- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03572296
Wirkung von Getränken mit Fruchtpolyphenolextrakten und Ballaststoffen auf die postprandiale Glykämie. (Glu-MIX)
Wirkung von Getränken mit Fruchtpolyphenolextrakten und Ballaststoffen auf die postprandiale Glykämie. Die Glu-MIX-Studie
Postprandiale Glykämie bezieht sich auf den vorübergehenden Anstieg des Blutzuckerspiegels, der nach dem Verzehr einer Mahlzeit auftritt. Starke Schwankungen des Blutzuckerspiegels, die häufig auftreten, können die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse beeinträchtigen und somit das Risiko für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen. Unsere Gruppe hat zuvor gezeigt, dass der Konsum eines Getränks mit Fruchtpolyphenolen unmittelbar vor einer Mahlzeit die postprandiale Glykämie reduzieren kann. Wichtig ist, dass auch andere Fruchtbestandteile, nämlich lösliche Ballaststoffe, die Kohlenhydratverdauung beeinflussen, indem sie die Magenentleerungsrate verlangsamen. Die Kombination von Fruchtpolyphenolen und Ballaststoffen in einem Getränk kann möglicherweise additive oder synergistische Wirkungen auf die Verringerung der postprandialen Glykämie haben.
Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Getränken, die Polyphenolextrakt aus schwarzer Johannisbeere in Kombination mit Fruchtfleisch (Faserquelle) und Fruchtfleisch allein enthalten, auf die postprandialen Ergebnisse und die kognitive Funktion nach einer Testmahlzeit mit gemischten Kohlenhydraten (Stärke und Saccharose).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Aufnahme von kohlenhydratreichen Nahrungsmitteln erhöht vorübergehend den Blutzuckerspiegel (bekannt als postprandiale Glykämie). Wiederholte, hohe postprandiale Glukosereaktionen beeinträchtigen nachweislich die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse und erhöhen somit das Risiko, Typ-2-Diabetes mellitus und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwickeln. Daher sind Mahlzeiten wünschenswert, die einen verringerten oder allmählicheren Anstieg der Blutglukosespiegel hervorrufen.
Frühere Studien haben gezeigt, dass der Konsum eines Getränks mit Fruchtpolyphenolen, wie z. B. aus schwarzen Johannisbeeren (BC), unmittelbar vor einer kohlenhydratreichen Mahlzeit die postprandiale glykämische Reaktion reduziert. Wichtig ist, dass auch andere Fruchtbestandteile, nämlich lösliche Ballaststoffe, die Kohlenhydratverdauung beeinflussen, indem sie die Magenentleerungsrate verlangsamen. Die Wirkung der Kombination von Ballaststoffen und Polyphenolen auf die postprandiale Glykämie ist noch nicht bekannt. Obwohl begrenzt, gibt es eine wachsende Zahl von Beweisen, die positive akute Wirkungen von Polyphenolen auf die kognitive Funktion zeigen, was in vielen Arbeits- und akademischen Umgebungen von großem Interesse ist, wo eine schnelle kognitive Verbesserung erwünscht ist, um eine Aufgabe oder eine Prüfung durchzuführen.
In dieser Studie werden die Wirkungen von Getränken, die BC-Polyphenolextrakt in Kombination mit Fruchtfleisch (Faserquelle) und Fruchtfleisch allein enthalten, auf die postprandialen Ergebnisse und die kognitive Funktion nach einer Testmahlzeit mit gemischten Kohlenhydraten (Stärke und Saccharose) untersucht.
Studiendesign: Es wird eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie mit der gesunden erwachsenen britischen Bevölkerung durchgeführt. Alle Probanden erhalten das Placebo-Getränk, das Fruchtfleisch-Getränk und das Fruchtfleisch-Getränk mit Polyphenol in zufälliger Reihenfolge. Vor dem Verzehr des Testgetränks (T0 min) werden Grundlinien-Blutproben (nüchtern) entnommen. Unmittelbar nach dem Verzehr des Getränks wird eine gemischte Kohlenhydrat-Testmahlzeit verzehrt. Weitere Blutproben werden zu regelmäßigen Zeiten bis T150 min entnommen. Blutproben werden auf Plasmaglukose, Insulin, glukoseabhängiges insulinotropes Peptid (GIP) und C-Peptid analysiert. Die Probanden führen außerdem einen 30-minütigen computergestützten kognitiven Leistungstest zu Beginn (T-45 min) und am Endpunkt (T165 min) durch. Visuelle Analogskalen werden verwendet, um die Wirkung der Testgetränke auf eine Reihe von sensorischen Merkmalen, z. Schmackhaftigkeit, Sättigung und subjektives Stimmungsempfinden. Schließlich wird eine ad libitum Nudelmahlzeit am Ende des Studienbesuchs (T 215 min) verwendet, um die Auswirkungen auf die Energieaufnahme zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-70 Jahre
- Männer und Frauen
- Gesund (frei von diagnostizierten Krankheiten, die in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind)
- Body-Mass-Index 18-35 kg/m2
- Kann das Informationsblatt verstehen und ist bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
- In der Lage, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, bei denen Phenylketonurie (PKU) diagnostiziert wurde
- Personen mit bekannter oder vermuteter Nahrungsmittelunverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
- Frauen, die stillen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch Blut gespendet haben, und Teilnehmer, für die die Teilnahme an dieser Studie dazu führen würde, dass sie in den vorangegangenen 12 Monaten mehr als 1500 Milliliter Blut gespendet hätten.
- Vollblutbild und Leberfunktionstestergebnisse außerhalb des normalen Bereichs.
- Aktuelle Raucher oder gaben an, das Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate aufgegeben zu haben
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
- Gemeldete Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes (oder Nüchternglukose ≥ 7,1 mmol/l), Krebs, Nieren-, Leber- oder Darmerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder Einnahme von Arzneimitteln, die wahrscheinlich die Magen-Darm-Funktion verändern
- Nicht bereit, den Verzehr bestimmter Lebensmittel mit hohem Polyphenol- / Ballaststoffgehalt für 48 Stunden vor der Studie einzuschränken
- Gewichtsveränderung > 3 kg in den vorangegangenen 2 Monaten
- Blutdruck ≥160/100 mmHg
- Gesamtcholesterin ≥ 7,5 mmol/l, Nüchtern-Triacylglycerolkonzentration ≥ 5,0 mmol/l
- Medikamente, die die Studie beeinträchtigen können: Alpha-Glucosidase-Hemmer (Acarbose: Glucobay), insulinsensibilisierende Medikamente (Metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; Thiazolidindione: Actos, Competact), Sulfonylharnstoffe (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamid) und Lipidsenker (Statine, Nikotinsäure, wasserfreies Colestyramin, Ezetimib, Fibrate). Andere Medikamente sollten von Fall zu Fall von einem medizinischen Vertreter von KCL überprüft werden.
- Nahrungsergänzungsmittel, die die Studie beeinträchtigen können: höher dosierte Vitamine/Mineralstoffe (>200 % der empfohlenen Nährstoffzufuhr), B-Vitamine, Vitamin C, Kalzium, Kupfer, Chrom, Jod, Eisen, Magnesium, Mangan, Phosphor, Kalium und Zink. Personen, die bereits Vitamine oder Mineralstoffe in einer Dosis von etwa 100 % oder weniger bis zu 200 % des RNI oder Nachtkerzen-/Algen-/Fischöl-Ergänzungen einnehmen, werden gebeten, ihre gewohnten Einnahmemuster beizubehalten und sicherzustellen, dass sie diese täglich und nicht sporadisch einnehmen . Sie werden darauf hingewiesen, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln nicht zu beenden oder im Laufe der Studie mit der Einnahme neuer Nahrungsergänzungsmittel zu beginnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
In einem zuckerarmen Getränk werden keine Polyphenole oder Ballaststoffe geliefert.
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Die Getränke werden in zufälliger Reihenfolge bei 3 separaten Studienbesuchen unmittelbar vor einer kohlenhydratreichen Mahlzeit geliefert.
Zwischen den Studientagen ist eine Auswaschphase von mindestens 4 Tagen (idealerweise 7 Tagen) erforderlich.
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EXPERIMENTAL: Polyphenol und Ballaststoffe
Extrakt aus schwarzen Johannisbeeren (insgesamt 800 mg Polyphenole) und Fruchtfleisch (Quelle für Ballaststoffe) werden in einem zuckerarmen Getränk geliefert.
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Die Getränke werden in zufälliger Reihenfolge bei 3 separaten Studienbesuchen unmittelbar vor einer kohlenhydratreichen Mahlzeit geliefert.
Zwischen den Studientagen ist eine Auswaschphase von mindestens 4 Tagen (idealerweise 7 Tagen) erforderlich.
|
|
EXPERIMENTAL: Faser
Fruchtfleisch (Ballaststoffquelle) wird in einem zuckerarmen Getränk geliefert.
|
Die Getränke werden in zufälliger Reihenfolge bei 3 separaten Studienbesuchen unmittelbar vor einer kohlenhydratreichen Mahlzeit geliefert.
Zwischen den Studientagen ist eine Auswaschphase von mindestens 4 Tagen (idealerweise 7 Tagen) erforderlich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postprandiale Glykämie (iAUC 0-30 min)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Der primäre Endpunkt ist iAUC 0-30 min für Plasmaglukosekonzentrationen
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30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postprandiale Glykämie: iAUC 0-120 min
Zeitfenster: 120min
|
iAUC 0-120 min für Plasmaglukosekonzentrationen
|
120min
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|
Postprandiale Insulinämie: iAUC 0-30 min
Zeitfenster: 30 Minuten
|
iAUC 0-30 min für Seruminsulinkonzentrationen
|
30 Minuten
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Postprandiale Insulinämie: iAUC 0-120 min
Zeitfenster: 120min
|
iAUC 0-120 min für Seruminsulinkonzentrationen
|
120min
|
|
Postprandiales C-Peptid: iAUC 0-30 min
Zeitfenster: 30 Minuten
|
iAUC 0-30 min für Plasma-C-Peptid-Konzentrationen
|
30 Minuten
|
|
Postprandiales blutzuckerabhängiges insulinotropes Peptid (GIP): iAUC 0-30 min
Zeitfenster: 30 Minuten
|
iAUC 0-30 min für Plasma-GIP-Konzentrationen
|
30 Minuten
|
|
Postprandiales blutzuckerabhängiges insulinotropes Peptid (GIP): iAUC 0-120 min
Zeitfenster: 120min
|
iAUC 0-120 min für Plasma-GIP-Konzentrationen
|
120min
|
|
Postprandiale Glykämie: iAUC 0-150 min
Zeitfenster: 150min
|
iAUC 0-150 min für Plasmaglukosekonzentrationen
|
150min
|
|
Postprandiale Glykämie: iCmax
Zeitfenster: 150min
|
iCmax für Plasmaglukosekonzentrationen
|
150min
|
|
Postprandiale Glykämie: Tmax
Zeitfenster: 150min
|
Tmax für Plasmaglukosekonzentrationen
|
150min
|
|
Postprandiale Glykämie: absolute Konzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: 150min
|
Absolute Konzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten für Plasmaglukosekonzentrationen
|
150min
|
|
Postprandiale Insulinämie: iAUC 0-150 min
Zeitfenster: 150min
|
iAUC 0-150 min für Seruminsulinkonzentrationen
|
150min
|
|
Postprandiale Insulinämie: iCmax
Zeitfenster: 150min
|
iCmax, für Seruminsulinkonzentrationen
|
150min
|
|
Postprandiale Insulinämie: Tmax
Zeitfenster: 150min
|
Tmax für Seruminsulinkonzentrationen
|
150min
|
|
Postprandiale Insulinämie: absolute Konzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: 150min
|
Absolute Konzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten für Seruminsulinkonzentrationen
|
150min
|
|
Postprandiales C-Peptid: iAUC 0-120 min
Zeitfenster: 120min
|
iAUC 0-120 min für Plasma-C-Peptid-Konzentrationen
|
120min
|
|
Postprandiales C-Peptid: iAUC 0-150 min
Zeitfenster: 150min
|
iAUC 0-150 min für Plasma-C-Peptid-Konzentrationen
|
150min
|
|
Postprandiales C-Peptid: iCmax
Zeitfenster: 150min
|
iCmax für Plasma-C-Peptid-Konzentrationen
|
150min
|
|
Postprandiales C-Peptid: Tmax
Zeitfenster: 150min
|
Tmax für Plasma-C-Peptid-Konzentrationen
|
150min
|
|
Postprandiales C-Peptid: Absolute Konzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: 150min
|
Absolute Konzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten für Plasma-C-Peptid-Konzentrationen
|
150min
|
|
Postprandiales blutzuckerabhängiges insulinotropes Peptid (GIP): iAUC 0-150 min
Zeitfenster: 150min
|
iAUC 0-150 min für Plasma-GIP-Konzentrationen
|
150min
|
|
Postprandiales blutzuckerabhängiges insulinotropes Peptid (GIP): iCmax
Zeitfenster: 150min
|
iCmax, für Plasma-GIP-Konzentrationen
|
150min
|
|
Postprandiales blutzuckerabhängiges insulinotropes Peptid (GIP): Tmax
Zeitfenster: 150min
|
Tmax für Plasma-GIP-Konzentrationen
|
150min
|
|
Postprandiales blutzuckerabhängiges insulinotropes Peptid (GIP): Absolute Konzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: 150min
|
Absolute Konzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten für Plasma-GIP-Konzentrationen
|
150min
|
|
Kognitive Funktionstestergebnisse
Zeitfenster: Vor und nach 150 min Blutentnahme
|
Beschreibende Statistik
|
Vor und nach 150 min Blutentnahme
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
7-Tage-Ernährungstagebuch (geschätzt/ungewogen)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Analyse der gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme
|
7 Tage
|
|
100 mm visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmackhaftigkeit des Studiengetränks
Zeitfenster: 10 min nach dem Testgetränk
|
Für jede VAS wurde ein numerischer Score zwischen 0 (überhaupt nicht) und 100 (extrem) mm erhalten.
|
10 min nach dem Testgetränk
|
|
100 mm visuelle Analogskala (VAS) misst Stimmung, Sättigung und Verdauungskomfort
Zeitfenster: 150min
|
Für jede VAS wurde ein numerischer Score zwischen 0 (überhaupt nicht) und 100 (extrem) mm erhalten.
|
150min
|
|
Energiezufuhr nach Belieben
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Energieaufnahme während einer ad libitum-Mahlzeit
|
15 Minuten
|
|
100 mm visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmackhaftigkeit der ad libitum-Mahlzeit
Zeitfenster: 15 min nach der Mahlzeit ad libitum
|
Für jede VAS wurde ein numerischer Score zwischen 0 (überhaupt nicht) und 100 (extrem) mm erhalten.
|
15 min nach der Mahlzeit ad libitum
|
|
Bukkaler Mundabstrich
Zeitfenster: Einmalige Probe, die am ersten Tag des Studienbesuchs entnommen wird
|
Zukünftige explorative Analyse der Laktaseaktivität über das abgeleitete Allel bei der Europäischen
|
Einmalige Probe, die am ersten Tag des Studienbesuchs entnommen wird
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- HVS-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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