Влияние напитков, содержащих экстракты фруктовых полифенолов и клетчатку, на постпрандиальную гликемию. (Глу-МИКС)
Влияние напитков, содержащих экстракты фруктовых полифенолов и клетчатку, на постпрандиальную гликемию. Исследование Glu-MIX
Постпрандиальная гликемия относится к временному повышению уровня глюкозы в крови, которое происходит после приема пищи. Значительные колебания уровня глюкозы в крови, наблюдаемые часто, могут нарушать функционирование бета-клеток поджелудочной железы и, таким образом, повышать риск развития сахарного диабета 2 типа (СД2) и сердечно-сосудистых заболеваний. Наша группа ранее показала, что употребление напитка, содержащего фруктовые полифенолы, непосредственно перед едой может снизить постпрандиальную гликемию. Важно отметить, что другие компоненты фруктов, а именно растворимые волокна, также влияют на переваривание углеводов, замедляя скорость опорожнения желудка. Сочетание фруктовых полифенолов и клетчатки в напитке потенциально может оказывать аддитивное или синергетическое действие на снижение постпрандиальной гликемии.
В этом исследовании будет изучено влияние напитков, содержащих экстракт полифенолов черной смородины в сочетании с мякотью (источником клетчатки) и только мякотью, на постпрандиальные результаты и когнитивные функции после тестового приема пищи со смешанными углеводами (крахмал и сахароза).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Употребление продуктов, богатых углеводами, временно повышает уровень глюкозы в крови (известное как постпрандиальная гликемия). Доказано, что повторяющиеся высокие постпрандиальные реакции глюкозы нарушают функцию бета-клеток поджелудочной железы, тем самым увеличивая риск развития сахарного диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний. Следовательно, желательны приемы пищи, вызывающие снижение или более постепенное повышение уровня глюкозы в крови.
Предыдущие исследования показали, что употребление напитков, содержащих фруктовые полифенолы, например, из черной смородины (BC), непосредственно перед едой с высоким содержанием углеводов снижает постпрандиальную гликемическую реакцию. Важно отметить, что другие компоненты фруктов, а именно растворимые волокна, также влияют на переваривание углеводов, замедляя скорость опорожнения желудка. Пока неизвестно влияние комбинации клетчатки и полифенолов на постпрандиальную гликемию. Несмотря на ограниченность, появляется все больше доказательств, свидетельствующих о положительном остром влиянии полифенолов на когнитивную функцию, что представляет большой интерес во многих рабочих и академических средах, где требуется быстрое улучшение когнитивных функций для выполнения задачи или экзамена.
В этом исследовании будет изучено влияние напитков, содержащих экстракт полифенолов BC в сочетании с мякотью (источником клетчатки) и только мякотью, на постпрандиальные исходы и когнитивные функции после тестового приема пищи со смешанными углеводами (крахмал и сахароза).
Дизайн исследования: будет проведено рандомизированное контролируемое двойное слепое перекрестное исследование здорового взрослого населения Великобритании. Все субъекты получат напиток плацебо, напиток только с мякотью и напиток с полифенолом в случайном порядке. Исходные (натощак) образцы крови будут взяты перед употреблением тестового напитка (T0 мин). Сразу же после употребления напитка будет съедена тестовая еда со смесью углеводов. Дальнейшие образцы крови будут собираться в обычное время до T150 мин. Образцы крови будут проанализированы на содержание глюкозы в плазме, инсулина, глюкозозависимого инсулинотропного пептида (ГИП) и С-пептида. Субъекты также выполнят 30-минутный компьютерный тест когнитивных способностей на исходном уровне (T-45 мин) и в конечной точке (T165 мин). Визуальные аналоговые шкалы будут использоваться для оценки влияния испытуемых напитков на ряд сенсорных характеристик, например. вкусовые качества, сытость и субъективные ощущения настроения. Наконец, в конце исследовательского визита (T 215 мин) будет использоваться макаронная мука ad libitum для оценки влияния на потребление энергии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-70 лет
- Мужчина и женщина
- Здоров (без диагностированных заболеваний, перечисленных в критериях исключения)
- Индекс массы тела 18-35 кг/м2
- Способен понять информационный лист и готов соблюдать протокол исследования
- Возможность дать информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Те, у кого диагностирована фенилкетонурия (ФКУ)
- Лица с известной или подозреваемой пищевой непереносимостью, аллергией или повышенной чувствительностью
- Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в ходе исследования.
- Женщины, кормящие грудью
- Участие в другом клиническом исследовании
- Те, кто сдал кровь в течение 3 месяцев после визита для скрининга, и участники, для которых участие в этом исследовании приведет к сдаче более 1500 миллилитров крови за предыдущие 12 месяцев.
- Результаты общего анализа крови и функции печени выходят за пределы нормы.
- Текущие курильщики или сообщили, что бросили курить в течение последних 6 месяцев.
- История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголизма
- Зарегистрированные в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, диабет (или уровень глюкозы натощак ≥ 7,1 ммоль/л), рак, заболевания почек, печени или кишечника, желудочно-кишечные расстройства или прием лекарств, которые могут изменить функцию желудочно-кишечного тракта
- Нежелание ограничивать потребление определенных продуктов с высоким содержанием полифенолов/волокна за 48 часов до исследования
- Изменение веса >3 кг за предшествующие 2 месяца
- Артериальное давление ≥160/100 мм рт.ст.
- Общий холестерин ≥ 7,5 ммоль/л, концентрация триацилглицеринов натощак ≥ 5,0 ммоль/л
- Лекарства, которые могут помешать исследованию: ингибиторы альфа-глюкозидазы (акарбоза: Глюкобай), препараты, повышающие чувствительность к инсулину (метформин: Глюкофаж, Глюкофаж SR, Юкреас, Янумет; тиазолидиндионы: Актос, Компетакт), сульфонилмочевины (Даонил, Диамикрон, Диамикрон MR, Глибенезе). , минодиаб, амарил толбутамид) и препараты, снижающие уровень липидов (статины, никотиновая кислота, колестирамин безводный, эзетимиб, фибраты). Другие лекарства должны рассматриваться медицинским представителем KCL в каждом конкретном случае.
- Пищевые добавки, которые могут помешать исследованию: более высокие дозы витаминов/минералов (> 200% рекомендуемого потребления питательных веществ), витамины группы В, витамин С, кальций, медь, хром, йод, железо, магний, марганец, фосфор, калий и цинк. Субъектам, уже принимающим витамины или минералы в дозе от 100 % или менее до 200 % RNI или добавки примулы вечерней/водорослей/рыбьего жира, будет предложено поддерживать привычные схемы приема, гарантируя, что они принимают их каждый день, а не спорадически. . Им будет рекомендовано не прекращать прием добавок и не начинать прием новых добавок в ходе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
В напитке с низким содержанием сахара не будет содержаться ни полифенолов, ни клетчатки.
|
Напитки будут доставляться в произвольном порядке во время 3 отдельных визитов непосредственно перед приемом пищи с высоким содержанием углеводов.
Между днями исследования требуется как минимум 4 дня (в идеале 7 дней) периода вымывания.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полифенол и клетчатка
Экстракт черной смородины (всего 800 мг полифенолов) и мякоть (источник клетчатки) будут поставляться в виде напитка с низким содержанием сахара.
|
Напитки будут доставляться в произвольном порядке во время 3 отдельных визитов непосредственно перед приемом пищи с высоким содержанием углеводов.
Между днями исследования требуется как минимум 4 дня (в идеале 7 дней) периода вымывания.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Волокно
Мякоть (источник клетчатки) будет поставляться в виде напитка с низким содержанием сахара.
|
Напитки будут доставляться в произвольном порядке во время 3 отдельных визитов непосредственно перед приемом пищи с высоким содержанием углеводов.
Между днями исследования требуется как минимум 4 дня (в идеале 7 дней) периода вымывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная гликемия (iAUC 0–30 мин)
Временное ограничение: 30 минут
|
Первичной конечной точкой является iAUC 0–30 мин для концентрации глюкозы в плазме.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная гликемия: iAUC 0–120 мин.
Временное ограничение: 120 мин
|
iAUC 0-120 мин для концентрации глюкозы в плазме
|
120 мин
|
|
Постпрандиальная инсулинемия: iAUC 0–30 мин.
Временное ограничение: 30 минут
|
iAUC 0-30 мин для концентрации инсулина в сыворотке
|
30 минут
|
|
Постпрандиальная инсулинемия: iAUC 0–120 мин.
Временное ограничение: 120 мин
|
iAUC 0-120 мин для концентрации инсулина в сыворотке
|
120 мин
|
|
Постпрандиальный С-пептид: iAUC 0-30 мин.
Временное ограничение: 30 минут
|
iAUC 0-30 мин для концентрации С-пептида в плазме
|
30 минут
|
|
Постпрандиальный глюкозозависимый инсулинотропный пептид (ГИП): iAUC 0–30 мин.
Временное ограничение: 30 минут
|
iAUC 0–30 мин для концентрации GIP в плазме
|
30 минут
|
|
Постпрандиальный глюкозозависимый инсулинотропный пептид (ГИП): iAUC 0–120 мин.
Временное ограничение: 120 мин
|
iAUC 0–120 мин для концентрации GIP в плазме
|
120 мин
|
|
Постпрандиальная гликемия: iAUC 0–150 мин.
Временное ограничение: 150 мин
|
iAUC 0-150 мин для концентрации глюкозы в плазме
|
150 мин
|
|
Постпрандиальная гликемия: iCmax
Временное ограничение: 150 мин
|
iCmax для концентрации глюкозы в плазме
|
150 мин
|
|
Постпрандиальная гликемия: Tmax
Временное ограничение: 150 мин
|
Tmax для концентрации глюкозы в плазме
|
150 мин
|
|
Постпрандиальная гликемия: абсолютные концентрации в определенные моменты времени
Временное ограничение: 150 мин
|
Абсолютные концентрации в определенные моменты времени для концентраций глюкозы в плазме
|
150 мин
|
|
Постпрандиальная инсулинемия: iAUC 0–150 мин.
Временное ограничение: 150 мин
|
iAUC 0-150 мин для концентрации инсулина в сыворотке
|
150 мин
|
|
Постпрандиальная инсулинемия: iCmax
Временное ограничение: 150 мин
|
iCmax, для концентрации инсулина в сыворотке
|
150 мин
|
|
Постпрандиальная инсулинемия: Tmax
Временное ограничение: 150 мин
|
Tmax для концентрации инсулина в сыворотке
|
150 мин
|
|
Постпрандиальная инсулинемия: абсолютные концентрации в определенные моменты времени
Временное ограничение: 150 мин
|
Абсолютные концентрации в определенные моменты времени для концентраций инсулина в сыворотке
|
150 мин
|
|
Постпрандиальный С-пептид: iAUC 0-120 мин.
Временное ограничение: 120 мин
|
iAUC 0-120 мин для концентрации С-пептида в плазме
|
120 мин
|
|
Постпрандиальный С-пептид: iAUC 0-150 мин.
Временное ограничение: 150 мин
|
iAUC 0-150 мин для концентрации С-пептида в плазме
|
150 мин
|
|
Постпрандиальный С-пептид: iCmax
Временное ограничение: 150 мин
|
iCmax для концентрации С-пептида в плазме
|
150 мин
|
|
Постпрандиальный С-пептид: Tmax
Временное ограничение: 150 мин
|
Tmax для концентрации С-пептида в плазме
|
150 мин
|
|
Постпрандиальный С-пептид: абсолютные концентрации в определенные моменты времени
Временное ограничение: 150 мин
|
Абсолютные концентрации в определенные моменты времени для концентраций С-пептида в плазме
|
150 мин
|
|
Постпрандиальный глюкозозависимый инсулинотропный пептид (ГИП): iAUC 0–150 мин.
Временное ограничение: 150 мин
|
iAUC 0-150 мин для концентрации GIP в плазме
|
150 мин
|
|
Постпрандиальный глюкозозависимый инсулинотропный пептид (ГИП): iCmax
Временное ограничение: 150 мин
|
iCmax, для концентрации GIP в плазме
|
150 мин
|
|
Постпрандиальный глюкозозависимый инсулинотропный пептид (ГИП): Tmax
Временное ограничение: 150 мин
|
Tmax для концентрации GIP в плазме
|
150 мин
|
|
Постпрандиальный глюкозозависимый инсулинотропный пептид (ГИП): абсолютные концентрации в определенные моменты времени
Временное ограничение: 150 мин
|
Абсолютные концентрации в определенные моменты времени для концентраций ГИП в плазме
|
150 мин
|
|
Результаты тестов когнитивных функций
Временное ограничение: До и после 150-минутного забора крови
|
Описательная статистика
|
До и после 150-минутного забора крови
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневный пищевой дневник (расчетный/невзвешенный)
Временное ограничение: 7 дней
|
Анализ привычного рациона питания
|
7 дней
|
|
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет вкусовые качества исследуемого напитка.
Временное ограничение: 10 минут после пробного напитка
|
Для каждой ВАШ была получена числовая оценка от 0 (совсем нет) до 100 (чрезвычайно) мм.
|
10 минут после пробного напитка
|
|
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет настроение, сытость и пищеварительный комфорт.
Временное ограничение: 150 мин
|
Для каждой ВАШ была получена числовая оценка от 0 (совсем нет) до 100 (чрезвычайно) мм.
|
150 мин
|
|
Потребление энергии без ограничений
Временное ограничение: 15 мин
|
Потребление энергии во время еды ad libitum
|
15 мин
|
|
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет вкусовые качества еды ad libitum.
Временное ограничение: 15 минут после еды ad libitum
|
Для каждой ВАШ была получена числовая оценка от 0 (совсем нет) до 100 (чрезвычайно) мм.
|
15 минут после еды ad libitum
|
|
Щечный мазок изо рта
Временное ограничение: Разовая выборка, собранная в первый день исследовательского визита
|
Будущий исследовательский анализ активности лактазы через производный аллель в Европейском
|
Разовая выборка, собранная в первый день исследовательского визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HVS-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .