Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af drikke, der indeholder frugtpolyphenolekstrakter og fibre på postprandial glykæmi. (Glu-MIX)

30. januar 2019 opdateret af: Lucozade Ribena Suntory

Effekt af drikke, der indeholder frugtpolyphenolekstrakter og fibre på postprandial glykæmi. Glu-MIX-undersøgelsen

Postprandial glykæmi refererer til den forbigående stigning i blodsukkerniveauet, der opstår efter indtagelse af et måltid. Store udsving i blodsukkerniveauet, som opleves hyppigt, kan forringe funktionen af ​​betaceller i bugspytkirtlen og dermed øge risikoen for at udvikle type 2-diabetes mellitus (T2DM) og hjerte-kar-sygdomme. Vores gruppe har tidligere vist, at indtagelse af en drik, der indeholder frugtpolyfenoler umiddelbart før et måltid, kan reducere postprandial glykæmi. Det er vigtigt, at andre frugtkomponenter, nemlig opløselige fibre, også påvirker kulhydratfordøjelsen ved at sænke mavetømningshastigheden. Kombination af frugtpolyfenoler og fibre i en drink kan potentielt have additive eller synergistiske virkninger på at reducere postprandial glykæmi.

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af drikke, der indeholder solbærpolyphenolekstrakt kombineret med frugtkød (kilde til fiber) og frugtkød alene, på postprandiale resultater og kognitiv funktion efter et blandet kulhydrat (stivelse og saccharose) testmåltid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indtagelse af kulhydratrige fødevarer øger forbigående blodsukkerniveauet (kendt som postprandial glykæmi). Gentagne, høje, postprandiale glukoseresponser har vist sig at forringe pancreas beta-cellefunktion og dermed øge risikoen for at udvikle type-2 diabetes mellitus og hjerte-kar-sygdomme. Derfor er måltider, der fremkalder en reduceret eller mere gradvis stigning i blodsukkerniveauet, ønskelige.

Tidligere undersøgelser har vist, at indtagelse af en drik indeholdende frugtpolyfenoler, såsom dem fra solbær (BC), umiddelbart før et højt kulhydratmåltid, reducerede den postprandiale glykæmiske respons. Det er vigtigt, at andre frugtkomponenter, nemlig opløselige fibre, også påvirker kulhydratfordøjelsen ved at sænke mavetømningshastigheden. Det er endnu ikke kendt effekten af ​​at kombinere fibre og polyphenoler på postprandial glykæmi. Selvom det er begrænset, er der en voksende mængde af beviser, der viser gavnlige akutte effekter af polyfenoler i kognitiv funktion, hvilket er af stor interesse i mange arbejds- og akademiske miljøer, hvor hurtig kognitiv forbedring ønskes til at udføre en opgave eller en eksamen.

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af drikke, der indeholder BC polyphenolekstrakt kombineret med pulp (kilde til fiber) og pulp alene, på postprandiale resultater og kognitiv funktion efter et blandet kulhydrat (stivelse og saccharose) testmåltid.

Undersøgelsesdesign: Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, cross-over-studie af den raske voksne britiske befolkning vil blive udført. Alle forsøgspersoner vil modtage placebo-drik, kun pulp-drik og pulp med polyphenol-drik i en tilfældig rækkefølge. Baseline (fastende) blodprøver vil blive taget før indtagelse af testdrikken (T0 min). Umiddelbart efter indtagelse af drikken indtages et blandet kulhydrattestmåltid. Yderligere blodprøver vil blive udtaget på faste tidspunkter indtil T150 min. Blodprøver vil blive analyseret for plasmaglucose, insulin, glucoseafhængigt insulinotropt peptid (GIP) og C-peptid. Forsøgspersonerne vil også udføre en 30 min computerbaseret kognitiv præstationstest ved baseline (T-45 min) og endepunkt (T165 min). Visuelle analoge skalaer vil blive brugt til at vurdere testdrikkenes effekt på en række sensoriske egenskaber, f.eks. velsmag, mæthed og subjektive humørfornemmelser. Til sidst vil et ad libitum pastamåltid ved afslutningen af ​​studiebesøget (T 215 min) blive brugt til at vurdere effekterne på energiindtaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-70 år
  • Mænd og kvinder
  • Sund (fri for diagnosticerede sygdomme anført i eksklusionskriterierne)
  • Body Mass Index 18-35 kg/m2
  • Er i stand til at forstå informationsarket og er villig til at overholde undersøgelsesprotokol
  • Kan give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dem diagnosticeret med phenylketonuri (PKU)
  • Dem med kendte eller mistænkte fødevareintolerancer, allergier eller overfølsomhed
  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Kvinder, der ammer
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • De, der har doneret blod inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, og deltagere, for hvem deltagelse i denne undersøgelse ville resultere i at have doneret mere end 1500 milliliter blod i de foregående 12 måneder.
  • Fuld blodtal og leverfunktionstestresultater uden for det normale område.
  • Nuværende rygere, eller rapporteret at holde op med at ryge inden for de sidste 6 måneder
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholisme
  • Rapporteret historie med hjerte-kar-sygdom, diabetes (eller fastende glukose ≥ 7,1 mmol/L), kræft, nyre-, lever- eller tarmsygdom, mave-tarmsygdom eller brug af lægemiddel, der sandsynligvis vil ændre mave-tarmfunktionen
  • Uvillig til at begrænse forbruget af specificerede fødevarer med højt polyphenol/fiberrigt i 48 timer før undersøgelsen
  • Vægtændring >3 kg i de foregående 2 måneder
  • Blodtryk ≥160/100 mmHg
  • Total kolesterol ≥ 7,5 mmol/L; fastende triacylglycerolkoncentrationer ≥ 5,0 mmol/L
  • Medicin, der kan interferere med undersøgelsen: alfa-glucosidasehæmmere (acarbose: Glucobay), insulinsensibiliserende lægemidler (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; thiazolidindioner: Actos, Competact), sulfonylurinstoffer (Daonil, Diamicron, Glibmicronese) , Minodiab, Amaryl Tolbutamid) og lipidsænkende lægemidler (statiner, nikotinsyre, kolestyramin vandfri, ezetimib, fibrater). Anden medicin bør gennemgås af lægerepræsentant fra KCL fra sag til sag.
  • Kosttilskud, der kan interferere med undersøgelsen: højere dosis vitaminer/mineraler (>200 % anbefaler næringsstofindtag), B-vitaminer, C-vitamin, calcium, kobber, krom, jod, jern, magnesium, mangan, fosfor, kalium og zink. Forsøgspersoner, der allerede tager vitamin eller mineraler i en dosis på omkring 100 % eller mindre op til 200 % af RNI, eller natlys/alge/fiskeolietilskud vil blive bedt om at opretholde sædvanlige indtagelsesmønstre og sikre, at de tager dem hver dag og ikke sporadisk . De vil blive rådgivet om ikke at stoppe med at tage kosttilskud eller begynde at tage nye kosttilskud i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ingen polyfenoler eller fibre vil blive leveret i en drik med lavt sukkerindhold.
Drikkevarer vil blive leveret i tilfældig rækkefølge ved 3 separate studiebesøg umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold. Der kræves en udvaskningsperiode på minimum 4 dage (ideelt set 7 dage) mellem studiedagene.
EKSPERIMENTEL: Polyphenol og fiber
Solbærekstrakt (800 mg i alt polyfenoler) og frugtkød (kilde til fiber) leveres i en drik med lavt sukkerindhold.
Drikkevarer vil blive leveret i tilfældig rækkefølge ved 3 separate studiebesøg umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold. Der kræves en udvaskningsperiode på minimum 4 dage (ideelt set 7 dage) mellem studiedagene.
EKSPERIMENTEL: Fiber
Pulp (kilde til fiber) vil blive leveret i en drik med lavt sukkerindhold.
Drikkevarer vil blive leveret i tilfældig rækkefølge ved 3 separate studiebesøg umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold. Der kræves en udvaskningsperiode på minimum 4 dage (ideelt set 7 dage) mellem studiedagene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykæmi (iAUC 0-30 min)
Tidsramme: 30 min
Det primære endepunkt er iAUC 0-30 min for plasmaglukosekoncentrationer
30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykæmi: iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
iAUC 0-120 min for plasmaglukosekoncentrationer
120 min
Postprandial insulinæmi: iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
iAUC 0-30 min for seruminsulinkoncentrationer
30 min
Postprandial insulinæmi: iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
iAUC 0-120 min for seruminsulinkoncentrationer
120 min
Postprandialt C-peptid: iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
iAUC 0-30 min for plasma C-peptidkoncentrationer
30 min
Postprandialt blodsukkerafhængigt insulinotropt peptid (GIP): iAUC 0-30 min.
Tidsramme: 30 min
iAUC 0-30 min for plasma GIP-koncentrationer
30 min
Postprandialt blodsukkerafhængigt insulinotropt peptid (GIP): iAUC 0-120 min.
Tidsramme: 120 min
iAUC 0-120 min for plasma GIP-koncentrationer
120 min
Postprandial glykæmi: iAUC 0-150 min
Tidsramme: 150 min
iAUC 0-150 min for plasmaglukosekoncentrationer
150 min
Postprandial glykæmi: iCmax
Tidsramme: 150 min
iCmax for plasmaglukosekoncentrationer
150 min
Postprandial glykæmi: Tmax
Tidsramme: 150 min
Tmax for plasmaglukosekoncentrationer
150 min
Postprandial glykæmi: absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 150 min
Absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter for plasmaglukosekoncentrationer
150 min
Postprandial insulinæmi: iAUC 0-150 min
Tidsramme: 150 min
iAUC 0-150 min for seruminsulinkoncentrationer
150 min
Postprandial insulinæmi: iCmax
Tidsramme: 150 min
iCmax, for seruminsulinkoncentrationer
150 min
Postprandial insulinæmi: Tmax
Tidsramme: 150 min
Tmax for seruminsulinkoncentrationer
150 min
Postprandial insulinæmi: absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 150 min
Absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter for seruminsulinkoncentrationer
150 min
Postprandialt C-peptid: iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
iAUC 0-120 min for plasma C-peptidkoncentrationer
120 min
Postprandialt C-peptid: iAUC 0-150 min
Tidsramme: 150 min
iAUC 0-150 min for plasma C-peptidkoncentrationer
150 min
Postprandialt C-peptid: iCmax
Tidsramme: 150 min
iCmax for plasma C-peptidkoncentrationer
150 min
Postprandialt C-peptid: Tmax
Tidsramme: 150 min
Tmax for plasma C-peptidkoncentrationer
150 min
Postprandialt C-peptid: Absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 150 min
Absolutte koncentrationer på specifikke tidspunkter for plasma C-peptidkoncentrationer
150 min
Postprandialt blodsukkerafhængigt insulinotropt peptid (GIP): iAUC 0-150 min.
Tidsramme: 150 min
iAUC 0-150 min for plasma GIP-koncentrationer
150 min
Postprandialt blodsukkerafhængigt insulinotropt peptid (GIP): iCmax
Tidsramme: 150 min
iCmax, for plasma GIP-koncentrationer
150 min
Postprandialt blodsukkerafhængigt insulinotropt peptid (GIP): Tmax
Tidsramme: 150 min
Tmax for plasma GIP-koncentrationer
150 min
Postprandialt blodsukkerafhængigt insulinotropt peptid (GIP): Absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 150 min
Absolutte koncentrationer på specifikke tidspunkter for plasma GIP-koncentrationer
150 min
Kognitive funktionstestresultater
Tidsramme: Før og efter 150 min blodprøvetagning
Beskrivende statistik
Før og efter 150 min blodprøvetagning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages maddagbog (estimeret/uvejet)
Tidsramme: 7 dage
Vanlig kostindtagsanalyse
7 dage
100 mm visuel analog skala (VAS) måler smagen af ​​undersøgelsesdrikken
Tidsramme: 10 min efter prøvedrikken
For hver VAS blev der opnået en numerisk score mellem 0 (slet ikke) og 100 (ekstremt) mm.
10 min efter prøvedrikken
100 mm visuel analog skala (VAS) måler humør, mæthed og fordøjelseskomfort
Tidsramme: 150 min
For hver VAS blev der opnået en numerisk score mellem 0 (slet ikke) og 100 (ekstremt) mm.
150 min
Ad libitum energiindtag
Tidsramme: 15 min
Energiindtag under ad libitum måltid
15 min
100 mm visuel analog skala (VAS) måler smagen af ​​ad libitum måltidet
Tidsramme: 15 min efter ad libitum måltidet
For hver VAS blev der opnået en numerisk score mellem 0 (slet ikke) og 100 (ekstremt) mm.
15 min efter ad libitum måltidet
Bukal mundpodning
Tidsramme: Engangsprøve, indsamlet ved den første 1 dag af studiebesøget
Fremtidig eksplorativ analyse af lactaseaktivitet via den afledte allel på den europæiske
Engangsprøve, indsamlet ved den første 1 dag af studiebesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVS-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postprandial periode

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner