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Efeito de bebidas contendo extratos de polifenóis de frutas e fibras na glicemia pós-prandial. (Glu-MIX)

30 de janeiro de 2019 atualizado por: Lucozade Ribena Suntory

Efeito de bebidas contendo extratos de polifenóis de frutas e fibras na glicemia pós-prandial. O estudo Glu-MIX

A glicemia pós-prandial refere-se ao aumento transitório dos níveis de glicose no sangue que ocorre após o consumo de uma refeição. Grandes flutuações nos níveis de glicose no sangue, experimentadas com frequência, podem prejudicar o funcionamento das células beta pancreáticas e, assim, elevar o risco de desenvolver diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e doenças cardiovasculares. Nosso grupo demonstrou anteriormente que consumir uma bebida contendo polifenóis de frutas imediatamente antes de uma refeição pode reduzir a glicemia pós-prandial. É importante ressaltar que outros componentes da fruta, principalmente fibras solúveis, também afetam a digestão de carboidratos, diminuindo as taxas de esvaziamento gástrico. A combinação de polifenóis de frutas e fibras em uma bebida pode, potencialmente, ter efeitos aditivos ou sinérgicos na redução da glicemia pós-prandial.

Este estudo investigará os efeitos de bebidas contendo extrato de polifenol de groselha negra combinado com polpa (fonte de fibra) e polpa isolada, nos resultados pós-prandiais e na função cognitiva após uma refeição de teste com carboidratos mistos (amido e sacarose).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ingestão de alimentos ricos em carboidratos aumenta temporariamente os níveis de glicose no sangue (conhecido como glicemia pós-prandial). Evidenciou-se que respostas repetidas e altas de glicose pós-prandial prejudicam a função das células beta pancreáticas, aumentando assim o risco de desenvolver diabetes mellitus tipo 2 e doenças cardiovasculares. Portanto, são desejáveis ​​refeições que provocam um aumento reduzido ou mais gradual dos níveis de glicose no sangue.

Estudos anteriores mostraram que consumir uma bebida contendo polifenóis de frutas, como os de groselha preta (BC), imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos, reduziu a resposta glicêmica pós-prandial. É importante ressaltar que outros componentes da fruta, principalmente fibras solúveis, também afetam a digestão de carboidratos, diminuindo as taxas de esvaziamento gástrico. Ainda não é conhecido o efeito da combinação de fibras e polifenóis na glicemia pós-prandial. Embora limitado, há um crescente corpo de evidências mostrando efeitos agudos benéficos dos polifenóis na função cognitiva, o que é de grande interesse em muitos ambientes de trabalho e acadêmicos onde o aprimoramento cognitivo rápido é desejado para realizar uma tarefa ou um exame.

Este estudo investigará os efeitos de bebidas contendo extrato de polifenol BC combinado com polpa (fonte de fibra) e apenas polpa, nos resultados pós-prandiais e na função cognitiva após uma refeição de teste com carboidratos mistos (amido e sacarose).

Desenho do estudo: Será realizado um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, cruzado, da população adulta saudável do Reino Unido. Todos os indivíduos receberão a bebida placebo, a bebida apenas com polpa e a bebida com polpa com polifenol em ordem aleatória. Amostras de sangue de linha de base (jejum) serão coletadas antes de consumir a bebida de teste (T0 min). Imediatamente após o consumo da bebida, será consumida uma refeição de teste de carboidratos mistos. Outras amostras de sangue serão coletadas em horários regulares até T150 min. Amostras de sangue serão analisadas para glicose plasmática, insulina, peptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) e peptídeo-C. Os indivíduos também realizarão um teste de desempenho cognitivo baseado em computador de 30 minutos na linha de base (T-45 min) e no ponto final (T165 min). As escalas analógicas visuais serão usadas para avaliar o efeito das bebidas de teste em uma variedade de características sensoriais, por exemplo, palatabilidade, saciedade e sentimentos subjetivos de humor. Finalmente, uma refeição de massa ad libitum no final da visita de estudo (T 215 min) será usada para avaliar os efeitos na ingestão de energia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE1 9NH
        • Metabolic Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-70 anos
  • Homem e mulher
  • Saudável (livre de doenças diagnosticadas listadas nos critérios de exclusão)
  • Índice de Massa Corporal 18-35 kg/m2
  • Capaz de entender a folha de informações e disposto a cumprir o protocolo do estudo
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Aqueles diagnosticados com Fenilcetonúria (PKU)
  • Aqueles com intolerâncias alimentares conhecidas ou suspeitas, alergias ou hipersensibilidade
  • Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo
  • Mulheres que estão amamentando
  • Participação em outro ensaio clínico
  • Aqueles que doaram sangue dentro de 3 meses da visita de triagem e participantes para os quais a participação neste estudo resultaria na doação de mais de 1.500 mililitros de sangue nos 12 meses anteriores.
  • Hemograma completo e resultados de teste de função hepática fora da faixa normal.
  • Fumantes atuais ou relataram ter parado de fumar nos últimos 6 meses
  • Histórico de abuso de substâncias ou alcoolismo
  • História relatada de doença cardiovascular, diabetes (ou glicose em jejum ≥ 7,1 mmol/L), câncer, doença renal, hepática ou intestinal, distúrbio gastrointestinal ou uso de medicamento que possa alterar a função gastrointestinal
  • Não está disposto a restringir o consumo de alimentos especificados com alto teor de polifenóis/alimentos ricos em fibras por 48 horas antes do estudo
  • Mudança de peso > 3 kg nos últimos 2 meses
  • Pressão arterial ≥160/100 mmHg
  • Colesterol total ≥ 7,5 mmol/L; concentrações de triacilglicerol em jejum ≥ 5,0 mmol/L
  • Medicamentos que podem interferir no estudo: inibidores de alfa-glicosidase (acarbose: Glucobay), drogas sensibilizantes de insulina (metformina: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidinedionas: Actos, Competact), sulfonilureias (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide) e drogas hipolipemiantes (estatinas, ácido nicotínico, colestiramina anidra, ezetimiba, fibratos). Outros medicamentos devem ser analisados ​​caso a caso pelo representante médico da KCL.
  • Suplementos nutricionais que podem interferir no estudo: doses mais altas de vitaminas/minerais (>200% Ingestão recomendada de nutrientes), vitaminas do complexo B, vitamina C, cálcio, cobre, cromo, iodo, ferro, magnésio, manganês, fósforo, potássio e zinco. Indivíduos que já tomam vitaminas ou minerais em uma dose em torno de 100% ou menos até 200% do RNI, ou suplementos de onagra/algas/óleo de peixe serão solicitados a manter os padrões habituais de ingestão, garantindo que os tomem todos os dias e não esporadicamente . Eles serão aconselhados a não parar de tomar suplementos ou começar a tomar novos suplementos durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nenhum polifenol ou fibra será entregue em uma bebida com baixo teor de açúcar.
As bebidas serão entregues em ordem aleatória em 3 visitas de estudo separadas imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos. Um período mínimo de 4 dias (idealmente 7 dias) será necessário entre os dias de estudo.
EXPERIMENTAL: Polifenol e fibra
Extrato de groselha (800 mg de polifenóis totais) e polpa (fonte de fibra) serão entregues em uma bebida com baixo teor de açúcar.
As bebidas serão entregues em ordem aleatória em 3 visitas de estudo separadas imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos. Um período mínimo de 4 dias (idealmente 7 dias) será necessário entre os dias de estudo.
EXPERIMENTAL: Fibra
A polpa (fonte de fibra) será entregue em uma bebida com baixo teor de açúcar.
As bebidas serão entregues em ordem aleatória em 3 visitas de estudo separadas imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos. Um período mínimo de 4 dias (idealmente 7 dias) será necessário entre os dias de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia pós-prandial (iAUC 0-30 min)
Prazo: 30 minutos
O endpoint primário é iAUC 0-30 min para concentrações de glicose plasmática
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia pós-prandial: iAUC 0-120 min
Prazo: 120 minutos
iAUC 0-120 min para concentrações de glicose plasmática
120 minutos
Insulinemia pós-prandial: iAUC 0-30 min
Prazo: 30 minutos
iAUC 0-30 min para concentrações séricas de insulina
30 minutos
Insulinemia pós-prandial: iAUC 0-120 min
Prazo: 120 minutos
iAUC 0-120 min para concentrações séricas de insulina
120 minutos
Peptídeo C pós-prandial: iAUC 0-30 min
Prazo: 30 minutos
iAUC 0-30 min para concentrações plasmáticas de peptídeo C
30 minutos
Peptídeo insulinotrópico dependente de glicose no sangue pós-prandial (GIP): iAUC 0-30 min
Prazo: 30 minutos
iAUC 0-30 min para concentrações plasmáticas de GIP
30 minutos
Peptídeo insulinotrópico dependente de glicose no sangue pós-prandial (GIP): iAUC 0-120 min
Prazo: 120 minutos
iAUC 0-120 min para concentrações plasmáticas de GIP
120 minutos
Glicemia pós-prandial: iAUC 0-150 min
Prazo: 150 minutos
iAUC 0-150 min para concentrações de glicose plasmática
150 minutos
Glicemia pós-prandial: iCmax
Prazo: 150 minutos
iCmax para concentrações plasmáticas de glicose
150 minutos
Glicemia pós-prandial: Tmax
Prazo: 150 minutos
Tmax para concentrações plasmáticas de glicose
150 minutos
Glicemia pós-prandial: concentrações absolutas em pontos de tempo específicos
Prazo: 150 minutos
Concentrações absolutas em pontos de tempo específicos, para concentrações de glicose plasmática
150 minutos
Insulinemia pós-prandial: iAUC 0-150 min
Prazo: 150 minutos
iAUC 0-150 min para concentrações séricas de insulina
150 minutos
Insulinemia pós-prandial: iCmax
Prazo: 150 minutos
iCmax, para concentrações séricas de insulina
150 minutos
Insulinemia pós-prandial: Tmax
Prazo: 150 minutos
Tmax para concentrações séricas de insulina
150 minutos
Insulinemia pós-prandial: concentrações absolutas em momentos específicos
Prazo: 150 minutos
Concentrações absolutas em pontos de tempo específicos, para concentrações séricas de insulina
150 minutos
Peptídeo C pós-prandial: iAUC 0-120 min
Prazo: 120 minutos
iAUC 0-120 min para concentrações plasmáticas de peptídeo C
120 minutos
Peptídeo C pós-prandial: iAUC 0-150 min
Prazo: 150 minutos
iAUC 0-150 min para concentrações plasmáticas de peptídeo C
150 minutos
Peptídeo C pós-prandial: iCmax
Prazo: 150 minutos
iCmax para concentrações plasmáticas de peptídeo C
150 minutos
Peptídeo C pós-prandial: Tmax
Prazo: 150 minutos
Tmax para concentrações plasmáticas de peptídeo C
150 minutos
Peptídeo C pós-prandial: concentrações absolutas em pontos de tempo específicos
Prazo: 150 minutos
Concentrações absolutas em pontos de tempo específicos, para concentrações plasmáticas de peptídeo C
150 minutos
Peptídeo insulinotrópico dependente de glicose no sangue pós-prandial (GIP): iAUC 0-150 min
Prazo: 150 minutos
iAUC 0-150 min para concentrações plasmáticas de GIP
150 minutos
Peptídeo insulinotrópico pós-prandial dependente de glicose no sangue (GIP): iCmax
Prazo: 150 minutos
iCmax, para concentrações plasmáticas de GIP
150 minutos
Peptídeo insulinotrópico dependente de glicose no sangue pós-prandial (GIP): Tmax
Prazo: 150 minutos
Tmax para concentrações plasmáticas de GIP
150 minutos
Peptídeo insulinotrópico pós-prandial dependente de glicose no sangue (GIP): Concentrações absolutas em pontos de tempo específicos
Prazo: 150 minutos
Concentrações absolutas em pontos de tempo específicos, para concentrações plasmáticas de GIP
150 minutos
Pontuações do teste de função cognitiva
Prazo: Antes e depois 150 min de coleta de sangue
Estatísticas descritivas
Antes e depois 150 min de coleta de sangue

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário alimentar de 7 dias (estimado/não ponderado)
Prazo: 7 dias
Análise da ingestão alimentar habitual
7 dias
Medidas da escala visual analógica (VAS) de 100 mm da palatabilidade da bebida do estudo
Prazo: 10 min após a bebida de teste
Para cada VAS, uma pontuação numérica entre 0 (nada) e 100 (extremamente) mm foi obtida.
10 min após a bebida de teste
A escala visual analógica (VAS) de 100 mm mede humor, saciedade e conforto digestivo
Prazo: 150 minutos
Para cada VAS, uma pontuação numérica entre 0 (nada) e 100 (extremamente) mm foi obtida.
150 minutos
Ingestão de energia ad libitum
Prazo: 15 minutos
Ingestão de energia durante a refeição ad libitum
15 minutos
Escala visual analógica (VAS) de 100 mm medidas da palatabilidade da refeição ad libitum
Prazo: 15 min após a refeição ad libitum
Para cada VAS, uma pontuação numérica entre 0 (nada) e 100 (extremamente) mm foi obtida.
15 min após a refeição ad libitum
Cotonete bucal
Prazo: Uma amostra, coletada no primeiro dia da visita do estudo
Análise exploratória futura da atividade da lactase por meio do alelo derivado no
Uma amostra, coletada no primeiro dia da visita do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

28 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

28 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HVS-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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