食後血糖に対する果実ポリフェノール抽出物と繊維を含む飲料の効果。 (グルミックス)
食後血糖に対する果実ポリフェノール抽出物と繊維を含む飲料の効果。 Glu-MIX研究
食後血糖とは、食事をした後に一時的に血糖値が上昇することを指します。 頻繁に経験する血糖値の大きな変動は、膵臓ベータ細胞の機能を損なう可能性があり、その結果、2 型糖尿病 (T2DM) および心血管疾患を発症するリスクが高まります。 私たちのグループは、食事の直前にフルーツポリフェノールを含む飲み物を摂取すると、食後の血糖値が低下する可能性があることを以前に示しました. 重要なことに、他の果物成分、すなわち可溶性繊維も、胃排出速度を遅くすることによって炭水化物の消化に影響を与えます. 果物のポリフェノールと食物繊維を飲み物に組み合わせると、食後の血糖値を下げる相加効果または相乗効果が得られる可能性があります。
この研究では、ブラックカラント ポリフェノール抽出物をパルプ (繊維源) と組み合わせた飲料、およびパルプのみを含む飲料が、炭水化物 (デンプンとスクロース) を混合した試験食後の食後の結果と認知機能に及ぼす影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
炭水化物が豊富な食品を摂取すると、一時的に血糖値が上昇します (食後血糖として知られています)。 食後の高いグルコース応答が繰り返されると、膵臓のベータ細胞機能が損なわれ、2 型糖尿病や心血管疾患を発症するリスクが高まることが証明されています。 したがって、血糖値の上昇が緩やかな、または緩やかな食事が望ましいです。
以前の研究では、高炭水化物の食事の直前にブラックカラント (BC) などの果実ポリフェノールを含む飲料を摂取すると、食後の血糖反応が低下することが示されています。 重要なことに、他の果物成分、すなわち可溶性繊維も、胃排出速度を遅くすることによって炭水化物の消化に影響を与えます. 食物繊維とポリフェノールの組み合わせが食後血糖に及ぼす影響はまだわかっていません。 限られたものではありますが、ポリフェノールの認知機能における有益な急性効果を示すエビデンスが増えており、タスクや試験を実行するために迅速な認知機能の向上が求められる多くの仕事や学業環境で大きな関心を集めています。
この研究では、BC ポリフェノール抽出物をパルプ (繊維源) と組み合わせた飲料、およびパルプのみを含む飲料が、炭水化物 (デンプンとスクロース) を混合した試験食後の食後の結果と認知機能に及ぼす影響を調査します。
研究デザイン: 英国の健康な成人集団を対象に、無作為化、制御、二重盲検、クロスオーバー研究を実施します。 すべての被験者は、プラセボ飲料、パルプのみの飲料、およびポリフェノール入りのパルプ飲料をランダムな順序で受け取ります。 ベースライン(空腹時)の血液サンプルは、テストドリンクを消費する前に採取されます(T0分)。 飲み物を飲んだ直後に、混合炭水化物試験食が消費されます。 T150分まで定期的にさらに血液サンプルを採取する。 血液サンプルは、血漿グルコース、インスリン、グルコース依存性インスリン分泌性ペプチド (GIP)、および C-ペプチドについて分析されます。 被験者は、ベースライン(T-45分)およびエンドポイント(T165分)で30分間のコンピューターベースの認知能力テストも実行します。 視覚的アナログスケールを使用して、さまざまな感覚特性に対するテストドリンクの効果を評価します。 嗜好性、満腹感、主観的な気分。 最後に、調査訪問の終わり (T 215 分) に自由にパスタを食べて、エネルギー摂取量への影響を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢:18~70歳
- 男と女
- 健康(除外基準に記載されている診断疾患がないこと)
- 体格指数 18-35 kg/m2
- -情報シートを理解し、研究プロトコルを順守する意思がある
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- フェニルケトン尿症(PKU)と診断された方
- 食物不耐症、アレルギー、過敏症の既知または疑いのある方
- -妊娠していることがわかっている女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性
- 授乳中の女性
- 別の臨床試験への参加
- -スクリーニング訪問から3か月以内に献血した人、およびこの研究への参加者は、過去12か月間に1500ミリリットルを超える血液を寄付したことになります。
- 血球数と肝機能検査の結果が正常範囲外。
- 現在の喫煙者、または過去 6 か月以内に禁煙したと報告されている
- 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴
- -心血管疾患、糖尿病(または空腹時グルコース≥7.1mmol / L)、癌、腎臓、肝臓または腸の疾患、胃腸障害、または胃腸機能を変化させる可能性のある薬物の使用の報告された病歴
- -研究の48時間前から特定の高ポリフェノール/高繊維食品の消費を制限したくない
- 過去 2 か月間の体重変化が 3 kg を超える
- 血圧≧160/100mmHg
- 総コレステロール≧7.5mmol/L;空腹時トリアシルグリセロール濃度≧5.0mmol/L
- 研究を妨害する可能性のある薬: α-グルコシダーゼ阻害剤 (アカルボース: Glucobay)、インスリン感作薬 (メトホルミン: グルコファージ、グルコファージ SR、ユークレアス、ジャヌメット; チアゾリジンジオン: アクトス、コンペタクト)、スルホニル尿素 (ダオニール、ダイアミクロン、ダイアミクロン MR、グリベネーゼ) 、Minodiab、Amaryl Tolbutamide)、および脂質低下薬 (スタチン、ニコチン酸、無水コレスチラミン、エゼチミブ、フィブラート)。 その他の医薬品については、KCL の医療担当者がケースバイケースで検討する必要があります。
- 研究を妨げる可能性のある栄養補助食品:高用量のビタミン/ミネラル(> 200%の栄養摂取を推奨)、ビタミンB群、ビタミンC、カルシウム、銅、クロム、ヨウ素、鉄、マグネシウム、マンガン、リン、カリウム、亜鉛。 RNI の約 100% 以下から最大 200% の用量でビタミンまたはミネラルをすでに摂取している被験者、または月見草/藻類/魚油のサプリメントを摂取している被験者は、習慣的な摂取パターンを維持するよう求められます。 . 彼らは、研究の過程でサプリメントの摂取を中止したり、新しいサプリメントの摂取を開始したりしないようにアドバイスされます.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
低糖飲料では、ポリフェノールや繊維は提供されません。
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飲み物は、高炭水化物の食事の直前に 3 回の個別の試験訪問時にランダムな順序で提供されます。
研究日の間に最低 4 日間 (理想的には 7 日間) のウォッシュアウト期間が必要です。
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実験的:ポリフェノールと食物繊維
カシス抽出物 (総ポリフェノール 800 mg) と果肉 (繊維源) を低糖ドリンクでお届けします。
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飲み物は、高炭水化物の食事の直前に 3 回の個別の試験訪問時にランダムな順序で提供されます。
研究日の間に最低 4 日間 (理想的には 7 日間) のウォッシュアウト期間が必要です。
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実験的:ファイバ
果肉(繊維源)を低糖質ドリンクでお届けします。
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飲み物は、高炭水化物の食事の直前に 3 回の個別の試験訪問時にランダムな順序で提供されます。
研究日の間に最低 4 日間 (理想的には 7 日間) のウォッシュアウト期間が必要です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後血糖値 (iAUC 0-30 分)
時間枠:30分
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主要評価項目は、血漿グルコース濃度の iAUC 0 ~ 30 分です。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後血糖:iAUC 0~120分
時間枠:120分
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血漿グルコース濃度の iAUC 0 ~ 120 分
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120分
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食後インスリン血症:iAUC 0~30分
時間枠:30分
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血清インスリン濃度の iAUC 0 ~ 30 分
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30分
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食後インスリン血症:iAUC 0~120分
時間枠:120分
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血清インスリン濃度の iAUC 0 ~ 120 分
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120分
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食後Cペプチド:iAUC 0~30分
時間枠:30分
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血漿Cペプチド濃度のiAUC 0~30分
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30分
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食後血糖依存性インスリン分泌性ペプチド (GIP): iAUC 0-30 分
時間枠:30分
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血漿GIP濃度のiAUC 0~30分
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30分
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食後血糖依存性インスリン分泌性ペプチド (GIP): iAUC 0-120 分
時間枠:120分
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血漿GIP濃度のiAUC 0~120分
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120分
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食後血糖:iAUC 0~150分
時間枠:150分
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血漿グルコース濃度の iAUC 0 ~ 150 分
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150分
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食後血糖:iCmax
時間枠:150分
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血漿グルコース濃度の iCmax
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150分
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食後血糖:Tmax
時間枠:150分
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血漿グルコース濃度の Tmax
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150分
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食後血糖:特定の時点での絶対濃度
時間枠:150分
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血漿グルコース濃度の特定の時点での絶対濃度
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150分
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食後インスリン血症:iAUC 0~150分
時間枠:150分
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血清インスリン濃度の iAUC 0 ~ 150 分
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150分
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食後インスリン血症:iCmax
時間枠:150分
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iCmax、血清インスリン濃度
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150分
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食後インスリン血症:Tmax
時間枠:150分
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血清インスリン濃度の Tmax
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150分
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食後インスリン血症:特定の時点での絶対濃度
時間枠:150分
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血清インスリン濃度の特定の時点での絶対濃度
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150分
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食後Cペプチド:iAUC 0~120分
時間枠:120分
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血漿Cペプチド濃度のiAUC 0~120分
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120分
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食後Cペプチド:iAUC 0~150分
時間枠:150分
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血漿Cペプチド濃度のiAUC 0~150分
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150分
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食後Cペプチド:iCmax
時間枠:150分
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血漿Cペプチド濃度のiCmax
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150分
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食後Cペプチド:Tmax
時間枠:150分
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血漿 C ペプチド濃度の Tmax
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150分
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食後 C ペプチド: 特定の時点での絶対濃度
時間枠:150分
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血漿 C-ペプチド濃度の特定の時点での絶対濃度
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150分
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食後血糖依存性インスリン分泌性ペプチド (GIP): iAUC 0-150 分
時間枠:150分
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血漿GIP濃度のiAUC 0~150分
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150分
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食後血糖依存性インスリン分泌性ペプチド(GIP):iCmax
時間枠:150分
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iCmax、血漿 GIP 濃度
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150分
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食後血糖依存性インスリン分泌性ペプチド (GIP): Tmax
時間枠:150分
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血漿 GIP 濃度の Tmax
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150分
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食後血糖依存性インスリン分泌性ペプチド (GIP): 特定の時点での絶対濃度
時間枠:150分
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血漿 GIP 濃度の特定の時点での絶対濃度
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150分
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認知機能テストのスコア
時間枠:150分採血前後
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記述統計
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150分採血前後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間の食事日記(推定/計量なし)
時間枠:7日
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習慣的な食事摂取分析
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7日
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研究飲料の嗜好性の 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) 測定
時間枠:テストドリンク10分後
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各 VAS について、0 (まったくない) ~ 100 (非常に) mm の数値スコアが得られました。
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テストドリンク10分後
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気分、満腹感、消化の快適さの 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) 測定
時間枠:150分
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各 VAS について、0 (まったくない) ~ 100 (非常に) mm の数値スコアが得られました。
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150分
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自由摂取エネルギー
時間枠:15分
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自由摂取時のエネルギー摂取量
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15分
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) により、自由に摂取できる食事の嗜好性を測定
時間枠:自由食の15分後
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各 VAS について、0 (まったくない) ~ 100 (非常に) mm の数値スコアが得られました。
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自由食の15分後
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口腔スワブ
時間枠:調査訪問の最初の 1 日に収集された 1 回限りのサンプル
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ヨーロッパでの派生対立遺伝子を介したラクターゼ活性の将来の探索的分析
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調査訪問の最初の 1 日に収集された 1 回限りのサンプル
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない