Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie som utvärderar behandlingslyhördheten hos en ny osteoartritstyvhetsskala

3 juni 2020 uppdaterad av: Bayer
Artros är en vanlig, kronisk, progressiv, skelett, degenerativ sjukdom som ofta påverkar flera leder såsom knä, höft, ryggrad och händer. Denna placebokontrollerade kliniska prövning utvärderade effekterna av naproxennatrium, paracetamol och celecoxib på stelhet hos patienter med artros .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien var att bedöma reaktionsförmågan hos Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) för att upptäcka behandlingseffekter av vanliga over-the-counter (OTC) analgetika och ett vanligt receptbelagt smärtstillande medel hos patienter med knäartros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Radiant Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 40 och 80 år
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18 och <40 kg/m^2
  • Unilateral eller bilateral artros i knäet
  • Diagnostisk kvalitetsröntgen av målknäet utförd inte mer än 1 år före baslinjen och visade tecken på artros (OA) med Kellgren och Lawrence grad II eller III
  • Ledstyvhet Allvarlighetspoäng ≥3,0 på en 0-10 numerisk betygsskala (NRS) vid screening

Exklusions kriterier:

  • Historik av underliggande inflammatorisk artropati, reumatoid artrit eller fibromyalgi
  • Historik av eller planerad för målknäprotesoperation
  • Ny skada i målknä (senaste 4 månaderna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling A-D-C-B
Deltagarna fick naproxen 660 mg dagligen i 3 dagar och 440 mg på den fjärde dagen; följt av placebo i 4 dagar; följt av celecoxib 200 mg dagligen i 3 dagar och 100 mg på den fjärde dagen; följt av paracetamol 3900 mg dagligen i 3 dagar och 1300 mg den fjärde dagen. Behandlingsperioderna separerades av en tvättperiod på 3 till 7 dagar.
Läkemedel: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
660 mg dagligen i 3 dagar, 440 mg den fjärde dagen, överinkapslad tablett, oral (Behandling A)
Läkemedel: Acetaminophen ER
3900 mg dagligen i 3 dagar, 1300 mg den fjärde dagen, överinkapslad tablett med förlängd frisättning (ER), oral (Behandling B)
Läkemedel: Celecoxib
200 mg dagligen i 3 dagar, 100 mg den fjärde dagen, överinkapslad kapsel, oral (Behandling C)
Läkemedel: Placebo
Överinkapslingskapsel, 4 dagar, oral (Behandling D)
EXPERIMENTELL: Behandling B-C-D-A
Deltagarna fick paracetamol 3900 mg dagligen i 3 dagar och 1300 mg på den fjärde dagen; följt av celecoxib 200 mg dagligen i 3 dagar och 100 mg på den fjärde dagen; följt av placebo i 4 dagar; följt av naproxen 660 mg dagligen i 3 dagar och 440 mg den fjärde dagen. Behandlingsperioderna separerades av en tvättperiod på 3 till 7 dagar.
Läkemedel: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
660 mg dagligen i 3 dagar, 440 mg den fjärde dagen, överinkapslad tablett, oral (Behandling A)
Läkemedel: Acetaminophen ER
3900 mg dagligen i 3 dagar, 1300 mg den fjärde dagen, överinkapslad tablett med förlängd frisättning (ER), oral (Behandling B)
Läkemedel: Celecoxib
200 mg dagligen i 3 dagar, 100 mg den fjärde dagen, överinkapslad kapsel, oral (Behandling C)
Läkemedel: Placebo
Överinkapslingskapsel, 4 dagar, oral (Behandling D)
EXPERIMENTELL: Behandling C-A-B-D
Deltagarna fick celecoxib 200 mg dagligen i 3 dagar och 100 mg på den fjärde dagen; följt av naproxen 660 mg dagligen i 3 dagar och 440 mg på den fjärde dagen; följt av paracetamol 3900 mg dagligen i 3 dagar och 1300 mg på den fjärde dagen; följt av placebo i 4 dagar. Behandlingsperioderna separerades av en tvättperiod på 3 till 7 dagar.
Läkemedel: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
660 mg dagligen i 3 dagar, 440 mg den fjärde dagen, överinkapslad tablett, oral (Behandling A)
Läkemedel: Acetaminophen ER
3900 mg dagligen i 3 dagar, 1300 mg den fjärde dagen, överinkapslad tablett med förlängd frisättning (ER), oral (Behandling B)
Läkemedel: Celecoxib
200 mg dagligen i 3 dagar, 100 mg den fjärde dagen, överinkapslad kapsel, oral (Behandling C)
Läkemedel: Placebo
Överinkapslingskapsel, 4 dagar, oral (Behandling D)
EXPERIMENTELL: Behandling D-B-A-C
Deltagarna fick placebo i 4 dagar; följt av paracetamol 3900 mg dagligen i 3 dagar och 1300 mg på den fjärde dagen; följt av naproxen 660 mg dagligen i 3 dagar och 440 mg på den fjärde dagen; följt av celecoxib 200 mg dagligen i 3 dagar och 100 mg den fjärde dagen. Behandlingsperioderna separerades av en tvättperiod på 3 till 7 dagar
Läkemedel: Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)
660 mg dagligen i 3 dagar, 440 mg den fjärde dagen, överinkapslad tablett, oral (Behandling A)
Läkemedel: Acetaminophen ER
3900 mg dagligen i 3 dagar, 1300 mg den fjärde dagen, överinkapslad tablett med förlängd frisättning (ER), oral (Behandling B)
Läkemedel: Celecoxib
200 mg dagligen i 3 dagar, 100 mg den fjärde dagen, överinkapslad kapsel, oral (Behandling C)
Läkemedel: Placebo
Överinkapslingskapsel, 4 dagar, oral (Behandling D)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summan av förändring i korta artritstyvhetsskala (BASS) poäng under den 4-dagars behandlingsperioden
Tidsram: 4 dagar
Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) är ett patientrapporterat resultat (PRO) instrument som mäter svårighetsgraden av artrosrelaterad stelhet i målknäleden. BASS-poängen sträcker sig från 0 till 40 och en högre poäng indikerar sämre stelhet. Detta effektmått beräknades genom att summera förändringarna från baslinjen (CFB) i BASS-poäng på dag 2, 3 och 4 av behandlingsperioderna.
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolute Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) poäng vid varje tidpunkt
Tidsram: 4 dagar
Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) är ett patientrapporterat resultat (PRO) instrument som mäter svårighetsgraden av artrosrelaterad stelhet i målknäleden. BASS-poängen sträcker sig från 0 till 40 och en högre poäng indikerar sämre stelhet.
4 dagar
Förändring från baslinjen i korthet Arthritis Stiffness Scale (BASS) poäng vid dag 4
Tidsram: Dag 4
Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) är ett patientrapporterat resultat (PRO) instrument som mäter svårighetsgraden av artrosrelaterad stelhet i målknäleden. BASS-poängen sträcker sig från 0 till 40 och en högre poäng indikerar sämre stelhet.
Dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

14 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

27 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19783

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.

Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Naproxen Sodium (Aleve, BAY117031)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera