- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03572296
Effekt af drikke, der indeholder frugtpolyphenolekstrakter og fibre på postprandial glykæmi. (Glu-MIX)
Effekt af drikke, der indeholder frugtpolyphenolekstrakter og fibre på postprandial glykæmi. Glu-MIX-undersøgelsen
Postprandial glykæmi refererer til den forbigående stigning i blodsukkerniveauet, der opstår efter indtagelse af et måltid. Store udsving i blodsukkerniveauet, som opleves hyppigt, kan forringe funktionen af betaceller i bugspytkirtlen og dermed øge risikoen for at udvikle type 2-diabetes mellitus (T2DM) og hjerte-kar-sygdomme. Vores gruppe har tidligere vist, at indtagelse af en drik, der indeholder frugtpolyfenoler umiddelbart før et måltid, kan reducere postprandial glykæmi. Det er vigtigt, at andre frugtkomponenter, nemlig opløselige fibre, også påvirker kulhydratfordøjelsen ved at sænke mavetømningshastigheden. Kombination af frugtpolyfenoler og fibre i en drink kan potentielt have additive eller synergistiske virkninger på at reducere postprandial glykæmi.
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af drikke, der indeholder solbærpolyphenolekstrakt kombineret med frugtkød (kilde til fiber) og frugtkød alene, på postprandiale resultater og kognitiv funktion efter et blandet kulhydrat (stivelse og saccharose) testmåltid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtagelse af kulhydratrige fødevarer øger forbigående blodsukkerniveauet (kendt som postprandial glykæmi). Gentagne, høje, postprandiale glukoseresponser har vist sig at forringe pancreas beta-cellefunktion og dermed øge risikoen for at udvikle type-2 diabetes mellitus og hjerte-kar-sygdomme. Derfor er måltider, der fremkalder en reduceret eller mere gradvis stigning i blodsukkerniveauet, ønskelige.
Tidligere undersøgelser har vist, at indtagelse af en drik indeholdende frugtpolyfenoler, såsom dem fra solbær (BC), umiddelbart før et højt kulhydratmåltid, reducerede den postprandiale glykæmiske respons. Det er vigtigt, at andre frugtkomponenter, nemlig opløselige fibre, også påvirker kulhydratfordøjelsen ved at sænke mavetømningshastigheden. Det er endnu ikke kendt effekten af at kombinere fibre og polyphenoler på postprandial glykæmi. Selvom det er begrænset, er der en voksende mængde af beviser, der viser gavnlige akutte effekter af polyfenoler i kognitiv funktion, hvilket er af stor interesse i mange arbejds- og akademiske miljøer, hvor hurtig kognitiv forbedring ønskes til at udføre en opgave eller en eksamen.
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af drikke, der indeholder BC polyphenolekstrakt kombineret med pulp (kilde til fiber) og pulp alene, på postprandiale resultater og kognitiv funktion efter et blandet kulhydrat (stivelse og saccharose) testmåltid.
Undersøgelsesdesign: Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, cross-over-studie af den raske voksne britiske befolkning vil blive udført. Alle forsøgspersoner vil modtage placebo-drik, kun pulp-drik og pulp med polyphenol-drik i en tilfældig rækkefølge. Baseline (fastende) blodprøver vil blive taget før indtagelse af testdrikken (T0 min). Umiddelbart efter indtagelse af drikken indtages et blandet kulhydrattestmåltid. Yderligere blodprøver vil blive udtaget på faste tidspunkter indtil T150 min. Blodprøver vil blive analyseret for plasmaglucose, insulin, glucoseafhængigt insulinotropt peptid (GIP) og C-peptid. Forsøgspersonerne vil også udføre en 30 min computerbaseret kognitiv præstationstest ved baseline (T-45 min) og endepunkt (T165 min). Visuelle analoge skalaer vil blive brugt til at vurdere testdrikkenes effekt på en række sensoriske egenskaber, f.eks. velsmag, mæthed og subjektive humørfornemmelser. Til sidst vil et ad libitum pastamåltid ved afslutningen af studiebesøget (T 215 min) blive brugt til at vurdere effekterne på energiindtaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-70 år
- Mænd og kvinder
- Sund (fri for diagnosticerede sygdomme anført i eksklusionskriterierne)
- Body Mass Index 18-35 kg/m2
- Er i stand til at forstå informationsarket og er villig til at overholde undersøgelsesprotokol
- Kan give informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dem diagnosticeret med phenylketonuri (PKU)
- Dem med kendte eller mistænkte fødevareintolerancer, allergier eller overfølsomhed
- Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Kvinder, der ammer
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- De, der har doneret blod inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, og deltagere, for hvem deltagelse i denne undersøgelse ville resultere i at have doneret mere end 1500 milliliter blod i de foregående 12 måneder.
- Fuld blodtal og leverfunktionstestresultater uden for det normale område.
- Nuværende rygere, eller rapporteret at holde op med at ryge inden for de sidste 6 måneder
- Historie om stofmisbrug eller alkoholisme
- Rapporteret historie med hjerte-kar-sygdom, diabetes (eller fastende glukose ≥ 7,1 mmol/L), kræft, nyre-, lever- eller tarmsygdom, mave-tarmsygdom eller brug af lægemiddel, der sandsynligvis vil ændre mave-tarmfunktionen
- Uvillig til at begrænse forbruget af specificerede fødevarer med højt polyphenol/fiberrigt i 48 timer før undersøgelsen
- Vægtændring >3 kg i de foregående 2 måneder
- Blodtryk ≥160/100 mmHg
- Total kolesterol ≥ 7,5 mmol/L; fastende triacylglycerolkoncentrationer ≥ 5,0 mmol/L
- Medicin, der kan interferere med undersøgelsen: alfa-glucosidasehæmmere (acarbose: Glucobay), insulinsensibiliserende lægemidler (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; thiazolidindioner: Actos, Competact), sulfonylurinstoffer (Daonil, Diamicron, Glibmicronese) , Minodiab, Amaryl Tolbutamid) og lipidsænkende lægemidler (statiner, nikotinsyre, kolestyramin vandfri, ezetimib, fibrater). Anden medicin bør gennemgås af lægerepræsentant fra KCL fra sag til sag.
- Kosttilskud, der kan interferere med undersøgelsen: højere dosis vitaminer/mineraler (>200 % anbefaler næringsstofindtag), B-vitaminer, C-vitamin, calcium, kobber, krom, jod, jern, magnesium, mangan, fosfor, kalium og zink. Forsøgspersoner, der allerede tager vitamin eller mineraler i en dosis på omkring 100 % eller mindre op til 200 % af RNI, eller natlys/alge/fiskeolietilskud vil blive bedt om at opretholde sædvanlige indtagelsesmønstre og sikre, at de tager dem hver dag og ikke sporadisk . De vil blive rådgivet om ikke at stoppe med at tage kosttilskud eller begynde at tage nye kosttilskud i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ingen polyfenoler eller fibre vil blive leveret i en drik med lavt sukkerindhold.
|
Drikkevarer vil blive leveret i tilfældig rækkefølge ved 3 separate studiebesøg umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
Der kræves en udvaskningsperiode på minimum 4 dage (ideelt set 7 dage) mellem studiedagene.
|
|
EKSPERIMENTEL: Polyphenol og fiber
Solbærekstrakt (800 mg i alt polyfenoler) og frugtkød (kilde til fiber) leveres i en drik med lavt sukkerindhold.
|
Drikkevarer vil blive leveret i tilfældig rækkefølge ved 3 separate studiebesøg umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
Der kræves en udvaskningsperiode på minimum 4 dage (ideelt set 7 dage) mellem studiedagene.
|
|
EKSPERIMENTEL: Fiber
Pulp (kilde til fiber) vil blive leveret i en drik med lavt sukkerindhold.
|
Drikkevarer vil blive leveret i tilfældig rækkefølge ved 3 separate studiebesøg umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
Der kræves en udvaskningsperiode på minimum 4 dage (ideelt set 7 dage) mellem studiedagene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykæmi (iAUC 0-30 min)
Tidsramme: 30 min
|
Det primære endepunkt er iAUC 0-30 min for plasmaglukosekoncentrationer
|
30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykæmi: iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
|
iAUC 0-120 min for plasmaglukosekoncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandial insulinæmi: iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
|
iAUC 0-30 min for seruminsulinkoncentrationer
|
30 min
|
|
Postprandial insulinæmi: iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
|
iAUC 0-120 min for seruminsulinkoncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandialt C-peptid: iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
|
iAUC 0-30 min for plasma C-peptidkoncentrationer
|
30 min
|
|
Postprandialt blodsukkerafhængigt insulinotropt peptid (GIP): iAUC 0-30 min.
Tidsramme: 30 min
|
iAUC 0-30 min for plasma GIP-koncentrationer
|
30 min
|
|
Postprandialt blodsukkerafhængigt insulinotropt peptid (GIP): iAUC 0-120 min.
Tidsramme: 120 min
|
iAUC 0-120 min for plasma GIP-koncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandial glykæmi: iAUC 0-150 min
Tidsramme: 150 min
|
iAUC 0-150 min for plasmaglukosekoncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandial glykæmi: iCmax
Tidsramme: 150 min
|
iCmax for plasmaglukosekoncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandial glykæmi: Tmax
Tidsramme: 150 min
|
Tmax for plasmaglukosekoncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandial glykæmi: absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 150 min
|
Absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter for plasmaglukosekoncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandial insulinæmi: iAUC 0-150 min
Tidsramme: 150 min
|
iAUC 0-150 min for seruminsulinkoncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandial insulinæmi: iCmax
Tidsramme: 150 min
|
iCmax, for seruminsulinkoncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandial insulinæmi: Tmax
Tidsramme: 150 min
|
Tmax for seruminsulinkoncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandial insulinæmi: absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 150 min
|
Absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter for seruminsulinkoncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandialt C-peptid: iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
|
iAUC 0-120 min for plasma C-peptidkoncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandialt C-peptid: iAUC 0-150 min
Tidsramme: 150 min
|
iAUC 0-150 min for plasma C-peptidkoncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandialt C-peptid: iCmax
Tidsramme: 150 min
|
iCmax for plasma C-peptidkoncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandialt C-peptid: Tmax
Tidsramme: 150 min
|
Tmax for plasma C-peptidkoncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandialt C-peptid: Absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 150 min
|
Absolutte koncentrationer på specifikke tidspunkter for plasma C-peptidkoncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandialt blodsukkerafhængigt insulinotropt peptid (GIP): iAUC 0-150 min.
Tidsramme: 150 min
|
iAUC 0-150 min for plasma GIP-koncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandialt blodsukkerafhængigt insulinotropt peptid (GIP): iCmax
Tidsramme: 150 min
|
iCmax, for plasma GIP-koncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandialt blodsukkerafhængigt insulinotropt peptid (GIP): Tmax
Tidsramme: 150 min
|
Tmax for plasma GIP-koncentrationer
|
150 min
|
|
Postprandialt blodsukkerafhængigt insulinotropt peptid (GIP): Absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 150 min
|
Absolutte koncentrationer på specifikke tidspunkter for plasma GIP-koncentrationer
|
150 min
|
|
Kognitive funktionstestresultater
Tidsramme: Før og efter 150 min blodprøvetagning
|
Beskrivende statistik
|
Før og efter 150 min blodprøvetagning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages maddagbog (estimeret/uvejet)
Tidsramme: 7 dage
|
Vanlig kostindtagsanalyse
|
7 dage
|
|
100 mm visuel analog skala (VAS) måler smagen af undersøgelsesdrikken
Tidsramme: 10 min efter prøvedrikken
|
For hver VAS blev der opnået en numerisk score mellem 0 (slet ikke) og 100 (ekstremt) mm.
|
10 min efter prøvedrikken
|
|
100 mm visuel analog skala (VAS) måler humør, mæthed og fordøjelseskomfort
Tidsramme: 150 min
|
For hver VAS blev der opnået en numerisk score mellem 0 (slet ikke) og 100 (ekstremt) mm.
|
150 min
|
|
Ad libitum energiindtag
Tidsramme: 15 min
|
Energiindtag under ad libitum måltid
|
15 min
|
|
100 mm visuel analog skala (VAS) måler smagen af ad libitum måltidet
Tidsramme: 15 min efter ad libitum måltidet
|
For hver VAS blev der opnået en numerisk score mellem 0 (slet ikke) og 100 (ekstremt) mm.
|
15 min efter ad libitum måltidet
|
|
Bukal mundpodning
Tidsramme: Engangsprøve, indsamlet ved den første 1 dag af studiebesøget
|
Fremtidig eksplorativ analyse af lactaseaktivitet via den afledte allel på den europæiske
|
Engangsprøve, indsamlet ved den første 1 dag af studiebesøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HVS-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postprandial periode
-
Pamukkale UniversityRekrutteringAmning Self-Efficacy Attitude til sundhed Postpartum Period PrimiparityKalkun
-
Northumbria UniversityAfsluttetAppetit | Postprandial glykæmi, | Postprandial insulinæmiDet Forenede Kongerige
-
Purdue UniversityIkke rekrutterer endnuPostprandial metabolisme | Insulinrespons | Postprandial glukoserespons | Lactose Digestion
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; CAPES Foundation...Aktiv, ikke rekrutterendeSundhed | Postprandial metabolisme | Galdesyresynteseforstyrrelser | Postprandial lipidmetabolismeBrasilien
-
University of Sao PauloThe São Paulo Research Foundation (FAPESP); CAPES Foundation - Ministry...Aktiv, ikke rekrutterendePost-prandial glykæmisk respons | Postprandial metabolisme | Postprandial lipidmetabolismeBrasilien
-
Solvay PharmaceuticalsAfsluttetPostprandial oppustethed | Postprandial bøvsen | Postprandial EruktionForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi | Postprandial glykæmisk respons | Postprandial insulinForenede Stater
-
University of AarhusArla FoodsAfsluttetPostprandial lipidmetabolismeDanmark
-
Hospital de Santo EspíritoEuropean UnionAfsluttet
-
University of TurkuAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering