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Effetto delle bevande contenenti estratti di polifenoli della frutta e fibre sulla glicemia postprandiale. (Glu-MIX)

30 gennaio 2019 aggiornato da: Lucozade Ribena Suntory

Effetto delle bevande contenenti estratti di polifenoli della frutta e fibre sulla glicemia postprandiale. Lo studio Glu-MIX

La glicemia postprandiale si riferisce all'aumento transitorio dei livelli di glucosio nel sangue che si verifica dopo aver consumato un pasto. Grandi fluttuazioni dei livelli di glucosio nel sangue, sperimentate su base frequente, possono compromettere il funzionamento delle cellule beta pancreatiche e quindi aumentare il rischio di sviluppare diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e malattie cardiovascolari. Il nostro gruppo ha precedentemente dimostrato che il consumo di una bevanda contenente polifenoli della frutta immediatamente prima di un pasto può ridurre la glicemia postprandiale. È importante sottolineare che anche altri componenti della frutta, in particolare le fibre solubili, hanno un impatto sulla digestione dei carboidrati rallentando i tassi di svuotamento gastrico. La combinazione di polifenoli della frutta e fibre in una bevanda può, potenzialmente, avere effetti additivi o sinergici sulla riduzione della glicemia postprandiale.

Questo studio esaminerà gli effetti delle bevande contenenti estratto di polifenoli di ribes nero combinato con polpa (fonte di fibre) e polpa da sola, sugli esiti postprandiali e sulla funzione cognitiva dopo un pasto di prova con carboidrati misti (amido e saccarosio).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'assunzione di cibi ricchi di carboidrati aumenta transitoriamente i livelli di glucosio nel sangue (noto come glicemia postprandiale). È stato dimostrato che risposte glicemiche postprandiali ripetute e elevate compromettono la funzione delle cellule beta pancreatiche, aumentando così il rischio di sviluppare diabete mellito di tipo 2 e malattie cardiovascolari. Pertanto, sono desiderabili pasti che provocano un aumento ridotto o più graduale dei livelli di glucosio nel sangue.

Precedenti studi hanno dimostrato che il consumo di una bevanda contenente polifenoli della frutta, come quelli del ribes nero (BC), immediatamente prima di un pasto ad alto contenuto di carboidrati, riduceva la risposta glicemica postprandiale. È importante sottolineare che anche altri componenti della frutta, in particolare le fibre solubili, hanno un impatto sulla digestione dei carboidrati rallentando i tassi di svuotamento gastrico. Non è ancora noto l'effetto della combinazione di fibre e polifenoli sulla glicemia postprandiale. Sebbene limitato, esiste un numero crescente di prove che mostrano gli effetti acuti benefici dei polifenoli nella funzione cognitiva, che è di grande interesse in molti ambienti lavorativi e accademici in cui è richiesto un rapido potenziamento cognitivo per eseguire un compito o un esame.

Questo studio esaminerà gli effetti delle bevande contenenti estratto di polifenoli BC combinato con polpa (fonte di fibre) e polpa da sola, sugli esiti postprandiali e sulla funzione cognitiva dopo un pasto di prova con carboidrati misti (amido e saccarosio).

Disegno dello studio: sarà condotto uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, incrociato, della popolazione adulta sana del Regno Unito. Tutti i soggetti riceveranno la bevanda placebo, la bevanda solo polpa e la bevanda polpa con polifenoli in ordine casuale. Verranno prelevati campioni di sangue al basale (a digiuno) prima di consumare la bevanda di prova (T0 min). Immediatamente dopo il consumo della bevanda, verrà consumato un pasto di prova a base di carboidrati misti. Ulteriori campioni di sangue saranno raccolti a intervalli regolari fino a T150 min. I campioni di sangue saranno analizzati per glucosio plasmatico, insulina, peptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) e peptide C. I soggetti eseguiranno anche un test delle prestazioni cognitive basato su computer di 30 minuti al basale (T-45 min) e all'endpoint (T165 min). Verranno utilizzate scale analogiche visive per valutare l'effetto delle bevande di prova su una gamma di caratteristiche sensoriali, ad es. appetibilità, sazietà e sentimenti di umore soggettivi. Infine, verrà utilizzato un pasto di pasta ad libitum al termine della visita di studio (T 215 min) per valutare gli effetti sull'apporto energetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1 9NH
        • Metabolic Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-70 anni
  • Uomini e donne
  • Sano (privo di malattie diagnosticate elencate nei criteri di esclusione)
  • Indice di massa corporea 18-35 kg/m2
  • In grado di comprendere il foglio informativo e disposto a rispettare il protocollo di studio
  • In grado di fornire un consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Quelli con diagnosi di fenilchetonuria (PKU)
  • Persone con intolleranze alimentari, allergie o ipersensibilità note o sospette
  • Donne di cui è nota la gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza nel corso dello studio
  • Donne che allattano
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Coloro che hanno donato sangue entro 3 mesi dalla visita di screening e partecipanti per i quali la partecipazione a questo studio risulterebbe nell'aver donato più di 1500 millilitri di sangue nei 12 mesi precedenti.
  • Risultati dei test della conta ematica completa e della funzionalità epatica al di fuori del range normale.
  • Fumatori attuali o che hanno riferito di aver smesso di fumare negli ultimi 6 mesi
  • Storia di abuso di sostanze o alcolismo
  • Storia segnalata di malattie cardiovascolari, diabete (o glicemia a digiuno ≥ 7,1 mmol/L), cancro, malattie renali, epatiche o intestinali, disturbi gastrointestinali o uso di farmaci che possono alterare la funzione gastrointestinale
  • Riluttanza a limitare il consumo di alimenti specifici ad alto contenuto di polifenoli/ricchi di fibre per 48 ore prima dello studio
  • Variazione di peso >3 kg nei 2 mesi precedenti
  • Pressione sanguigna ≥160/100 mmHg
  • Colesterolo totale ≥ 7,5 mmol/L; concentrazioni di triacilglicerolo a digiuno ≥ 5,0 mmol/L
  • Farmaci che possono interferire con lo studio: inibitori dell'alfa-glucosidasi (acarbose: Glucobay), farmaci insulino-sensibilizzanti (metformina: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidinedioni: Actos, Competact), sulfoniluree (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide) e farmaci ipolipemizzanti (statine, acido nicotinico, colestiramina anidra, ezetimibe, fibrati). Altri farmaci devono essere esaminati dal rappresentante medico di KCL caso per caso.
  • Supplementi nutrizionali che possono interferire con lo studio: dosi più elevate di vitamine/minerali (>200% di assunzione raccomandata di nutrienti), vitamine del gruppo B, vitamina C, calcio, rame, cromo, iodio, ferro, magnesio, manganese, fosforo, potassio e zinco. Ai soggetti che già assumono vitamine o minerali a una dose intorno al 100% o inferiore fino al 200% dell'RNI, o integratori di enotera/alghe/olio di pesce verrà chiesto di mantenere schemi di assunzione abituali, assicurandosi di assumerli ogni giorno e non sporadicamente . Verrà loro consigliato di non interrompere l'assunzione di integratori o di iniziare a prenderne di nuovi durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Nessun polifenolo o fibra verrà fornito in una bevanda a basso contenuto di zucchero.
Le bevande verranno consegnate in ordine casuale in 3 visite di studio separate immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati. Sarà richiesto un periodo di wash-out minimo di 4 giorni (idealmente 7 giorni) tra i giorni di studio.
SPERIMENTALE: Polifenoli e fibre
L'estratto di ribes nero (800 mg di polifenoli totali) e la polpa (fonte di fibre) saranno forniti in una bevanda a basso contenuto di zucchero.
Le bevande verranno consegnate in ordine casuale in 3 visite di studio separate immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati. Sarà richiesto un periodo di wash-out minimo di 4 giorni (idealmente 7 giorni) tra i giorni di studio.
SPERIMENTALE: Fibra
La polpa (fonte di fibre) verrà consegnata in una bevanda a basso contenuto di zucchero.
Le bevande verranno consegnate in ordine casuale in 3 visite di studio separate immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati. Sarà richiesto un periodo di wash-out minimo di 4 giorni (idealmente 7 giorni) tra i giorni di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale (iAUC 0-30 min)
Lasso di tempo: 30 minuti
L'endpoint primario è iAUC 0-30 min per le concentrazioni plasmatiche di glucosio
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale: iAUC 0-120 min
Lasso di tempo: 120 min
iAUC 0-120 min per le concentrazioni plasmatiche di glucosio
120 min
Insulinemia postprandiale: iAUC 0-30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
iAUC 0-30 min per le concentrazioni sieriche di insulina
30 minuti
Insulinemia postprandiale: iAUC 0-120 min
Lasso di tempo: 120 min
iAUC 0-120 min per le concentrazioni sieriche di insulina
120 min
Peptide C postprandiale: iAUC 0-30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
iAUC 0-30 min per le concentrazioni plasmatiche di peptide C
30 minuti
Peptide insulinotropo (GIP) postprandiale glucosio-dipendente nel sangue: iAUC 0-30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
iAUC 0-30 min per le concentrazioni plasmatiche di GIP
30 minuti
Peptide insulinotropo (GIP) postprandiale glucosio-dipendente nel sangue: iAUC 0-120 min
Lasso di tempo: 120 min
iAUC 0-120 min per le concentrazioni plasmatiche di GIP
120 min
Glicemia postprandiale: iAUC 0-150 min
Lasso di tempo: 150 min
iAUC 0-150 min per le concentrazioni plasmatiche di glucosio
150 min
Glicemia postprandiale: iCmax
Lasso di tempo: 150 min
iCmax per le concentrazioni plasmatiche di glucosio
150 min
Glicemia postprandiale: Tmax
Lasso di tempo: 150 min
Tmax per le concentrazioni plasmatiche di glucosio
150 min
Glicemia postprandiale: concentrazioni assolute in punti temporali specifici
Lasso di tempo: 150 min
Concentrazioni assolute in punti temporali specifici, per le concentrazioni di glucosio plasmatico
150 min
Insulinemia postprandiale: iAUC 0-150 min
Lasso di tempo: 150 min
iAUC 0-150 min per le concentrazioni sieriche di insulina
150 min
Insulinemia postprandiale: iCmax
Lasso di tempo: 150 min
iCmax, per le concentrazioni sieriche di insulina
150 min
Insulinemia postprandiale: Tmax
Lasso di tempo: 150 min
Tmax per le concentrazioni sieriche di insulina
150 min
Insulinemia postprandiale: concentrazioni assolute in punti temporali specifici
Lasso di tempo: 150 min
Concentrazioni assolute in punti temporali specifici, per le concentrazioni sieriche di insulina
150 min
Peptide C postprandiale: iAUC 0-120 min
Lasso di tempo: 120 min
iAUC 0-120 min per le concentrazioni plasmatiche di peptide C
120 min
Peptide C postprandiale: iAUC 0-150 min
Lasso di tempo: 150 min
iAUC 0-150 min per le concentrazioni plasmatiche di peptide C
150 min
Peptide C postprandiale: iCmax
Lasso di tempo: 150 min
iCmax per le concentrazioni plasmatiche di peptide C
150 min
Peptide C postprandiale: Tmax
Lasso di tempo: 150 min
Tmax per le concentrazioni plasmatiche di peptide C
150 min
Peptide C postprandiale: concentrazioni assolute in punti temporali specifici
Lasso di tempo: 150 min
Concentrazioni assolute in punti temporali specifici, per concentrazioni plasmatiche di peptide C
150 min
Peptide insulinotropo (GIP) postprandiale glucosio-dipendente nel sangue: iAUC 0-150 min
Lasso di tempo: 150 min
iAUC 0-150 min per le concentrazioni plasmatiche di GIP
150 min
Peptide insulinotropo (GIP) postprandiale glucosio-dipendente nel sangue: iCmax
Lasso di tempo: 150 min
iCmax, per le concentrazioni plasmatiche di GIP
150 min
Peptide insulinotropo dipendente dal glucosio nel sangue postprandiale (GIP): Tmax
Lasso di tempo: 150 min
Tmax per le concentrazioni plasmatiche di GIP
150 min
Peptide insulinotropico dipendente dal glucosio nel sangue postprandiale (GIP): concentrazioni assolute in punti temporali specifici
Lasso di tempo: 150 min
Concentrazioni assolute in punti temporali specifici, per le concentrazioni plasmatiche di GIP
150 min
Punteggi dei test di funzione cognitiva
Lasso di tempo: Prelievo di sangue prima e dopo 150 min
Statistiche descrittive
Prelievo di sangue prima e dopo 150 min

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario alimentare 7 giorni (stimato/non pesato)
Lasso di tempo: 7 giorni
Analisi dell'assunzione dietetica abituale
7 giorni
La scala analogica visiva (VAS) da 100 mm misura l'appetibilità della bevanda in studio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la bevanda di prova
Per ogni VAS è stato ottenuto un punteggio numerico compreso tra 0 (per niente) e 100 (estremamente) mm.
10 minuti dopo la bevanda di prova
La scala analogica visiva (VAS) da 100 mm misura l'umore, la sazietà e il comfort digestivo
Lasso di tempo: 150 min
Per ogni VAS è stato ottenuto un punteggio numerico compreso tra 0 (per niente) e 100 (estremamente) mm.
150 min
Apporto energetico ad libitum
Lasso di tempo: 15 minuti
Apporto energetico durante il pasto ad libitum
15 minuti
La scala analogica visiva (VAS) da 100 mm misura l'appetibilità del pasto ad libitum
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il pasto ad libitum
Per ogni VAS è stato ottenuto un punteggio numerico compreso tra 0 (per niente) e 100 (estremamente) mm.
15 minuti dopo il pasto ad libitum
Tampone orale buccale
Lasso di tempo: Campione una tantum, raccolto durante il primo giorno di visita dello studio
Futura analisi esplorativa dell'attività della lattasi tramite l'allele derivato all'europeo
Campione una tantum, raccolto durante il primo giorno di visita dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVS-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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