A gyümölcs polifenol kivonatokat és rostokat tartalmazó italok hatása az étkezés utáni glikémiára. (Glu-MIX)
A gyümölcs polifenol kivonatokat és rostokat tartalmazó italok hatása az étkezés utáni glikémiára. A Glu-MIX tanulmány
Az étkezés utáni glikémia a vércukorszint átmeneti emelkedése, amely étkezés után következik be. A vércukorszintben gyakran tapasztalt nagymértékű ingadozások ronthatják a hasnyálmirigy béta-sejtjeinek működését, és ezáltal növelhetik a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatát. Munkacsoportunk már korábban kimutatta, hogy a gyümölcs polifenolokat tartalmazó ital közvetlen étkezés előtti fogyasztása csökkentheti a posztprandiális vércukorszintet. Fontos, hogy más gyümölcskomponensek, nevezetesen az oldható rostok is befolyásolják a szénhidrát-emésztést, mivel lassítják a gyomorürülési sebességet. A gyümölcs polifenolok és rostok italban való kombinálása potenciálisan additív vagy szinergikus hatást fejthet ki az étkezés utáni glikémia csökkentésében.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a feketeribizli polifenol kivonatát péppel (rostforrás) kombinálva, illetve önmagában a péppel kombinálva milyen hatást gyakorolnak az étkezés utáni eredményekre és a kognitív funkciókra egy vegyes szénhidrát (keményítő és szacharóz) tesztétkezést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szénhidrátban gazdag élelmiszerek fogyasztása átmenetileg növeli a vércukorszintet (ezt étkezés utáni glikémiának nevezik). Az ismétlődő, magas étkezés utáni glükózválaszok bizonyítottan rontják a hasnyálmirigy béta-sejtek működését, így növelik a 2-es típusú diabetes mellitus és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatát. Ezért kívánatosak azok az ételek, amelyek a vércukorszint csökkenését vagy fokozatosabb emelkedését idézik elő.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a gyümölcs polifenolokat, például a feketeribizliből (BC) tartalmazó italok fogyasztása közvetlenül egy magas szénhidráttartalmú étkezés előtt csökkentette az étkezés utáni glikémiás választ. Fontos, hogy más gyümölcskomponensek, nevezetesen az oldható rostok is befolyásolják a szénhidrát-emésztést, mivel lassítják a gyomorürülési sebességet. Még nem ismert, hogy a rostok és a polifenolok kombinálása milyen hatással van az étkezés utáni vércukorszintre. Noha korlátozottak, egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a polifenoloknak a kognitív funkciókra gyakorolt jótékony akut hatásairól, amelyek nagy érdeklődésre tartanak számot számos olyan munkahelyi és tanulmányi környezetben, ahol gyors kognitív fejlesztésre van szükség egy feladat vagy vizsga elvégzéséhez.
Ez a tanulmány megvizsgálja a BC-polifenol kivonatot tartalmazó italok péppel (rostforrás) és önmagában péppel kombinált hatásait az étkezés utáni eredményekre és a kognitív funkciókra egy vegyes szénhidrát (keményítő és szacharóz) tesztétkezést követően.
A vizsgálat felépítése: Randomizált, kontrollált, kettős-vak, keresztezett vizsgálatot végeznek az Egyesült Királyság egészséges felnőtt lakosságán. Minden alany véletlenszerű sorrendben megkapja a placebo italt, a csak pépből készült italt és a pép polifenol italt. Kiindulási (éhgyomri) vérmintákat vesznek a tesztital elfogyasztása előtt (T0 perc). Közvetlenül az ital elfogyasztása után vegyes szénhidrát tartalmú próbaétel kerül elfogyasztásra. További vérmintákat gyűjtenek rendes időpontokban T150 percig. A vérmintákat plazmaglükózra, inzulinra, glükózfüggő inzulinotróp peptidre (GIP) és C-peptidre elemzik. Az alanyok 30 perces számítógépes kognitív teljesítménytesztet is végeznek az alapvonalon (T-45 perc) és a végponton (T165 perc). Vizuális analóg skálák segítségével értékeljük a tesztitalok hatását számos érzékszervi jellemzőre, pl. ízletesség, jóllakottság és szubjektív hangulati érzések. Végül a vizsgálati látogatás végén (T 215 perc) egy ad libitum tésztaétkezést alkalmaznak az energiabevitelre gyakorolt hatások felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-70 év
- Férfi és nő
- Egészséges (a kizárási kritériumok között felsorolt diagnosztizált betegségektől mentes)
- Testtömegindex 18-35 kg/m2
- Képes megérteni az adatlapot, és hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
- Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Fenilketonuriával (PKU) diagnosztizáltak
- Azok, akiknek ismert vagy gyanított ételintoleranciája, allergiája vagy túlérzékenysége van
- Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
- Szoptató nők
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Azok, akik a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül adtak vért, és a résztvevők, akiknél a vizsgálatban való részvétel több mint 1500 milliliter vért jelentene az előző 12 hónapban.
- A teljes vérkép és a májfunkció vizsgálati eredményei a normál tartományon kívül esnek.
- Jelenlegi dohányosok, vagy arról számoltak be, hogy az elmúlt 6 hónapban abbahagyták a dohányzást
- A kábítószerrel való visszaélés vagy az alkoholizmus története
- Szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség (vagy éhomi glükóz ≥ 7,1 mmol/l), rák, vese-, máj- vagy bélbetegség, gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy olyan gyógyszer alkalmazása, amely valószínűleg megváltoztatja a gyomor-bélrendszer működését
- Nem hajlandó korlátozni a meghatározott magas polifenol/magas rosttartalmú élelmiszerek fogyasztását 48 órával a vizsgálat előtt
- Súlyváltozás >3 kg az előző 2 hónapban
- Vérnyomás ≥160/100 Hgmm
- Összes koleszterin ≥ 7,5 mmol/L; éhomi triacilglicerin koncentráció ≥ 5,0 mmol/L
- A vizsgálatot zavaró gyógyszerek: alfa-glükozidáz gátlók (akarbóz: Glucobay), inzulinérzékenyítő szerek (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidindionok: Actos, Competact), szulfonil-karbamidok (Daonil, Diamicron MR, Gli). , Minodiab, Amaryl Tolbutamid) és lipidcsökkentő gyógyszerek (sztatinok, nikotinsav, vízmentes kolesztiramin, ezetimib, fibrátok). Az egyéb gyógyszereket eseti alapon a KCL orvosi képviselőjének kell felülvizsgálnia.
- Táplálék-kiegészítők, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot: nagyobb dózisú vitaminok/ásványi anyagok (>200% ajánlott tápanyagbevitel), B-vitaminok, C-vitamin, kalcium, réz, króm, jód, vas, magnézium, mangán, foszfor, kálium és cink. Azokat az alanyokat, akik már az RNI 100%-a körüli vagy annál kisebb dózisban szednek vitamint vagy ásványi anyagokat, vagy ligetszépe-/alga-/halolaj-kiegészítőket, arra kérik, hogy tartsák be a szokásos beviteli szokásokat, biztosítva, hogy minden nap, és ne szórványosan vegyék őket. . Azt tanácsolják nekik, hogy a vizsgálat ideje alatt ne hagyják abba a kiegészítők szedését, és ne kezdjenek el új kiegészítőket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az alacsony cukortartalmú italok nem tartalmaznak polifenolokat vagy rostokat.
|
Az italok véletlenszerű sorrendben kerülnek kiszállításra 3 külön tanulmányi látogatás alkalmával, közvetlenül a magas szénhidráttartalmú étkezés előtt.
A vizsgálati napok között legalább 4 napos (ideális esetben 7 napos) kimosódási időszakra lesz szükség.
|
|
KÍSÉRLETI: Polifenol és rost
A feketeribizli kivonat (összesen 800 mg polifenol) és a pép (rostforrás) alacsony cukortartalmú italban kerül kiszállításra.
|
Az italok véletlenszerű sorrendben kerülnek kiszállításra 3 külön tanulmányi látogatás alkalmával, közvetlenül a magas szénhidráttartalmú étkezés előtt.
A vizsgálati napok között legalább 4 napos (ideális esetben 7 napos) kimosódási időszakra lesz szükség.
|
|
KÍSÉRLETI: Rost
A pép (rostforrás) alacsony cukortartalmú italban kerül kiszállításra.
|
Az italok véletlenszerű sorrendben kerülnek kiszállításra 3 külön tanulmányi látogatás alkalmával, közvetlenül a magas szénhidráttartalmú étkezés előtt.
A vizsgálati napok között legalább 4 napos (ideális esetben 7 napos) kimosódási időszakra lesz szükség.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztprandiális glikémia (iAUC 0-30 perc)
Időkeret: 30 perc
|
Az elsődleges végpont a plazma glükózkoncentrációjának iAUC 0-30 perce
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztprandiális glikémia: iAUC 0-120 perc
Időkeret: 120 perc
|
iAUC 0-120 perc a plazma glükózkoncentrációhoz
|
120 perc
|
|
Posztprandiális inzulinémia: iAUC 0-30 perc
Időkeret: 30 perc
|
iAUC 0-30 perc a szérum inzulinkoncentrációhoz
|
30 perc
|
|
Postprandialis inzulinémia: iAUC 0-120 perc
Időkeret: 120 perc
|
iAUC 0-120 perc a szérum inzulinkoncentrációhoz
|
120 perc
|
|
Postprandiális C-peptid: iAUC 0-30 perc
Időkeret: 30 perc
|
iAUC 0-30 perc a plazma C-peptid koncentrációjához
|
30 perc
|
|
Postprandiális vércukor-dependens inzulinotróp peptid (GIP): iAUC 0-30 perc
Időkeret: 30 perc
|
iAUC 0-30 perc plazma GIP-koncentráció esetén
|
30 perc
|
|
Postprandiális vércukor-dependens inzulinotróp peptid (GIP): iAUC 0-120 perc
Időkeret: 120 perc
|
iAUC 0-120 perc a plazma GIP-koncentrációhoz
|
120 perc
|
|
Posztprandiális glikémia: iAUC 0-150 perc
Időkeret: 150 perc
|
iAUC 0-150 perc a plazma glükózkoncentrációhoz
|
150 perc
|
|
Posztprandiális glikémia: iCmax
Időkeret: 150 perc
|
iCmax a plazma glükózkoncentrációjához
|
150 perc
|
|
Posztprandiális glikémia: Tmax
Időkeret: 150 perc
|
A plazma glükózkoncentrációjának Tmax
|
150 perc
|
|
Postprandialis glikémia: abszolút koncentrációk meghatározott időpontokban
Időkeret: 150 perc
|
Abszolút koncentrációk meghatározott időpontokban, a plazma glükózkoncentrációjához
|
150 perc
|
|
Posztprandiális inzulinémia: iAUC 0-150 perc
Időkeret: 150 perc
|
iAUC 0-150 perc a szérum inzulinkoncentrációhoz
|
150 perc
|
|
Posztprandiális inzulinémia: iCmax
Időkeret: 150 perc
|
iCmax, a szérum inzulinkoncentrációhoz
|
150 perc
|
|
Postprandialis inzulinémia: Tmax
Időkeret: 150 perc
|
Tmax a szérum inzulinkoncentrációhoz
|
150 perc
|
|
Postprandialis inzulinémia: abszolút koncentrációk meghatározott időpontokban
Időkeret: 150 perc
|
Abszolút koncentrációk meghatározott időpontokban, a szérum inzulinkoncentrációhoz
|
150 perc
|
|
Postprandiális C-peptid: iAUC 0-120 perc
Időkeret: 120 perc
|
iAUC 0-120 perc a plazma C-peptid koncentrációjához
|
120 perc
|
|
Postprandiális C-peptid: iAUC 0-150 perc
Időkeret: 150 perc
|
iAUC 0-150 perc a plazma C-peptid koncentrációjához
|
150 perc
|
|
Postprandiális C-peptid: iCmax
Időkeret: 150 perc
|
iCmax a plazma C-peptid koncentrációjához
|
150 perc
|
|
Postprandiális C-peptid: Tmax
Időkeret: 150 perc
|
Tmax a plazma C-peptid koncentrációjára
|
150 perc
|
|
Postprandiális C-peptid: Abszolút koncentrációk meghatározott időpontokban
Időkeret: 150 perc
|
Abszolút koncentrációk meghatározott időpontokban, a plazma C-peptid koncentrációihoz
|
150 perc
|
|
Postprandiális vércukor-dependens inzulinotróp peptid (GIP): iAUC 0-150 perc
Időkeret: 150 perc
|
iAUC 0-150 perc plazma GIP-koncentráció esetén
|
150 perc
|
|
Postprandialis vércukor-dependens inzulinotróp peptid (GIP): iCmax
Időkeret: 150 perc
|
iCmax, a plazma GIP-koncentrációihoz
|
150 perc
|
|
Postprandialis vércukor-dependens inzulinotrop peptid (GIP): Tmax
Időkeret: 150 perc
|
A plazma GIP-koncentrációinak Tmax
|
150 perc
|
|
Postprandiális vércukor-dependens inzulinotróp peptid (GIP): Abszolút koncentrációk meghatározott időpontokban
Időkeret: 150 perc
|
Abszolút koncentrációk meghatározott időpontokban, a plazma GIP-koncentrációihoz
|
150 perc
|
|
Kognitív funkciótesztek eredményei
Időkeret: 150 perces vérvétel előtt és után
|
Leíró statisztika
|
150 perces vérvétel előtt és után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7 napos étkezési napló (becsült/mérleg nélküli)
Időkeret: 7 nap
|
A szokásos étrendi bevitel elemzése
|
7 nap
|
|
100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) méri a vizsgált ital ízletességét
Időkeret: 10 perccel a tesztital után
|
Minden VAS esetében 0 (egyáltalán nem) és 100 (extrém) mm közötti numerikus pontszámot kaptunk.
|
10 perccel a tesztital után
|
|
100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) a hangulat, a jóllakottság és az emésztési kényelem mérésére szolgál
Időkeret: 150 perc
|
Minden VAS esetében 0 (egyáltalán nem) és 100 (extrém) mm közötti numerikus pontszámot kaptunk.
|
150 perc
|
|
Ad libitum energiabevitel
Időkeret: 15 perc
|
Energiabevitel ad libitum étkezés közben
|
15 perc
|
|
100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) méri az ad libitum étkezés ízletességét
Időkeret: 15 perccel az ad libitum étkezés után
|
Minden VAS esetében 0 (egyáltalán nem) és 100 (extrém) mm közötti numerikus pontszámot kaptunk.
|
15 perccel az ad libitum étkezés után
|
|
Bukkális száj törlőkendő
Időkeret: Egyszeri minta, amelyet a tanulmányút első 1 napján gyűjtöttek
|
A laktáz aktivitás jövőbeli feltáró elemzése a származtatott allélon keresztül az európai
|
Egyszeri minta, amelyet a tanulmányút első 1 napján gyűjtöttek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HVS-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .