Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce subklinických srdečních poranění odvozených ze zobrazení (EMIRA)

26. února 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Včasná detekce subklinických srdečních poranění odvozených ze zobrazení po radioterapii a chemoterapii rakoviny prsu

Radioterapie rakoviny prsu (BC) vede k náhodnému ozáření srdce, což má za následek zvýšené riziko různých závažných srdečních příhod (MCE). Nedávné studie navíc ukazují, že při léčbě BC přidání chemoterapie dále zvyšuje riziko MCE. Informace týkající se morfologických a funkčních časných subklinických srdečních poranění (ESCI) indukovaných chemoterapií a radioterapií, z nichž se vyvinou MCE, ve vědecké literatuře do značné míry chybí. Tyto informace jsou nezbytné pro rozvoj primární a sekundární preventivní strategie. Prospektivní kohorta EMIRA má za hlavní cíl identifikovat morfologické a funkční ESCI u pacientů s BC léčených adjuvantní radioterapií a chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EMIRA je jednocentrová prospektivní kohortní observační studie prováděná v UMCG. Studie zahrnuje pacientky s rakovinou prsu, které podstoupily primární chirurgický výkon, buď mastektomii nebo prs zachovávající operaci, které jsou léčeny adjuvantní radioterapií a chemoterapií v rámci běžné klinické péče. Doba sledování pacienta pokračuje po dobu 2 let po radioterapii, aby se identifikovala časná subklinická srdeční poranění (ESCI) pomocí opakované echokardiografie (cECHO), srdečních MRI (cMRI) skenů a srdečních CT (cCT) skenů. Snímky jsou pořizovány před chemoterapií a/nebo radioterapií (v závislosti na sekvenci adjuvantní léčby) a 6 a 24 měsíců po radioterapii. Prvním primárním cílem tohoto projektu je detekovat ESCI, které jsou považovány za rizikové faktory pro klinicky zjevné velké srdeční choroby příhody u pacientek s rakovinou prsu léčených radioterapií a chemoterapií. Druhým je použití těchto informací k vývoji predikčních modelů popisujících vztah mezi dávkou záření na srdeční substruktury a ESCI.

Podrobně se vyšetřovatelé zaměřují na:

  1. identifikovat podélné morfologické a funkční ESCI pomocí echokardiografie, srdeční MRI a srdeční CT před a po léčbě BC;
  2. určit vztah mezi 3D distribucí dávek k srdečním substrukturám a ESCI;
  3. stanovit účinek chemoterapie na vztah dávka-účinek mezi dávkou záření a ESCI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s jednostranným BC ve věku 40-75 let, které podstoupily primární chirurgický výkon, buď mastektomii nebo prs zachovávající operaci, které jsou léčeny adjuvantní radioterapií a chemoterapií v rámci běžné klinické péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy jednostranné BC pacientky
  2. Primární prs zachovávající chirurgie nebo mastektomie u stadia I-III invazivního adenokarcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS)
  3. Věk mezi 40-70 lety v době chemoterapie/radioterapie
  4. Stav výkonnosti WHO 0-1
  5. Plánovaná radioterapie prsní/hrudní stěny s oblastmi lymfatických uzlin nebo bez nich
  6. Radioterapie založená na plánování CT skenu, s použitím buď 3D CRT, (částečné) IMRT nebo (částečné) VMAT/RapidArc s nebo bez hlubokého nádechu a zadržení dechu
  7. Adjuvantní systémová chemoterapie (před nebo po radioterapii)
  8. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Mužští BC pacienti
  2. M1 onemocnění (metastazující BC)
  3. Předchozí ozáření hrudníku nebo mediastina
  4. Neoadjuvantní chemoterapie není povolena
  5. Cílená terapie HER2 není povolena
  6. Onemocnění koronárních tepen a/nebo infarkt myokardu a/nebo fibrilace síní v anamnéze
  7. Kontraindikace injekce jodovaného kontrastu, jako je alergie nebo selhání ledvin
  8. Těhotenství nebo kojení
  9. Fibrilace síní zjištěná během elektrokardiogramu před chemoterapií/radioterapií
  10. Abnormální echokardiografie před chemoterapií/radioterapií definovaná jako: LVEF <50 %, podélné napětí <-16 %, rychlost podélného namáhání <-1 % a/nebo abnormální pohyb stěny
  11. Přítomnost infarktu myokardu zjištěného během cMRI před chemoterapií/radioterapií
  12. Výsledky cMRI nebo cCT před chemoterapií/radioterapií vyžadující revaskularizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Srdeční zobrazovací modality
K hodnocení dysfunkce a deformace myokardu bude provedena opakovaná echokardiografie (cECHO), srdeční MRI (cMRI) a srdeční CT (cCT); myokard včetně tkáňových abnormalit, srdeční morfologie a funkce; léze koronárních arterií a skóre vápníku koronární arterie.
Jiný: Srdeční zobrazovací modality
Opakované srdeční echokardiografie, MRI a CT vyšetření pro časné subklinické hodnocení biomarkerů u pacientek s rakovinou prsu léčených chemoterapií a radioterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální podélné napětí levé komory (LV-GLS) hodnocené echokardiograficky
Časové okno: 6 a 24 měsíců po radioterapii s odkazem na výchozí hodnotu
Zvýšení globálního podélného napětí levé komory (GLS) alespoň o 5 %
6 a 24 měsíců po radioterapii s odkazem na výchozí hodnotu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkce myokardu hodnocené echokardiograficky
Časové okno: 6 a 24 po dokončení radioterapie s odkazem na výchozí hodnotu
Zvýšení měření segmentového přetvoření (měrná jednotka: %)
6 a 24 po dokončení radioterapie s odkazem na výchozí hodnotu
Anatomické změny v koronárních tepnách pomocí CT srdce
Časové okno: 6 a 24 po dokončení radioterapie s odkazem na výchozí hodnotu
Zvýšení počtu koronárních segmentů obsahujících jakýkoli plak/stenózu nebo zvýšení vápníkového skóre
6 a 24 po dokončení radioterapie s odkazem na výchozí hodnotu
Abnormality tkáně myokardu hodnocené pomocí MRI srdce
Časové okno: 6 a 24 po dokončení radioterapie s odkazem na výchozí hodnotu
Zvýšení nativní střední hodnoty mapování myokardu T1 hodnocené pomocí MRI srdce
6 a 24 po dokončení radioterapie s odkazem na výchozí hodnotu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Utrecht University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hans Langendijk, Prof.Dr, UMCG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zobrazovací modality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit