dnia, kapsułkowana tabletka o przedłużonym uwalnianiu (ER), doustnie (Leczenie B)
Lek: Celekoksyb
200 mg dziennie przez 3 dni, 100 mg czwartego dnia, kapsułka nadmiernie otoczona, doustnie (leczenie C)
Lek: Placebo
Kapsułka otoczkowa, 4 dni, doustnie (Kuracja D)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma zmian wyników w krótkiej skali sztywności stawów (BASS) w ciągu 4-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 4 dni
Krótka Skala Sztywności Stawów (BASS) jest narzędziem zgłaszanym przez pacjentów (PRO) do pomiaru stopnia sztywności związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów w docelowym stawie kolanowym. Wynik BASS waha się od 0 do 40, a wyższy wynik wskazuje na gorszą sztywność. Ten punkt końcowy został obliczony przez zsumowanie zmian w wynikach BASS w dniach 2, 3 i 4 okresu leczenia w stosunku do wartości wyjściowej (CFB).
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględny wynik w skali krótkiej sztywności stawów (BASS) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 4 dni
Krótka Skala Sztywności Stawów (BASS) jest narzędziem zgłaszanym przez pacjentów (PRO) do pomiaru stopnia sztywności związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów w docelowym stawie kolanowym. Wynik BASS waha się od 0 do 40, a wyższy wynik wskazuje na gorszą sztywność.
4 dni
Zmiana od wartości początkowej w skali krótkiej sztywności stawów (BASS) w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4
Krótka Skala Sztywności Stawów (BASS) jest narzędziem zgłaszanym przez pacjentów (PRO) do pomiaru stopnia sztywności związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów w docelowym stawie kolanowym. Wynik BASS waha się od 0 do 40, a wyższy wynik wskazuje na gorszą sztywność.
Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19783

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Naproksen sodu (Aleve, BAY117031)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj