含有水果多酚提取物和纤维的饮料对餐后血糖的影响。 (Glu-MIX)
含有水果多酚提取物和纤维的饮料对餐后血糖的影响。 Glu-MIX 研究
餐后血糖是指进餐后血糖水平的短暂升高。 频繁出现的血糖水平大幅波动可能会损害胰腺 β 细胞的功能,从而增加患 2 型糖尿病 (T2DM) 和心血管疾病的风险。 我们的小组之前已经表明,在饭前立即饮用含有水果多酚的饮料可能会降低餐后血糖。 重要的是,其他水果成分,即可溶性纤维,也会通过减慢胃排空率来影响碳水化合物的消化。 在饮料中结合水果多酚和纤维可能对降低餐后血糖具有叠加或协同作用。
本研究将调查含有黑加仑多酚提取物和果肉(纤维来源)的饮料以及仅含有果肉的饮料对混合碳水化合物(淀粉和蔗糖)测试餐后的餐后结果和认知功能的影响。
研究概览
详细说明
摄入富含碳水化合物的食物会暂时增加血糖水平(称为餐后血糖)。 重复的、高的、餐后葡萄糖反应被证明会损害胰腺 β 细胞功能,从而增加患 2 型糖尿病和心血管疾病的风险。 因此,引起血糖水平升高减少或逐渐升高的膳食是可取的。
先前的研究表明,在高碳水化合物餐前饮用含有水果多酚的饮料,例如来自黑加仑子 (BC) 的饮料,可以降低餐后血糖反应。 重要的是,其他水果成分,即可溶性纤维,也会通过减慢胃排空率来影响碳水化合物的消化。 目前尚不清楚结合纤维和多酚对餐后血糖的影响。 尽管有限,但越来越多的证据表明多酚对认知功能具有有益的急性作用,这在许多需要快速认知增强以执行任务或考试的工作和学术环境中引起了极大的兴趣。
本研究将调查含有 BC 多酚提取物与果肉(纤维来源)和单独果肉的饮料对混合碳水化合物(淀粉和蔗糖)测试餐后餐后结果和认知功能的影响。
研究设计:将对英国健康成人人群进行随机、对照、双盲、交叉研究。 所有受试者将以随机顺序接受安慰剂饮料、仅含果肉的饮料和含多酚的果肉饮料。 在饮用测试饮料(T0 分钟)之前,将采集基线(禁食)血样。 饮用饮料后,立即食用混合碳水化合物测试餐。 将定期收集更多的血样,直到 T150 分钟。 将分析血样的血浆葡萄糖、胰岛素、葡萄糖依赖性促胰岛素肽 (GIP) 和 C 肽。 受试者还将在基线(T-45 分钟)和终点(T165 分钟)进行 30 分钟的基于计算机的认知性能测试。 视觉模拟量表将用于评估测试饮料对一系列感官特性的影响,例如 适口性、饱腹感和主观情绪感受。 最后,在研究访问结束时(T 215 分钟)随意吃意大利面餐将用于评估对能量摄入的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄:18-70岁
- 男女
- 身体健康(无排除标准所列疾病)
- 身体质量指数 18-35 公斤/平方米
- 能够理解信息表并愿意遵守研究方案
- 能够给予知情的书面同意
排除标准:
- 诊断出患有苯丙酮尿症(PKU)的人
- 那些已知或怀疑有食物不耐受、过敏或超敏反应的人
- 已知怀孕或打算在研究过程中怀孕的女性
- 正在哺乳的妇女
- 参与另一项临床试验
- 那些在筛选访视后 3 个月内献血的人,以及参与本研究将导致在过去 12 个月内献血超过 1500 毫升的参与者。
- 全血细胞计数和肝功能检查结果超出正常范围。
- 当前吸烟者,或报告在过去 6 个月内戒烟
- 药物滥用或酗酒史
- 心血管疾病、糖尿病(或空腹血糖 ≥ 7.1 mmol/L)、癌症、肾脏、肝脏或肠道疾病、胃肠道疾病或使用可能改变胃肠道功能的药物的病史
- 不愿在研究前 48 小时限制食用指定的高多酚/高纤维食物
- 前 2 个月体重变化 >3 公斤
- 血压≥160/100 mmHg
- 总胆固醇≥7.5 mmol/L;空腹三酰甘油浓度≥5.0 mmol/L
- 可能干扰研究的药物:α-葡萄糖苷酶抑制剂(阿卡波糖:Glucobay)、胰岛素增敏药(二甲双胍:Glucophage、Glucophage SR、Eucreas、Janumet;噻唑烷二酮类:Actos、Competact)、磺脲类药物(Daonil、Diamicron、Diamicron MR、Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide), 和降脂药物 (statins, nicotinic acid, colestyramine anhydrous, ezetimibe, fibrates). 其他药物应由 KCL 的医疗代表根据具体情况进行审查。
- 可能干扰研究的营养补充剂:较高剂量的维生素/矿物质(> 200% 推荐营养摄入量)、B 族维生素、维生素 C、钙、铜、铬、碘、铁、镁、锰、磷、钾和锌。 已经服用剂量约为 RNI 100% 或更少至 200% 的维生素或矿物质或月见草/藻类/鱼油补充剂的受试者将被要求保持习惯性摄入模式,确保他们每天服用而不是偶尔服用. 他们将被建议在研究过程中不要停止服用补充剂或开始服用新的补充剂。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
低糖饮料中不会含有多酚或纤维。
|
在高碳水化合物膳食之前,将在 3 次独立的研究访问中以随机顺序提供饮料。
研究日之间需要至少 4 天(最好是 7 天)的洗脱期。
|
实验性的:多酚和纤维
黑加仑提取物(800 毫克总多酚)和果肉(纤维来源)将以低糖饮料的形式提供。
|
在高碳水化合物膳食之前,将在 3 次独立的研究访问中以随机顺序提供饮料。
研究日之间需要至少 4 天(最好是 7 天)的洗脱期。
|
实验性的:纤维
果肉(纤维来源)将以低糖饮料的形式提供。
|
在高碳水化合物膳食之前,将在 3 次独立的研究访问中以随机顺序提供饮料。
研究日之间需要至少 4 天(最好是 7 天)的洗脱期。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
餐后血糖(iAUC 0-30 分钟)
大体时间:30分钟
|
主要终点是血浆葡萄糖浓度的 iAUC 0-30 分钟
|
30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
餐后血糖:iAUC 0-120 分钟
大体时间:120分钟
|
血浆葡萄糖浓度的 iAUC 0-120 分钟
|
120分钟
|
餐后胰岛素血症:iAUC 0-30 分钟
大体时间:30分钟
|
血清胰岛素浓度的 iAUC 0-30 分钟
|
30分钟
|
餐后胰岛素血症:iAUC 0-120 分钟
大体时间:120分钟
|
血清胰岛素浓度的 iAUC 0-120 分钟
|
120分钟
|
餐后 C 肽:iAUC 0-30 分钟
大体时间:30分钟
|
血浆 C 肽浓度的 iAUC 0-30 分钟
|
30分钟
|
餐后血糖依赖性促胰岛素肽 (GIP):iAUC 0-30 分钟
大体时间:30分钟
|
血浆 GIP 浓度的 iAUC 0-30 分钟
|
30分钟
|
餐后血糖依赖性促胰岛素肽 (GIP):iAUC 0-120 分钟
大体时间:120分钟
|
血浆 GIP 浓度的 iAUC 0-120 分钟
|
120分钟
|
餐后血糖:iAUC 0-150 分钟
大体时间:150分钟
|
血浆葡萄糖浓度的 iAUC 0-150 分钟
|
150分钟
|
餐后血糖:iCmax
大体时间:150分钟
|
血浆葡萄糖浓度的 iCmax
|
150分钟
|
餐后血糖:Tmax
大体时间:150分钟
|
血浆葡萄糖浓度的 Tmax
|
150分钟
|
餐后血糖:特定时间点的绝对浓度
大体时间:150分钟
|
特定时间点的绝对浓度,用于血浆葡萄糖浓度
|
150分钟
|
餐后胰岛素血症:iAUC 0-150 分钟
大体时间:150分钟
|
血清胰岛素浓度的 iAUC 0-150 分钟
|
150分钟
|
餐后胰岛素血症:iCmax
大体时间:150分钟
|
iCmax,用于血清胰岛素浓度
|
150分钟
|
餐后胰岛素血症:Tmax
大体时间:150分钟
|
血清胰岛素浓度的 Tmax
|
150分钟
|
餐后胰岛素血症:特定时间点的绝对浓度
大体时间:150分钟
|
特定时间点的绝对浓度,用于血清胰岛素浓度
|
150分钟
|
餐后 C 肽:iAUC 0-120 分钟
大体时间:120分钟
|
血浆 C 肽浓度的 iAUC 0-120 分钟
|
120分钟
|
餐后 C 肽:iAUC 0-150 分钟
大体时间:150分钟
|
血浆 C 肽浓度的 iAUC 0-150 分钟
|
150分钟
|
餐后C肽:iCmax
大体时间:150分钟
|
血浆 C 肽浓度的 iCmax
|
150分钟
|
餐后 C 肽:Tmax
大体时间:150分钟
|
血浆 C 肽浓度的 Tmax
|
150分钟
|
餐后 C 肽:特定时间点的绝对浓度
大体时间:150分钟
|
特定时间点的绝对浓度,用于血浆 C 肽浓度
|
150分钟
|
餐后血糖依赖性促胰岛素肽 (GIP):iAUC 0-150 分钟
大体时间:150分钟
|
血浆 GIP 浓度的 iAUC 0-150 分钟
|
150分钟
|
餐后血糖依赖性促胰岛素肽 (GIP):iCmax
大体时间:150分钟
|
iCmax,用于血浆 GIP 浓度
|
150分钟
|
餐后血糖依赖性促胰岛素肽 (GIP):Tmax
大体时间:150分钟
|
血浆 GIP 浓度的 Tmax
|
150分钟
|
餐后血糖依赖性促胰岛素肽 (GIP):特定时间点的绝对浓度
大体时间:150分钟
|
特定时间点的绝对浓度,用于血浆 GIP 浓度
|
150分钟
|
认知功能测试成绩
大体时间:采血150分钟前后
|
描述性统计
|
采血150分钟前后
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
7 天食物日记(估计/未称重)
大体时间:7天
|
日常饮食摄入分析
|
7天
|
100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 测量研究饮料的适口性
大体时间:试饮后 10 分钟
|
对于每个 VAS,获得 0(完全没有)和 100(非常)mm 之间的数字评分。
|
试饮后 10 分钟
|
100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量情绪、饱腹感和消化舒适度
大体时间:150分钟
|
对于每个 VAS,获得 0(完全没有)和 100(非常)mm 之间的数字评分。
|
150分钟
|
随意摄取能量
大体时间:15分钟
|
随意进餐期间的能量摄入
|
15分钟
|
100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量随意进餐的适口性
大体时间:随意进餐后 15 分钟
|
对于每个 VAS,获得 0(完全没有)和 100(非常)mm 之间的数字评分。
|
随意进餐后 15 分钟
|
口腔拭子
大体时间:一次样本,在研究访问的第一天收集
|
通过欧洲的衍生等位基因对乳糖酶活性的未来探索性分析
|
一次样本,在研究访问的第一天收集
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的