Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ napojów zawierających owocowe ekstrakty polifenolowe i błonnik na glikemię poposiłkową. (Glu-MIX)

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Lucozade Ribena Suntory

Wpływ napojów zawierających owocowe ekstrakty polifenolowe i błonnik na glikemię poposiłkową. Badanie Glu-MIX

Glikemia poposiłkowa odnosi się do przejściowego wzrostu poziomu glukozy we krwi, który występuje po spożyciu posiłku. Często występujące duże wahania poziomu glukozy we krwi mogą upośledzać funkcjonowanie komórek beta trzustki, a tym samym zwiększać ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 (T2DM) i chorób sercowo-naczyniowych. Nasza grupa wykazała wcześniej, że spożywanie napoju zawierającego polifenole owocowe bezpośrednio przed posiłkiem może zmniejszać glikemię poposiłkową. Co ważne, inne składniki owoców, a mianowicie rozpuszczalny błonnik, również wpływają na trawienie węglowodanów, spowalniając tempo opróżniania żołądka. Połączenie polifenoli owocowych i błonnika w napoju może potencjalnie mieć addytywny lub synergistyczny wpływ na zmniejszenie glikemii poposiłkowej.

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ napojów zawierających ekstrakt polifenolowy z czarnej porzeczki w połączeniu z miąższem (źródłem błonnika) i samym miąższem na wyniki poposiłkowe i funkcje poznawcze po posiłku testowym złożonym z węglowodanów (skrobia i sacharoza).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spożycie pokarmów bogatych w węglowodany przejściowo zwiększa poziom glukozy we krwi (tzw. glikemia poposiłkowa). Udowodniono, że powtarzające się, wysokie poposiłkowe odpowiedzi glukozy upośledzają funkcję komórek beta trzustki, zwiększając w ten sposób ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych. Dlatego pożądane są posiłki, które powodują zmniejszony lub bardziej stopniowy wzrost poziomu glukozy we krwi.

Wcześniejsze badania wykazały, że spożywanie napoju zawierającego polifenole owocowe, takie jak te z czarnej porzeczki (BC), bezpośrednio przed posiłkiem bogatym w węglowodany, zmniejsza poposiłkową odpowiedź glikemiczną. Co ważne, inne składniki owoców, a mianowicie rozpuszczalny błonnik, również wpływają na trawienie węglowodanów, spowalniając tempo opróżniania żołądka. Nie jest jeszcze znany wpływ połączenia błonnika i polifenoli na glikemię poposiłkową. Chociaż jest to ograniczone, istnieje coraz więcej dowodów wskazujących na korzystny ostry wpływ polifenoli na funkcje poznawcze, co cieszy się dużym zainteresowaniem w wielu środowiskach zawodowych i akademickich, w których wymagana jest szybka poprawa funkcji poznawczych w celu wykonania zadania lub egzaminu.

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ napojów zawierających ekstrakt polifenoli BC w połączeniu z miąższem (źródłem błonnika) i samym miąższem na wyniki poposiłkowe i funkcje poznawcze po posiłku testowym złożonym z węglowodanów (skrobia i sacharoza).

Projekt badania: zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie zdrowej dorosłej populacji Wielkiej Brytanii. Wszyscy badani otrzymają napój placebo, napój zawierający samą pulpę i napój zawierający miazgę z polifenolami w losowej kolejności. Wyjściowe (na czczo) próbki krwi zostaną pobrane przed spożyciem napoju testowego (T0 min). Bezpośrednio po spożyciu napoju zostanie spożyty próbny posiłek złożony z węglowodanów. Kolejne próbki krwi będą pobierane w regularnych odstępach czasu do T150 min. Próbki krwi będą analizowane pod kątem stężenia glukozy w osoczu, insuliny, zależnego od glukozy peptydu insulinotropowego (GIP) i peptydu C. Uczestnicy przeprowadzą również 30-minutowy komputerowy test wydajności poznawczej na początku (T-45 min) iw punkcie końcowym (T165 min). Wizualne skale analogowe zostaną wykorzystane do oceny wpływu napojów testowych na szereg cech sensorycznych, m.in. smakowitości, sytości i subiektywnych odczuć nastroju. Na koniec, do oceny wpływu na pobór energii zostanie wykorzystany posiłek z makaronem ad libitum pod koniec wizyty studyjnej (T 215 min).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-70 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • Zdrowy (wolny od zdiagnozowanych chorób wymienionych w kryteriach wykluczenia)
  • Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2
  • Zdolny do zrozumienia arkusza informacyjnego i chętny do przestrzegania protokołu badania
  • Potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano fenyloketonurię (PKU)
  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją pokarmową, alergią lub nadwrażliwością
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
  • Kobiety karmiące piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej oraz uczestnicy, dla których udział w tym badaniu skutkowałby oddaniem ponad 1500 mililitrów krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wyniki pełnej morfologii krwi i testów czynności wątroby poza normalnym zakresem.
  • Aktualni palacze lub zgłosili, że rzucili palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia nadużywania substancji lub alkoholizmu
  • Zgłoszona historia choroby sercowo-naczyniowej, cukrzycy (lub glukozy na czczo ≥ 7,1 mmol/l), raka, choroby nerek, wątroby lub jelit, zaburzenia żołądkowo-jelitowego lub zażywania leków, które mogą zaburzać czynność żołądkowo-jelitową
  • Brak chęci ograniczenia spożycia określonej żywności o wysokiej zawartości polifenoli/bogatej w błonnik przez 48 godzin przed badaniem
  • Zmiana masy ciała >3 kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Ciśnienie krwi ≥160/100 mmHg
  • Cholesterol całkowity ≥ 7,5 mmol/l, stężenie triacylogliceroli na czczo ≥ 5,0 mmol/l
  • Leki, które mogą zakłócać badanie: inhibitory alfa-glukozydazy (akarboza: Glucobay), leki uwrażliwiające na insulinę (metformina: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidynodiony: Actos, Competact), pochodne sulfonylomocznika (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide) oraz leki zmniejszające stężenie lipidów (statyny, kwas nikotynowy, kolestyramina bezwodna, ezetymib, fibraty). Inne leki powinny być rozpatrywane indywidualnie przez przedstawiciela medycznego z KCL.
  • Suplementy diety, które mogą zakłócać badanie: wyższe dawki witamin/minerałów (>200% zalecanego spożycia składników odżywczych), witaminy z grupy B, witamina C, wapń, miedź, chrom, jod, żelazo, magnez, mangan, fosfor, potas i cynk. Pacjenci już przyjmujący witaminy lub minerały w dawce około 100% lub mniej do 200% RNI lub suplementy z wiesiołka/alg/oleju rybnego zostaną poproszeni o utrzymanie nawykowych wzorców przyjmowania, upewniając się, że przyjmują je codziennie, a nie sporadycznie . Zostaną poinformowani, aby nie przerywać przyjmowania suplementów ani nie rozpoczynać przyjmowania nowych suplementów w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Żadne polifenole ani błonnik nie zostaną dostarczone w napoju o niskiej zawartości cukru.
Suplement diety: Placebo
Napoje będą dostarczane w losowej kolejności podczas 3 oddzielnych wizyt badawczych bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym. Pomiędzy dniami badania wymagany będzie co najmniej 4-dniowy (najlepiej 7-dniowy) okres wypłukiwania.
EKSPERYMENTALNY: Polifenole i błonnik
Ekstrakt z czarnej porzeczki (800 mg polifenoli ogółem) oraz miąższ (źródło błonnika) zostaną dostarczone w postaci niskosłodzonego napoju.
Suplement diety: Polifenole i błonnik
Napoje będą dostarczane w losowej kolejności podczas 3 oddzielnych wizyt badawczych bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym. Pomiędzy dniami badania wymagany będzie co najmniej 4-dniowy (najlepiej 7-dniowy) okres wypłukiwania.
EKSPERYMENTALNY: Błonnik
Pulpa (źródło błonnika) będzie dostarczana w napoju niskosłodzonym.
Suplement diety: Błonnik
Napoje będą dostarczane w losowej kolejności podczas 3 oddzielnych wizyt badawczych bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym. Pomiędzy dniami badania wymagany będzie co najmniej 4-dniowy (najlepiej 7-dniowy) okres wypłukiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikemia poposiłkowa (iAUC 0-30 min)
Ramy czasowe: 30 minut
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest iAUC 0-30 min dla stężeń glukozy w osoczu
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikemia poposiłkowa: iAUC 0-120 min
Ramy czasowe: 120 min
iAUC 0-120 min dla stężeń glukozy w osoczu
120 min
Insulinemia poposiłkowa: iAUC 0-30 min
Ramy czasowe: 30 minut
iAUC 0-30 min dla stężeń insuliny w surowicy
30 minut
Insulinemia poposiłkowa: iAUC 0-120 min
Ramy czasowe: 120 min
iAUC 0-120 min dla stężeń insuliny w surowicy
120 min
Poposiłkowy peptyd C: iAUC 0-30 min
Ramy czasowe: 30 minut
iAUC 0-30 min dla stężeń peptydu C w osoczu
30 minut
Poposiłkowy peptyd insulinotropowy (GIP) zależny od glukozy we krwi: iAUC 0-30 min
Ramy czasowe: 30 minut
iAUC 0-30 min dla stężeń GIP w osoczu
30 minut
Poposiłkowy peptyd insulinotropowy zależny od glukozy we krwi (GIP): iAUC 0-120 min
Ramy czasowe: 120 min
iAUC 0-120 min dla stężeń GIP w osoczu
120 min
Glikemia poposiłkowa: iAUC 0-150 min
Ramy czasowe: 150 minut
iAUC 0-150 min dla stężeń glukozy w osoczu
150 minut
Glikemia poposiłkowa: iCmax
Ramy czasowe: 150 minut
iCmax dla stężeń glukozy w osoczu
150 minut
Glikemia poposiłkowa: Tmax
Ramy czasowe: 150 minut
Tmax dla stężeń glukozy w osoczu
150 minut
Glikemia poposiłkowa: bezwzględne stężenia w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 150 minut
Stężenia bezwzględne w określonych punktach czasowych dla stężeń glukozy w osoczu
150 minut
Insulinemia poposiłkowa: iAUC 0-150 min
Ramy czasowe: 150 minut
iAUC 0-150 min dla stężeń insuliny w surowicy
150 minut
Insulinemia poposiłkowa: iCmax
Ramy czasowe: 150 minut
iCmax, dla stężeń insuliny w surowicy
150 minut
Insulinemia poposiłkowa: Tmax
Ramy czasowe: 150 minut
Tmax dla stężeń insuliny w surowicy
150 minut
Insulinemia poposiłkowa: bezwzględne stężenia w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 150 minut
Bezwzględne stężenia w określonych punktach czasowych dla stężeń insuliny w surowicy
150 minut
Poposiłkowy peptyd C: iAUC 0-120 min
Ramy czasowe: 120 min
iAUC 0-120 min dla stężeń peptydu C w osoczu
120 min
Poposiłkowy peptyd C: iAUC 0-150 min
Ramy czasowe: 150 minut
iAUC 0-150 min dla stężeń peptydu C w osoczu
150 minut
Poposiłkowy peptyd C: iCmax
Ramy czasowe: 150 minut
iCmax dla stężeń peptydu C w osoczu
150 minut
Poposiłkowy peptyd C: Tmax
Ramy czasowe: 150 minut
Tmax dla stężeń peptydu C w osoczu
150 minut
Poposiłkowy peptyd C: bezwzględne stężenia w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 150 minut
Stężenia bezwzględne w określonych punktach czasowych dla stężeń peptydu C w osoczu
150 minut
Poposiłkowy peptyd insulinotropowy zależny od glukozy we krwi (GIP): iAUC 0-150 min
Ramy czasowe: 150 minut
iAUC 0-150 min dla stężeń GIP w osoczu
150 minut
Poposiłkowy peptyd insulinotropowy zależny od glukozy we krwi (GIP): iCmax
Ramy czasowe: 150 minut
iCmax, dla stężeń GIP w osoczu
150 minut
Poposiłkowy peptyd insulinotropowy (GIP) zależny od glukozy we krwi: Tmax
Ramy czasowe: 150 minut
Tmax dla stężeń GIP w osoczu
150 minut
Poposiłkowy peptyd insulinotropowy zależny od glukozy we krwi (GIP): Bezwzględne stężenia w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 150 minut
Stężenia bezwzględne w określonych punktach czasowych dla stężeń GIP w osoczu
150 minut
Wyniki testu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przed i po 150 min pobraniu krwi
Opisowe statystyki
Przed i po 150 min pobraniu krwi

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowy dziennik żywności (szacowany/niezważony)
Ramy czasowe: 7 dni
Analiza nawyków żywieniowych
7 dni
100 mm wizualna skala analogowa (VAS) mierzy smakowitość badanego napoju
Ramy czasowe: 10 min po napoju testowym
Dla każdego VAS uzyskano wynik liczbowy od 0 (wcale) do 100 (bardzo) mm.
10 min po napoju testowym
100 mm wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru nastroju, sytości i komfortu trawiennego
Ramy czasowe: 150 minut
Dla każdego VAS uzyskano wynik liczbowy od 0 (wcale) do 100 (bardzo) mm.
150 minut
Pobór energii ad libitum
Ramy czasowe: 15 minut
Pobór energii podczas posiłku ad libitum
15 minut
100 mm wizualna skala analogowa (VAS) mierzy smakowitość posiłku ad libitum
Ramy czasowe: 15 minut po posiłku ad libitum
Dla każdego VAS uzyskano wynik liczbowy od 0 (wcale) do 100 (bardzo) mm.
15 minut po posiłku ad libitum
Wymaz z jamy ustnej
Ramy czasowe: Jednorazowa próbka, pobrana w pierwszym 1 dniu wizyty studyjnej
Przyszła eksploracyjna analiza aktywności laktazy za pośrednictwem pochodnego allelu w Europie
Jednorazowa próbka, pobrana w pierwszym 1 dniu wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lucozade Ribena Suntory

Współpracownicy

King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVS-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj