Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av drikker som inneholder fruktpolyfenolekstrakter og fiber på postprandial glykemi. (Glu-MIX)

30. januar 2019 oppdatert av: Lucozade Ribena Suntory

Effekt av drikker som inneholder fruktpolyfenolekstrakter og fiber på postprandial glykemi. Glu-MIX-studien

Postprandial glykemi refererer til den forbigående økningen i blodsukkernivået som oppstår etter inntak av et måltid. Store svingninger i blodsukkernivået, som oppleves hyppig, kan svekke funksjonen til betacellene i bukspyttkjertelen, og dermed øke risikoen for å utvikle type 2 diabetes mellitus (T2DM) og hjerte- og karsykdommer. Vår gruppe har tidligere vist at inntak av en drink som inneholder fruktpolyfenoler rett før et måltid, kan redusere postprandial glykemi. Viktigere er at andre fruktkomponenter, nemlig løselige fibre, også påvirker karbohydratfordøyelsen ved å senke magetømmingshastigheten. Å kombinere fruktpolyfenoler og fiber i en drink kan potensielt ha additive eller synergistiske effekter på å redusere postprandial glykemi.

Denne studien vil undersøke effekten av drikker som inneholder solbærpolyfenolekstrakt kombinert med fruktkjøtt (kilde til fiber), og fruktkjøtt alene, på postprandiale utfall og kognitiv funksjon etter et blandet karbohydrat (stivelse og sukrose) testmåltid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inntak av karbohydratrik mat øker forbigående blodsukkernivået (kjent som postprandial glykemi). Gjentatte, høye, postprandiale glukoseresponser har vist seg å svekke beta-cellefunksjonen i bukspyttkjertelen, og dermed øke risikoen for å utvikle type-2 diabetes mellitus og kardiovaskulær sykdom. Derfor er måltider som fremkaller en redusert, eller mer gradvis, økning i blodsukkernivået ønskelig.

Tidligere studier har vist at inntak av en drink som inneholder fruktpolyfenoler, slik som de fra solbær (BC), umiddelbart før et måltid med høyt karbohydrat, reduserte den postprandiale glykemiske responsen. Viktigere er at andre fruktkomponenter, nemlig løselige fibre, også påvirker karbohydratfordøyelsen ved å senke magetømmingshastigheten. Det er ennå ikke kjent effekten av å kombinere fiber og polyfenoler på postprandial glykemi. Selv om det er begrenset, er det en økende mengde bevis som viser gunstige akutte effekter av polyfenoler i kognitiv funksjon, som er av stor interesse i mange arbeids- og akademiske miljøer hvor rask kognitiv forbedring er ønsket for å utføre en oppgave eller en eksamen.

Denne studien vil undersøke effekten av drikker som inneholder BC polyfenolekstrakt kombinert med fruktkjøtt (kilde til fiber), og fruktkjøtt alene, på postprandiale utfall og kognitiv funksjon etter et blandet karbohydrat (stivelse og sukrose) testmåltid.

Studiedesign: En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, cross-over-studie av den friske voksne befolkningen i Storbritannia vil bli utført. Alle forsøkspersoner vil motta placebo-drikken, bare fruktkjøtt og fruktkjøttet med polyfenol-drikk i tilfeldig rekkefølge. Baseline (fastende) blodprøver vil bli tatt før inntak av testdrikken (T0 min). Umiddelbart etter inntak av drikken vil et blandet karbohydrattestmåltid bli inntatt. Ytterligere blodprøver vil bli tatt til faste tider frem til T150 min. Blodprøver vil bli analysert for plasmaglukose, insulin, glukoseavhengig insulinotropisk peptid (GIP) og C-peptid. Forsøkspersonene vil også utføre en 30 min datamaskinbasert kognitiv ytelsestest ved baseline (T-45 min) og endepunkt (T165 min). Visuelle analoge skalaer vil bli brukt for å vurdere effekten av testdrikkene på en rekke sensoriske egenskaper, f.eks. smak, metthet og subjektive humørfølelser. Til slutt vil et ad libitum pastamåltid på slutten av studiebesøket (T 215 min) brukes for å vurdere effektene på energiinntaket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE1 9NH
        • Metabolic Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-70 år
  • Menn og kvinner
  • Sunn (fri for diagnostiserte sykdommer oppført i eksklusjonskriteriene)
  • Kroppsmasseindeks 18-35 kg/m2
  • Kunne forstå informasjonsarket og villig til å følge studieprotokollen
  • Kunne gi informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • De som er diagnostisert med fenylketonuri (PKU)
  • De med kjente eller mistenkte matintoleranse, allergier eller overfølsomhet
  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
  • Kvinner som ammer
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • De som har donert blod innen 3 måneder etter screeningbesøket og deltakere for hvem deltakelse i denne studien ville resultere i å ha donert mer enn 1500 milliliter blod de siste 12 månedene.
  • Fullt blodtall og leverfunksjonstestresultater utenfor normalområdet.
  • Nåværende røykere, eller rapportert å slutte å røyke i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie om rusmisbruk eller alkoholisme
  • Rapportert historie med kardiovaskulær sykdom, diabetes (eller fastende glukose ≥ 7,1 mmol/L), kreft, nyre-, lever- eller tarmsykdom, gastrointestinale lidelser eller bruk av medikamenter som sannsynligvis vil endre gastrointestinal funksjon
  • Uvillig til å begrense forbruket av spesifisert mat med høyt polyfenol/fiberrikt innhold i 48 timer før studien
  • Vektendring >3 kg siste 2 måneder
  • Blodtrykk ≥160/100 mmHg
  • Totalt kolesterol ≥ 7,5 mmol/L; fastende triacylglyserolkonsentrasjoner ≥ 5,0 mmol/L
  • Medisiner som kan forstyrre studien: alfa-glukosidasehemmere (akarbose: Glucobay), insulinsensibiliserende legemidler (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidindioner: Actos, Competact), sulfonylurea (Daonil, Diamicron, Glimicronese) , Minodiab, Amaryl Tolbutamid), og lipidsenkende legemidler (statiner, nikotinsyre, kolestyramin vannfri, ezetimib, fibrater). Andre medisiner bør vurderes av medisinsk representant fra KCL fra sak til sak.
  • Kosttilskudd som kan forstyrre studien: høyere dose vitaminer/mineraler (>200 % anbefaler næringsinntak), B-vitaminer, vitamin C, kalsium, kobber, krom, jod, jern, magnesium, mangan, fosfor, kalium og sink. Personer som allerede tar vitamin eller mineraler i en dose rundt 100 % eller mindre opptil 200 % av RNI, eller nattlysolje/alge/fiskeoljetilskudd vil bli bedt om å opprettholde vanlige inntaksmønstre, og sikre at de tar dem hver dag og ikke sporadisk. . De vil bli anbefalt å ikke slutte å ta kosttilskudd eller begynne å ta nye kosttilskudd i løpet av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ingen polyfenoler eller fiber vil bli levert i en drikke med lite sukker.
Drikke vil bli levert i tilfeldig rekkefølge ved 3 separate studiebesøk rett før et karbohydratrikt måltid. En utvaskingsperiode på minimum 4 dager (ideelt sett 7 dager) vil være nødvendig mellom studiedagene.
EKSPERIMENTELL: Polyfenol og fiber
Solbærekstrakt (totalt 800 mg polyfenoler) og fruktkjøtt (kilde til fiber) vil bli levert i en drikk med lite sukker.
Drikke vil bli levert i tilfeldig rekkefølge ved 3 separate studiebesøk rett før et karbohydratrikt måltid. En utvaskingsperiode på minimum 4 dager (ideelt sett 7 dager) vil være nødvendig mellom studiedagene.
EKSPERIMENTELL: Fiber
Masse (fiberkilde) vil bli levert i en drikk med lite sukker.
Drikke vil bli levert i tilfeldig rekkefølge ved 3 separate studiebesøk rett før et karbohydratrikt måltid. En utvaskingsperiode på minimum 4 dager (ideelt sett 7 dager) vil være nødvendig mellom studiedagene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykemi (iAUC 0-30 min)
Tidsramme: 30 min
Det primære endepunktet er iAUC 0-30 min for plasmaglukosekonsentrasjoner
30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykemi: iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
iAUC 0-120 min for plasmaglukosekonsentrasjoner
120 min
Postprandial insulinemi: iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
iAUC 0-30 min for seruminsulinkonsentrasjoner
30 min
Postprandial insulinemi: iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
iAUC 0-120 min for seruminsulinkonsentrasjoner
120 min
Postprandiale C-peptid: iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
iAUC 0-30 min for plasma C-peptidkonsentrasjoner
30 min
Postprandial blodsukkeravhengig insulinotropisk peptid (GIP): iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
iAUC 0-30 min for plasma GIP-konsentrasjoner
30 min
Postprandial blodsukkeravhengig insulinotropisk peptid (GIP): iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
iAUC 0-120 min for plasma GIP-konsentrasjoner
120 min
Postprandial glykemi: iAUC 0-150 min
Tidsramme: 150 min
iAUC 0-150 min for plasmaglukosekonsentrasjoner
150 min
Postprandial glykemi: iCmax
Tidsramme: 150 min
iCmax for plasmaglukosekonsentrasjoner
150 min
Postprandial glykemi: Tmax
Tidsramme: 150 min
Tmax for plasmaglukosekonsentrasjoner
150 min
Postprandial glykemi: absolutte konsentrasjoner på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 150 min
Absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter for plasmaglukosekonsentrasjoner
150 min
Postprandial insulinemi: iAUC 0-150 min
Tidsramme: 150 min
iAUC 0-150 min for seruminsulinkonsentrasjoner
150 min
Postprandial insulinemi: iCmax
Tidsramme: 150 min
iCmax, for seruminsulinkonsentrasjoner
150 min
Postprandial insulinemi: Tmax
Tidsramme: 150 min
Tmax for seruminsulinkonsentrasjoner
150 min
Postprandial insulinemi: absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter
Tidsramme: 150 min
Absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter for seruminsulinkonsentrasjoner
150 min
Postprandiale C-peptid: iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
iAUC 0-120 min for plasma C-peptidkonsentrasjoner
120 min
Postprandialt C-peptid: iAUC 0-150 min
Tidsramme: 150 min
iAUC 0-150 min for plasma C-peptidkonsentrasjoner
150 min
Postprandialt C-peptid: iCmax
Tidsramme: 150 min
iCmax for plasma C-peptidkonsentrasjoner
150 min
Postprandialt C-peptid: Tmax
Tidsramme: 150 min
Tmax for plasma C-peptidkonsentrasjoner
150 min
Postprandiale C-peptid: Absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter
Tidsramme: 150 min
Absolutte konsentrasjoner ved spesifikke tidspunkter for plasma C-peptidkonsentrasjoner
150 min
Postprandial blodsukkeravhengig insulinotropisk peptid (GIP): iAUC 0-150 min
Tidsramme: 150 min
iAUC 0-150 min for plasma GIP-konsentrasjoner
150 min
Postprandial blodsukkeravhengig insulinotropisk peptid (GIP): iCmax
Tidsramme: 150 min
iCmax, for plasma GIP-konsentrasjoner
150 min
Postprandial blodsukkeravhengig insulinotropisk peptid (GIP): Tmax
Tidsramme: 150 min
Tmax for plasma GIP-konsentrasjoner
150 min
Postprandial blodsukkeravhengig insulinotropisk peptid (GIP): Absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter
Tidsramme: 150 min
Absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter for plasma GIP-konsentrasjoner
150 min
Kognitive funksjonstester
Tidsramme: Før og etter 150 min blodprøvetaking
Beskrivende statistikk
Før og etter 150 min blodprøvetaking

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-d matdagbok (estimert/uveid)
Tidsramme: 7 dager
Vanlig diettinntaksanalyse
7 dager
100 mm visuell analog skala (VAS) måler smaken til studiedrikken
Tidsramme: 10 min etter testdrikken
For hver VAS ble det oppnådd en numerisk poengsum mellom 0 (ikke i det hele tatt) og 100 (ekstremt) mm.
10 min etter testdrikken
100 mm visuell analog skala (VAS) måler humør, metthet og fordøyelseskomfort
Tidsramme: 150 min
For hver VAS ble det oppnådd en numerisk poengsum mellom 0 (ikke i det hele tatt) og 100 (ekstremt) mm.
150 min
Ad libitum energiinntak
Tidsramme: 15 min
Energiinntak under ad libitum måltid
15 min
100 mm visuell analog skala (VAS) måler smaken til ad libitum-måltidet
Tidsramme: 15 minutter etter ad libitum måltid
For hver VAS ble det oppnådd en numerisk poengsum mellom 0 (ikke i det hele tatt) og 100 (ekstremt) mm.
15 minutter etter ad libitum måltid
Bukkal munnprøve
Tidsramme: Engangsprøve, samlet ved første 1 dag av studiebesøket
Fremtidig utforskende analyse av laktaseaktivitet via den avledede allelen ved den europeiske
Engangsprøve, samlet ved første 1 dag av studiebesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HVS-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postprandial periode

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere