- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03572296
Efeito de bebidas contendo extratos de polifenóis de frutas e fibras na glicemia pós-prandial. (Glu-MIX)
Efeito de bebidas contendo extratos de polifenóis de frutas e fibras na glicemia pós-prandial. O estudo Glu-MIX
A glicemia pós-prandial refere-se ao aumento transitório dos níveis de glicose no sangue que ocorre após o consumo de uma refeição. Grandes flutuações nos níveis de glicose no sangue, experimentadas com frequência, podem prejudicar o funcionamento das células beta pancreáticas e, assim, elevar o risco de desenvolver diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e doenças cardiovasculares. Nosso grupo demonstrou anteriormente que consumir uma bebida contendo polifenóis de frutas imediatamente antes de uma refeição pode reduzir a glicemia pós-prandial. É importante ressaltar que outros componentes da fruta, principalmente fibras solúveis, também afetam a digestão de carboidratos, diminuindo as taxas de esvaziamento gástrico. A combinação de polifenóis de frutas e fibras em uma bebida pode, potencialmente, ter efeitos aditivos ou sinérgicos na redução da glicemia pós-prandial.
Este estudo investigará os efeitos de bebidas contendo extrato de polifenol de groselha negra combinado com polpa (fonte de fibra) e polpa isolada, nos resultados pós-prandiais e na função cognitiva após uma refeição de teste com carboidratos mistos (amido e sacarose).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ingestão de alimentos ricos em carboidratos aumenta temporariamente os níveis de glicose no sangue (conhecido como glicemia pós-prandial). Evidenciou-se que respostas repetidas e altas de glicose pós-prandial prejudicam a função das células beta pancreáticas, aumentando assim o risco de desenvolver diabetes mellitus tipo 2 e doenças cardiovasculares. Portanto, são desejáveis refeições que provocam um aumento reduzido ou mais gradual dos níveis de glicose no sangue.
Estudos anteriores mostraram que consumir uma bebida contendo polifenóis de frutas, como os de groselha preta (BC), imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos, reduziu a resposta glicêmica pós-prandial. É importante ressaltar que outros componentes da fruta, principalmente fibras solúveis, também afetam a digestão de carboidratos, diminuindo as taxas de esvaziamento gástrico. Ainda não é conhecido o efeito da combinação de fibras e polifenóis na glicemia pós-prandial. Embora limitado, há um crescente corpo de evidências mostrando efeitos agudos benéficos dos polifenóis na função cognitiva, o que é de grande interesse em muitos ambientes de trabalho e acadêmicos onde o aprimoramento cognitivo rápido é desejado para realizar uma tarefa ou um exame.
Este estudo investigará os efeitos de bebidas contendo extrato de polifenol BC combinado com polpa (fonte de fibra) e apenas polpa, nos resultados pós-prandiais e na função cognitiva após uma refeição de teste com carboidratos mistos (amido e sacarose).
Desenho do estudo: Será realizado um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, cruzado, da população adulta saudável do Reino Unido. Todos os indivíduos receberão a bebida placebo, a bebida apenas com polpa e a bebida com polpa com polifenol em ordem aleatória. Amostras de sangue de linha de base (jejum) serão coletadas antes de consumir a bebida de teste (T0 min). Imediatamente após o consumo da bebida, será consumida uma refeição de teste de carboidratos mistos. Outras amostras de sangue serão coletadas em horários regulares até T150 min. Amostras de sangue serão analisadas para glicose plasmática, insulina, peptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) e peptídeo-C. Os indivíduos também realizarão um teste de desempenho cognitivo baseado em computador de 30 minutos na linha de base (T-45 min) e no ponto final (T165 min). As escalas analógicas visuais serão usadas para avaliar o efeito das bebidas de teste em uma variedade de características sensoriais, por exemplo, palatabilidade, saciedade e sentimentos subjetivos de humor. Finalmente, uma refeição de massa ad libitum no final da visita de estudo (T 215 min) será usada para avaliar os efeitos na ingestão de energia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-70 anos
- Homem e mulher
- Saudável (livre de doenças diagnosticadas listadas nos critérios de exclusão)
- Índice de Massa Corporal 18-35 kg/m2
- Capaz de entender a folha de informações e disposto a cumprir o protocolo do estudo
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Aqueles diagnosticados com Fenilcetonúria (PKU)
- Aqueles com intolerâncias alimentares conhecidas ou suspeitas, alergias ou hipersensibilidade
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo
- Mulheres que estão amamentando
- Participação em outro ensaio clínico
- Aqueles que doaram sangue dentro de 3 meses da visita de triagem e participantes para os quais a participação neste estudo resultaria na doação de mais de 1.500 mililitros de sangue nos 12 meses anteriores.
- Hemograma completo e resultados de teste de função hepática fora da faixa normal.
- Fumantes atuais ou relataram ter parado de fumar nos últimos 6 meses
- Histórico de abuso de substâncias ou alcoolismo
- História relatada de doença cardiovascular, diabetes (ou glicose em jejum ≥ 7,1 mmol/L), câncer, doença renal, hepática ou intestinal, distúrbio gastrointestinal ou uso de medicamento que possa alterar a função gastrointestinal
- Não está disposto a restringir o consumo de alimentos especificados com alto teor de polifenóis/alimentos ricos em fibras por 48 horas antes do estudo
- Mudança de peso > 3 kg nos últimos 2 meses
- Pressão arterial ≥160/100 mmHg
- Colesterol total ≥ 7,5 mmol/L; concentrações de triacilglicerol em jejum ≥ 5,0 mmol/L
- Medicamentos que podem interferir no estudo: inibidores de alfa-glicosidase (acarbose: Glucobay), drogas sensibilizantes de insulina (metformina: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidinedionas: Actos, Competact), sulfonilureias (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide) e drogas hipolipemiantes (estatinas, ácido nicotínico, colestiramina anidra, ezetimiba, fibratos). Outros medicamentos devem ser analisados caso a caso pelo representante médico da KCL.
- Suplementos nutricionais que podem interferir no estudo: doses mais altas de vitaminas/minerais (>200% Ingestão recomendada de nutrientes), vitaminas do complexo B, vitamina C, cálcio, cobre, cromo, iodo, ferro, magnésio, manganês, fósforo, potássio e zinco. Indivíduos que já tomam vitaminas ou minerais em uma dose em torno de 100% ou menos até 200% do RNI, ou suplementos de onagra/algas/óleo de peixe serão solicitados a manter os padrões habituais de ingestão, garantindo que os tomem todos os dias e não esporadicamente . Eles serão aconselhados a não parar de tomar suplementos ou começar a tomar novos suplementos durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nenhum polifenol ou fibra será entregue em uma bebida com baixo teor de açúcar.
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As bebidas serão entregues em ordem aleatória em 3 visitas de estudo separadas imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Um período mínimo de 4 dias (idealmente 7 dias) será necessário entre os dias de estudo.
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EXPERIMENTAL: Polifenol e fibra
Extrato de groselha (800 mg de polifenóis totais) e polpa (fonte de fibra) serão entregues em uma bebida com baixo teor de açúcar.
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As bebidas serão entregues em ordem aleatória em 3 visitas de estudo separadas imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Um período mínimo de 4 dias (idealmente 7 dias) será necessário entre os dias de estudo.
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EXPERIMENTAL: Fibra
A polpa (fonte de fibra) será entregue em uma bebida com baixo teor de açúcar.
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As bebidas serão entregues em ordem aleatória em 3 visitas de estudo separadas imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Um período mínimo de 4 dias (idealmente 7 dias) será necessário entre os dias de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia pós-prandial (iAUC 0-30 min)
Prazo: 30 minutos
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O endpoint primário é iAUC 0-30 min para concentrações de glicose plasmática
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glicemia pós-prandial: iAUC 0-120 min
Prazo: 120 minutos
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iAUC 0-120 min para concentrações de glicose plasmática
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120 minutos
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Insulinemia pós-prandial: iAUC 0-30 min
Prazo: 30 minutos
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iAUC 0-30 min para concentrações séricas de insulina
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30 minutos
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Insulinemia pós-prandial: iAUC 0-120 min
Prazo: 120 minutos
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iAUC 0-120 min para concentrações séricas de insulina
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120 minutos
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Peptídeo C pós-prandial: iAUC 0-30 min
Prazo: 30 minutos
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iAUC 0-30 min para concentrações plasmáticas de peptídeo C
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30 minutos
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Peptídeo insulinotrópico dependente de glicose no sangue pós-prandial (GIP): iAUC 0-30 min
Prazo: 30 minutos
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iAUC 0-30 min para concentrações plasmáticas de GIP
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30 minutos
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Peptídeo insulinotrópico dependente de glicose no sangue pós-prandial (GIP): iAUC 0-120 min
Prazo: 120 minutos
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iAUC 0-120 min para concentrações plasmáticas de GIP
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120 minutos
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Glicemia pós-prandial: iAUC 0-150 min
Prazo: 150 minutos
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iAUC 0-150 min para concentrações de glicose plasmática
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150 minutos
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Glicemia pós-prandial: iCmax
Prazo: 150 minutos
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iCmax para concentrações plasmáticas de glicose
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150 minutos
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Glicemia pós-prandial: Tmax
Prazo: 150 minutos
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Tmax para concentrações plasmáticas de glicose
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150 minutos
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Glicemia pós-prandial: concentrações absolutas em pontos de tempo específicos
Prazo: 150 minutos
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Concentrações absolutas em pontos de tempo específicos, para concentrações de glicose plasmática
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150 minutos
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Insulinemia pós-prandial: iAUC 0-150 min
Prazo: 150 minutos
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iAUC 0-150 min para concentrações séricas de insulina
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150 minutos
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Insulinemia pós-prandial: iCmax
Prazo: 150 minutos
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iCmax, para concentrações séricas de insulina
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150 minutos
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Insulinemia pós-prandial: Tmax
Prazo: 150 minutos
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Tmax para concentrações séricas de insulina
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150 minutos
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Insulinemia pós-prandial: concentrações absolutas em momentos específicos
Prazo: 150 minutos
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Concentrações absolutas em pontos de tempo específicos, para concentrações séricas de insulina
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150 minutos
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Peptídeo C pós-prandial: iAUC 0-120 min
Prazo: 120 minutos
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iAUC 0-120 min para concentrações plasmáticas de peptídeo C
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120 minutos
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Peptídeo C pós-prandial: iAUC 0-150 min
Prazo: 150 minutos
|
iAUC 0-150 min para concentrações plasmáticas de peptídeo C
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150 minutos
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Peptídeo C pós-prandial: iCmax
Prazo: 150 minutos
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iCmax para concentrações plasmáticas de peptídeo C
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150 minutos
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Peptídeo C pós-prandial: Tmax
Prazo: 150 minutos
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Tmax para concentrações plasmáticas de peptídeo C
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150 minutos
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Peptídeo C pós-prandial: concentrações absolutas em pontos de tempo específicos
Prazo: 150 minutos
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Concentrações absolutas em pontos de tempo específicos, para concentrações plasmáticas de peptídeo C
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150 minutos
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Peptídeo insulinotrópico dependente de glicose no sangue pós-prandial (GIP): iAUC 0-150 min
Prazo: 150 minutos
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iAUC 0-150 min para concentrações plasmáticas de GIP
|
150 minutos
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Peptídeo insulinotrópico pós-prandial dependente de glicose no sangue (GIP): iCmax
Prazo: 150 minutos
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iCmax, para concentrações plasmáticas de GIP
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150 minutos
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Peptídeo insulinotrópico dependente de glicose no sangue pós-prandial (GIP): Tmax
Prazo: 150 minutos
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Tmax para concentrações plasmáticas de GIP
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150 minutos
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Peptídeo insulinotrópico pós-prandial dependente de glicose no sangue (GIP): Concentrações absolutas em pontos de tempo específicos
Prazo: 150 minutos
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Concentrações absolutas em pontos de tempo específicos, para concentrações plasmáticas de GIP
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150 minutos
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Pontuações do teste de função cognitiva
Prazo: Antes e depois 150 min de coleta de sangue
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Estatísticas descritivas
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Antes e depois 150 min de coleta de sangue
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diário alimentar de 7 dias (estimado/não ponderado)
Prazo: 7 dias
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Análise da ingestão alimentar habitual
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7 dias
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Medidas da escala visual analógica (VAS) de 100 mm da palatabilidade da bebida do estudo
Prazo: 10 min após a bebida de teste
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Para cada VAS, uma pontuação numérica entre 0 (nada) e 100 (extremamente) mm foi obtida.
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10 min após a bebida de teste
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A escala visual analógica (VAS) de 100 mm mede humor, saciedade e conforto digestivo
Prazo: 150 minutos
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Para cada VAS, uma pontuação numérica entre 0 (nada) e 100 (extremamente) mm foi obtida.
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150 minutos
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Ingestão de energia ad libitum
Prazo: 15 minutos
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Ingestão de energia durante a refeição ad libitum
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15 minutos
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Escala visual analógica (VAS) de 100 mm medidas da palatabilidade da refeição ad libitum
Prazo: 15 min após a refeição ad libitum
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Para cada VAS, uma pontuação numérica entre 0 (nada) e 100 (extremamente) mm foi obtida.
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15 min após a refeição ad libitum
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Cotonete bucal
Prazo: Uma amostra, coletada no primeiro dia da visita do estudo
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Análise exploratória futura da atividade da lactase por meio do alelo derivado no
|
Uma amostra, coletada no primeiro dia da visita do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HVS-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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