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Wirkung von Getränken mit Fruchtpolyphenolextrakten und Ballaststoffen auf die postprandiale Glykämie. (Glu-MIX)

30. Januar 2019 aktualisiert von: Lucozade Ribena Suntory

Wirkung von Getränken mit Fruchtpolyphenolextrakten und Ballaststoffen auf die postprandiale Glykämie. Die Glu-MIX-Studie

Postprandiale Glykämie bezieht sich auf den vorübergehenden Anstieg des Blutzuckerspiegels, der nach dem Verzehr einer Mahlzeit auftritt. Starke Schwankungen des Blutzuckerspiegels, die häufig auftreten, können die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse beeinträchtigen und somit das Risiko für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen. Unsere Gruppe hat zuvor gezeigt, dass der Konsum eines Getränks mit Fruchtpolyphenolen unmittelbar vor einer Mahlzeit die postprandiale Glykämie reduzieren kann. Wichtig ist, dass auch andere Fruchtbestandteile, nämlich lösliche Ballaststoffe, die Kohlenhydratverdauung beeinflussen, indem sie die Magenentleerungsrate verlangsamen. Die Kombination von Fruchtpolyphenolen und Ballaststoffen in einem Getränk kann möglicherweise additive oder synergistische Wirkungen auf die Verringerung der postprandialen Glykämie haben.

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Getränken, die Polyphenolextrakt aus schwarzer Johannisbeere in Kombination mit Fruchtfleisch (Faserquelle) und Fruchtfleisch allein enthalten, auf die postprandialen Ergebnisse und die kognitive Funktion nach einer Testmahlzeit mit gemischten Kohlenhydraten (Stärke und Saccharose).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Aufnahme von kohlenhydratreichen Nahrungsmitteln erhöht vorübergehend den Blutzuckerspiegel (bekannt als postprandiale Glykämie). Wiederholte, hohe postprandiale Glukosereaktionen beeinträchtigen nachweislich die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse und erhöhen somit das Risiko, Typ-2-Diabetes mellitus und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwickeln. Daher sind Mahlzeiten wünschenswert, die einen verringerten oder allmählicheren Anstieg der Blutglukosespiegel hervorrufen.

Frühere Studien haben gezeigt, dass der Konsum eines Getränks mit Fruchtpolyphenolen, wie z. B. aus schwarzen Johannisbeeren (BC), unmittelbar vor einer kohlenhydratreichen Mahlzeit die postprandiale glykämische Reaktion reduziert. Wichtig ist, dass auch andere Fruchtbestandteile, nämlich lösliche Ballaststoffe, die Kohlenhydratverdauung beeinflussen, indem sie die Magenentleerungsrate verlangsamen. Die Wirkung der Kombination von Ballaststoffen und Polyphenolen auf die postprandiale Glykämie ist noch nicht bekannt. Obwohl begrenzt, gibt es eine wachsende Zahl von Beweisen, die positive akute Wirkungen von Polyphenolen auf die kognitive Funktion zeigen, was in vielen Arbeits- und akademischen Umgebungen von großem Interesse ist, wo eine schnelle kognitive Verbesserung erwünscht ist, um eine Aufgabe oder eine Prüfung durchzuführen.

In dieser Studie werden die Wirkungen von Getränken, die BC-Polyphenolextrakt in Kombination mit Fruchtfleisch (Faserquelle) und Fruchtfleisch allein enthalten, auf die postprandialen Ergebnisse und die kognitive Funktion nach einer Testmahlzeit mit gemischten Kohlenhydraten (Stärke und Saccharose) untersucht.

Studiendesign: Es wird eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie mit der gesunden erwachsenen britischen Bevölkerung durchgeführt. Alle Probanden erhalten das Placebo-Getränk, das Fruchtfleisch-Getränk und das Fruchtfleisch-Getränk mit Polyphenol in zufälliger Reihenfolge. Vor dem Verzehr des Testgetränks (T0 min) werden Grundlinien-Blutproben (nüchtern) entnommen. Unmittelbar nach dem Verzehr des Getränks wird eine gemischte Kohlenhydrat-Testmahlzeit verzehrt. Weitere Blutproben werden zu regelmäßigen Zeiten bis T150 min entnommen. Blutproben werden auf Plasmaglukose, Insulin, glukoseabhängiges insulinotropes Peptid (GIP) und C-Peptid analysiert. Die Probanden führen außerdem einen 30-minütigen computergestützten kognitiven Leistungstest zu Beginn (T-45 min) und am Endpunkt (T165 min) durch. Visuelle Analogskalen werden verwendet, um die Wirkung der Testgetränke auf eine Reihe von sensorischen Merkmalen, z. Schmackhaftigkeit, Sättigung und subjektives Stimmungsempfinden. Schließlich wird eine ad libitum Nudelmahlzeit am Ende des Studienbesuchs (T 215 min) verwendet, um die Auswirkungen auf die Energieaufnahme zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-70 Jahre
  • Männer und Frauen
  • Gesund (frei von diagnostizierten Krankheiten, die in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind)
  • Body-Mass-Index 18-35 kg/m2
  • Kann das Informationsblatt verstehen und ist bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • In der Lage, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, bei denen Phenylketonurie (PKU) diagnostiziert wurde
  • Personen mit bekannter oder vermuteter Nahrungsmittelunverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  • Frauen, die stillen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch Blut gespendet haben, und Teilnehmer, für die die Teilnahme an dieser Studie dazu führen würde, dass sie in den vorangegangenen 12 Monaten mehr als 1500 Milliliter Blut gespendet hätten.
  • Vollblutbild und Leberfunktionstestergebnisse außerhalb des normalen Bereichs.
  • Aktuelle Raucher oder gaben an, das Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate aufgegeben zu haben
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  • Gemeldete Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes (oder Nüchternglukose ≥ 7,1 mmol/l), Krebs, Nieren-, Leber- oder Darmerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder Einnahme von Arzneimitteln, die wahrscheinlich die Magen-Darm-Funktion verändern
  • Nicht bereit, den Verzehr bestimmter Lebensmittel mit hohem Polyphenol- / Ballaststoffgehalt für 48 Stunden vor der Studie einzuschränken
  • Gewichtsveränderung > 3 kg in den vorangegangenen 2 Monaten
  • Blutdruck ≥160/100 mmHg
  • Gesamtcholesterin ≥ 7,5 mmol/l, Nüchtern-Triacylglycerolkonzentration ≥ 5,0 mmol/l
  • Medikamente, die die Studie beeinträchtigen können: Alpha-Glucosidase-Hemmer (Acarbose: Glucobay), insulinsensibilisierende Medikamente (Metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; Thiazolidindione: Actos, Competact), Sulfonylharnstoffe (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamid) und Lipidsenker (Statine, Nikotinsäure, wasserfreies Colestyramin, Ezetimib, Fibrate). Andere Medikamente sollten von Fall zu Fall von einem medizinischen Vertreter von KCL überprüft werden.
  • Nahrungsergänzungsmittel, die die Studie beeinträchtigen können: höher dosierte Vitamine/Mineralstoffe (>200 % der empfohlenen Nährstoffzufuhr), B-Vitamine, Vitamin C, Kalzium, Kupfer, Chrom, Jod, Eisen, Magnesium, Mangan, Phosphor, Kalium und Zink. Personen, die bereits Vitamine oder Mineralstoffe in einer Dosis von etwa 100 % oder weniger bis zu 200 % des RNI oder Nachtkerzen-/Algen-/Fischöl-Ergänzungen einnehmen, werden gebeten, ihre gewohnten Einnahmemuster beizubehalten und sicherzustellen, dass sie diese täglich und nicht sporadisch einnehmen . Sie werden darauf hingewiesen, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln nicht zu beenden oder im Laufe der Studie mit der Einnahme neuer Nahrungsergänzungsmittel zu beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
In einem zuckerarmen Getränk werden keine Polyphenole oder Ballaststoffe geliefert.
Die Getränke werden in zufälliger Reihenfolge bei 3 separaten Studienbesuchen unmittelbar vor einer kohlenhydratreichen Mahlzeit geliefert. Zwischen den Studientagen ist eine Auswaschphase von mindestens 4 Tagen (idealerweise 7 Tagen) erforderlich.
EXPERIMENTAL: Polyphenol und Ballaststoffe
Extrakt aus schwarzen Johannisbeeren (insgesamt 800 mg Polyphenole) und Fruchtfleisch (Quelle für Ballaststoffe) werden in einem zuckerarmen Getränk geliefert.
Die Getränke werden in zufälliger Reihenfolge bei 3 separaten Studienbesuchen unmittelbar vor einer kohlenhydratreichen Mahlzeit geliefert. Zwischen den Studientagen ist eine Auswaschphase von mindestens 4 Tagen (idealerweise 7 Tagen) erforderlich.
EXPERIMENTAL: Faser
Fruchtfleisch (Ballaststoffquelle) wird in einem zuckerarmen Getränk geliefert.
Die Getränke werden in zufälliger Reihenfolge bei 3 separaten Studienbesuchen unmittelbar vor einer kohlenhydratreichen Mahlzeit geliefert. Zwischen den Studientagen ist eine Auswaschphase von mindestens 4 Tagen (idealerweise 7 Tagen) erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glykämie (iAUC 0-30 min)
Zeitfenster: 30 Minuten
Der primäre Endpunkt ist iAUC 0-30 min für Plasmaglukosekonzentrationen
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glykämie: iAUC 0-120 min
Zeitfenster: 120min
iAUC 0-120 min für Plasmaglukosekonzentrationen
120min
Postprandiale Insulinämie: iAUC 0-30 min
Zeitfenster: 30 Minuten
iAUC 0-30 min für Seruminsulinkonzentrationen
30 Minuten
Postprandiale Insulinämie: iAUC 0-120 min
Zeitfenster: 120min
iAUC 0-120 min für Seruminsulinkonzentrationen
120min
Postprandiales C-Peptid: iAUC 0-30 min
Zeitfenster: 30 Minuten
iAUC 0-30 min für Plasma-C-Peptid-Konzentrationen
30 Minuten
Postprandiales blutzuckerabhängiges insulinotropes Peptid (GIP): iAUC 0-30 min
Zeitfenster: 30 Minuten
iAUC 0-30 min für Plasma-GIP-Konzentrationen
30 Minuten
Postprandiales blutzuckerabhängiges insulinotropes Peptid (GIP): iAUC 0-120 min
Zeitfenster: 120min
iAUC 0-120 min für Plasma-GIP-Konzentrationen
120min
Postprandiale Glykämie: iAUC 0-150 min
Zeitfenster: 150min
iAUC 0-150 min für Plasmaglukosekonzentrationen
150min
Postprandiale Glykämie: iCmax
Zeitfenster: 150min
iCmax für Plasmaglukosekonzentrationen
150min
Postprandiale Glykämie: Tmax
Zeitfenster: 150min
Tmax für Plasmaglukosekonzentrationen
150min
Postprandiale Glykämie: absolute Konzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: 150min
Absolute Konzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten für Plasmaglukosekonzentrationen
150min
Postprandiale Insulinämie: iAUC 0-150 min
Zeitfenster: 150min
iAUC 0-150 min für Seruminsulinkonzentrationen
150min
Postprandiale Insulinämie: iCmax
Zeitfenster: 150min
iCmax, für Seruminsulinkonzentrationen
150min
Postprandiale Insulinämie: Tmax
Zeitfenster: 150min
Tmax für Seruminsulinkonzentrationen
150min
Postprandiale Insulinämie: absolute Konzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: 150min
Absolute Konzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten für Seruminsulinkonzentrationen
150min
Postprandiales C-Peptid: iAUC 0-120 min
Zeitfenster: 120min
iAUC 0-120 min für Plasma-C-Peptid-Konzentrationen
120min
Postprandiales C-Peptid: iAUC 0-150 min
Zeitfenster: 150min
iAUC 0-150 min für Plasma-C-Peptid-Konzentrationen
150min
Postprandiales C-Peptid: iCmax
Zeitfenster: 150min
iCmax für Plasma-C-Peptid-Konzentrationen
150min
Postprandiales C-Peptid: Tmax
Zeitfenster: 150min
Tmax für Plasma-C-Peptid-Konzentrationen
150min
Postprandiales C-Peptid: Absolute Konzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: 150min
Absolute Konzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten für Plasma-C-Peptid-Konzentrationen
150min
Postprandiales blutzuckerabhängiges insulinotropes Peptid (GIP): iAUC 0-150 min
Zeitfenster: 150min
iAUC 0-150 min für Plasma-GIP-Konzentrationen
150min
Postprandiales blutzuckerabhängiges insulinotropes Peptid (GIP): iCmax
Zeitfenster: 150min
iCmax, für Plasma-GIP-Konzentrationen
150min
Postprandiales blutzuckerabhängiges insulinotropes Peptid (GIP): Tmax
Zeitfenster: 150min
Tmax für Plasma-GIP-Konzentrationen
150min
Postprandiales blutzuckerabhängiges insulinotropes Peptid (GIP): Absolute Konzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: 150min
Absolute Konzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten für Plasma-GIP-Konzentrationen
150min
Kognitive Funktionstestergebnisse
Zeitfenster: Vor und nach 150 min Blutentnahme
Beschreibende Statistik
Vor und nach 150 min Blutentnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Ernährungstagebuch (geschätzt/ungewogen)
Zeitfenster: 7 Tage
Analyse der gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme
7 Tage
100 mm visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmackhaftigkeit des Studiengetränks
Zeitfenster: 10 min nach dem Testgetränk
Für jede VAS wurde ein numerischer Score zwischen 0 (überhaupt nicht) und 100 (extrem) mm erhalten.
10 min nach dem Testgetränk
100 mm visuelle Analogskala (VAS) misst Stimmung, Sättigung und Verdauungskomfort
Zeitfenster: 150min
Für jede VAS wurde ein numerischer Score zwischen 0 (überhaupt nicht) und 100 (extrem) mm erhalten.
150min
Energiezufuhr nach Belieben
Zeitfenster: 15 Minuten
Energieaufnahme während einer ad libitum-Mahlzeit
15 Minuten
100 mm visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmackhaftigkeit der ad libitum-Mahlzeit
Zeitfenster: 15 min nach der Mahlzeit ad libitum
Für jede VAS wurde ein numerischer Score zwischen 0 (überhaupt nicht) und 100 (extrem) mm erhalten.
15 min nach der Mahlzeit ad libitum
Bukkaler Mundabstrich
Zeitfenster: Einmalige Probe, die am ersten Tag des Studienbesuchs entnommen wird
Zukünftige explorative Analyse der Laktaseaktivität über das abgeleitete Allel bei der Europäischen
Einmalige Probe, die am ersten Tag des Studienbesuchs entnommen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postprandiale Periode

Klinische Studien zur Placebo

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