Effect van dranken met fruitpolyfenolextracten en vezels op postprandiale glykemie. (Glu-MIX)
Effect van dranken met fruitpolyfenolextracten en vezels op postprandiale glykemie. De Glu-MIX-studie
Postprandiale glykemie verwijst naar de voorbijgaande stijging van de bloedglucosespiegel die optreedt na het nuttigen van een maaltijd. Grote schommelingen in de bloedglucosespiegels, die regelmatig voorkomen, kunnen de werking van bètacellen van de pancreas aantasten en zo het risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus type 2 (T2DM) en hart- en vaatziekten verhogen. Onze groep heeft eerder aangetoond dat het nuttigen van een drankje met fruitpolyfenolen vlak voor een maaltijd de postprandiale glykemie kan verminderen. Belangrijk is dat andere fruitcomponenten, namelijk oplosbare vezels, ook invloed hebben op de vertering van koolhydraten door de snelheid van de maaglediging te vertragen. Het combineren van fruitpolyfenolen en vezels in een drankje kan mogelijk additieve of synergetische effecten hebben op het verminderen van postprandiale glykemie.
Deze studie zal de effecten onderzoeken van drankjes die polyfenol-extract van zwarte bes bevatten in combinatie met pulp (bron van vezels) en pulp alleen, op postprandiale uitkomsten en cognitieve functie na een testmaaltijd met gemengde koolhydraten (zetmeel en sucrose).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inname van koolhydraatrijk voedsel verhoogt tijdelijk de bloedglucosespiegel (bekend als postprandiale glykemie). Het is bewezen dat herhaalde, hoge, postprandiale glucoseresponsen de bètacelfunctie van de pancreas aantasten, waardoor het risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus type 2 en hart- en vaatziekten toeneemt. Daarom zijn maaltijden die een verminderde of meer geleidelijke stijging van de bloedglucosespiegels teweegbrengen, wenselijk.
Eerdere studies hebben aangetoond dat het nuttigen van een drankje met fruitpolyfenolen, zoals die van zwarte bessen (BC), vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd, de postprandiale glykemische respons verminderde. Belangrijk is dat andere fruitcomponenten, namelijk oplosbare vezels, ook invloed hebben op de vertering van koolhydraten door de snelheid van de maaglediging te vertragen. Het is nog niet bekend wat het effect is van het combineren van vezels en polyfenolen op postprandiale glykemie. Hoewel beperkt, is er een groeiend aantal bewijzen dat gunstige acute effecten van polyfenolen op de cognitieve functie aantoont, wat van groot belang is in veel werk- en academische omgevingen waar snelle cognitieve verbetering gewenst is om een taak of een examen uit te voeren.
Deze studie zal de effecten onderzoeken van dranken die BC-polyfenolextract bevatten in combinatie met pulp (bron van vezels) en pulp alleen, op postprandiale uitkomsten en cognitieve functie na een testmaaltijd met gemengde koolhydraten (zetmeel en sucrose).
Onderzoeksopzet: Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie worden uitgevoerd bij de gezonde volwassen Britse bevolking. Alle proefpersonen krijgen in willekeurige volgorde de placebodrank, de pulpdrank en de pulp met polyfenoldrank. Baseline (nuchtere) bloedmonsters worden genomen voordat de testdrank wordt geconsumeerd (T0 min). Direct na consumptie van de drank wordt een testmaaltijd met gemengde koolhydraten genuttigd. Verdere bloedmonsters zullen op regelmatige tijdstippen worden verzameld tot T150 min. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op plasmaglucose, insuline, glucoseafhankelijk insulinotroop peptide (GIP) en C-peptide. Onderwerpen zullen ook een computergebaseerde cognitieve prestatietest van 30 minuten uitvoeren bij baseline (T-45 min) en eindpunt (T165 min). Visuele analoge schalen zullen worden gebruikt om het effect van de testdranken op een reeks sensorische kenmerken te beoordelen, b.v. smakelijkheid, verzadiging en subjectieve stemmingsgevoelens. Ten slotte zal een ad libitum pastamaaltijd aan het einde van het studiebezoek (T 215 min) worden gebruikt om de effecten op de energie-inname te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-70 jaar
- Mannen en vrouwen
- Gezond (vrij van gediagnosticeerde ziekten vermeld in de uitsluitingscriteria)
- Body Mass Index 18-35 kg/m2
- In staat om het informatieblad te begrijpen en bereid te zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met de diagnose fenylketonurie (PKU)
- Degenen met bekende of vermoede voedselintoleranties, allergieën of overgevoeligheid
- Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Degenen die binnen 3 maanden na het screeningsbezoek bloed hebben gedoneerd en deelnemers voor wie deelname aan dit onderzoek zou resulteren in het doneren van meer dan 1500 milliliter bloed in de voorgaande 12 maanden.
- Volledig bloedbeeld en leverfunctietestresultaten buiten het normale bereik.
- Huidige rokers, of gemeld stoppen met roken in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholisme
- Gerapporteerde voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes (of nuchtere glucose ≥ 7,1 mmol/L), kanker, nier-, lever- of darmaandoeningen, gastro-intestinale stoornissen of gebruik van geneesmiddelen die de gastro-intestinale functie kunnen veranderen
- Niet bereid om de consumptie van gespecificeerd voedsel met veel polyfenolen/vezels gedurende 48 uur vóór het onderzoek te beperken
- Gewichtsverandering >3 kg in voorgaande 2 maanden
- Bloeddruk ≥160/100 mmHg
- Totaal cholesterol ≥ 7,5 mmol/L, nuchtere triacylglycerolconcentraties ≥ 5,0 mmol/L
- Medicijnen die de studie kunnen verstoren: alfa-glucosidaseremmers (acarbose: Glucobay), insulinesensibiliserende geneesmiddelen (metformine: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; thiazolidinedionen: Actos, Competact), sulfonylurea (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide) en lipideverlagende geneesmiddelen (statines, nicotinezuur, watervrij colestyramine, ezetimibe, fibraten). Andere medicijnen moeten geval per geval worden beoordeeld door een medische vertegenwoordiger van KCL.
- Voedingssupplementen die het onderzoek kunnen verstoren: hogere doses vitamines/mineralen (>200% aanbevolen inname van voedingsstoffen), B-vitamines, vitamine C, calcium, koper, chroom, jodium, ijzer, magnesium, mangaan, fosfor, kalium en zink. Proefpersonen die al vitaminen of mineralen innemen in een dosis van ongeveer 100% of minder tot 200% van de RNI, of teunisbloem-/algen-/visoliesupplementen zullen worden gevraagd om hun gebruikelijke innamepatroon aan te houden en ervoor te zorgen dat ze deze elke dag innemen en niet sporadisch . Ze zullen worden geadviseerd om tijdens de studie niet te stoppen met het innemen van supplementen of te beginnen met het innemen van nieuwe supplementen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Er worden geen polyfenolen of vezels geleverd in een drankje met weinig suiker.
|
Drankjes worden in willekeurige volgorde bezorgd bij 3 aparte studiebezoeken vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd.
Tussen de studiedagen is een uitwasperiode van minimaal 4 dagen (idealiter 7 dagen) vereist.
|
|
EXPERIMENTEEL: Polyfenol en vezels
Zwarte bes-extract (800 mg totale polyfenolen) en pulp (bron van vezels) worden geleverd in een suikerarme drank.
|
Drankjes worden in willekeurige volgorde bezorgd bij 3 aparte studiebezoeken vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd.
Tussen de studiedagen is een uitwasperiode van minimaal 4 dagen (idealiter 7 dagen) vereist.
|
|
EXPERIMENTEEL: Vezel
Pulp (bron van vezels) wordt geleverd in een suikerarme drank.
|
Drankjes worden in willekeurige volgorde bezorgd bij 3 aparte studiebezoeken vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd.
Tussen de studiedagen is een uitwasperiode van minimaal 4 dagen (idealiter 7 dagen) vereist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glykemie (iAUC 0-30 min)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het primaire eindpunt is iAUC 0-30 min voor plasmaglucoseconcentraties
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glykemie: iAUC 0-120 min
Tijdsspanne: 120 min
|
iAUC 0-120 min voor plasmaglucoseconcentraties
|
120 min
|
|
Postprandiale insulinemie: iAUC 0-30 min
Tijdsspanne: 30 minuten
|
iAUC 0-30 min voor seruminsulineconcentraties
|
30 minuten
|
|
Postprandiale insulinemie: iAUC 0-120 min
Tijdsspanne: 120 min
|
iAUC 0-120 min voor seruminsulineconcentraties
|
120 min
|
|
Postprandiaal C-peptide: iAUC 0-30 min
Tijdsspanne: 30 minuten
|
iAUC 0-30 min voor C-peptideconcentraties in plasma
|
30 minuten
|
|
Postprandiaal bloedglucoseafhankelijk insulinotroop peptide (GIP): iAUC 0-30 min
Tijdsspanne: 30 minuten
|
iAUC 0-30 min voor plasma GIP-concentraties
|
30 minuten
|
|
Postprandiaal bloedglucoseafhankelijk insulinotroop peptide (GIP): iAUC 0-120 min
Tijdsspanne: 120 min
|
iAUC 0-120 min voor plasma GIP-concentraties
|
120 min
|
|
Postprandiale glykemie: iAUC 0-150 min
Tijdsspanne: 150 min
|
iAUC 0-150 min voor plasmaglucoseconcentraties
|
150 min
|
|
Postprandiale glycemie: iCmax
Tijdsspanne: 150 min
|
iCmax voor plasmaglucoseconcentraties
|
150 min
|
|
Postprandiale glykemie: Tmax
Tijdsspanne: 150 min
|
Tmax voor plasmaglucoseconcentraties
|
150 min
|
|
Postprandiale glycemie: absolute concentraties op specifieke tijdstippen
Tijdsspanne: 150 min
|
Absolute concentraties op specifieke tijdstippen, voor plasmaglucoseconcentraties
|
150 min
|
|
Postprandiale insulinemie: iAUC 0-150 min
Tijdsspanne: 150 min
|
iAUC 0-150 min voor seruminsulineconcentraties
|
150 min
|
|
Postprandiale insulinemie: iCmax
Tijdsspanne: 150 min
|
iCmax, voor seruminsulineconcentraties
|
150 min
|
|
Postprandiale insulinemie: Tmax
Tijdsspanne: 150 min
|
Tmax voor seruminsulineconcentraties
|
150 min
|
|
Postprandiale insulinemie: absolute concentraties op specifieke tijdstippen
Tijdsspanne: 150 min
|
Absolute concentraties op specifieke tijdstippen, voor seruminsulineconcentraties
|
150 min
|
|
Postprandiaal C-peptide: iAUC 0-120 min
Tijdsspanne: 120 min
|
iAUC 0-120 min voor C-peptideconcentraties in plasma
|
120 min
|
|
Postprandiaal C-peptide: iAUC 0-150 min
Tijdsspanne: 150 min
|
iAUC 0-150 min voor C-peptideconcentraties in plasma
|
150 min
|
|
Postprandiaal C-peptide: iCmax
Tijdsspanne: 150 min
|
iCmax voor C-peptideconcentraties in plasma
|
150 min
|
|
Postprandiaal C-peptide: Tmax
Tijdsspanne: 150 min
|
Tmax voor C-peptideconcentraties in plasma
|
150 min
|
|
Postprandiaal C-peptide: absolute concentraties op specifieke tijdstippen
Tijdsspanne: 150 min
|
Absolute concentraties op specifieke tijdstippen, voor C-peptideconcentraties in plasma
|
150 min
|
|
Postprandiaal bloedglucoseafhankelijk insulinotroop peptide (GIP): iAUC 0-150 min
Tijdsspanne: 150 min
|
iAUC 0-150 min voor plasma GIP-concentraties
|
150 min
|
|
Postprandiaal bloedglucoseafhankelijk insulineotroop peptide (GIP): iCmax
Tijdsspanne: 150 min
|
iCmax, voor plasma GIP-concentraties
|
150 min
|
|
Postprandiaal bloedglucoseafhankelijk insulinotroop peptide (GIP): Tmax
Tijdsspanne: 150 min
|
Tmax voor plasma GIP-concentraties
|
150 min
|
|
Postprandiale bloedglucose-afhankelijke insulinotrope peptide (GIP): absolute concentraties op specifieke tijdstippen
Tijdsspanne: 150 min
|
Absolute concentraties op specifieke tijdstippen, voor plasma-GIP-concentraties
|
150 min
|
|
Cognitieve functietestscores
Tijdsspanne: Voor en na 150 min bloedafname
|
Beschrijvende statistieken
|
Voor en na 150 min bloedafname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-d eetdagboek (geschat/ongewogen)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Analyse van de gebruikelijke inname via de voeding
|
7 dagen
|
|
100 mm visuele analoge schaal (VAS) meet de smakelijkheid van de studiedrank
Tijdsspanne: 10 min na de testdrank
|
Voor elke VAS werd een numerieke score tussen 0 (helemaal niet) en 100 (extreem) mm verkregen.
|
10 min na de testdrank
|
|
100 mm visuele analoge schaal (VAS) metingen van stemming, verzadiging en spijsverteringscomfort
Tijdsspanne: 150 min
|
Voor elke VAS werd een numerieke score tussen 0 (helemaal niet) en 100 (extreem) mm verkregen.
|
150 min
|
|
Ad libitum energie-inname
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Energie-inname tijdens ad libitum maaltijd
|
15 minuten
|
|
100 mm visuele analoge schaal (VAS) meet de smakelijkheid van de ad libitum maaltijd
Tijdsspanne: 15 min na de ad libitum maaltijd
|
Voor elke VAS werd een numerieke score tussen 0 (helemaal niet) en 100 (extreem) mm verkregen.
|
15 min na de ad libitum maaltijd
|
|
Monduitstrijkje
Tijdsspanne: Eenmalig monster, verzameld op de eerste dag van het studiebezoek
|
Toekomstige verkennende analyse van lactase-activiteit via het afgeleide allel bij de Europeaan
|
Eenmalig monster, verzameld op de eerste dag van het studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HVS-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .