Effekt av drycker som innehåller fruktpolyfenolextrakt och fibrer på postprandial glykemi. (Glu-MIX)
Effekt av drycker som innehåller fruktpolyfenolextrakt och fibrer på postprandial glykemi. Glu-MIX-studien
Postprandial glykemi hänvisar till den övergående ökningen av blodsockernivån som inträffar efter att ha ätit en måltid. Stora fluktuationer i blodsockernivåer, som upplevs ofta, kan försämra funktionen hos betaceller i bukspottkörteln och därmed öka risken för att utveckla typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och hjärt-kärlsjukdom. Vår grupp har tidigare visat att intag av en dryck som innehåller fruktpolyfenoler omedelbart före måltid kan minska postprandial glykemi. Viktigt är att andra fruktkomponenter, nämligen lösliga fibrer, också påverkar kolhydratsmältningen genom att sänka magtömningen. Att kombinera fruktpolyfenoler och fibrer i en dryck kan potentiellt ha additiva eller synergistiska effekter för att minska postprandial glykemi.
Denna studie kommer att undersöka effekterna av drycker som innehåller svartvinbärspolyfenolextrakt i kombination med massa (fiberkälla) och enbart massa, på postprandiala resultat och kognitiv funktion efter en testmåltid med blandade kolhydrater (stärkelse och sackaros).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intag av kolhydratrika livsmedel ökar tillfälligt blodsockernivåerna (känd som postprandial glykemi). Upprepade, höga, postprandiala glukossvar har visat sig försämra betacellernas funktion i bukspottkörteln, vilket ökar risken för att utveckla typ-2 diabetes mellitus och hjärt-kärlsjukdom. Därför är måltider som framkallar en minskad eller mer gradvis ökning av blodsockernivåerna önskvärda.
Tidigare studier har visat att intag av en dryck som innehåller fruktpolyfenoler, såsom de från svarta vinbär (BC), omedelbart före en måltid med hög kolhydrat, minskade den postprandiala glykemiska responsen. Viktigt är att andra fruktkomponenter, nämligen lösliga fibrer, också påverkar kolhydratsmältningen genom att sänka magtömningen. Det är ännu inte känt effekten av att kombinera fibrer och polyfenoler på postprandial glykemi. Även om det är begränsat, finns det en växande mängd bevis som visar positiva akuta effekter av polyfenoler i kognitiv funktion, vilket är av stort intresse i många arbets- och akademiska miljöer där snabb kognitiv förbättring önskas för att utföra en uppgift eller en examen.
Denna studie kommer att undersöka effekterna av drycker som innehåller BC-polyfenolextrakt i kombination med massa (fiberkälla) och enbart massa, på postprandiala resultat och kognitiv funktion efter en testmåltid med blandade kolhydrater (stärkelse och sackaros).
Studiedesign: En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, cross-over-studie av den friska vuxna befolkningen i Storbritannien kommer att genomföras. Alla försökspersoner kommer att få placebodrycken, bara massadrycken och massan med polyfenoldrycken i slumpmässig ordning. Baslinje (fastande) blodprov kommer att tas innan testdrycken förtäras (T0 min). Omedelbart efter intag av drycken kommer en blandad kolhydrattestmåltid att intas. Ytterligare blodprover kommer att tas vid regelbundna tider fram till T150 min. Blodprover kommer att analyseras för plasmaglukos, insulin, glukosberoende insulinotropisk peptid (GIP) och C-peptid. Försökspersonerna kommer också att utföra ett 30 min datorbaserat kognitivt prestationstest vid baslinjen (T-45 min) och endpoint (T165 min). Visuella analoga skalor kommer att användas för att bedöma effekten av testdryckerna på en rad sensoriska egenskaper t.ex. smaklighet, mättnad och subjektiva humörkänslor. Slutligen kommer en ad libitum pastamåltid i slutet av studiebesöket (T 215 min) att användas för att bedöma effekterna på energiintaget.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-70 år
- Män och kvinnor
- Frisk (fri från diagnostiserade sjukdomar som anges i uteslutningskriterierna)
- Body Mass Index 18-35 kg/m2
- Kan förstå informationsbladet och är villig att följa studieprotokollet
- Kan ge informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- De som diagnostiserats med fenylketonuri (PKU)
- De med kända eller misstänkta födoämnesintoleranser, allergier eller överkänslighet
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens gång
- Kvinnor som ammar
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- De som har donerat blod inom 3 månader efter screeningbesöket och deltagare för vilka deltagande i denna studie skulle resultera i att ha donerat mer än 1500 milliliter blod under de senaste 12 månaderna.
- Fullt blodvärde och leverfunktionstestresultat utanför det normala intervallet.
- Aktuella rökare, eller rapporterade sluta röka under de senaste 6 månaderna
- Historia av missbruk eller alkoholism
- Rapporterad historia av hjärt-kärlsjukdom, diabetes (eller fasteglukos ≥ 7,1 mmol/L), cancer, njur-, lever- eller tarmsjukdomar, gastrointestinala störningar eller användning av läkemedel som sannolikt förändrar mag-tarmfunktionen
- Ovillig att begränsa konsumtionen av specificerade livsmedel med hög polyfenol/fiberhalt i 48 timmar före studien
- Viktförändring >3 kg under föregående 2 månader
- Blodtryck ≥160/100 mmHg
- Totalkolesterol ≥ 7,5 mmol/L; fastande triacylglycerolkoncentrationer ≥ 5,0 mmol/L
- Läkemedel som kan störa studien: alfa-glukosidashämmare (akarbos: Glucobay), insulinsensibiliserande läkemedel (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidindioner: Actos, Competact), sulfonylureider (Daonil, Diamicron, G Diamicron, G Diamicron , Minodiab, Amaryl Tolbutamid) och lipidsänkande läkemedel (statiner, nikotinsyra, kolestyramin vattenfri, ezetimib, fibrater). Andra mediciner bör granskas av medicinsk representant från KCL från fall till fall.
- Kosttillskott som kan störa studien: högre doser vitaminer/mineraler (>200 % rekommenderar näringsintag), B-vitaminer, C-vitamin, kalcium, koppar, krom, jod, järn, magnesium, mangan, fosfor, kalium och zink. Försökspersoner som redan tar vitamin eller mineraler i en dos runt 100 % eller mindre upp till 200 % av RNI, eller nattljus/alg/fiskolja tillskott kommer att uppmanas att upprätthålla vanliga intagsmönster och se till att de tar dem varje dag och inte sporadiskt . De kommer att uppmanas att inte sluta ta kosttillskott eller börja ta nya kosttillskott under studiens gång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inga polyfenoler eller fibrer kommer att levereras i en dryck med låg sockerhalt.
|
Drycker kommer att levereras i slumpmässig ordning vid 3 separata studiebesök omedelbart före en kolhydratrik måltid.
En uttvättningsperiod på minst 4 dagar (helst 7 dagar) kommer att krävas mellan studiedagarna.
|
|
EXPERIMENTELL: Polyfenol och fiber
Svartvinbärsextrakt (800 mg totalt polyfenoler) och massa (fiberkälla) kommer att levereras i en dryck med låg sockerhalt.
|
Drycker kommer att levereras i slumpmässig ordning vid 3 separata studiebesök omedelbart före en kolhydratrik måltid.
En uttvättningsperiod på minst 4 dagar (helst 7 dagar) kommer att krävas mellan studiedagarna.
|
|
EXPERIMENTELL: Fiber
Massa (källa till fiber) kommer att levereras i en dryck med låg sockerhalt.
|
Drycker kommer att levereras i slumpmässig ordning vid 3 separata studiebesök omedelbart före en kolhydratrik måltid.
En uttvättningsperiod på minst 4 dagar (helst 7 dagar) kommer att krävas mellan studiedagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial glykemi (iAUC 0-30 min)
Tidsram: 30 minuter
|
Det primära effektmåttet är iAUC 0-30 min för plasmaglukoskoncentrationer
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial glykemi: iAUC 0-120 min
Tidsram: 120 min
|
iAUC 0-120 min för plasmaglukoskoncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandial insulinemi: iAUC 0-30 min
Tidsram: 30 minuter
|
iAUC 0-30 min för seruminsulinkoncentrationer
|
30 minuter
|
|
Postprandial insulinemi: iAUC 0-120 min
Tidsram: 120 min
|
iAUC 0-120 min för seruminsulinkoncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandial C-peptid: iAUC 0-30 min
Tidsram: 30 minuter
|
iAUC 0-30 min för plasma C-peptidkoncentrationer
|
30 minuter
|
|
Postprandial blodsockerberoende insulinotropisk peptid (GIP): iAUC 0-30 min
Tidsram: 30 minuter
|
iAUC 0-30 min för plasma-GIP-koncentrationer
|
30 minuter
|
|
Postprandial blodsockerberoende insulinotropisk peptid (GIP): iAUC 0-120 min
Tidsram: 120 min
|
iAUC 0-120 min för plasma-GIP-koncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandial glykemi: iAUC 0-150 min
Tidsram: 150 min
|
iAUC 0-150 min för plasmaglukoskoncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandial glykemi: iCmax
Tidsram: 150 min
|
iCmax för plasmaglukoskoncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandial glykemi: Tmax
Tidsram: 150 min
|
Tmax för plasmaglukoskoncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandial glykemi: absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter
Tidsram: 150 min
|
Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter, för plasmaglukoskoncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandial insulinemi: iAUC 0-150 min
Tidsram: 150 min
|
iAUC 0-150 min för seruminsulinkoncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandial insulinemi: iCmax
Tidsram: 150 min
|
iCmax, för seruminsulinkoncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandial insulinemi: Tmax
Tidsram: 150 min
|
Tmax för seruminsulinkoncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandial insulinemi: absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter
Tidsram: 150 min
|
Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter, för seruminsulinkoncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandial C-peptid: iAUC 0-120 min
Tidsram: 120 min
|
iAUC 0-120 min för plasma C-peptidkoncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandial C-peptid: iAUC 0-150 min
Tidsram: 150 min
|
iAUC 0-150 min för plasma C-peptidkoncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandial C-peptid: iCmax
Tidsram: 150 min
|
iCmax för plasma C-peptidkoncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandial C-peptid: Tmax
Tidsram: 150 min
|
Tmax för plasma C-peptidkoncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandial C-peptid: Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter
Tidsram: 150 min
|
Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter, för plasma C-peptidkoncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandial blodsockerberoende insulinotropisk peptid (GIP): iAUC 0-150 min
Tidsram: 150 min
|
iAUC 0-150 min för plasma-GIP-koncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandial blodsockerberoende insulinotropisk peptid (GIP): iCmax
Tidsram: 150 min
|
iCmax, för plasma-GIP-koncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandial blodglukosberoende insulinotropisk peptid (GIP): Tmax
Tidsram: 150 min
|
Tmax för plasma-GIP-koncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandial blodsockerberoende insulinotropisk peptid (GIP): Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter
Tidsram: 150 min
|
Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter, för plasma-GIP-koncentrationer
|
150 min
|
|
Kognitiv funktionstestresultat
Tidsram: Före och efter 150 min blodprovtagning
|
Beskrivande statistik
|
Före och efter 150 min blodprovtagning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-dagars matdagbok (uppskattad/ovägd)
Tidsram: 7 dagar
|
Analys av vanligt kostintag
|
7 dagar
|
|
100 mm visuell analog skala (VAS) mäter testdryckens smaklighet
Tidsram: 10 min efter testdrycken
|
För varje VAS erhölls en numerisk poäng mellan 0 (inte alls) och 100 (extremt) mm.
|
10 min efter testdrycken
|
|
100 mm visuell analog skala (VAS) mäter humör, mättnad och matsmältningskomfort
Tidsram: 150 min
|
För varje VAS erhölls en numerisk poäng mellan 0 (inte alls) och 100 (extremt) mm.
|
150 min
|
|
Ad libitum energiintag
Tidsram: 15 min
|
Energiintag under ad libitum måltid
|
15 min
|
|
100 mm visuell analog skala (VAS) mäter smakligheten av ad libitum-måltiden
Tidsram: 15 min efter ad libitum måltid
|
För varje VAS erhölls en numerisk poäng mellan 0 (inte alls) och 100 (extremt) mm.
|
15 min efter ad libitum måltid
|
|
Buckal munpinne
Tidsram: Engångsprov, insamlat vid den första dagen av studiebesöket
|
Framtida utforskande analys av laktasaktivitet via den härledda allelen vid den europeiska
|
Engångsprov, insamlat vid den första dagen av studiebesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HVS-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .