- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03572296
Effetto delle bevande contenenti estratti di polifenoli della frutta e fibre sulla glicemia postprandiale. (Glu-MIX)
Effetto delle bevande contenenti estratti di polifenoli della frutta e fibre sulla glicemia postprandiale. Lo studio Glu-MIX
La glicemia postprandiale si riferisce all'aumento transitorio dei livelli di glucosio nel sangue che si verifica dopo aver consumato un pasto. Grandi fluttuazioni dei livelli di glucosio nel sangue, sperimentate su base frequente, possono compromettere il funzionamento delle cellule beta pancreatiche e quindi aumentare il rischio di sviluppare diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e malattie cardiovascolari. Il nostro gruppo ha precedentemente dimostrato che il consumo di una bevanda contenente polifenoli della frutta immediatamente prima di un pasto può ridurre la glicemia postprandiale. È importante sottolineare che anche altri componenti della frutta, in particolare le fibre solubili, hanno un impatto sulla digestione dei carboidrati rallentando i tassi di svuotamento gastrico. La combinazione di polifenoli della frutta e fibre in una bevanda può, potenzialmente, avere effetti additivi o sinergici sulla riduzione della glicemia postprandiale.
Questo studio esaminerà gli effetti delle bevande contenenti estratto di polifenoli di ribes nero combinato con polpa (fonte di fibre) e polpa da sola, sugli esiti postprandiali e sulla funzione cognitiva dopo un pasto di prova con carboidrati misti (amido e saccarosio).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assunzione di cibi ricchi di carboidrati aumenta transitoriamente i livelli di glucosio nel sangue (noto come glicemia postprandiale). È stato dimostrato che risposte glicemiche postprandiali ripetute e elevate compromettono la funzione delle cellule beta pancreatiche, aumentando così il rischio di sviluppare diabete mellito di tipo 2 e malattie cardiovascolari. Pertanto, sono desiderabili pasti che provocano un aumento ridotto o più graduale dei livelli di glucosio nel sangue.
Precedenti studi hanno dimostrato che il consumo di una bevanda contenente polifenoli della frutta, come quelli del ribes nero (BC), immediatamente prima di un pasto ad alto contenuto di carboidrati, riduceva la risposta glicemica postprandiale. È importante sottolineare che anche altri componenti della frutta, in particolare le fibre solubili, hanno un impatto sulla digestione dei carboidrati rallentando i tassi di svuotamento gastrico. Non è ancora noto l'effetto della combinazione di fibre e polifenoli sulla glicemia postprandiale. Sebbene limitato, esiste un numero crescente di prove che mostrano gli effetti acuti benefici dei polifenoli nella funzione cognitiva, che è di grande interesse in molti ambienti lavorativi e accademici in cui è richiesto un rapido potenziamento cognitivo per eseguire un compito o un esame.
Questo studio esaminerà gli effetti delle bevande contenenti estratto di polifenoli BC combinato con polpa (fonte di fibre) e polpa da sola, sugli esiti postprandiali e sulla funzione cognitiva dopo un pasto di prova con carboidrati misti (amido e saccarosio).
Disegno dello studio: sarà condotto uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, incrociato, della popolazione adulta sana del Regno Unito. Tutti i soggetti riceveranno la bevanda placebo, la bevanda solo polpa e la bevanda polpa con polifenoli in ordine casuale. Verranno prelevati campioni di sangue al basale (a digiuno) prima di consumare la bevanda di prova (T0 min). Immediatamente dopo il consumo della bevanda, verrà consumato un pasto di prova a base di carboidrati misti. Ulteriori campioni di sangue saranno raccolti a intervalli regolari fino a T150 min. I campioni di sangue saranno analizzati per glucosio plasmatico, insulina, peptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) e peptide C. I soggetti eseguiranno anche un test delle prestazioni cognitive basato su computer di 30 minuti al basale (T-45 min) e all'endpoint (T165 min). Verranno utilizzate scale analogiche visive per valutare l'effetto delle bevande di prova su una gamma di caratteristiche sensoriali, ad es. appetibilità, sazietà e sentimenti di umore soggettivi. Infine, verrà utilizzato un pasto di pasta ad libitum al termine della visita di studio (T 215 min) per valutare gli effetti sull'apporto energetico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-70 anni
- Uomini e donne
- Sano (privo di malattie diagnosticate elencate nei criteri di esclusione)
- Indice di massa corporea 18-35 kg/m2
- In grado di comprendere il foglio informativo e disposto a rispettare il protocollo di studio
- In grado di fornire un consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Quelli con diagnosi di fenilchetonuria (PKU)
- Persone con intolleranze alimentari, allergie o ipersensibilità note o sospette
- Donne di cui è nota la gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza nel corso dello studio
- Donne che allattano
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Coloro che hanno donato sangue entro 3 mesi dalla visita di screening e partecipanti per i quali la partecipazione a questo studio risulterebbe nell'aver donato più di 1500 millilitri di sangue nei 12 mesi precedenti.
- Risultati dei test della conta ematica completa e della funzionalità epatica al di fuori del range normale.
- Fumatori attuali o che hanno riferito di aver smesso di fumare negli ultimi 6 mesi
- Storia di abuso di sostanze o alcolismo
- Storia segnalata di malattie cardiovascolari, diabete (o glicemia a digiuno ≥ 7,1 mmol/L), cancro, malattie renali, epatiche o intestinali, disturbi gastrointestinali o uso di farmaci che possono alterare la funzione gastrointestinale
- Riluttanza a limitare il consumo di alimenti specifici ad alto contenuto di polifenoli/ricchi di fibre per 48 ore prima dello studio
- Variazione di peso >3 kg nei 2 mesi precedenti
- Pressione sanguigna ≥160/100 mmHg
- Colesterolo totale ≥ 7,5 mmol/L; concentrazioni di triacilglicerolo a digiuno ≥ 5,0 mmol/L
- Farmaci che possono interferire con lo studio: inibitori dell'alfa-glucosidasi (acarbose: Glucobay), farmaci insulino-sensibilizzanti (metformina: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidinedioni: Actos, Competact), sulfoniluree (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide) e farmaci ipolipemizzanti (statine, acido nicotinico, colestiramina anidra, ezetimibe, fibrati). Altri farmaci devono essere esaminati dal rappresentante medico di KCL caso per caso.
- Supplementi nutrizionali che possono interferire con lo studio: dosi più elevate di vitamine/minerali (>200% di assunzione raccomandata di nutrienti), vitamine del gruppo B, vitamina C, calcio, rame, cromo, iodio, ferro, magnesio, manganese, fosforo, potassio e zinco. Ai soggetti che già assumono vitamine o minerali a una dose intorno al 100% o inferiore fino al 200% dell'RNI, o integratori di enotera/alghe/olio di pesce verrà chiesto di mantenere schemi di assunzione abituali, assicurandosi di assumerli ogni giorno e non sporadicamente . Verrà loro consigliato di non interrompere l'assunzione di integratori o di iniziare a prenderne di nuovi durante il corso dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Nessun polifenolo o fibra verrà fornito in una bevanda a basso contenuto di zucchero.
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Le bevande verranno consegnate in ordine casuale in 3 visite di studio separate immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
Sarà richiesto un periodo di wash-out minimo di 4 giorni (idealmente 7 giorni) tra i giorni di studio.
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SPERIMENTALE: Polifenoli e fibre
L'estratto di ribes nero (800 mg di polifenoli totali) e la polpa (fonte di fibre) saranno forniti in una bevanda a basso contenuto di zucchero.
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Le bevande verranno consegnate in ordine casuale in 3 visite di studio separate immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
Sarà richiesto un periodo di wash-out minimo di 4 giorni (idealmente 7 giorni) tra i giorni di studio.
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SPERIMENTALE: Fibra
La polpa (fonte di fibre) verrà consegnata in una bevanda a basso contenuto di zucchero.
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Le bevande verranno consegnate in ordine casuale in 3 visite di studio separate immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
Sarà richiesto un periodo di wash-out minimo di 4 giorni (idealmente 7 giorni) tra i giorni di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia postprandiale (iAUC 0-30 min)
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'endpoint primario è iAUC 0-30 min per le concentrazioni plasmatiche di glucosio
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia postprandiale: iAUC 0-120 min
Lasso di tempo: 120 min
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iAUC 0-120 min per le concentrazioni plasmatiche di glucosio
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120 min
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Insulinemia postprandiale: iAUC 0-30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
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iAUC 0-30 min per le concentrazioni sieriche di insulina
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30 minuti
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Insulinemia postprandiale: iAUC 0-120 min
Lasso di tempo: 120 min
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iAUC 0-120 min per le concentrazioni sieriche di insulina
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120 min
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Peptide C postprandiale: iAUC 0-30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
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iAUC 0-30 min per le concentrazioni plasmatiche di peptide C
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30 minuti
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Peptide insulinotropo (GIP) postprandiale glucosio-dipendente nel sangue: iAUC 0-30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
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iAUC 0-30 min per le concentrazioni plasmatiche di GIP
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30 minuti
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Peptide insulinotropo (GIP) postprandiale glucosio-dipendente nel sangue: iAUC 0-120 min
Lasso di tempo: 120 min
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iAUC 0-120 min per le concentrazioni plasmatiche di GIP
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120 min
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Glicemia postprandiale: iAUC 0-150 min
Lasso di tempo: 150 min
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iAUC 0-150 min per le concentrazioni plasmatiche di glucosio
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150 min
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Glicemia postprandiale: iCmax
Lasso di tempo: 150 min
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iCmax per le concentrazioni plasmatiche di glucosio
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150 min
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Glicemia postprandiale: Tmax
Lasso di tempo: 150 min
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Tmax per le concentrazioni plasmatiche di glucosio
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150 min
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Glicemia postprandiale: concentrazioni assolute in punti temporali specifici
Lasso di tempo: 150 min
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Concentrazioni assolute in punti temporali specifici, per le concentrazioni di glucosio plasmatico
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150 min
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Insulinemia postprandiale: iAUC 0-150 min
Lasso di tempo: 150 min
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iAUC 0-150 min per le concentrazioni sieriche di insulina
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150 min
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Insulinemia postprandiale: iCmax
Lasso di tempo: 150 min
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iCmax, per le concentrazioni sieriche di insulina
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150 min
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Insulinemia postprandiale: Tmax
Lasso di tempo: 150 min
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Tmax per le concentrazioni sieriche di insulina
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150 min
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Insulinemia postprandiale: concentrazioni assolute in punti temporali specifici
Lasso di tempo: 150 min
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Concentrazioni assolute in punti temporali specifici, per le concentrazioni sieriche di insulina
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150 min
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Peptide C postprandiale: iAUC 0-120 min
Lasso di tempo: 120 min
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iAUC 0-120 min per le concentrazioni plasmatiche di peptide C
|
120 min
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Peptide C postprandiale: iAUC 0-150 min
Lasso di tempo: 150 min
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iAUC 0-150 min per le concentrazioni plasmatiche di peptide C
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150 min
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Peptide C postprandiale: iCmax
Lasso di tempo: 150 min
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iCmax per le concentrazioni plasmatiche di peptide C
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150 min
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Peptide C postprandiale: Tmax
Lasso di tempo: 150 min
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Tmax per le concentrazioni plasmatiche di peptide C
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150 min
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Peptide C postprandiale: concentrazioni assolute in punti temporali specifici
Lasso di tempo: 150 min
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Concentrazioni assolute in punti temporali specifici, per concentrazioni plasmatiche di peptide C
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150 min
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Peptide insulinotropo (GIP) postprandiale glucosio-dipendente nel sangue: iAUC 0-150 min
Lasso di tempo: 150 min
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iAUC 0-150 min per le concentrazioni plasmatiche di GIP
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150 min
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Peptide insulinotropo (GIP) postprandiale glucosio-dipendente nel sangue: iCmax
Lasso di tempo: 150 min
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iCmax, per le concentrazioni plasmatiche di GIP
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150 min
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Peptide insulinotropo dipendente dal glucosio nel sangue postprandiale (GIP): Tmax
Lasso di tempo: 150 min
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Tmax per le concentrazioni plasmatiche di GIP
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150 min
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Peptide insulinotropico dipendente dal glucosio nel sangue postprandiale (GIP): concentrazioni assolute in punti temporali specifici
Lasso di tempo: 150 min
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Concentrazioni assolute in punti temporali specifici, per le concentrazioni plasmatiche di GIP
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150 min
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Punteggi dei test di funzione cognitiva
Lasso di tempo: Prelievo di sangue prima e dopo 150 min
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Statistiche descrittive
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Prelievo di sangue prima e dopo 150 min
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diario alimentare 7 giorni (stimato/non pesato)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Analisi dell'assunzione dietetica abituale
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7 giorni
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La scala analogica visiva (VAS) da 100 mm misura l'appetibilità della bevanda in studio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la bevanda di prova
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Per ogni VAS è stato ottenuto un punteggio numerico compreso tra 0 (per niente) e 100 (estremamente) mm.
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10 minuti dopo la bevanda di prova
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La scala analogica visiva (VAS) da 100 mm misura l'umore, la sazietà e il comfort digestivo
Lasso di tempo: 150 min
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Per ogni VAS è stato ottenuto un punteggio numerico compreso tra 0 (per niente) e 100 (estremamente) mm.
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150 min
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Apporto energetico ad libitum
Lasso di tempo: 15 minuti
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Apporto energetico durante il pasto ad libitum
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15 minuti
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La scala analogica visiva (VAS) da 100 mm misura l'appetibilità del pasto ad libitum
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il pasto ad libitum
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Per ogni VAS è stato ottenuto un punteggio numerico compreso tra 0 (per niente) e 100 (estremamente) mm.
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15 minuti dopo il pasto ad libitum
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Tampone orale buccale
Lasso di tempo: Campione una tantum, raccolto durante il primo giorno di visita dello studio
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Futura analisi esplorativa dell'attività della lattasi tramite l'allele derivato all'europeo
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Campione una tantum, raccolto durante il primo giorno di visita dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HVS-010
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