Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hedelmäpolyfenoliuutteita ja kuitua sisältävien juomien vaikutus aterianjälkeiseen glykemiaan. (Glu-MIX)

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Lucozade Ribena Suntory

Hedelmäpolyfenoliuutteita ja kuitua sisältävien juomien vaikutus aterianjälkeiseen glykemiaan. Glu-MIX-tutkimus

Aterian jälkeisellä glykemialla tarkoitetaan ohimenevää verensokeritason nousua, joka ilmenee aterian nauttimisen jälkeen. Toistuvasti koetut suuret verensokerin vaihtelut voivat heikentää haiman beetasolujen toimintaa ja siten lisätä riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen (T2DM) ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Ryhmämme on aiemmin osoittanut, että hedelmäpolyfenoleja sisältävän juoman nauttiminen välittömästi ennen ateriaa voi vähentää aterian jälkeistä glykemiaa. Tärkeää on, että myös muut hedelmäkomponentit, nimittäin liukoiset kuidut, vaikuttavat hiilihydraattien sulamiseen hidastamalla mahalaukun tyhjenemisnopeutta. Hedelmien polyfenolien ja kuidun yhdistämisellä juomassa voi mahdollisesti olla additiivinen tai synergistinen vaikutus aterian jälkeisen glykemian vähentämiseen.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan mustaherukan polyfenoliuutetta sisältävien juomien vaikutuksia massaan (kuidun lähde) ja yksinään sellun kanssa aterian jälkeisiin tuloksiin ja kognitiiviseen toimintaan sekahiilihydraattien (tärkkelys ja sakkaroosi) testiaterian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hiilihydraattipitoisten ruokien nauttiminen nostaa ohimenevästi veren glukoositasoa (tunnetaan aterian jälkeisenä glykemiana). Toistuvien, korkean aterian jälkeisten glukoosivasteiden on todistettu heikentävän haiman beetasolujen toimintaa, mikä lisää riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Siksi ateriat, jotka saavat aikaan alentuneen tai asteittaisemman verensokeritason nousun, ovat toivottavia.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hedelmäpolyfenoleja, kuten mustaherukoista (BC) sisältävien juomien nauttiminen juuri ennen runsashiilihydraattista ateriaa alensi aterian jälkeistä glykeemistä vastetta. Tärkeää on, että myös muut hedelmäkomponentit, nimittäin liukoiset kuidut, vaikuttavat hiilihydraattien sulamiseen hidastamalla mahalaukun tyhjenemisnopeutta. Kuitujen ja polyfenolien yhdistämisen vaikutusta aterian jälkeiseen glykemiaan ei vielä tiedetä. Vaikka se on rajallista, on olemassa kasvava määrä näyttöä polyfenolien hyödyllisistä akuuteista vaikutuksista kognitiivisiin toimintoihin, mikä on erittäin kiinnostavaa monissa työ- ja akateemisissa ympäristöissä, joissa halutaan nopeaa kognitiivista tehostusta tehtävän tai kokeen suorittamiseksi.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan BC-polyfenoliuutetta yhdistettynä sellun (kuidun lähde) ja yksinään sellun kanssa aterian jälkeisiin tuloksiin ja kognitiiviseen toimintaan sekahiilihydraattien (tärkkelys ja sakkaroosi) testiaterian jälkeen.

Tutkimuksen suunnittelu: Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus terveillä aikuisilla Yhdistyneen kuningaskunnan väestöllä. Kaikki koehenkilöt saavat lumelääkejuoman, pelkkää sellujuoman ja polyfenolijuoman satunnaisessa järjestyksessä. Perusverinäytteitä (paasto) otetaan ennen testijuoman nauttimista (T0 min). Välittömästi juoman nauttimisen jälkeen nautitaan sekahiilihydraattitestiateria. Lisää verinäytteitä otetaan säännöllisesti 150 min asti. Verinäytteistä analysoidaan plasman glukoosi, insuliini, glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen peptidi (GIP) ja C-peptidi. Koehenkilöt suorittavat myös 30 minuutin tietokonepohjaisen kognitiivisen suorituskyvyn testin lähtötilanteessa (T-45 min) ja loppupisteessä (T165 min). Visuaalisilla analogisilla asteikoilla arvioidaan testijuomien vaikutusta erilaisiin aistinvaraisiin ominaisuuksiin, esim. mauttomuus, kylläisyys ja subjektiiviset mielialan tunteet. Lopuksi ad libitum pasta-ateriaa käytetään opintokäynnin lopussa (T 215 min) arvioimaan vaikutuksia energian saantiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-70 vuotta
  • Miehet ja naiset
  • Terve (ei diagnosoituja sairauksia, jotka on lueteltu poissulkemiskriteereissä)
  • Painoindeksi 18-35 kg/m2
  • Pystyy ymmärtämään tiedotteen ja valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on diagnosoitu fenyyliketonuria (PKU)
  • Ne, joilla tiedetään tai epäillään ruoka-intoleranssia, allergioita tai yliherkkyyttä
  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Imettävät naiset
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Ne, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä ja osallistujat, joiden osallistuminen tähän tutkimukseen johtaisi siihen, että he ovat luovuttaneet yli 1500 millilitraa verta edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Täysi verenkuva ja maksan toimintatestitulokset ovat normaalin alueen ulkopuolella.
  • Nykyiset tupakoitsijat tai ilmoittivat lopettaneensa tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Päihteiden väärinkäytön tai alkoholismin historia
  • Ilmoitettu sydän- ja verisuonisairaus, diabetes (tai paastoglukoosi ≥ 7,1 mmol/L), syöpä, munuais-, maksa- tai suolistosairaus, maha-suolikanavan häiriö tai ruoansulatuskanavan toimintaa todennäköisesti muuttavan lääkkeen käyttö
  • Ei halua rajoittaa tiettyjen polyfenoli-/kuitupitoisten ruokien kulutusta 48 tuntia ennen tutkimusta
  • Painon muutos >3 kg edellisen 2 kuukauden aikana
  • Verenpaine ≥160/100 mmHg
  • Kokonaiskolesteroli ≥ 7,5 mmol/L; paastotriasyyliglyserolipitoisuudet ≥ 5,0 mmol/L
  • Lääkkeet, jotka voivat häiritä tutkimusta: alfa-glukosidaasin estäjät (akarboosi: Glucobay), insuliinia herkistävät lääkkeet (metformiini: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiatsolidiinidionit: Actos, Competact), sulfonyyliureat (Daonil, Diamicron, Glucobay) , Minodiab, Amaryl Tolbutamid) ja lipidejä alentavat lääkkeet (statiinit, nikotiinihappo, vedetön kolestyramiini, etsetimibi, fibraatit). KCL:n lääketieteellisen edustajan tulee tarkistaa muut lääkkeet tapauskohtaisesti.
  • Ravintolisät, jotka voivat häiritä tutkimusta: korkeampi annos vitamiineja/kivennäisaineita (>200 %:n suositusravinteiden saanti), B-vitamiinit, C-vitamiini, kalsium, kupari, kromi, jodi, rauta, magnesium, mangaani, fosfori, kalium ja sinkki. Potilaita, jotka ottavat jo vitamiineja tai kivennäisaineita annoksella, joka on noin 100 % tai vähemmän, enintään 200 % RNI:stä tai iltahelokki-/levä-/kalaöljylisäravinteita, pyydetään säilyttämään tavanomaiset saantitavat ja varmistamaan, että he ottavat niitä joka päivä eikä satunnaisesti. . Heitä kehotetaan olemaan lopettamatta lisäravinteiden käyttöä tai aloittamaan uusien lisäravinteiden käyttöä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vähäsokerisessa juomassa ei toimiteta polyfenoleja tai kuituja.
Ravintolisä: Plasebo
Juomat toimitetaan satunnaisessa järjestyksessä 3 erillisellä opintokäynnillä välittömästi ennen runsashiilihydraattista ateriaa. Tutkimuspäivien välillä vaaditaan vähintään 4 päivän (mieluiten 7 päivän) poistumisjakso.
KOKEELLISTA: Polyfenoli ja kuitu
Mustaherukkauute (800 mg polyfenoleja yhteensä) ja massa (kuidun lähde) toimitetaan vähäsokerisessa juomassa.
Ravintolisä: Polyfenoli ja kuitu
Juomat toimitetaan satunnaisessa järjestyksessä 3 erillisellä opintokäynnillä välittömästi ennen runsashiilihydraattista ateriaa. Tutkimuspäivien välillä vaaditaan vähintään 4 päivän (mieluiten 7 päivän) poistumisjakso.
KOKEELLISTA: Kuitu
Sellu (kuidun lähde) toimitetaan vähäsokerisessa juomassa.
Ravintolisä: Kuitu
Juomat toimitetaan satunnaisessa järjestyksessä 3 erillisellä opintokäynnillä välittömästi ennen runsashiilihydraattista ateriaa. Tutkimuspäivien välillä vaaditaan vähintään 4 päivän (mieluiten 7 päivän) poistumisjakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen glykemia (iAUC 0-30 min)
Aikaikkuna: 30 min
Ensisijainen päätetapahtuma on iAUC 0-30 min plasman glukoosipitoisuuksille
30 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen glykemia: iAUC 0-120 min
Aikaikkuna: 120 min
iAUC 0-120 min plasman glukoosipitoisuuksille
120 min
Postprandiaalinen insulinemia: iAUC 0-30 min
Aikaikkuna: 30 min
iAUC 0-30 min seerumin insuliinipitoisuuksille
30 min
Postprandiaalinen insulinemia: iAUC 0-120 min
Aikaikkuna: 120 min
iAUC 0-120 min seerumin insuliinipitoisuuksille
120 min
Aterian jälkeinen C-peptidi: iAUC 0-30 min
Aikaikkuna: 30 min
iAUC 0-30 min plasman C-peptidipitoisuuksille
30 min
Aterian jälkeinen veren glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen peptidi (GIP): iAUC 0-30 min
Aikaikkuna: 30 min
iAUC 0-30 min plasman GIP-pitoisuuksille
30 min
Aterian jälkeinen verensokerista riippuvainen insulinotrooppinen peptidi (GIP): iAUC 0-120 min
Aikaikkuna: 120 min
iAUC 0-120 min plasman GIP-pitoisuuksille
120 min
Aterian jälkeinen glykemia: iAUC 0-150 min
Aikaikkuna: 150 min
iAUC 0-150 min plasman glukoosipitoisuuksille
150 min
Aterian jälkeinen glykemia: iCmax
Aikaikkuna: 150 min
iCmax plasman glukoosipitoisuuksille
150 min
Aterian jälkeinen glykemia: Tmax
Aikaikkuna: 150 min
Plasman glukoosipitoisuuksien Tmax
150 min
Aterian jälkeinen glykemia: absoluuttiset pitoisuudet tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: 150 min
Absoluuttiset pitoisuudet tiettyinä ajankohtina plasman glukoosipitoisuuksille
150 min
Postprandiaalinen insulinemia: iAUC 0-150 min
Aikaikkuna: 150 min
iAUC 0-150 min seerumin insuliinipitoisuuksille
150 min
Aterian jälkeinen insulinemia: iCmax
Aikaikkuna: 150 min
iCmax seerumin insuliinipitoisuuksille
150 min
Aterian jälkeinen insulinemia: Tmax
Aikaikkuna: 150 min
Tmax seerumin insuliinipitoisuuksille
150 min
Postprandiaalinen insulinemia: absoluuttiset pitoisuudet tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: 150 min
Absoluuttiset pitoisuudet tiettyinä ajankohtina seerumin insuliinipitoisuuksille
150 min
Aterian jälkeinen C-peptidi: iAUC 0-120 min
Aikaikkuna: 120 min
iAUC 0-120 min plasman C-peptidipitoisuuksille
120 min
Aterian jälkeinen C-peptidi: iAUC 0-150 min
Aikaikkuna: 150 min
iAUC 0-150 min plasman C-peptidipitoisuuksille
150 min
Aterian jälkeinen C-peptidi: iCmax
Aikaikkuna: 150 min
iCmax plasman C-peptidipitoisuuksille
150 min
Aterian jälkeinen C-peptidi: Tmax
Aikaikkuna: 150 min
Tmax plasman C-peptidipitoisuuksille
150 min
Aterian jälkeinen C-peptidi: Absoluuttiset pitoisuudet tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: 150 min
Absoluuttiset pitoisuudet tiettyinä ajankohtina plasman C-peptidipitoisuuksille
150 min
Aterian jälkeinen verensokerista riippuvainen insulinotrooppinen peptidi (GIP): iAUC 0-150 min
Aikaikkuna: 150 min
iAUC 0-150 min plasman GIP-pitoisuuksille
150 min
Aterian jälkeinen verensokerista riippuvainen insulinotrooppinen peptidi (GIP): iCmax
Aikaikkuna: 150 min
iCmax, plasman GIP-pitoisuuksille
150 min
Aterian jälkeinen verensokerista riippuvainen insulinotrooppinen peptidi (GIP): Tmax
Aikaikkuna: 150 min
Plasman GIP-pitoisuuksien Tmax
150 min
Aterian jälkeinen verensokerista riippuvainen insulinotrooppinen peptidi (GIP): Absoluuttiset pitoisuudet tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: 150 min
Absoluuttiset pitoisuudet tiettyinä ajankohtina plasman GIP-pitoisuuksille
150 min
Kognitiivisten toimintojen testitulokset
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 150 min verenottoa
Kuvailevia tilastoja
Ennen ja jälkeen 150 min verenottoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7-päiväinen ruokapäiväkirja (arvioitu/painottamaton)
Aikaikkuna: 7 päivää
Tavanomaisen ravinnon saannin analyysi
7 päivää
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mittaa tutkimusjuoman makua
Aikaikkuna: 10 min testijuoman jälkeen
Jokaiselle VAS:lle saatiin numeerinen pistemäärä välillä 0 (ei ollenkaan) - 100 (erittäin) mm.
10 min testijuoman jälkeen
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mittaa mielialan, kylläisyyden ja ruoansulatusmukavuuden
Aikaikkuna: 150 min
Jokaiselle VAS:lle saatiin numeerinen pistemäärä välillä 0 (ei ollenkaan) - 100 (erittäin) mm.
150 min
Ad libitum energian saanti
Aikaikkuna: 15 min
Energian saanti ad libitum -aterian aikana
15 min
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mittaa ad libitum -aterian makua
Aikaikkuna: 15 min ad libitum -aterian jälkeen
Jokaiselle VAS:lle saatiin numeerinen pistemäärä välillä 0 (ei ollenkaan) - 100 (erittäin) mm.
15 min ad libitum -aterian jälkeen
Bukkaalinen suupuikko
Aikaikkuna: Kertaluonteinen näyte, joka on kerätty ensimmäisen 1 opintokäynnin päivän aikana
Tulevaisuuden tutkiva analyysi laktaasiaktiivisuudesta johdetun alleelin kautta Euroopassa
Kertaluonteinen näyte, joka on kerätty ensimmäisen 1 opintokäynnin päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lucozade Ribena Suntory

Yhteistyökumppanit

King's College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HVS-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa