- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03572296
Effekt av drikker som inneholder fruktpolyfenolekstrakter og fiber på postprandial glykemi. (Glu-MIX)
Effekt av drikker som inneholder fruktpolyfenolekstrakter og fiber på postprandial glykemi. Glu-MIX-studien
Postprandial glykemi refererer til den forbigående økningen i blodsukkernivået som oppstår etter inntak av et måltid. Store svingninger i blodsukkernivået, som oppleves hyppig, kan svekke funksjonen til betacellene i bukspyttkjertelen, og dermed øke risikoen for å utvikle type 2 diabetes mellitus (T2DM) og hjerte- og karsykdommer. Vår gruppe har tidligere vist at inntak av en drink som inneholder fruktpolyfenoler rett før et måltid, kan redusere postprandial glykemi. Viktigere er at andre fruktkomponenter, nemlig løselige fibre, også påvirker karbohydratfordøyelsen ved å senke magetømmingshastigheten. Å kombinere fruktpolyfenoler og fiber i en drink kan potensielt ha additive eller synergistiske effekter på å redusere postprandial glykemi.
Denne studien vil undersøke effekten av drikker som inneholder solbærpolyfenolekstrakt kombinert med fruktkjøtt (kilde til fiber), og fruktkjøtt alene, på postprandiale utfall og kognitiv funksjon etter et blandet karbohydrat (stivelse og sukrose) testmåltid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inntak av karbohydratrik mat øker forbigående blodsukkernivået (kjent som postprandial glykemi). Gjentatte, høye, postprandiale glukoseresponser har vist seg å svekke beta-cellefunksjonen i bukspyttkjertelen, og dermed øke risikoen for å utvikle type-2 diabetes mellitus og kardiovaskulær sykdom. Derfor er måltider som fremkaller en redusert, eller mer gradvis, økning i blodsukkernivået ønskelig.
Tidligere studier har vist at inntak av en drink som inneholder fruktpolyfenoler, slik som de fra solbær (BC), umiddelbart før et måltid med høyt karbohydrat, reduserte den postprandiale glykemiske responsen. Viktigere er at andre fruktkomponenter, nemlig løselige fibre, også påvirker karbohydratfordøyelsen ved å senke magetømmingshastigheten. Det er ennå ikke kjent effekten av å kombinere fiber og polyfenoler på postprandial glykemi. Selv om det er begrenset, er det en økende mengde bevis som viser gunstige akutte effekter av polyfenoler i kognitiv funksjon, som er av stor interesse i mange arbeids- og akademiske miljøer hvor rask kognitiv forbedring er ønsket for å utføre en oppgave eller en eksamen.
Denne studien vil undersøke effekten av drikker som inneholder BC polyfenolekstrakt kombinert med fruktkjøtt (kilde til fiber), og fruktkjøtt alene, på postprandiale utfall og kognitiv funksjon etter et blandet karbohydrat (stivelse og sukrose) testmåltid.
Studiedesign: En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, cross-over-studie av den friske voksne befolkningen i Storbritannia vil bli utført. Alle forsøkspersoner vil motta placebo-drikken, bare fruktkjøtt og fruktkjøttet med polyfenol-drikk i tilfeldig rekkefølge. Baseline (fastende) blodprøver vil bli tatt før inntak av testdrikken (T0 min). Umiddelbart etter inntak av drikken vil et blandet karbohydrattestmåltid bli inntatt. Ytterligere blodprøver vil bli tatt til faste tider frem til T150 min. Blodprøver vil bli analysert for plasmaglukose, insulin, glukoseavhengig insulinotropisk peptid (GIP) og C-peptid. Forsøkspersonene vil også utføre en 30 min datamaskinbasert kognitiv ytelsestest ved baseline (T-45 min) og endepunkt (T165 min). Visuelle analoge skalaer vil bli brukt for å vurdere effekten av testdrikkene på en rekke sensoriske egenskaper, f.eks. smak, metthet og subjektive humørfølelser. Til slutt vil et ad libitum pastamåltid på slutten av studiebesøket (T 215 min) brukes for å vurdere effektene på energiinntaket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-70 år
- Menn og kvinner
- Sunn (fri for diagnostiserte sykdommer oppført i eksklusjonskriteriene)
- Kroppsmasseindeks 18-35 kg/m2
- Kunne forstå informasjonsarket og villig til å følge studieprotokollen
- Kunne gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- De som er diagnostisert med fenylketonuri (PKU)
- De med kjente eller mistenkte matintoleranse, allergier eller overfølsomhet
- Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
- Kvinner som ammer
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- De som har donert blod innen 3 måneder etter screeningbesøket og deltakere for hvem deltakelse i denne studien ville resultere i å ha donert mer enn 1500 milliliter blod de siste 12 månedene.
- Fullt blodtall og leverfunksjonstestresultater utenfor normalområdet.
- Nåværende røykere, eller rapportert å slutte å røyke i løpet av de siste 6 månedene
- Historie om rusmisbruk eller alkoholisme
- Rapportert historie med kardiovaskulær sykdom, diabetes (eller fastende glukose ≥ 7,1 mmol/L), kreft, nyre-, lever- eller tarmsykdom, gastrointestinale lidelser eller bruk av medikamenter som sannsynligvis vil endre gastrointestinal funksjon
- Uvillig til å begrense forbruket av spesifisert mat med høyt polyfenol/fiberrikt innhold i 48 timer før studien
- Vektendring >3 kg siste 2 måneder
- Blodtrykk ≥160/100 mmHg
- Totalt kolesterol ≥ 7,5 mmol/L; fastende triacylglyserolkonsentrasjoner ≥ 5,0 mmol/L
- Medisiner som kan forstyrre studien: alfa-glukosidasehemmere (akarbose: Glucobay), insulinsensibiliserende legemidler (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidindioner: Actos, Competact), sulfonylurea (Daonil, Diamicron, Glimicronese) , Minodiab, Amaryl Tolbutamid), og lipidsenkende legemidler (statiner, nikotinsyre, kolestyramin vannfri, ezetimib, fibrater). Andre medisiner bør vurderes av medisinsk representant fra KCL fra sak til sak.
- Kosttilskudd som kan forstyrre studien: høyere dose vitaminer/mineraler (>200 % anbefaler næringsinntak), B-vitaminer, vitamin C, kalsium, kobber, krom, jod, jern, magnesium, mangan, fosfor, kalium og sink. Personer som allerede tar vitamin eller mineraler i en dose rundt 100 % eller mindre opptil 200 % av RNI, eller nattlysolje/alge/fiskeoljetilskudd vil bli bedt om å opprettholde vanlige inntaksmønstre, og sikre at de tar dem hver dag og ikke sporadisk. . De vil bli anbefalt å ikke slutte å ta kosttilskudd eller begynne å ta nye kosttilskudd i løpet av studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ingen polyfenoler eller fiber vil bli levert i en drikke med lite sukker.
|
Drikke vil bli levert i tilfeldig rekkefølge ved 3 separate studiebesøk rett før et karbohydratrikt måltid.
En utvaskingsperiode på minimum 4 dager (ideelt sett 7 dager) vil være nødvendig mellom studiedagene.
|
EKSPERIMENTELL: Polyfenol og fiber
Solbærekstrakt (totalt 800 mg polyfenoler) og fruktkjøtt (kilde til fiber) vil bli levert i en drikk med lite sukker.
|
Drikke vil bli levert i tilfeldig rekkefølge ved 3 separate studiebesøk rett før et karbohydratrikt måltid.
En utvaskingsperiode på minimum 4 dager (ideelt sett 7 dager) vil være nødvendig mellom studiedagene.
|
EKSPERIMENTELL: Fiber
Masse (fiberkilde) vil bli levert i en drikk med lite sukker.
|
Drikke vil bli levert i tilfeldig rekkefølge ved 3 separate studiebesøk rett før et karbohydratrikt måltid.
En utvaskingsperiode på minimum 4 dager (ideelt sett 7 dager) vil være nødvendig mellom studiedagene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandial glykemi (iAUC 0-30 min)
Tidsramme: 30 min
|
Det primære endepunktet er iAUC 0-30 min for plasmaglukosekonsentrasjoner
|
30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandial glykemi: iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
|
iAUC 0-120 min for plasmaglukosekonsentrasjoner
|
120 min
|
Postprandial insulinemi: iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
|
iAUC 0-30 min for seruminsulinkonsentrasjoner
|
30 min
|
Postprandial insulinemi: iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
|
iAUC 0-120 min for seruminsulinkonsentrasjoner
|
120 min
|
Postprandiale C-peptid: iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
|
iAUC 0-30 min for plasma C-peptidkonsentrasjoner
|
30 min
|
Postprandial blodsukkeravhengig insulinotropisk peptid (GIP): iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
|
iAUC 0-30 min for plasma GIP-konsentrasjoner
|
30 min
|
Postprandial blodsukkeravhengig insulinotropisk peptid (GIP): iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
|
iAUC 0-120 min for plasma GIP-konsentrasjoner
|
120 min
|
Postprandial glykemi: iAUC 0-150 min
Tidsramme: 150 min
|
iAUC 0-150 min for plasmaglukosekonsentrasjoner
|
150 min
|
Postprandial glykemi: iCmax
Tidsramme: 150 min
|
iCmax for plasmaglukosekonsentrasjoner
|
150 min
|
Postprandial glykemi: Tmax
Tidsramme: 150 min
|
Tmax for plasmaglukosekonsentrasjoner
|
150 min
|
Postprandial glykemi: absolutte konsentrasjoner på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 150 min
|
Absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter for plasmaglukosekonsentrasjoner
|
150 min
|
Postprandial insulinemi: iAUC 0-150 min
Tidsramme: 150 min
|
iAUC 0-150 min for seruminsulinkonsentrasjoner
|
150 min
|
Postprandial insulinemi: iCmax
Tidsramme: 150 min
|
iCmax, for seruminsulinkonsentrasjoner
|
150 min
|
Postprandial insulinemi: Tmax
Tidsramme: 150 min
|
Tmax for seruminsulinkonsentrasjoner
|
150 min
|
Postprandial insulinemi: absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter
Tidsramme: 150 min
|
Absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter for seruminsulinkonsentrasjoner
|
150 min
|
Postprandiale C-peptid: iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
|
iAUC 0-120 min for plasma C-peptidkonsentrasjoner
|
120 min
|
Postprandialt C-peptid: iAUC 0-150 min
Tidsramme: 150 min
|
iAUC 0-150 min for plasma C-peptidkonsentrasjoner
|
150 min
|
Postprandialt C-peptid: iCmax
Tidsramme: 150 min
|
iCmax for plasma C-peptidkonsentrasjoner
|
150 min
|
Postprandialt C-peptid: Tmax
Tidsramme: 150 min
|
Tmax for plasma C-peptidkonsentrasjoner
|
150 min
|
Postprandiale C-peptid: Absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter
Tidsramme: 150 min
|
Absolutte konsentrasjoner ved spesifikke tidspunkter for plasma C-peptidkonsentrasjoner
|
150 min
|
Postprandial blodsukkeravhengig insulinotropisk peptid (GIP): iAUC 0-150 min
Tidsramme: 150 min
|
iAUC 0-150 min for plasma GIP-konsentrasjoner
|
150 min
|
Postprandial blodsukkeravhengig insulinotropisk peptid (GIP): iCmax
Tidsramme: 150 min
|
iCmax, for plasma GIP-konsentrasjoner
|
150 min
|
Postprandial blodsukkeravhengig insulinotropisk peptid (GIP): Tmax
Tidsramme: 150 min
|
Tmax for plasma GIP-konsentrasjoner
|
150 min
|
Postprandial blodsukkeravhengig insulinotropisk peptid (GIP): Absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter
Tidsramme: 150 min
|
Absolutte konsentrasjoner på spesifikke tidspunkter for plasma GIP-konsentrasjoner
|
150 min
|
Kognitive funksjonstester
Tidsramme: Før og etter 150 min blodprøvetaking
|
Beskrivende statistikk
|
Før og etter 150 min blodprøvetaking
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
7-d matdagbok (estimert/uveid)
Tidsramme: 7 dager
|
Vanlig diettinntaksanalyse
|
7 dager
|
100 mm visuell analog skala (VAS) måler smaken til studiedrikken
Tidsramme: 10 min etter testdrikken
|
For hver VAS ble det oppnådd en numerisk poengsum mellom 0 (ikke i det hele tatt) og 100 (ekstremt) mm.
|
10 min etter testdrikken
|
100 mm visuell analog skala (VAS) måler humør, metthet og fordøyelseskomfort
Tidsramme: 150 min
|
For hver VAS ble det oppnådd en numerisk poengsum mellom 0 (ikke i det hele tatt) og 100 (ekstremt) mm.
|
150 min
|
Ad libitum energiinntak
Tidsramme: 15 min
|
Energiinntak under ad libitum måltid
|
15 min
|
100 mm visuell analog skala (VAS) måler smaken til ad libitum-måltidet
Tidsramme: 15 minutter etter ad libitum måltid
|
For hver VAS ble det oppnådd en numerisk poengsum mellom 0 (ikke i det hele tatt) og 100 (ekstremt) mm.
|
15 minutter etter ad libitum måltid
|
Bukkal munnprøve
Tidsramme: Engangsprøve, samlet ved første 1 dag av studiebesøket
|
Fremtidig utforskende analyse av laktaseaktivitet via den avledede allelen ved den europeiske
|
Engangsprøve, samlet ved første 1 dag av studiebesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HVS-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postprandial periode
-
Northumbria UniversityFullførtAppetitt | Postprandial glykemi, | Postprandial insulinemiStorbritannia
-
San Diego State UniversityRekrutteringPostprandial hyperglykemi | Postprandial glykemisk respons | Postprandial insulinForente stater
-
University of AarhusArla FoodsRekrutteringPostprandial lipidmetabolismeDanmark
-
Hospital de Santo EspíritoEuropean UnionFullført
-
University of TurkuFullførtPostprandial glykemiFinland
-
Lund UniversitySwedish Foundation for Strategic ResearchFullført
-
University of TurkuFullførtPostprandial glykemiFinland
-
Lund UniversitySwedish Foundation for Strategic ResearchFullført
-
King's College LondonBiotechnology and Biological Sciences Research Council; Quadram Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtPostprandial periodeStorbritannia
-
Lund UniversityAnti-Diabetic Food CentreFullførtPostprandial blodsukkerreguleringSverige
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført