Vliv nápojů obsahujících ovocné polyfenolové extrakty a vlákninu na postprandiální glykémii. (Glu-MIX)
Vliv nápojů obsahujících ovocné polyfenolové extrakty a vlákninu na postprandiální glykémii. Studie Glu-MIX
Postprandiální glykémie označuje přechodné zvýšení hladiny glukózy v krvi, ke kterému dochází po konzumaci jídla. Velké kolísání hladiny glukózy v krvi, ke kterému dochází často, může narušit fungování pankreatických beta buněk, a tak zvýšit riziko rozvoje diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a kardiovaskulárních onemocnění. Naše skupina již dříve prokázala, že konzumace nápoje obsahujícího ovocné polyfenoly bezprostředně před jídlem může snížit postprandiální glykémii. Důležité je, že další složky ovoce, jmenovitě rozpustná vláknina, také ovlivňují trávení sacharidů tím, že zpomalují rychlost vyprazdňování žaludku. Kombinace ovocných polyfenolů a vlákniny v nápoji může mít potenciálně aditivní nebo synergické účinky na snížení postprandiální glykémie.
Tato studie bude zkoumat účinky nápojů obsahujících polyfenolový extrakt z černého rybízu v kombinaci s dužinou (zdroj vlákniny) a samotnou dužinou na postprandiální výsledky a kognitivní funkce po testovaném jídle se směsí sacharidů (škrob a sacharóza).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příjem potravin bohatých na sacharidy přechodně zvyšuje hladinu glukózy v krvi (známou jako postprandiální glykémie). Je prokázáno, že opakované, vysoké postprandiální glukózové odpovědi zhoršují funkci beta buněk pankreatu, a tím zvyšují riziko rozvoje diabetes mellitus 2. typu a kardiovaskulárního onemocnění. Proto jsou žádoucí jídla, která vyvolávají snížený nebo pozvolnější vzestup hladiny glukózy v krvi.
Předchozí studie ukázaly, že konzumace nápoje obsahujícího ovocné polyfenoly, jako jsou ty z černého rybízu (BC), bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů, snížila postprandiální glykemickou odpověď. Důležité je, že další složky ovoce, jmenovitě rozpustná vláknina, také ovlivňují trávení sacharidů tím, že zpomalují rychlost vyprazdňování žaludku. Dosud není znám vliv kombinace vlákniny a polyfenolů na postprandiální glykémii. I když je to omezené, existuje stále více důkazů prokazujících příznivé akutní účinky polyfenolů na kognitivní funkce, o které je velký zájem v mnoha pracovních a akademických prostředích, kde je požadováno rychlé kognitivní zlepšení kvůli provedení úkolu nebo zkoušky.
Tato studie bude zkoumat účinky nápojů obsahujících BC polyfenolový extrakt v kombinaci s dužinou (zdroj vlákniny) a samotnou dužinou na postprandiální výsledky a kognitivní funkce po testovaném jídle se směsí sacharidů (škrob a sacharóza).
Návrh studie: Bude provedena randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie na zdravé dospělé populaci Spojeného království. Všechny subjekty dostanou placebo nápoj, nápoj pouze z dužiny a dužinu s polyfenolovým nápojem v náhodném pořadí. Před konzumací testovaného nápoje (T0 min) budou odebrány základní vzorky krve (nalačno). Bezprostředně po konzumaci nápoje bude zkonzumováno směsné sacharidové testovací jídlo. Další vzorky krve budou odebírány v pravidelných časech do T150 min. Vzorky krve budou analyzovány na plazmatickou glukózu, inzulín, glukózo-dependentní inzulinotropní peptid (GIP) a C-peptid. Subjekty také provedou 30minutový počítačový test kognitivní výkonnosti na začátku (T-45 min) a na konci (T165 min). Vizuální analogové stupnice budou použity k posouzení účinku testovaných nápojů na řadu senzorických charakteristik, např. chutnost, sytost a subjektivní pocity nálady. Nakonec bude k posouzení účinků na příjem energie použito těstovinové jídlo ad libitum na konci studijní návštěvy (T 215 min).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-70 let
- Muži a ženy
- Zdravý (bez diagnostikovaných onemocnění uvedených ve vylučovacích kritériích)
- Index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m2
- Schopný porozumět informačnímu listu a ochoten dodržovat protokol studie
- Schopnost dát informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají diagnostikovanou fenylketonurii (PKU)
- Osoby se známou nebo suspektní potravinovou intolerancí, alergií nebo přecitlivělostí
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie
- Ženy, které kojí
- Účast v jiné klinické studii
- Ti, kteří darovali krev do 3 měsíců od screeningové návštěvy, a účastníci, pro které by účast v této studii vedla k darování více než 1500 mililitrů krve v předchozích 12 měsících.
- Výsledky testů plného krevního obrazu a jaterních funkcí jsou mimo normální rozmezí.
- Současní kuřáci nebo hlášeni, že přestali kouřit během posledních 6 měsíců
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholismu
- Hlášená anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky (nebo glukózy nalačno ≥ 7,1 mmol/l), rakoviny, onemocnění ledvin, jater nebo střev, gastrointestinální poruchy nebo užívání léků, které pravděpodobně mění gastrointestinální funkce
- Neochota omezit konzumaci specifikovaných potravin s vysokým obsahem polyfenolů/s vysokým obsahem vlákniny po dobu 48 hodin před studií
- Změna hmotnosti > 3 kg za předchozí 2 měsíce
- Krevní tlak ≥160/100 mmHg
- Celkový cholesterol ≥ 7,5 mmol/l; koncentrace triacylglycerolů nalačno ≥ 5,0 mmol/l
- Léky, které mohou zasahovat do studie: inhibitory alfa-glukosidázy (akarbóza: Glucobay), léky zvyšující citlivost na inzulín (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; thiazolidindiony: Actos, Competact), sulfonylmočoviny (Daonil, Diamicron, Diamicron, Diamicron Minodiab, Amaryl Tolbutamid) a léky snižující hladinu lipidů (statiny, kyselina nikotinová, bezvodý cholestyramin, ezetimib, fibráty). Ostatní léky by měly být přezkoumány lékařským zástupcem KCL případ od případu.
- Výživové doplňky, které mohou zasahovat do studie: vyšší dávky vitamínů/minerálů (>200 % doporučeného příjmu živin), vitamíny skupiny B, vitamín C, vápník, měď, chrom, jód, železo, hořčík, mangan, fosfor, draslík a zinek. Subjekty, které již užívají vitaminy nebo minerály v dávce kolem 100 % nebo méně až do 200 % RNI, nebo doplňky z pupalky/řasy/rybího tuku budou požádány, aby dodržovaly obvyklé vzorce příjmu a zajistily, že je budou brát každý den a ne sporadicky. . Bude jim doporučeno, aby v průběhu studie nepřestali užívat doplňky nebo nezačali užívat nové doplňky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
V nápoji s nízkým obsahem cukru nebudou dodány žádné polyfenoly ani vláknina.
|
Nápoje budou podávány v náhodném pořadí při 3 samostatných studijních návštěvách bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Mezi dny studie bude vyžadováno minimálně 4 dny (ideálně 7 dní) vymývací periody.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Polyfenol a vláknina
Extrakt z černého rybízu (800 mg celkových polyfenolů) a dužina (zdroj vlákniny) budou dodávány v nápoji s nízkým obsahem cukru.
|
Nápoje budou podávány v náhodném pořadí při 3 samostatných studijních návštěvách bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Mezi dny studie bude vyžadováno minimálně 4 dny (ideálně 7 dní) vymývací periody.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vlákno
Dužnina (zdroj vlákniny) bude dodávána v nápoji s nízkým obsahem cukru.
|
Nápoje budou podávány v náhodném pořadí při 3 samostatných studijních návštěvách bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Mezi dny studie bude vyžadováno minimálně 4 dny (ideálně 7 dní) vymývací periody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální glykémie (iAUC 0-30 min)
Časové okno: 30 min
|
Primárním cílovým parametrem je iAUC 0-30 min pro koncentrace glukózy v plazmě
|
30 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální glykémie: iAUC 0-120 min
Časové okno: 120 min
|
iAUC 0-120 min pro koncentrace glukózy v plazmě
|
120 min
|
|
Postprandiální inzulinémie: iAUC 0-30 min
Časové okno: 30 min
|
iAUC 0-30 min pro koncentrace inzulínu v séru
|
30 min
|
|
Postprandiální inzulinémie: iAUC 0-120 min
Časové okno: 120 min
|
iAUC 0-120 min pro koncentrace inzulínu v séru
|
120 min
|
|
Postprandiální C-peptid: iAUC 0-30 min
Časové okno: 30 min
|
iAUC 0-30 min pro plazmatické koncentrace C-peptidu
|
30 min
|
|
Postprandiální inzulinotropní peptid závislý na krevní glukóze (GIP): iAUC 0-30 min
Časové okno: 30 min
|
iAUC 0-30 min pro plazmatické koncentrace GIP
|
30 min
|
|
Postprandiální inzulinotropní peptid závislý na krevní glukóze (GIP): iAUC 0-120 min
Časové okno: 120 min
|
iAUC 0-120 min pro plazmatické koncentrace GIP
|
120 min
|
|
Postprandiální glykémie: iAUC 0-150 min
Časové okno: 150 min
|
iAUC 0-150 min pro koncentrace glukózy v plazmě
|
150 min
|
|
Postprandiální glykémie: iCmax
Časové okno: 150 min
|
iCmax pro koncentrace glukózy v plazmě
|
150 min
|
|
Postprandiální glykémie: Tmax
Časové okno: 150 min
|
Tmax pro koncentrace glukózy v plazmě
|
150 min
|
|
Postprandiální glykémie: absolutní koncentrace v určitých časových bodech
Časové okno: 150 min
|
Absolutní koncentrace v určitých časových bodech pro koncentrace glukózy v plazmě
|
150 min
|
|
Postprandiální inzulinémie: iAUC 0-150 min
Časové okno: 150 min
|
iAUC 0-150 min pro koncentrace inzulínu v séru
|
150 min
|
|
Postprandiální inzulinémie: iCmax
Časové okno: 150 min
|
iCmax, pro koncentrace inzulínu v séru
|
150 min
|
|
Postprandiální inzulinémie: Tmax
Časové okno: 150 min
|
Tmax pro sérové koncentrace inzulínu
|
150 min
|
|
Postprandiální inzulinémie: absolutní koncentrace v určitých časových bodech
Časové okno: 150 min
|
Absolutní koncentrace v určitých časových bodech pro sérové koncentrace inzulínu
|
150 min
|
|
Postprandiální C-peptid: iAUC 0-120 min
Časové okno: 120 min
|
iAUC 0-120 min pro plazmatické koncentrace C-peptidu
|
120 min
|
|
Postprandiální C-peptid: iAUC 0-150 min
Časové okno: 150 min
|
iAUC 0-150 min pro plazmatické koncentrace C-peptidu
|
150 min
|
|
Postprandiální C-peptid: iCmax
Časové okno: 150 min
|
iCmax pro plazmatické koncentrace C-peptidu
|
150 min
|
|
Postprandiální C-peptid: Tmax
Časové okno: 150 min
|
Tmax pro plazmatické koncentrace C-peptidu
|
150 min
|
|
Postprandiální C-peptid: Absolutní koncentrace ve specifických časových bodech
Časové okno: 150 min
|
Absolutní koncentrace ve specifických časových bodech pro plazmatické koncentrace C-peptidu
|
150 min
|
|
Postprandiální inzulinotropní peptid závislý na krevní glukóze (GIP): iAUC 0-150 min
Časové okno: 150 min
|
iAUC 0-150 min pro plazmatické koncentrace GIP
|
150 min
|
|
Postprandiální inzulinotropní peptid závislý na krevní glukóze (GIP): iCmax
Časové okno: 150 min
|
iCmax pro plazmatické koncentrace GIP
|
150 min
|
|
Postprandiální inzulinotropní peptid závislý na krevní glukóze (GIP): Tmax
Časové okno: 150 min
|
Tmax pro plazmatické koncentrace GIP
|
150 min
|
|
Postprandiální inzulinotropní peptid závislý na krevní glukóze (GIP): Absolutní koncentrace v určitých časových bodech
Časové okno: 150 min
|
Absolutní koncentrace v určitých časových bodech pro plazmatické koncentrace GIP
|
150 min
|
|
Výsledky testů kognitivních funkcí
Časové okno: Před a po 150 minutách odběru krve
|
Deskriptivní statistika
|
Před a po 150 minutách odběru krve
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní deník jídla (odhadované/nevážené)
Časové okno: 7 dní
|
Analýza obvyklého příjmu potravy
|
7 dní
|
|
100 mm vizuální analogová stupnice (VAS) měří chutnost studovaného nápoje
Časové okno: 10 minut po testovacím nápoji
|
Pro každý VAS bylo získáno numerické skóre mezi 0 (vůbec ne) a 100 (extrémně) mm.
|
10 minut po testovacím nápoji
|
|
100mm vizuální analogová stupnice (VAS) měří náladu, sytost a pohodlí při trávení
Časové okno: 150 min
|
Pro každý VAS bylo získáno numerické skóre mezi 0 (vůbec ne) a 100 (extrémně) mm.
|
150 min
|
|
Ad libitum příjem energie
Časové okno: 15 min
|
Příjem energie během jídla ad libitum
|
15 min
|
|
100mm vizuální analogová stupnice (VAS) měří chutnost jídla ad libitum
Časové okno: 15 minut po ad libitním jídle
|
Pro každý VAS bylo získáno numerické skóre mezi 0 (vůbec ne) a 100 (extrémně) mm.
|
15 minut po ad libitním jídle
|
|
Bukální ústní tampon
Časové okno: Jednorázový vzorek odebraný během prvního 1 dne studijní návštěvy
|
Budoucí explorativní analýza aktivity laktázy prostřednictvím odvozené alely v Evropě
|
Jednorázový vzorek odebraný během prvního 1 dne studijní návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HVS-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .