Efecto de bebidas que contienen extractos de polifenoles de frutas y fibra sobre la glucemia posprandial. (Glu-MEZCLA)
Efecto de bebidas que contienen extractos de polifenoles de frutas y fibra sobre la glucemia posprandial. El estudio Glu-MIX
La glucemia posprandial se refiere al aumento transitorio de los niveles de glucosa en sangre que se produce después de consumir una comida. Las grandes fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre, experimentadas con frecuencia, pueden afectar el funcionamiento de las células beta pancreáticas y, por lo tanto, elevar el riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y enfermedad cardiovascular. Nuestro grupo ha demostrado previamente que consumir una bebida que contiene polifenoles de frutas inmediatamente antes de una comida puede reducir la glucemia posprandial. Es importante destacar que otros componentes de la fruta, a saber, las fibras solubles, también afectan la digestión de los carbohidratos al disminuir las tasas de vaciado gástrico. La combinación de polifenoles de frutas y fibra en una bebida puede, potencialmente, tener efectos aditivos o sinérgicos en la reducción de la glucemia posprandial.
Este estudio investigará los efectos de las bebidas que contienen extracto de polifenoles de grosella negra combinado con pulpa (fuente de fibra) y pulpa sola, sobre los resultados posprandiales y la función cognitiva después de una comida de prueba de carbohidratos mixtos (almidón y sacarosa).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ingesta de alimentos ricos en carbohidratos aumenta transitoriamente los niveles de glucosa en sangre (lo que se conoce como glucemia posprandial). Se ha demostrado que las respuestas repetidas de glucosa posprandial alteran la función de las células beta pancreáticas, lo que aumenta el riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular. Por lo tanto, son deseables las comidas que provocan un aumento reducido, o más gradual, de los niveles de glucosa en sangre.
Estudios previos han demostrado que consumir una bebida que contiene polifenoles de frutas, como los de las grosellas negras (BC), inmediatamente antes de una comida rica en carbohidratos, reduce la respuesta glucémica posprandial. Es importante destacar que otros componentes de la fruta, a saber, las fibras solubles, también afectan la digestión de los carbohidratos al disminuir las tasas de vaciado gástrico. Aún no se conoce el efecto de la combinación de fibra y polifenoles sobre la glucemia posprandial. Aunque limitado, existe un creciente cuerpo de evidencia que muestra los efectos agudos beneficiosos de los polifenoles en la función cognitiva, lo cual es de gran interés en muchos entornos laborales y académicos donde se desea una mejora cognitiva rápida para realizar una tarea o un examen.
Este estudio investigará los efectos de las bebidas que contienen extracto de polifenoles BC combinado con pulpa (fuente de fibra) y pulpa sola, sobre los resultados posprandiales y la función cognitiva después de una comida de prueba de carbohidratos mixtos (almidón y sacarosa).
Diseño del estudio: Se llevará a cabo un estudio aleatorio, controlado, doble ciego, cruzado, de la población adulta sana del Reino Unido. Todos los sujetos recibirán la bebida de placebo, la bebida de pulpa sola y la bebida de pulpa con polifenoles en un orden aleatorio. Se tomarán muestras de sangre de referencia (en ayunas) antes de consumir la bebida de prueba (T0 min). Inmediatamente después del consumo de la bebida, se consumirá una comida de prueba de carbohidratos mixtos. Se recogerán más muestras de sangre a intervalos regulares hasta T150 min. Las muestras de sangre se analizarán en busca de glucosa plasmática, insulina, péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) y péptido C. Los sujetos también realizarán una prueba de rendimiento cognitivo basada en computadora de 30 minutos al inicio (T-45 min) y al final (T165 min). Se utilizarán escalas analógicas visuales para evaluar el efecto de las bebidas de prueba en una gama de características sensoriales, p. palatabilidad, saciedad y sentimientos subjetivos del estado de ánimo. Finalmente, se utilizará una comida de pasta ad libitum al final de la visita del estudio (T 215 min) para evaluar los efectos sobre la ingesta de energía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-70 años
- Hombres y mujeres
- Saludable (libre de enfermedades diagnosticadas enumeradas en los criterios de exclusión)
- Índice de Masa Corporal 18-35 kg/m2
- Capaz de entender la hoja de información y dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Aquellos diagnosticados con Fenilcetonuria (PKU)
- Aquellos con intolerancias alimentarias, alergias o hipersensibilidad conocidas o sospechadas.
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio
- Mujeres que están amamantando
- Participación en otro ensayo clínico
- Aquellos que hayan donado sangre dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección y los participantes para quienes la participación en este estudio resulte en haber donado más de 1500 mililitros de sangre en los 12 meses anteriores.
- Conteos sanguíneos completos y resultados de las pruebas de función hepática fuera del rango normal.
- Fumadores actuales o informaron haber dejado de fumar en los últimos 6 meses
- Antecedentes de abuso de sustancias o alcoholismo.
- Antecedentes informados de enfermedad cardiovascular, diabetes (o glucosa en ayunas ≥ 7,1 mmol/L), cáncer, enfermedad renal, hepática o intestinal, trastorno gastrointestinal o uso de fármacos que puedan alterar la función gastrointestinal
- No está dispuesto a restringir el consumo de alimentos específicos con alto contenido de polifenoles y fibra durante las 48 h anteriores al estudio
- Cambio de peso >3 kg en los 2 meses anteriores
- Presión arterial ≥160/100 mmHg
- Colesterol total ≥ 7,5 mmol/L, concentraciones de triacilglicerol en ayunas ≥ 5,0 mmol/L
- Medicamentos que pueden interferir con el estudio: inhibidores de la alfa-glucosidasa (acarbosa: Glucobay), medicamentos sensibilizantes a la insulina (metformina: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidinedionas: Actos, Competact), sulfonilureas (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide) y fármacos hipolipemiantes (estatinas, ácido nicotínico, colestiramina anhidra, ezetimiba, fibratos). Otros medicamentos deben ser revisados por un representante médico de KCL caso por caso.
- Suplementos nutricionales que pueden interferir con el estudio: dosis más altas de vitaminas/minerales (>200 % de la ingesta de nutrientes recomendada), vitaminas B, vitamina C, calcio, cobre, cromo, yodo, hierro, magnesio, manganeso, fósforo, potasio y zinc. A los sujetos que ya toman vitaminas o minerales a una dosis de alrededor del 100 % o menos hasta el 200 % del RNI, o suplementos de onagra/algas/aceite de pescado, se les pedirá que mantengan los patrones de ingesta habituales, asegurándose de que los toman todos los días y no esporádicamente. . Se les aconsejará que no dejen de tomar suplementos ni comiencen a tomar nuevos suplementos durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
No se entregarán polifenoles ni fibra en una bebida baja en azúcar.
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Las bebidas se entregarán en orden aleatorio en 3 visitas de estudio separadas inmediatamente antes de una comida rica en carbohidratos.
Se requerirá un período de lavado mínimo de 4 días (idealmente 7 días) entre los días de estudio.
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EXPERIMENTAL: Polifenol y fibra
El extracto de grosella negra (800 mg de polifenoles totales) y la pulpa (fuente de fibra) se entregarán en una bebida baja en azúcar.
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Las bebidas se entregarán en orden aleatorio en 3 visitas de estudio separadas inmediatamente antes de una comida rica en carbohidratos.
Se requerirá un período de lavado mínimo de 4 días (idealmente 7 días) entre los días de estudio.
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EXPERIMENTAL: Fibra
La pulpa (fuente de fibra) se entregará en una bebida baja en azúcar.
|
Las bebidas se entregarán en orden aleatorio en 3 visitas de estudio separadas inmediatamente antes de una comida rica en carbohidratos.
Se requerirá un período de lavado mínimo de 4 días (idealmente 7 días) entre los días de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucemia posprandial (iAUC 0-30 min)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El criterio principal de valoración es iAUC 0-30 min para las concentraciones de glucosa en plasma
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucemia posprandial: iAUC 0-120 min
Periodo de tiempo: 120 minutos
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iAUC 0-120 min para concentraciones de glucosa en plasma
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120 minutos
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Insulinemia posprandial: iAUC 0-30 min
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
iAUC 0-30 min para concentraciones de insulina sérica
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30 minutos
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|
Insulinemia posprandial: iAUC 0-120 min
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
iAUC 0-120 min para concentraciones de insulina sérica
|
120 minutos
|
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Péptido C posprandial: iAUC 0-30 min
Periodo de tiempo: 30 minutos
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iAUC 0-30 min para concentraciones de péptido C en plasma
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30 minutos
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Péptido insulinotrópico posprandial dependiente de glucosa en sangre (GIP): iAUC 0-30 min
Periodo de tiempo: 30 minutos
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iAUC 0-30 min para concentraciones plasmáticas de GIP
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30 minutos
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Péptido insulinotrópico posprandial dependiente de glucosa en sangre (GIP): iAUC 0-120 min
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
iAUC 0-120 min para concentraciones plasmáticas de GIP
|
120 minutos
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Glucemia posprandial: iAUC 0-150 min
Periodo de tiempo: 150 minutos
|
iAUC 0-150 min para concentraciones de glucosa en plasma
|
150 minutos
|
|
Glucemia posprandial: iCmax
Periodo de tiempo: 150 minutos
|
iCmax para concentraciones de glucosa en plasma
|
150 minutos
|
|
Glucemia posprandial: Tmax
Periodo de tiempo: 150 minutos
|
Tmax para concentraciones de glucosa en plasma
|
150 minutos
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Glucemia posprandial: concentraciones absolutas en momentos específicos
Periodo de tiempo: 150 minutos
|
Concentraciones absolutas en puntos de tiempo específicos, para concentraciones de glucosa en plasma
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150 minutos
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Insulinemia posprandial: iAUC 0-150 min
Periodo de tiempo: 150 minutos
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iAUC 0-150 min para concentraciones de insulina sérica
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150 minutos
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Insulinemia posprandial: iCmax
Periodo de tiempo: 150 minutos
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iCmax, para concentraciones de insulina sérica
|
150 minutos
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|
Insulinemia posprandial: Tmax
Periodo de tiempo: 150 minutos
|
Tmax para concentraciones de insulina sérica
|
150 minutos
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Insulinemia posprandial: concentraciones absolutas en momentos específicos
Periodo de tiempo: 150 minutos
|
Concentraciones absolutas en puntos de tiempo específicos, para concentraciones de insulina sérica
|
150 minutos
|
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Péptido C posprandial: iAUC 0-120 min
Periodo de tiempo: 120 minutos
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iAUC 0-120 min para concentraciones de péptido C en plasma
|
120 minutos
|
|
Péptido C posprandial: iAUC 0-150 min
Periodo de tiempo: 150 minutos
|
iAUC 0-150 min para concentraciones de péptido C en plasma
|
150 minutos
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Péptido C posprandial: iCmax
Periodo de tiempo: 150 minutos
|
iCmax para concentraciones de péptido C en plasma
|
150 minutos
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Péptido C posprandial: Tmax
Periodo de tiempo: 150 minutos
|
Tmax para concentraciones de péptido C en plasma
|
150 minutos
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Péptido C posprandial: concentraciones absolutas en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: 150 minutos
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Concentraciones absolutas en puntos de tiempo específicos, para concentraciones de péptido C en plasma
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150 minutos
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|
Péptido insulinotrópico posprandial dependiente de glucosa en sangre (GIP): iAUC 0-150 min
Periodo de tiempo: 150 minutos
|
iAUC 0-150 min para concentraciones plasmáticas de GIP
|
150 minutos
|
|
Péptido insulinotrópico posprandial dependiente de glucosa en sangre (GIP): iCmax
Periodo de tiempo: 150 minutos
|
iCmax, para concentraciones plasmáticas de GIP
|
150 minutos
|
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Péptido insulinotrópico posprandial dependiente de glucosa en sangre (GIP): Tmax
Periodo de tiempo: 150 minutos
|
Tmax para concentraciones de GIP en plasma
|
150 minutos
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|
Péptido insulinotrópico posprandial dependiente de glucosa en sangre (GIP): concentraciones absolutas en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: 150 minutos
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Concentraciones absolutas en puntos de tiempo específicos, para concentraciones de GIP en plasma
|
150 minutos
|
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Puntuaciones de las pruebas de función cognitiva
Periodo de tiempo: Antes y después de 150 min de extracción de sangre
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Estadísticas descriptivas
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Antes y después de 150 min de extracción de sangre
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diario de alimentos de 7 días (estimado/sin pesar)
Periodo de tiempo: 7 días
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Análisis de la ingesta dietética habitual
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7 días
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Escala analógica visual (VAS) de 100 mm medidas de la palatabilidad de la bebida de estudio
Periodo de tiempo: 10 min después de la bebida de prueba
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Para cada EVA se obtuvo una puntuación numérica entre 0 (nada) y 100 (extremadamente) mm.
|
10 min después de la bebida de prueba
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Escala analógica visual (EVA) de 100 mm para medir el estado de ánimo, la saciedad y la comodidad digestiva
Periodo de tiempo: 150 minutos
|
Para cada EVA se obtuvo una puntuación numérica entre 0 (nada) y 100 (extremadamente) mm.
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150 minutos
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Ingesta de energía ad libitum
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Ingesta de energía durante la comida ad libitum
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15 minutos
|
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Medidas de la palatabilidad de la comida ad libitum en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
Periodo de tiempo: 15 min después de la comida ad libitum
|
Para cada EVA se obtuvo una puntuación numérica entre 0 (nada) y 100 (extremadamente) mm.
|
15 min después de la comida ad libitum
|
|
Hisopo de boca bucal
Periodo de tiempo: Muestra única, recolectada en el primer día de la visita del estudio
|
Futuro análisis exploratorio de la actividad de lactasa a través del alelo derivado en el European
|
Muestra única, recolectada en el primer día de la visita del estudio
|
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- HVS-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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